Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łączenie kobiet z opieką PrEP

3 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Rhode Island Hospital

Związek ze środowiskową profilaktyką przedekspozycyjną HIV wśród zagrożonych kobiet po zwolnieniu z więzienia

Profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP) może być bardzo skuteczna w zapobieganiu zakażeniu HIV wśród kobiet z grupy wysokiego ryzyka zakażenia HIV, ale jest niedostatecznie stosowana w tej populacji. Okresy pozbawienia wolności stanowią okazję do zidentyfikowania zagrożonych kobiet i powiązania ich z opieką PrEP, gdy opuszczają więzienie lub więzienie. To badanie ma na celu poprawę powiązań z opieką PrEP opartą na społeczności, aby ograniczyć nabywanie wirusa HIV w społeczności o wysokich potrzebach i niedostatecznie obsługiwanej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Więzione kobiety angażują się w wysoki odsetek zachowań związanych z seksem i narkotykami, które narażają je na ryzyko zakażenia wirusem HIV. Profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP) jest skutecznym sposobem ograniczenia zakażenia HIV. Istnieje ogólny brak wiedzy na temat PrEP wśród kobiet z grupy podwyższonego ryzyka, a tylko niewielki odsetek kobiet z grupy ryzyka jest obecnie zaangażowany w opiekę nad PrEP. Okres pozbawienia wolności stanowi okazję do zidentyfikowania zagrożonych kobiet, zainicjowania PrEP podczas odbywania kary pozbawienia wolności oraz ustanowienia powiązania ze środowiskową opieką PrEP po zwolnieniu z więzienia. Ponadto okres po zwolnieniu jest okresem szczególnie ryzykownym i istnieje wiele barier, które mogą utrudniać powiązanie z opieką środowiskową w przypadku braku interwencji.

Do tej pory przeprowadzono bardzo niewiele badań w celu poprawy powiązań z opieką PrEP wśród kobiet w USA. Proponowane badanie zbada dopuszczalność, wykonalność i wstępną skuteczność interwencji psychoedukacyjnej i wywiadu motywacyjnego w celu promowania inicjacji PrEP podczas odbywania kary pozbawienia wolności, a następnie interwencji nawigatora pacjenta w celu ułatwienia połączenia z opieką środowiskową PrEP po zwolnieniu z więzienia. Długoterminowym celem tego kierunku badań jest rozpowszechnienie skutecznej interwencji łączącej PrEP Care dla zagrożonych kobiet po zwolnieniu z więzienia. Niniejsza propozycja ma na celu opracowanie materiałów interwencyjnych i przeprowadzenie małego randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta przy urodzeniu; co najmniej 18 lat; nie jest obecnie w ciąży; ryzykowne zachowanie przed uwięzieniem, które spełnia wskazania CDC dla PrEP; prawdopodobnie spędzi w więzieniu mniej niż 6 miesięcy; rozumie i mówi po angielsku oraz wyraża pisemną i ustną świadomą zgodę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MI-NAV
Terapeuta prowadzący badanie przeprowadzi motywującą sesję wywiadów z uczestnikami podczas pobytu w zakładzie karnym i będzie pełnił rolę nawigatora pacjenta po zwolnieniu.
Behawioralne: Wywiad motywacyjny i nawigator pacjenta
Konkretna treść, struktura i podejście do wdrożenia MI-NAV będą określone przez IDI przeprowadzone podczas Fazy 1 i Fazy 2. Naszym wstępnym planem jest dostarczenie MI-NAV w dwóch falach. Pierwsza fala będzie miała na celu promowanie przyjmowania PrEP w zakładach karnych poprzez wykorzystanie rozmów motywacyjnych. Druga fala będzie miała na celu powiązanie zagrożonych kobiet z opieką PrEP opartą na społeczności po zwolnieniu z więzienia, poprzez wykorzystanie podejścia nawigatora pacjenta.
Aktywny komparator: Standard opieki (SOC)
Przybliżona opieka świadczona obecnie w więzieniu.
Behawioralne: Standard opieki (SOC)
SOC będzie składać się z broszury dotyczącej PrEP podczas odbywania kary pozbawienia wolności, oferty PrEP podczas odbywania kary pozbawienia wolności oraz skierowania do środowiskowej opieki PrEP po zwolnieniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki powiązań z opieką PrEP opartą na społeczności
Ramy czasowe: 3 miesiące po wydaniu
Powiązanie z opieką środowiskową jest operacjonalizowane jako otrzymanie recepty na PrEP od świadczeniodawcy środowiskowego w ciągu 3 miesięcy od zwolnienia z więzienia, potwierdzone przez ekstrakcję danych medycznych.
3 miesiące po wydaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie PrEP
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy po zwolnieniu
Przestrzeganie PrEP zostanie określone na podstawie stężeń leku w próbkach moczu pobranych od uczestników, którym przepisano PrEP w wieku 3 i 6 miesięcy. Obecność PrEP zostanie oceniona za pomocą testu immunologicznego opracowanego przez UrSure Inc.
3 miesiące i 6 miesięcy po zwolnieniu
Zachowanie opieki PrEP
Ramy czasowe: Wizyty kliniczne 3 miesiące (+/- 1 miesiąc)
Utrzymanie PrEP w opiece zostanie zdefiniowane jako uczestnictwo w 3-miesięcznych wizytach klinicznych (+/- 1 miesiąc), co jest zgodne z aktualnymi wytycznymi CDC. Zostanie to zweryfikowane z dokumentacją medyczną.
Wizyty kliniczne 3 miesiące (+/- 1 miesiąc)
Używanie alkoholu i narkotyków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Analiza osi czasu (TLFB) zostanie wykorzystana do oceny zachowań związanych z używaniem alkoholu i narkotyków na początku badania, a także podczas wywiadów uzupełniających.
6 miesięcy
Ryzykowne zachowania związane z HIV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
TLFB zostanie wykorzystany do oceny ryzykownych zachowań związanych z narkotykami i seksem na początku badania oraz podczas wywiadów uzupełniających. Ponadto Bateria Oceny Ryzyka HIV będzie służyć jako miara ogólnych zachowań ryzykownych związanych z seksem i narkotykami.
6 miesięcy
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D) zostanie przeprowadzona podczas wywiadów wyjściowych i kontrolnych w celu oceny objawów depresyjnych
6 miesięcy
Otrzymane leczenie i leki / ciąże
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przegląd usług leczenia (TSR) i kwestionariusz stosowania leków zostaną wykorzystane do pomiaru liczby i rodzajów wykorzystanych usług leczenia, przepisanych leków i ciąż, które wystąpiły w okresie obserwacji.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan E Ramsey, Ph.D., Rhode Island Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R34DA045621 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapobieganie

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Zakończony
    Obalon u dzieci z ciężką otyłością (Obalon)
    Ciężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
    Włochy

Badania kliniczne na Wywiad motywacyjny i nawigator pacjenta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj