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Frauen mit PrEP-Versorgung verbinden

3. April 2023 aktualisiert von: Rhode Island Hospital

Verbindung zur gemeinschaftsbasierten HIV-Präexpositionsprophylaxe bei gefährdeten Frauen nach der Entlassung aus der Inhaftierung

Die Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP) kann bei der Vorbeugung einer HIV-Infektion bei Frauen mit hohem HIV-Risiko sehr wirksam sein, wird aber in dieser Population zu wenig genutzt. Inhaftierungszeiten stellen eine Gelegenheit dar, gefährdete Frauen zu identifizieren und sie mit der PrEP-Versorgung zu verbinden, wenn sie das Gefängnis oder Gefängnis verlassen. Diese Studie zielt darauf ab, die Verbindung zur gemeindenahen PrEP-Versorgung zu verbessern, um die HIV-Erkrankung in einer bedürftigen, unterversorgten Gemeinde zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Inhaftierte Frauen zeigen häufig sexuelles und drogenbezogenes Verhalten, das sie einem HIV-Risiko aussetzt. Die Präexpositionsprophylaxe (PrEP) ist ein wirksames Mittel zur Reduzierung der HIV-Akquisition. Bei Frauen mit erhöhtem Risiko besteht ein allgemeiner Mangel an Wissen über PrEP, und nur ein kleiner Prozentsatz der Risikofrauen nimmt derzeit an der PrEP-Versorgung teil. Die Zeit der Inhaftierung stellt eine Gelegenheit dar, gefährdete Frauen zu identifizieren, eine PrEP während der Inhaftierung zu initiieren und nach der Entlassung aus der Inhaftierung eine Verbindung zur gemeindenahen PrEP-Versorgung herzustellen. Darüber hinaus ist die Zeit nach der Entlassung ein besonders riskanter Zeitraum, und es gibt zahlreiche Barrieren, die die Verbindung zur gemeindenahen Versorgung ohne Intervention behindern können.

Bis heute wurde nur sehr wenig Forschung betrieben, um die Verbindung zur PrEP-Versorgung bei US-amerikanischen Frauen zu verbessern. Die vorgeschlagene Studie wird die Akzeptanz, Durchführbarkeit und vorläufige Wirksamkeit einer psychoedukativen und motivierenden Gesprächsintervention zur Förderung der PrEP-Initiierung während der Inhaftierung untersuchen, gefolgt von einer Patientennavigationsintervention, um die Verbindung zur gemeindebasierten PrEP-Versorgung nach der Entlassung aus der Inhaftierung zu erleichtern. Das langfristige Ziel dieser Forschungsrichtung ist die Verbreitung einer wirksamen PrEP Care Linkage-Intervention für gefährdete Frauen nach der Entlassung aus der Inhaftierung. Der vorliegende Vorschlag zielt darauf ab, Interventionsmaterialien zu entwickeln und eine kleine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) der Intervention durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich bei der Geburt; mindestens 18 Jahre alt; derzeit nicht schwanger; Risikoverhalten vor der Inhaftierung, das den CDC-Indikationen für PrEP entspricht; wahrscheinlich weniger als 6 Monate inhaftiert sein; in der Lage sein, Englisch zu verstehen und zu sprechen und eine schriftliche und mündliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MI-NAV
Ein Studientherapeut führt während der Inhaftierung eine motivierende Interviewsitzung mit den Teilnehmern durch und fungiert nach der Entlassung als Patientennavigator.
Verhalten: Motivierende Gesprächsführung & Patientennavigation
Der spezifische Inhalt, die Struktur und der Implementierungsansatz für MI-NAV werden von IDIs geleitet, die während Phase 1 und Phase 2 durchgeführt werden. Unser anfänglicher Plan ist es, MI-NAV in zwei Wellen bereitzustellen. Die erste Welle wird darauf abzielen, die Einführung von PrEP im Gefängnis durch den Einsatz von motivierenden Gesprächen zu fördern. Die zweite Welle wird darauf abzielen, gefährdete Frauen nach der Entlassung aus der Haft mit einer gemeinschaftsbasierten PrEP-Versorgung zu verbinden, indem ein Patient-Navigator-Ansatz verwendet wird.
Aktiver Komparator: Pflegestandard (SOC)
Ungefähre Pflege, die derzeit im Gefängnis geleistet wird.
Verhalten: Pflegestandard (SOC)
Das SOC besteht aus einer Broschüre über PrEP während der Inhaftierung, einem Angebot von PrEP während der Inhaftierung und einer Überweisung an eine gemeindebasierte PrEP-Versorgung nach der Entlassung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verknüpfungsraten zur gemeindenahen PrEP-Versorgung
Zeitfenster: 3 Monate nach Veröffentlichung
Die Verbindung zur gemeindenahen Versorgung wird als Erhalt eines PrEP-Rezepts von einem gemeindenahen Anbieter innerhalb von 3 Monaten nach der Entlassung aus der Haft, bestätigt durch die Extraktion von Krankenaktendaten, operationalisiert.
3 Monate nach Veröffentlichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PrEP-Adhärenz
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach Veröffentlichung
Die PrEP-Adhärenz wird anhand der Drogenkonzentrationen in Urinproben bestimmt, die von Teilnehmern gesammelt wurden, denen PrEP nach 3 und 6 Monaten verschrieben wurde. Das Vorhandensein von PrEP wird mit einem von UrSure Inc. entwickelten Immunoassay bestimmt.
3 Monate und 6 Monate nach Veröffentlichung
Erhaltung der PrEP-Pflege
Zeitfenster: 3 Monate klinische Termine (+/- 1 Monat)
PrEP-Aufbewahrung in Pflege wird definiert als die Teilnahme an klinischen Terminen von 3 Monaten (+/- 1 Monat), was den aktuellen CDC-Richtlinien entspricht. Dies wird anhand von Krankenakten bestätigt.
3 Monate klinische Termine (+/- 1 Monat)
Alkohol- und Drogenkonsum
Zeitfenster: 6 Monate
Das Timeline Followback (TLFB) wird verwendet, um das Alkohol- und Drogenkonsumverhalten zu Beginn der Studie sowie während der Folgeinterviews zu bewerten.
6 Monate
HIV-Risikoverhalten
Zeitfenster: 6 Monate
Der TLFB wird verwendet, um das Drogen- und Sexualrisikoverhalten zu Studienbeginn und während der Folgeinterviews zu bewerten. Darüber hinaus dient die HIV-Risikobewertungsbatterie als Maß für das allgemeine Risikoverhalten in Bezug auf Sex und Drogen.
6 Monate
Depressive Symptome
Zeitfenster: 6 Monate
Die Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D) wird zu Beginn und bei Folgeinterviews angewendet, um depressive Symptome zu beurteilen
6 Monate
Erhaltene Behandlung und Medikamente/Schwangerschaften
Zeitfenster: 6 Monate
Der Treatment Services Review (TSR) and Use of Medications Questionnaire wird verwendet, um die Anzahl und Art der in Anspruch genommenen Behandlungsdienste, verschriebenen Medikamente und Schwangerschaften während des Nachbeobachtungszeitraums zu messen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan E Ramsey, Ph.D., Rhode Island Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • R34DA045621 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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