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Collegare le donne alla cura della PrEP

3 aprile 2023 aggiornato da: Rhode Island Hospital

Collegamento alla cura della profilassi pre-esposizione all'HIV basata sulla comunità tra le donne a rischio al momento del rilascio dall'incarcerazione

La profilassi pre-esposizione (PrEP) può essere molto efficace nel prevenire l'infezione da HIV tra le donne ad alto rischio di HIV, ma è sottoutilizzata in questa popolazione. I periodi di detenzione rappresentano un'opportunità per identificare le donne a rischio e collegarle all'assistenza PrEP quando escono dal carcere o dal carcere. Questo studio mira a migliorare il collegamento con l'assistenza PrEP basata sulla comunità per ridurre l'acquisizione dell'HIV in una comunità ad alto bisogno e scarsamente servita.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne incarcerate hanno un alto tasso di comportamenti legati al sesso e alla droga che le mettono a rischio di contrarre l'HIV. La profilassi pre-esposizione (PrEP) è un mezzo efficace per ridurre l'acquisizione dell'HIV. C'è una generale mancanza di conoscenza della PrEP tra le donne a rischio elevato e solo una piccola percentuale di donne a rischio è attualmente impegnata nella cura della PrEP. Il periodo di detenzione rappresenta un'opportunità per identificare le donne a rischio, avviare la PrEP durante la detenzione e stabilire un collegamento con l'assistenza PrEP basata sulla comunità al momento del rilascio dalla detenzione. Inoltre, il post-rilascio è un periodo di tempo particolarmente rischioso e vi sono numerose barriere che possono impedire il collegamento all'assistenza basata sulla comunità in assenza di intervento.

Ad oggi, sono state fatte pochissime ricerche per migliorare il collegamento alla cura PrEP tra le donne statunitensi. Lo studio proposto esaminerà l'accettabilità, la fattibilità e l'efficacia preliminare di un intervento di psicoeducazione e colloquio motivazionale per promuovere l'avvio della PrEP durante l'incarcerazione, seguito da un intervento di navigatore del paziente per facilitare il collegamento all'assistenza PrEP basata sulla comunità al momento del rilascio dall'incarcerazione. L'obiettivo a lungo termine di questa linea di ricerca è quello di diffondere un efficace intervento di linkage PrEP Care per le donne a rischio post-rilascio dal carcere. La presente proposta cerca di sviluppare materiali di intervento e condurre un piccolo studio controllato randomizzato (RCT) dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina alla nascita; almeno 18 anni di età; non attualmente incinta; comportamento a rischio prima dell'incarcerazione che soddisfi le indicazioni del CDC per la PrEP; probabilità di essere incarcerato per meno di 6 mesi; in grado di comprendere e parlare inglese e di fornire il consenso informato scritto e verbale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MI-NAV
Un terapista dello studio terrà una sessione di interviste motivazionali con i partecipanti mentre sono incarcerati e svolgerà il ruolo di navigatore del paziente dopo il rilascio.
Comportamentale: Intervista motivazionale e navigatore paziente
Il contenuto specifico, la struttura e l'approccio di implementazione per MI-NAV saranno guidati da IDI condotti durante la Fase 1 e la Fase 2. Il nostro piano iniziale è di fornire MI-NAV in due ondate. La prima ondata mirerà a promuovere l'adozione della PrEP in carcere, attraverso l'uso di colloqui motivazionali. La seconda ondata mirerà a collegare le donne a rischio all'assistenza PrEP basata sulla comunità dopo il rilascio dall'incarcerazione, utilizzando un approccio di navigazione del paziente.
Comparatore attivo: Standard di cura (SOC)
Approssima le cure attualmente fornite presso il carcere.
Comportamentale: Standard di cura (SOC)
Il SOC consisterà in un opuscolo riguardante la PrEP durante l'incarcerazione, un'offerta di PrEP durante la carcerazione e un rinvio all'assistenza PrEP basata sulla comunità al momento del rilascio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di collegamento all'assistenza PrEP basata sulla comunità
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il rilascio
Il collegamento all'assistenza basata sulla comunità è reso operativo quando si riceve una prescrizione per la PrEP da un fornitore basato sulla comunità entro 3 mesi dal rilascio dal carcere, confermata attraverso l'estrazione dei dati della cartella clinica.
3 mesi dopo il rilascio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alla PrEP
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi dopo il rilascio
L'aderenza alla PrEP sarà determinata dalle concentrazioni di farmaco nei campioni di urina raccolti dai partecipanti a cui è stata prescritta la PrEP a 3 e 6 mesi. La presenza di PrEP sarà valutata con immunodosaggio sviluppato da UrSure Inc.
3 mesi e 6 mesi dopo il rilascio
Conservazione della cura PrEP
Lasso di tempo: Appuntamenti clinici di 3 mesi (+/- 1 mese)
La conservazione della PrEP in cura sarà definita come la partecipazione a appuntamenti clinici di 3 mesi (+/- 1 mese) in conformità con le attuali linee guida CDC. Questo sarà verificato con le cartelle cliniche.
Appuntamenti clinici di 3 mesi (+/- 1 mese)
Uso di alcol e droghe
Lasso di tempo: 6 mesi
Il Timeline Followback (TLFB) verrà utilizzato per valutare il comportamento di consumo di alcol e droghe al basale, nonché durante le interviste di follow-up.
6 mesi
Comportamento a rischio HIV
Lasso di tempo: 6 mesi
Il TLFB verrà utilizzato per valutare il comportamento a rischio di droga e sesso al basale e durante le interviste di follow-up. Inoltre, la batteria per la valutazione del rischio dell'HIV servirà come misura del comportamento a rischio di droga e sesso in generale.
6 mesi
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 6 mesi
La Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) sarà somministrata al basale e ai colloqui di follow-up per valutare i sintomi depressivi
6 mesi
Cure ricevute e farmaci/gravidanze
Lasso di tempo: 6 mesi
La revisione dei servizi di trattamento (TSR) e il questionario sull'uso dei farmaci verranno utilizzati per misurare il numero e i tipi di servizi di trattamento utilizzati, i farmaci prescritti e le gravidanze sperimentate durante il periodo di follow-up.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan E Ramsey, Ph.D., Rhode Island Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R34DA045621 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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