将女性与 PrEP 护理联系起来
2023年4月3日 更新者：Rhode Island Hospital
与以社区为基础的 HIV 暴露前预防护理联系在一起的高危妇女在从监禁中获释后
暴露前预防 (PrEP) 可以非常有效地预防 HIV 高危女性的 HIV 感染，但在这一人群中未得到充分利用。
监禁期提供了一个机会，可以识别处于危险中的女性，并在她们离开监狱或监狱时将她们与 PrEP 护理联系起来。
本研究旨在改善与基于社区的 PrEP 护理的联系，以减少高需求、服务不足的社区中的 HIV 感染。
研究概览
详细说明
被监禁的妇女从事性行为和毒品相关行为的比例很高，这使她们面临感染艾滋病毒的风险。 暴露前预防 (PrEP) 是减少 HIV 感染的有效手段。 高危女性普遍缺乏关于 PrEP 的知识，目前只有一小部分高危女性参与 PrEP 护理。 监禁期间是识别高危女性、在监禁期间启动 PrEP 并在出狱后与基于社区的 PrEP 护理建立联系的机会。 此外，释放后是一个特别危险的时期，在没有干预的情况下，有许多障碍可能会阻碍与社区护理的联系。
迄今为止，很少进行研究来改善美国女性与 PrEP 护理的联系。 拟议的研究将检查心理教育和动机访谈干预的可接受性、可行性和初步疗效，以促进监禁期间 PrEP 的启动，然后进行患者导航干预，以促进与从监禁中释放后以社区为基础的 PrEP 护理的联系。 这一系列研究的长期目标是为出狱后的高危女性传播有效的 PrEP 护理联动干预措施。 本提案旨在开发干预材料并进行干预的小型随机对照试验 (RCT)。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02903
- Rhode Island Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 出生时为女性；至少 18 岁；目前没有怀孕；监禁前符合 CDC PrEP 指示的风险行为；可能被监禁少于 6 个月；能够理解和说英语并提供书面和口头知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：导航
研究治疗师将在参与者被监禁期间与他们进行一次动机性访谈，并在出狱后充当患者导航员的角色。
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MI-NAV 的具体内容、结构和实施方法将由第一阶段和第二阶段进行的 IDI 指导。我们的初步计划是分两波交付 MI-NAV。
第一波旨在通过使用动机访谈来促进监狱对 PrEP 的接受。
第二波旨在通过使用患者导航器方法，将高危妇女从监禁中释放后与基于社区的 PrEP 护理联系起来。
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有源比较器：护理标准 (SOC)
监狱目前提供的大约护理。
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SOC 将包括一本关于监禁期间 PrEP 的小册子、在监禁期间提供 PrEP 以及在释放后转介到基于社区的 PrEP 护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基于社区的 PrEP 护理的联系率
大体时间：发布后 3 个月
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与社区护理的联系在从监狱释放后 3 个月内从社区提供者处收到 PrEP 处方后开始运作，并通过医疗记录数据提取得到确认。
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发布后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PrEP 依从性
大体时间：发布后 3 个月和 6 个月
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PrEP 依从性将取决于从 3 个月和 6 个月时接受 PrEP 处方的参与者收集的尿样中的药物浓度。
PrEP 的存在将通过 UrSure Inc. 开发的免疫测定法进行评估。
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发布后 3 个月和 6 个月
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PrEP 护理保留
大体时间：3 个月的临床预约（+/- 1 个月）
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PrEP 保留护理定义为参加 3 个月的临床预约（+/- 1 个月），这符合当前的 CDC 指南。
这将通过医疗记录进行验证。
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3 个月的临床预约（+/- 1 个月）
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酒精和药物使用
大体时间：6个月
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时间线回溯 (TLFB) 将用于评估基线时以及后续访谈期间的酒精和药物使用行为。
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6个月
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艾滋病风险行为
大体时间：6个月
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TLFB 将用于评估基线和后续访谈期间的药物和性风险行为。
此外，HIV 风险评估组合将作为整体性和药物风险行为的衡量标准。
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6个月
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抑郁症状
大体时间：6个月
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流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) 将在基线和后续访谈中进行管理，以评估抑郁症状
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6个月
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接受的治疗和药物/怀孕
大体时间：6个月
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治疗服务审查 (TSR) 和药物使用问卷将用于衡量所使用的治疗服务的数量和类型、处方药物以及随访期间的怀孕情况。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Susan E Ramsey, Ph.D.、Rhode Island Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月29日
初级完成 (实际的)
2022年10月31日
研究完成 (预期的)
2023年8月31日
研究注册日期
首次提交
2017年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月11日
首次发布 (实际的)
2017年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月3日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
动机性访谈和患者导航器的临床试验
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Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute主动，不招人
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Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAmerican Cancer Society, Inc.完全的
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Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; University of California, Los... 和其他合作者完全的
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完全的