Vinculación de las mujeres a la atención de la PrEP
3 de abril de 2023 actualizado por: Rhode Island Hospital
Vínculo con la atención de profilaxis previa a la exposición al VIH basada en la comunidad entre mujeres en riesgo al salir del encarcelamiento
La profilaxis previa a la exposición (PrEP, por sus siglas en inglés) puede ser muy eficaz para prevenir la infección por el VIH entre las mujeres con alto riesgo de contraer el VIH, pero está infrautilizada en esta población.
Los períodos de encarcelamiento representan una oportunidad para identificar a las mujeres en riesgo y vincularlas a la atención de la PrEP cuando salen de la cárcel o prisión.
Este estudio tiene como objetivo mejorar la vinculación con la atención de PrEP basada en la comunidad para reducir la adquisición del VIH en una comunidad desatendida y de alta necesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres encarceladas tienen altos índices de conductas relacionadas con el sexo y las drogas que las ponen en riesgo de contraer el VIH. La profilaxis previa a la exposición (PrEP) es un medio eficaz para reducir la adquisición del VIH. Existe una falta general de conocimiento sobre la PrEP entre las mujeres con alto riesgo, y solo un pequeño porcentaje de mujeres en riesgo actualmente reciben atención de la PrEP. El período de encarcelamiento representa una oportunidad para identificar a las mujeres en riesgo, iniciar la PrEP durante el encarcelamiento y establecer un vínculo con la atención de la PrEP basada en la comunidad al salir del encarcelamiento. Además, la etapa posterior a la liberación es un período de tiempo particularmente riesgoso, y existen numerosas barreras que pueden impedir la vinculación con la atención comunitaria en ausencia de intervención.
Hasta la fecha, se ha realizado muy poca investigación para mejorar la vinculación con la atención de la PrEP entre las mujeres estadounidenses. El estudio propuesto examinará la aceptabilidad, la viabilidad y la eficacia preliminar de una intervención de psicoeducación y entrevistas motivacionales para promover el inicio de la PrEP durante el encarcelamiento, seguida de una intervención de guía del paciente para facilitar el vínculo con la atención de la PrEP en la comunidad al salir del encarcelamiento. El objetivo a largo plazo de esta línea de investigación es difundir una intervención eficaz de enlace de atención de PrEP para mujeres en riesgo después de la liberación del encarcelamiento. La presente propuesta busca desarrollar materiales de intervención y realizar un pequeño ensayo controlado aleatorio (ECA) de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hembra al nacer; al menos 18 años de edad; actualmente no embarazada; comportamiento de riesgo antes del encarcelamiento que cumple con las indicaciones de los CDC para PrEP; probabilidad de ser encarcelado por menos de 6 meses; capaz de entender y hablar inglés y de dar su consentimiento informado escrito y verbal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: MI-NAV
Un terapeuta del estudio brindará una sesión de entrevista motivacional con los participantes mientras estén encarcelados y desempeñará el papel de guía del paciente después de la liberación.
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El contenido, la estructura y el enfoque de implementación específicos para MI-NAV serán guiados por IDI realizados durante la Fase 1 y la Fase 2. Nuestro plan inicial es entregar MI-NAV en dos oleadas.
La primera ola estará dirigida a promover la adopción de PrEP en la prisión, mediante el uso de entrevistas motivacionales.
La segunda ola tendrá como objetivo vincular a las mujeres en riesgo con la atención de PrEP basada en la comunidad al salir del encarcelamiento, utilizando un enfoque de guía de pacientes.
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Comparador activo: Estándar de atención (SOC)
Se aproxima la atención que se brinda actualmente en la prisión.
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SOC consistirá en un folleto sobre PrEP durante el encarcelamiento, una oferta de PrEP mientras esté encarcelado y una remisión a la atención de PrEP basada en la comunidad al ser liberado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de vinculación con la atención de la PrEP basada en la comunidad
Periodo de tiempo: 3 meses después del lanzamiento
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La vinculación con la atención basada en la comunidad se pone en práctica cuando se recibe una receta de PrEP de un proveedor basado en la comunidad dentro de los 3 meses posteriores a la liberación de la prisión, confirmada a través de la extracción de datos del registro médico.
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3 meses después del lanzamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento de la PrEP
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses posteriores al lanzamiento
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La adherencia a la PrEP se determinará por las concentraciones del fármaco en las muestras de orina recolectadas de los participantes a los que se les haya recetado la PrEP a los 3 y 6 meses.
La presencia de PrEP se evaluará con un inmunoensayo desarrollado por UrSure Inc.
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3 meses y 6 meses posteriores al lanzamiento
|
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Retención de atención de PrEP
Periodo de tiempo: Citas clínicas de 3 meses (+/- 1 mes)
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La retención de PrEP en la atención se definirá como asistir a citas clínicas de 3 meses (+/- 1 mes), lo cual está de acuerdo con las pautas actuales de los CDC.
Esto se verificará con registros médicos.
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Citas clínicas de 3 meses (+/- 1 mes)
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Consumo de alcohol y drogas
Periodo de tiempo: 6 meses
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El seguimiento de línea de tiempo (TLFB) se utilizará para evaluar el comportamiento de consumo de alcohol y drogas al inicio, así como durante las entrevistas de seguimiento.
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6 meses
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Comportamiento de riesgo del VIH
Periodo de tiempo: 6 meses
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El TLFB se utilizará para evaluar el comportamiento de riesgo relacionado con las drogas y el sexo al inicio y durante las entrevistas de seguimiento.
Además, la batería de evaluación del riesgo de VIH servirá como una medida del comportamiento de riesgo general relacionado con el sexo y las drogas.
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6 meses
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: 6 meses
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La Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D) se administrará al inicio y en las entrevistas de seguimiento para evaluar los síntomas depresivos.
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6 meses
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Tratamiento Recibido y Medicamentos/Embarazos
Periodo de tiempo: 6 meses
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La Revisión de servicios de tratamiento (TSR) y el Cuestionario de uso de medicamentos se utilizarán para medir la cantidad y los tipos de servicios de tratamiento utilizados, los medicamentos recetados y los embarazos experimentados durante el período de seguimiento.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan E Ramsey, Ph.D., Rhode Island Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- R34DA045621 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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