Подключение женщин к PrEP-помощи
Связь с доконтактной профилактикой ВИЧ на уровне сообщества среди женщин из групп риска после освобождения из мест лишения свободы
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Женщины-заключенные часто демонстрируют поведение, связанное с сексом и наркотиками, что подвергает их риску заражения ВИЧ. Доконтактная профилактика (ДКП) является эффективным средством снижения риска заражения ВИЧ. Существует общий недостаток знаний о ДКП среди женщин с повышенным риском, и лишь небольшой процент женщин из группы риска в настоящее время участвует в лечении ДКП. Период заключения дает возможность выявить женщин из группы риска, начать ДКП во время заключения и установить связь с ДКП на уровне сообщества после освобождения из заключения. Кроме того, период после освобождения является особенно рискованным периодом, и существует множество барьеров, которые могут препятствовать доступу к помощи по месту жительства в отсутствие вмешательства.
На сегодняшний день было проведено очень мало исследований, направленных на улучшение связи женщин США с ДКП. В предлагаемом исследовании будет изучена приемлемость, осуществимость и предварительная эффективность психообразовательного и мотивационного интервьюирования для содействия началу ДКП во время заключения, за которым следует вмешательство пациента-навигатора для облегчения привязки к ДКП на уровне сообщества после освобождения из заключения. Долгосрочная цель этого направления исследований состоит в распространении эффективного вмешательства, связанного с PrEP Care, для женщин из групп риска после освобождения из заключения. Настоящее предложение направлено на разработку материалов вмешательства и проведение небольшого рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Самка при рождении; не моложе 18 лет; в настоящее время не беременна; рискованное поведение до заключения под стражу, соответствующее показаниям CDC для PrEP; вероятно, будет лишен свободы менее чем на 6 месяцев; способность понимать и говорить по-английски и давать письменное и устное информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МИ-НАВ
Терапевт-исследователь проведет сеанс мотивационного интервью с участниками, пока они находятся в заключении, и будет выполнять роль навигатора пациентов после освобождения.
|
Конкретное содержание, структура и подход к реализации MI-NAV будут определяться IDI, проводимыми на этапах 1 и 2. Наш первоначальный план состоит в том, чтобы представить MI-NAV в два этапа.
Первая волна будет направлена на популяризацию ДКП в тюрьмах с помощью мотивационного интервьюирования.
Вторая волна будет направлена на подключение женщин из групп риска к PrEP-помощи по месту жительства после освобождения из заключения с использованием подхода «навигатор пациента».
|
|
Активный компаратор: Стандарт медицинской помощи (SOC)
Примерный уход, предоставляемый в настоящее время в тюрьме.
|
SOC будет состоять из брошюры о PrEP во время заключения, предложения PrEP во время заключения и направления на PrEP по месту жительства после освобождения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели связи с PrEP на уровне сообщества
Временное ограничение: 3 месяца после релиза
|
Привязка к помощи по месту жительства осуществляется путем получения рецепта на ДКП от поставщика услуг по месту жительства в течение 3 месяцев после освобождения из тюрьмы, что подтверждается путем извлечения данных из медицинской документации.
|
3 месяца после релиза
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность ДКП
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев после релиза
|
Приверженность ДКП будет определяться концентрацией препарата в образцах мочи, взятых у участников, которым была назначена ДКП через 3 и 6 месяцев.
Наличие PrEP будет оцениваться с помощью иммуноанализа, разработанного UrSure Inc.
|
3 месяца и 6 месяцев после релиза
|
|
Сохранение PrEP Care
Временное ограничение: Клинические приемы на 3 месяца (+/- 1 месяц)
|
Удержание PrEP на лечении будет определяться посещением 3-месячных клинических приемов (+/- 1 месяц), что соответствует текущим рекомендациям CDC.
Это будет подтверждено медицинскими документами.
|
Клинические приемы на 3 месяца (+/- 1 месяц)
|
|
Употребление алкоголя и наркотиков
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Отслеживание временной шкалы (TLFB) будет использоваться для оценки поведения, связанного с употреблением алкоголя и наркотиков, на исходном уровне, а также во время последующих интервью.
|
6 месяцев
|
|
Поведение, связанное с риском заражения ВИЧ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
TLFB будет использоваться для оценки рискованного поведения, связанного с наркотиками и сексом, на исходном уровне и во время последующих интервью.
Кроме того, Батарея оценки риска заражения ВИЧ будет служить мерой общего рискованного сексуального поведения и поведения, связанного с употреблением наркотиков.
|
6 месяцев
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D) будет применяться на исходных и последующих интервью для оценки симптомов депрессии.
|
6 месяцев
|
|
Полученное лечение и лекарства/беременность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Обзор лечебных услуг (TSR) и вопросник об использовании лекарств будут использоваться для измерения количества и типов использованных лечебных услуг, назначенных лекарств и беременностей, имевших место в течение периода последующего наблюдения.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Susan E Ramsey, Ph.D., Rhode Island Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- R34DA045621 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Мотивационное интервью и навигатор пациентов
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; University of California... и другие соавторыЗавершенныйВИЧ | Злоупотребление алкоголем или наркотиками | Стационарный | СПИДСоединенные Штаты