여성을 PrEP 케어에 연결
구금에서 석방된 위험에 처한 여성의 지역사회 기반 HIV 노출 전 예방 치료와의 연계
연구 개요
상세 설명
수감된 여성은 높은 비율의 성 및 약물 관련 행동을 하여 HIV에 걸릴 위험이 있습니다. 사전 노출 예방(PrEP)은 HIV 획득을 줄이는 효과적인 수단입니다. 위험이 높은 여성들 사이에는 PrEP에 대한 일반적인 지식이 부족하며, 위험에 처한 여성 중 소수만이 현재 PrEP 치료에 종사하고 있습니다. 수감 기간은 위험에 처한 여성을 식별하고, 수감 기간 동안 PrEP를 시작하고, 수감 후 석방 시 지역사회 기반 PrEP 치료와 연계할 수 있는 기회를 나타냅니다. 또한 석방 후는 특히 위험한 기간이며 개입이 없는 경우 지역사회 기반 치료와의 연결을 방해할 수 있는 많은 장벽이 있습니다.
지금까지 미국 여성들 사이에서 PrEP 치료와의 연관성을 개선하기 위한 연구는 거의 수행되지 않았습니다. 제안된 연구는 수감 기간 동안 PrEP 시작을 촉진하기 위한 심리 교육 및 동기 부여 인터뷰 개입의 수용 가능성, 타당성 및 예비 효능을 조사한 다음, 수감 후 석방 시 지역사회 기반 PrEP 치료와의 연계를 촉진하기 위한 환자 내비게이터 개입을 조사할 것입니다. 이 연구 라인의 장기 목표는 수감 후 출소한 위험에 처한 여성을 위한 효과적인 PrEP 케어 연계 개입을 전파하는 것입니다. 현재 제안은 개입 자료를 개발하고 개입의 소규모 무작위 통제 시험(RCT)을 수행하고자 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 출생시 여성; 18세 이상 현재 임신하지 않음; PrEP에 대한 CDC 적응증을 충족하는 투옥 전 위험 행동; 6개월 미만으로 구금될 가능성이 있는 경우 영어를 이해하고 말할 수 있으며 서면 및 구두 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: MI-NAV
연구 치료사는 참가자가 수감되어 있는 동안 동기 부여 인터뷰 세션을 제공하고 석방 후 환자 내비게이터 역할을 합니다.
|
MI-NAV의 특정 콘텐츠, 구조 및 구현 접근 방식은 1단계와 2단계 동안 수행되는 IDI의 안내를 받을 것입니다. 우리의 초기 계획은 MI-NAV를 두 단계로 제공하는 것입니다.
첫 번째 물결은 동기 부여 인터뷰를 통해 교도소에서 PrEP 활용을 촉진하는 것을 목표로 할 것입니다.
두 번째 물결은 환자 내비게이터 접근 방식을 활용하여 수감 후 석방 시 위험에 처한 여성을 지역사회 기반 PrEP 치료에 연결하는 것을 목표로 합니다.
|
|
활성 비교기: 치료 기준(SOC)
현재 교도소에서 제공되는 대략적인 치료.
|
SOC는 수감 중 PrEP에 관한 팜플렛, 수감 중 PrEP 제공, 석방 시 지역사회 기반 PrEP 치료에 대한 소개로 구성됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지역사회 기반 PrEP 치료와의 연계율
기간: 출시 후 3개월
|
지역사회 기반 진료와의 연계는 출소 후 3개월 이내에 지역사회 기반 제공자로부터 PrEP 처방을 받고 의무기록 데이터 추출을 통해 확인하는 것으로 운용된다.
|
출시 후 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PrEP 준수
기간: 출시 후 3개월 및 6개월
|
PrEP 순응도는 3개월 및 6개월에 PrEP를 처방받은 참가자로부터 수집한 소변 샘플의 약물 농도에 의해 결정됩니다.
PrEP의 존재는 UrSure Inc.에서 개발한 면역 분석으로 평가됩니다.
|
출시 후 3개월 및 6개월
|
|
PrEP 관리 유지
기간: 3개월 임상 예약(+/- 1개월)
|
치료 중 PrEP 유지는 현재 CDC 지침에 따라 3개월 임상 약속(+/- 1개월)에 참석하는 것으로 정의됩니다.
이것은 의료 기록으로 확인됩니다.
|
3개월 임상 예약(+/- 1개월)
|
|
알코올 및 약물 사용
기간: 6 개월
|
TLFB(Timeline Followback)는 후속 인터뷰뿐만 아니라 기준선에서 알코올 및 약물 사용 행동을 평가하는 데 사용됩니다.
|
6 개월
|
|
HIV 위험 행동
기간: 6 개월
|
TLFB는 기준선과 후속 인터뷰 중에 약물 및 성 위험 행동을 평가하는 데 사용됩니다.
또한 HIV 위험 평가 배터리는 전반적인 성별 및 약물 위험 행동을 측정하는 역할을 합니다.
|
6 개월
|
|
우울 증상
기간: 6 개월
|
역학 연구 센터 우울 척도(CES-D)는 우울 증상을 평가하기 위해 기준선 및 후속 인터뷰에서 시행됩니다.
|
6 개월
|
|
받은 치료 및 약물/임신
기간: 6 개월
|
치료 서비스 검토(TSR) 및 약물 사용 설문지는 사용된 치료 서비스의 수와 유형, 처방된 약물, 후속 기간 동안 경험한 임신을 측정하는 데 사용됩니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Susan E Ramsey, Ph.D., Rhode Island Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
동기 부여 인터뷰 및 환자 내비게이터에 대한 임상 시험
-
Northwell HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)완전한
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; University of California... 그리고 다른 협력자들완전한