片側性脳性麻痺の子供たちに適用される機能的手の副木の効果と家庭環境における具体的な課題
2019年7月16日 更新者：Universidad San Jorge
片側性脳性麻痺の子供たちに適用される機能的手の副木と家庭環境における特定のタスクの有効性。ランダム化臨床試験
主な目的:
片側脳性麻痺の小児において、機能的上肢装具の適用と在宅での特定課題のプログラムを組み合わせた治療の有効性と、構造と機能、活動性の改善における在宅での特定課題のプログラムの有効性を判定すること。参加。
仮説：
片側性脳性麻痺の小児に機能的上肢装具を在宅ベースの特定課題プログラムと併用すると、在宅ベースの特定課題プログラムの実施と比較して、構造と機能、活動性と参加性が大幅に改善されます。
調査の概要
詳細な説明
評価者とデータ分析者を盲検化したランダム化臨床試験。
特定のタスクの自宅ベースのプロトコルが両方のグループで実行され、グループの1つは上肢の副木による治療も受けます。 評価は、運動障害のある子供の治療において 10 年の経験を持つ 1 人の評価者によって行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zaragoza、スペイン、50830
- Universidad San Jorge
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Zaragoza、スペイン、50011
- AIDIMO Asociación para la investigación en la discapacidad motriz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 片側性脳性麻痺（片麻痺片麻痺）の診断。
- 対象年齢は5歳から12歳まで。
- 手動能力分類システム (MACS) のレベル I ～ III
- 粗大運動機能分類システム (GMFCS) のレベル I ～ III
- 口頭での指示を理解し、対応できる。
除外基準:
- 学校の調査書によって認知障害が判明した。
- 過去6か月以内に手の整形外科の手術を受けた。
- 過去 6 か月以内の神経薬理学的介入。
- 上肢装具の素材に対するアレルギー。
- 神経学的状態（外傷、火傷など）によるものではない手動機能への影響。
- 現在の治療法はこの研究と互換性がありません。
- その他の重大な神経学的影響（危機的状況、重度の視覚障害など）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
特定のタスクにおける上肢の副木とホームベースのプロトコル
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特定のタスクにおける家庭ベースのプロトコルは、ベースライン評価の結果に従って子供向けに設計された個別のプロトコルとなり、積極的な参加が必要になります。
お子さまの日常生活に組み込まれたプログラムです。
研究調査員は家族に従うべき手順を説明します。
副木による治療も受けた場合、本研究の研究者が手のサイズを測定し、適切な副木を提供します。
塗布強度は、月曜日から金曜日まで週 5 日、1 日 6 時間、期間は 6 週間となります。
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アクティブコンパレータ：対照群
特定のタスクにおけるホームベースのプロトコル
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特定のタスクにおける家庭ベースのプロトコルは、ベースライン評価の結果に従って子供向けに設計された個別のプロトコルとなり、積極的な参加が必要になります。
お子さまの日常生活に組み込まれたプログラムです。
研究調査員は家族に従うべき手順を説明します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な結果_ベースラインの補助手の評価尺度からの変化。事前に設定されたタスクにおける両手操作のパフォーマンスの測定
時間枠：介入前。介入後（6週間後）。フォローアップ（介入後 8 週間）。
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活動測定: 手の評価を支援します。
事前に設定されたタスクにおける両手操作のパフォーマンスの測定。
これは、子供が両手で行う活動において患手を使用する効果を定量化します。
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介入前。介入後（6週間後）。フォローアップ（介入後 8 週間）。
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主な結果_2。ベースラインの子供の手の使用経験に関するアンケート測定からの変更。日常生活活動における両手操作のパフォーマンスの測定。
時間枠：介入前。介入後（6週間後）。フォローアップ（介入後 8 週間）。
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参加と活動の測定: 子供の手を使う経験のアンケート。
アンケートの目的は、日常生活活動における両手操作のパフォーマンスを測定することです。
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介入前。介入後（6週間後）。フォローアップ（介入後 8 週間）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次結果 - ベースライン ボックスおよびブロック テスト測定からの変化。片側の全体的な手先の器用さの測定。
時間枠：介入前。介入後（6週間後）。フォローアップ（介入後 8 週間）。
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活動測定: ボックス アンド ブロック テストは、片側の全体的な手先の器用さを評価します。
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介入前。介入後（6週間後）。フォローアップ（介入後 8 週間）。
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二次的結果_2。ジェブセン手機能検査のベースライン測定からの変更。日常生活動作に必要な広範囲にわたる片手の機能を測定します。
時間枠：介入前。介入後（6週間後）。フォローアップ（介入後 8 週間）。
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参加測定: ジェブセン手の機能テスト。
このテストの目的は、日常生活活動に必要な広範な片手による手の機能を評価することです。7 活動は、罹患した手と健康な手で別々に実行されます。
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介入前。介入後（6週間後）。フォローアップ（介入後 8 週間）。
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二次的成果_3.手のひらの変形分類におけるベースラインの家親指からの変更。親指の変形レベルを分類します。
時間枠：介入前。介入後（6週間後）。フォローアップ（介入後 8 週間）。
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構造と機能の測定: 手のひらの変形分類における家親指。
このツールは、親指の構造を考慮して変形レベルを分類します。
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介入前。介入後（6週間後）。フォローアップ（介入後 8 週間）。
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二次的成果_4.ベースラインの神経学的手の変形分類からの変更。手首と指の変形レベルを分類するツールです。
時間枠：介入前。介入後（6週間後）。フォローアップ（介入後 8 週間）。
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構造と機能の測定: 神経学的手の変形分類。
このツールは、手首、指を考慮して変形レベルを分類します。
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介入前。介入後（6週間後）。フォローアップ（介入後 8 週間）。
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二次的成果_5.ベースラインのグリップ力とピンチ力の測定値からの変更。ピンチ力、手首力、前腕力の測定。
時間枠：介入前。介入後（6週間後）。フォローアップ（介入後 8 週間）。
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構造と機能の測定：グリップ力とピンチ力。
1 つは親指のグリップを評価するために使用され (ピンチ ゲージ ダイナモメーター)、もう 1 つは手首と前腕の強度を評価するために使用されます (手と手首のダイナモメーター)。
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介入前。介入後（6週間後）。フォローアップ（介入後 8 週間）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：María Ortiz Lucas, PhD、Universidad San Jorge
- スタディディレクター：Vanesa Abuín Porras, PhD、Universidad Europea de Madrid
- 主任研究者：Patricia Roldán Pérez, MSc、Universidad San Jorge
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月11日
一次修了 (実際)
2019年2月28日
研究の完了 (実際)
2019年3月19日
試験登録日
最初に提出
2017年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月11日
最初の投稿 (実際)
2017年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月16日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。