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Vinculando as mulheres aos cuidados de PrEP

3 de abril de 2023 atualizado por: Rhode Island Hospital

Vínculo com cuidados comunitários de profilaxia pré-exposição ao HIV entre mulheres em risco após a liberação do encarceramento

A profilaxia pré-exposição (PrEP) pode ser muito eficaz na prevenção da infecção pelo HIV entre mulheres de alto risco para o HIV, mas é subutilizada nessa população. Os períodos de encarceramento representam uma oportunidade para identificar mulheres em risco e conectá-las aos cuidados de PrEP ao saírem da cadeia ou prisão. Este estudo tem como objetivo melhorar a ligação com os cuidados de PrEP baseados na comunidade para reduzir a aquisição do HIV em uma comunidade carente e carente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As mulheres encarceradas se envolvem em altos índices de comportamento relacionado a sexo e drogas que as colocam em risco de contrair o HIV. A profilaxia pré-exposição (PrEP) é um meio eficaz de reduzir a aquisição do HIV. Há uma falta geral de conhecimento sobre a PrEP entre as mulheres em risco elevado, e apenas uma pequena porcentagem de mulheres em risco está atualmente engajada nos cuidados de PrEP. O período de encarceramento representa uma oportunidade para identificar mulheres em risco, iniciar a PrEP durante o encarceramento e estabelecer vínculo com cuidados de PrEP baseados na comunidade após a liberação do encarceramento. Além disso, a pós-soltura é um período de tempo particularmente arriscado, e existem inúmeras barreiras que podem impedir o vínculo com os cuidados comunitários na ausência de intervenção.

Até o momento, muito pouca pesquisa foi feita para melhorar a vinculação aos cuidados de PrEP entre as mulheres dos EUA. O estudo proposto examinará a aceitabilidade, viabilidade e eficácia preliminar de uma psicoeducação e intervenção de entrevista motivacional para promover o início da PrEP durante o encarceramento, seguido por uma intervenção do navegador do paciente para facilitar o vínculo com os cuidados de PrEP baseados na comunidade após a liberação do encarceramento. O objetivo de longo prazo desta linha de pesquisa é disseminar uma intervenção eficaz de vinculação de PrEP Care para mulheres em risco após a liberação do encarceramento. A presente proposta visa desenvolver materiais de intervenção e conduzir um pequeno ensaio clínico randomizado (ECR) da intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Feminino ao nascer; idade mínima de 18 anos; não está grávida atualmente; comportamento de risco antes do encarceramento que atenda às indicações do CDC para PrEP; probabilidade de ser encarcerado por menos de 6 meses; capaz de entender e falar inglês e fornecer consentimento informado por escrito e verbal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MI-NAV
Um terapeuta do estudo fará uma sessão de entrevista motivacional com os participantes enquanto eles estiverem encarcerados e servirá como um navegador do paciente após a liberação.
O conteúdo específico, a estrutura e a abordagem de implementação do MI-NAV serão guiados pelos IDIs conduzidos durante a Fase 1 e a Fase 2. Nosso plano inicial é entregar o MI-NAV em duas ondas. A primeira vaga terá como objetivo promover a adoção da PrEP na prisão, por meio do uso de entrevistas motivacionais. A segunda onda terá como objetivo vincular mulheres em risco a cuidados de PrEP baseados na comunidade após a liberação do encarceramento, utilizando uma abordagem de navegação do paciente.
Comparador Ativo: Padrão de Cuidados (SOC)
Aproxima os cuidados atualmente prestados na prisão.
O SOC consistirá em um panfleto sobre a PrEP durante o encarceramento, uma oferta de PrEP enquanto estiver encarcerado e encaminhamento para atendimento de PrEP baseado na comunidade após a liberação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de vinculação a cuidados de PrEP baseados na comunidade
Prazo: 3 meses após o lançamento
A vinculação aos cuidados comunitários é operacionalizada como o recebimento de uma receita para PrEP de um provedor comunitário dentro de 3 meses após a saída da prisão, confirmada por meio da extração de dados de prontuários médicos.
3 meses após o lançamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à PrEP
Prazo: 3 meses e 6 meses após o lançamento
A adesão à PrEP será determinada pelas concentrações do medicamento em amostras de urina coletadas de participantes que receberam PrEP prescrita aos 3 e 6 meses. A presença de PrEP será avaliada com imunoensaio desenvolvido pela UrSure Inc.
3 meses e 6 meses após o lançamento
Retenção de Cuidados PrEP
Prazo: Consultas clínicas de 3 meses (+/- 1 mês)
A retenção da PrEP nos cuidados será definida como comparecimento a consultas clínicas de 3 meses (+/- 1 mês), o que está de acordo com as diretrizes atuais do CDC. Isso será verificado com registros médicos.
Consultas clínicas de 3 meses (+/- 1 mês)
Uso de Álcool e Drogas
Prazo: 6 meses
O Timeline Followback (TLFB) será usado para avaliar o comportamento de uso de álcool e drogas na linha de base, bem como durante as entrevistas de acompanhamento.
6 meses
Comportamento de risco para HIV
Prazo: 6 meses
O TLFB será usado para avaliar comportamentos de risco relacionados a drogas e sexo na linha de base e durante as entrevistas de acompanhamento. Além disso, a Bateria de Avaliação de Risco de HIV servirá como uma medida geral do comportamento de risco relacionado a sexo e drogas.
6 meses
Sintomas Depressivos
Prazo: 6 meses
A Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D) será administrada nas entrevistas iniciais e de acompanhamento para avaliar os sintomas depressivos
6 meses
Tratamento recebido e medicamentos/gravidez
Prazo: 6 meses
A Revisão dos Serviços de Tratamento (TSR) e o Questionário de Uso de Medicamentos serão usados ​​para medir o número e os tipos de serviços de tratamento utilizados, os medicamentos prescritos e as gestações ocorridas durante o período de acompanhamento.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Susan E Ramsey, Ph.D., Rhode Island Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R34DA045621 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Entrevista motivacional e navegador do paciente

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