Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Propojení žen s PrEP Care

3. dubna 2023 aktualizováno: Rhode Island Hospital

Vazba na komunitní preventivní preventivní péči o HIV mezi ohroženými ženami po propuštění z vězení

Preexpoziční profylaxe (PrEP) může být velmi účinná při prevenci infekce HIV u žen s vysokým rizikem HIV, ale v této populaci se nevyužívá. Období uvěznění představuje příležitost identifikovat ohrožené ženy a spojit je s péčí PrEP, když opouštějí vězení nebo vězení. Tato studie si klade za cíl zlepšit propojení s komunitní péčí PrEP, aby se snížilo získávání HIV v komunitě s vysokou potřebou a nedostatečnou obsluhou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Uvězněné ženy se ve vysoké míře podílejí na sexuálním a drogovém chování, které je vystavuje riziku HIV. Preexpoziční profylaxe (PrEP) je účinným prostředkem ke snížení akvizice HIV. Mezi ženami se zvýšeným rizikem je obecně nedostatek znalostí o PrEP a pouze malé procento rizikových žen se v současné době věnuje péči o PrEP. Období uvěznění představuje příležitost k identifikaci rizikových žen, zahájení PrEP během uvěznění a vytvoření vazby na komunitní péči PrEP po propuštění z vězení. Dále, po propuštění je období, které je zvláště rizikové, a existuje řada překážek, které mohou bránit vazbě na komunitní péči v případě absence intervence.

K dnešnímu dni bylo provedeno velmi málo výzkumů, které by zlepšily propojení s péčí PrEP u amerických žen. Navrhovaná studie prozkoumá přijatelnost, proveditelnost a předběžnou účinnost psychoedukační a motivační intervence s pohovorem na podporu zahájení PrEP během uvěznění, po níž bude následovat intervence navigátoru pacienta k usnadnění spojení s komunitní péčí PrEP po propuštění z uvěznění. Dlouhodobým cílem této linie výzkumu je šířit účinnou vazebnou intervenci PrEP Care pro ohrožené ženy po propuštění z uvěznění. Tento návrh se snaží vyvinout intervenční materiály a provést malou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena při narození; minimálně 18 let; v současné době není těhotná; rizikové chování před uvězněním, které splňuje indikace CDC pro PrEP; pravděpodobně bude uvězněn po dobu kratší než 6 měsíců; schopni porozumět a mluvit anglicky a poskytnout písemný a ústní informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MI-NAV
Studijní terapeut poskytne motivační rozhovor s účastníky během jejich uvěznění a po propuštění bude sloužit jako navigátor pacienta.
Behaviorální: Motivační pohovor a navigátor pacientů
Konkrétní obsah, struktura a implementační přístup pro MI-NAV se bude řídit IDI provedenými během Fáze 1 a Fáze 2. Naším původním plánem je dodat MI-NAV ve dvou vlnách. První vlna bude zaměřena na podporu zavádění PrEP ve věznici pomocí motivačních rozhovorů. Druhá vlna bude zaměřena na propojení rizikových žen s komunitní péčí PrEP po propuštění z uvěznění s využitím přístupu navigátorů pacientů.
Aktivní komparátor: Standardní péče (SOC)
Přibližná péče poskytovaná v současnosti ve věznici.
Behaviorální: Standardní péče (SOC)
SOC se bude skládat z brožury týkající se PrEP během uvěznění, nabídky PrEP během uvěznění a doporučení do komunitní péče PrEP po propuštění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry napojení na komunitní péči PrEP
Časové okno: 3 měsíce po vydání
Propojení s komunitní péčí je zprovozněno jako přijetí předpisu na PrEP od komunitního poskytovatele do 3 měsíců od propuštění z vězení, potvrzeného extrakcí dat ze zdravotních záznamů.
3 měsíce po vydání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování PrEP
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po vydání
Adherence PrEP bude určena koncentracemi léčiva ve vzorcích moči odebraných od účastníků, kterým byl předepsán PrEP ve 3. a 6. měsíci. Přítomnost PrEP bude hodnocena imunotestem vyvinutým společností UrSure Inc.
3 měsíce a 6 měsíců po vydání
PreEP Care Retention
Časové okno: 3 měsíční klinické schůzky (+/- 1 měsíc)
Udržení PrEP v péči bude definováno jako účast na 3měsíčních klinických schůzkách (+/- 1 měsíc), což je v souladu se současnými směrnicemi CDC. To bude ověřeno lékařskými záznamy.
3 měsíční klinické schůzky (+/- 1 měsíc)
Užívání alkoholu a drog
Časové okno: 6 měsíců
Sledování časové osy (TLFB) bude použito k posouzení chování spojeného s užíváním alkoholu a drog na počátku studie a také během následných rozhovorů.
6 měsíců
Rizikové chování HIV
Časové okno: 6 měsíců
TLFB se použije k posouzení rizikového chování spojeného s drogami a sexem na začátku a během následných rozhovorů. Baterie pro hodnocení rizika HIV bude navíc sloužit jako měřítko celkového chování spojeného s rizikem sexu a drog.
6 měsíců
Příznaky deprese
Časové okno: 6 měsíců
Centrum pro epidemiologické studie Depression Scale (CES-D) bude prováděno při vstupních a následných rozhovorech za účelem posouzení symptomů deprese.
6 měsíců
Přijatá léčba a léky/těhotenství
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník pro hodnocení léčebných služeb (TSR) a používání léků bude použit k měření počtu a typů využívaných léčebných služeb, předepsaných léků a těhotenství prožitých během období sledování.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rhode Island Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan E Ramsey, Ph.D., Rhode Island Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • R34DA045621 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Motivační pohovor a navigátor pacientů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit