Naisten yhdistäminen PrEP-hoitoon
maanantai 3. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Rhode Island Hospital
Yhteys yhteisöpohjaiseen HIV-altistusta edeltävään ennaltaehkäisyhoitoon vaarassa olevien naisten keskuudessa vankeudesta vapautuessa
Altistumista edeltävä ennaltaehkäisy (PrEP) voi olla erittäin tehokas HIV-tartunnan ehkäisyssä naisilla, joilla on suuri HIV-riski, mutta sitä ei käytetä tässä väestössä.
Vankeusjaksot tarjoavat mahdollisuuden tunnistaa vaarassa olevat naiset ja yhdistää heidät PrEP-hoitoon heidän poistuessaan vankilasta tai vankilasta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa yhteyttä yhteisöpohjaiseen PrEP-hoitoon HIV-tartuntojen vähentämiseksi erittäin tarpeessa, alipalvetussa yhteisössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vangitut naiset harjoittavat usein seksiin ja huumeisiin liittyvää käyttäytymistä, mikä saattaa heidät HIV-riskiin. Altistumista edeltävä ennaltaehkäisy (PrEP) on tehokas tapa vähentää HIV-tartuntoja. Korkean riskin naisilla on yleinen puute PrEP:stä, ja vain pieni osa riskiryhmiin kuuluvista naisista on tällä hetkellä mukana PrEP-hoidossa. Vangitsemisaika on mahdollisuus tunnistaa riskinaiset, aloittaa PrEP vangitsemisen aikana ja luoda yhteys yhteisöpohjaiseen PrEP-hoitoon vankeudesta vapautumisen jälkeen. Lisäksi vapautumisen jälkeinen aika on erityisen riskialtista, ja on olemassa lukuisia esteitä, jotka voivat haitata yhteyttä yhteisölliseen hoitoon ilman toimenpiteitä.
Tähän mennessä on tehty hyvin vähän tutkimusta yhdysvaltalaisten naisten PrEP-hoidon yhteyksien parantamiseksi. Ehdotetussa tutkimuksessa tarkastellaan psykoedukan ja motivoivan haastattelun hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta ja alustavaa tehokkuutta PrEP:n aloittamisen edistämiseksi vangitsemisen aikana, ja sen jälkeen potilaan navigaattorin interventio helpottaa yhteydenpitoa yhteisöpohjaiseen PrEP-hoitoon vankeudesta vapautumisen jälkeen. Tämän tutkimuslinjan pitkän aikavälin tavoitteena on levittää tehokasta PrEP Care -yhteysinterventiota riskiryhmiin kuuluville naisille vankeudesta vapautumisen jälkeen. Tällä ehdotuksella pyritään kehittämään interventiomateriaaleja ja suorittamaan interventiosta pieni satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen syntyessään; vähintään 18-vuotias; ei tällä hetkellä raskaana; riskikäyttäytyminen ennen vangitsemista, joka täyttää CDC:n indikaatiot PrEP:lle; todennäköisesti vangittuna alle 6 kuukautta; pystyy ymmärtämään ja puhumaan englantia ja antamaan kirjallisen ja suullisen tietoon perustuvan suostumuksen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MI-NAV
Tutkimusterapeutti järjestää motivoivan haastatteluistunnon osallistujien kanssa heidän ollessaan vangittuna ja toimii potilaan navigaattorina vapautumisen jälkeen.
|
MI-NAV:n erityistä sisältöä, rakennetta ja toteutusta ohjaavat IDI:t, jotka suoritetaan vaiheen 1 ja vaiheen 2 aikana. Alkuperäinen suunnitelmamme on toimittaa MI-NAV kahdessa aallossa.
Ensimmäisellä aallolla pyritään edistämään PrEP:n käyttöönottoa vankilassa motivoivan haastattelun avulla.
Toisen aallon tavoitteena on linkittää riskiryhmässä olevat naiset yhteisöpohjaiseen PrEP-hoitoon vankilasta vapautumisen jälkeen käyttämällä potilasnavigaattoria.
|
|
Active Comparator: Hoitostandardi (SOC)
Arvioitu hoito tällä hetkellä vankilassa.
|
SOC koostuu pamfletista, joka koskee PrEP:tä vangitsemisen aikana, PrEP-tarjouksen vangitsemisen aikana ja lähetteen yhteisöpohjaiseen PrEP-hoitoon vapautumisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteysaste yhteisöpohjaiseen PrEP-hoitoon
Aikaikkuna: 3 kuukautta julkaisun jälkeen
|
Yhteys yhteisölliseen hoitoon toteutetaan PrEP-reseptin vastaanottamisena yhteisöpohjaiselta palveluntarjoajalta 3 kuukauden kuluessa vankilasta vapautumisesta, mikä vahvistetaan sairauskertomustietojen poimimalla.
|
3 kuukautta julkaisun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PrEP-kiinnitys
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta julkaisun jälkeen
|
PrEP:n sitoutuminen määritetään lääkepitoisuuksilla virtsanäytteissä, jotka on kerätty osallistujilta, joille on määrätty PrEP 3 ja 6 kuukauden kohdalla.
PrEP:n esiintyminen arvioidaan UrSure Inc:n kehittämällä immunomäärityksellä.
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta julkaisun jälkeen
|
|
PrEP Care Retention
Aikaikkuna: 3 kuukauden kliiniset vastaanotot (+/- 1 kk)
|
PrEP:n hoidossa pysyminen määritellään 3 kuukauden kliinisille vastaanotoille (+/- 1 kk), mikä on CDC:n nykyisten ohjeiden mukaista.
Tämä varmistetaan lääketieteellisillä asiakirjoilla.
|
3 kuukauden kliiniset vastaanotot (+/- 1 kk)
|
|
Alkoholin ja huumeiden käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aikajanan seurantaa (TLFB) käytetään alkoholin ja huumeidenkäyttökäyttäytymisen arvioimiseen lähtötilanteessa sekä seurantahaastattelujen aikana.
|
6 kuukautta
|
|
HIV-riskikäyttäytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
TLFB:tä käytetään huume- ja sukupuoliriskikäyttäytymisen arvioimiseen lähtötilanteessa ja seurantahaastattelujen aikana.
Lisäksi HIV Risk Assessment Battery toimii yleisen seksi- ja huumeriskikäyttäytymisen mittarina.
|
6 kuukautta
|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Epidemiologic Studies -keskuksen masennusasteikko (CES-D) annetaan lähtö- ja seurantahaastatteluissa masennuksen oireiden arvioimiseksi.
|
6 kuukautta
|
|
Saatu hoito ja lääkkeet/raskaudet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hoitopalveluiden arviointi- ja käyttökyselylomakkeella mitataan käytettyjen hoitopalvelujen määrää ja tyyppejä, määrättyjä lääkkeitä ja raskauksia seurantajakson aikana.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Susan E Ramsey, Ph.D., Rhode Island Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- R34DA045621 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Motivoiva haastattelu ja potilaan navigaattori
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; University... ja muut yhteistyökumppanitValmisHIV | Päihteiden väärinkäyttö | Sairaala | AidsYhdysvallat
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrytointiAlkoholin juominen | Hiv | Syksy | Kannabiksen käyttöYhdysvallat