A nők összekapcsolása a PrEP-gondozással
Kapcsolódás a közösségi alapú HIV-expozíció előtti profilaxishoz a veszélyeztetett nők körében a börtönből szabadulva
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bebörtönzött nők nagy arányban tanúsítanak szexuális és kábítószerrel kapcsolatos magatartást, ami veszélyezteti őket a HIV-fertőzés szempontjából. Az expozíció előtti profilaxis (PrEP) hatékony eszköz a HIV-fertőzés csökkentésére. A fokozott kockázatnak kitett nők körében általánosságban hiányosak az ismeretek a PrEP-ről, és jelenleg a veszélyeztetett nőknek csak kis százaléka vesz részt PrEP-ellátásban. A bebörtönzés időszaka lehetőséget jelent a veszélyeztetett nők azonosítására, a bebörtönzés alatti PrEP elindítására, és a bebörtönzésből való kiszabaduláskor a közösségi alapú PrEP ellátáshoz való kapcsolódás megteremtésére. Ezenkívül a szabadulás utáni időszak különösen kockázatos időszak, és számos akadály akadályozhatja a közösségi alapú ellátáshoz való kapcsolódást beavatkozás hiányában.
A mai napig nagyon kevés kutatást végeztek annak érdekében, hogy javítsák a PrEP-ellátáshoz való kapcsolódást az egyesült államokbeli nők körében. A javasolt tanulmány megvizsgálja egy pszichoedukációs és motivációs interjúkészítési beavatkozás elfogadhatóságát, megvalósíthatóságát és előzetes hatékonyságát a bebörtönzés alatti PrEP-kezdeményezés elősegítésére, majd egy páciens-navigátor beavatkozást, amely megkönnyíti a közösségi alapú PrEP-ellátáshoz való kapcsolódást a bebörtönzésből való kiszabaduláskor. Ennek a kutatási iránynak a hosszú távú célja egy hatékony PrEP Care kapcsolati beavatkozás elterjesztése a veszélyeztetett nők számára a bebörtönzés utáni szabadulás után. A jelen javaslat beavatkozási anyagok kidolgozására és a beavatkozás kisméretű, randomizált kontrollált vizsgálatának (RCT) lefolytatására irányul.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nő a születéskor; legalább 18 éves; jelenleg nem terhes; a bebörtönzés előtti kockázati magatartás, amely megfelel a CDC PrEP indikációinak; valószínűleg 6 hónapnál rövidebb ideig lesz bebörtönözve; képes megérteni és beszélni angolul, valamint írásbeli és szóbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezését adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MI-NAV
Egy tanulmányi terapeuta motivációs interjút tart a résztvevőkkel, amíg a bebörtönzésben vannak, és a szabadulás utáni páciens-navigátor szerepét tölti be.
|
A MI-NAV konkrét tartalmát, szerkezetét és megvalósítási megközelítését az 1. és 2. fázis során végrehajtott IDI-k vezérlik. Kezdeti tervünk az MI-NAV két hullámban történő szállítása.
Az első hullám célja a PrEP elterjedésének elősegítése a börtönben, motivációs interjúk segítségével.
A második hullám célja a veszélyeztetett nők és a közösségi alapú PrEP-ellátás összekapcsolása a bebörtönzésből való kiszabaduláskor, a betegnavigációs megközelítés alkalmazásával.
|
|
Aktív összehasonlító: Standard of Care (SOC)
A börtönben jelenleg biztosított hozzávetőleges ellátás.
|
Az SOC egy füzetből fog állni a bebörtönzés alatti PrEP-ről, a bebörtönzés alatti PrEP-ről, valamint a szabadulás utáni közösségi alapú PrEP-ellátásról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A közösségi alapú PrEP-ellátáshoz való kapcsolódás aránya
Időkeret: 3 hónappal a megjelenés után
|
A közösségi alapú ellátáshoz való kapcsolódás úgy működik, hogy a börtönből való szabadulást követő 3 hónapon belül egy közösségi szolgáltatótól kapják a PrEP-re szóló receptet, amelyet orvosi nyilvántartási adatok kinyerésével igazolnak.
|
3 hónappal a megjelenés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PrEP ragaszkodás
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap a megjelenés után
|
A PrEP adherenciáját azoktól a résztvevőktől gyűjtött vizeletminták gyógyszerkoncentrációi alapján határozzák meg, akiknek 3 és 6 hónapos korában PrEP-et írtak fel.
A PrEP jelenlétét az UrSure Inc. által kifejlesztett immunvizsgálattal értékelik.
|
3 hónap és 6 hónap a megjelenés után
|
|
PrEP Care Retention
Időkeret: 3 hónapos klinikai időpontok (+/- 1 hónap)
|
A PrEP gondozásban tartása 3 hónapos klinikai találkozókon való részvételként (+/- 1 hónap) lesz meghatározva, ami összhangban van a CDC jelenlegi irányelveivel.
Ezt orvosi feljegyzésekkel igazolják.
|
3 hónapos klinikai időpontok (+/- 1 hónap)
|
|
Alkohol és droghasználat
Időkeret: 6 hónap
|
A Timeline Followback (TLFB) az alkohol- és kábítószer-használati magatartás értékelésére szolgál majd a kiinduláskor, valamint a nyomon követési interjúk során.
|
6 hónap
|
|
HIV kockázati magatartás
Időkeret: 6 hónap
|
A TLFB-t a kábítószerrel és a szexualitással kapcsolatos kockázati magatartás értékelésére fogják használni az alapvonalon és a nyomon követési interjúk során.
Ezen túlmenően a HIV-kockázatértékelési elem a szexuális és kábítószer-kockázati viselkedés általános mércéjeként szolgál majd.
|
6 hónap
|
|
Depressziós tünetek
Időkeret: 6 hónap
|
Az Epidemiológiai Tanulmányok Központjának depressziós skáláját (CES-D) adják be a kiindulási és a nyomon követési interjúk során a depressziós tünetek felmérésére.
|
6 hónap
|
|
A kapott kezelés és a gyógyszerek/terhesség
Időkeret: 6 hónap
|
A kezelési szolgáltatások felülvizsgálata (TSR) és a gyógyszerhasználat kérdőíve az igénybevett kezelési szolgáltatások számát és típusait, a felírt gyógyszereket és a követési időszakban tapasztalt terhességeket méri.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susan E Ramsey, Ph.D., Rhode Island Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R34DA045621 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .