- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03281343
Vinculando as mulheres aos cuidados de PrEP
Vínculo com cuidados comunitários de profilaxia pré-exposição ao HIV entre mulheres em risco após a liberação do encarceramento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres encarceradas se envolvem em altos índices de comportamento relacionado a sexo e drogas que as colocam em risco de contrair o HIV. A profilaxia pré-exposição (PrEP) é um meio eficaz de reduzir a aquisição do HIV. Há uma falta geral de conhecimento sobre a PrEP entre as mulheres em risco elevado, e apenas uma pequena porcentagem de mulheres em risco está atualmente engajada nos cuidados de PrEP. O período de encarceramento representa uma oportunidade para identificar mulheres em risco, iniciar a PrEP durante o encarceramento e estabelecer vínculo com cuidados de PrEP baseados na comunidade após a liberação do encarceramento. Além disso, a pós-soltura é um período de tempo particularmente arriscado, e existem inúmeras barreiras que podem impedir o vínculo com os cuidados comunitários na ausência de intervenção.
Até o momento, muito pouca pesquisa foi feita para melhorar a vinculação aos cuidados de PrEP entre as mulheres dos EUA. O estudo proposto examinará a aceitabilidade, viabilidade e eficácia preliminar de uma psicoeducação e intervenção de entrevista motivacional para promover o início da PrEP durante o encarceramento, seguido por uma intervenção do navegador do paciente para facilitar o vínculo com os cuidados de PrEP baseados na comunidade após a liberação do encarceramento. O objetivo de longo prazo desta linha de pesquisa é disseminar uma intervenção eficaz de vinculação de PrEP Care para mulheres em risco após a liberação do encarceramento. A presente proposta visa desenvolver materiais de intervenção e conduzir um pequeno ensaio clínico randomizado (ECR) da intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino ao nascer; idade mínima de 18 anos; não está grávida atualmente; comportamento de risco antes do encarceramento que atenda às indicações do CDC para PrEP; probabilidade de ser encarcerado por menos de 6 meses; capaz de entender e falar inglês e fornecer consentimento informado por escrito e verbal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MI-NAV
Um terapeuta do estudo fará uma sessão de entrevista motivacional com os participantes enquanto eles estiverem encarcerados e servirá como um navegador do paciente após a liberação.
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O conteúdo específico, a estrutura e a abordagem de implementação do MI-NAV serão guiados pelos IDIs conduzidos durante a Fase 1 e a Fase 2. Nosso plano inicial é entregar o MI-NAV em duas ondas.
A primeira vaga terá como objetivo promover a adoção da PrEP na prisão, por meio do uso de entrevistas motivacionais.
A segunda onda terá como objetivo vincular mulheres em risco a cuidados de PrEP baseados na comunidade após a liberação do encarceramento, utilizando uma abordagem de navegação do paciente.
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Comparador Ativo: Padrão de Cuidados (SOC)
Aproxima os cuidados atualmente prestados na prisão.
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O SOC consistirá em um panfleto sobre a PrEP durante o encarceramento, uma oferta de PrEP enquanto estiver encarcerado e encaminhamento para atendimento de PrEP baseado na comunidade após a liberação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de vinculação a cuidados de PrEP baseados na comunidade
Prazo: 3 meses após o lançamento
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A vinculação aos cuidados comunitários é operacionalizada como o recebimento de uma receita para PrEP de um provedor comunitário dentro de 3 meses após a saída da prisão, confirmada por meio da extração de dados de prontuários médicos.
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3 meses após o lançamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão à PrEP
Prazo: 3 meses e 6 meses após o lançamento
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A adesão à PrEP será determinada pelas concentrações do medicamento em amostras de urina coletadas de participantes que receberam PrEP prescrita aos 3 e 6 meses.
A presença de PrEP será avaliada com imunoensaio desenvolvido pela UrSure Inc.
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3 meses e 6 meses após o lançamento
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Retenção de Cuidados PrEP
Prazo: Consultas clínicas de 3 meses (+/- 1 mês)
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A retenção da PrEP nos cuidados será definida como comparecimento a consultas clínicas de 3 meses (+/- 1 mês), o que está de acordo com as diretrizes atuais do CDC.
Isso será verificado com registros médicos.
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Consultas clínicas de 3 meses (+/- 1 mês)
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Uso de Álcool e Drogas
Prazo: 6 meses
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O Timeline Followback (TLFB) será usado para avaliar o comportamento de uso de álcool e drogas na linha de base, bem como durante as entrevistas de acompanhamento.
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6 meses
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Comportamento de risco para HIV
Prazo: 6 meses
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O TLFB será usado para avaliar comportamentos de risco relacionados a drogas e sexo na linha de base e durante as entrevistas de acompanhamento.
Além disso, a Bateria de Avaliação de Risco de HIV servirá como uma medida geral do comportamento de risco relacionado a sexo e drogas.
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6 meses
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Sintomas Depressivos
Prazo: 6 meses
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A Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D) será administrada nas entrevistas iniciais e de acompanhamento para avaliar os sintomas depressivos
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6 meses
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Tratamento recebido e medicamentos/gravidez
Prazo: 6 meses
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A Revisão dos Serviços de Tratamento (TSR) e o Questionário de Uso de Medicamentos serão usados para medir o número e os tipos de serviços de tratamento utilizados, os medicamentos prescritos e as gestações ocorridas durante o período de acompanhamento.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan E Ramsey, Ph.D., Rhode Island Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- R34DA045621 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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