Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A funkcionális kézsín hatékonysága és az egyoldali cerebrális bénulásban szenvedő gyermekeknél alkalmazott speciális feladatok otthoni környezetben

2019. július 16. frissítette: Universidad San Jorge

A funkcionális kézsín hatékonysága és speciális feladatok otthoni környezetben az egyoldali agybénulásban szenvedő gyermekeknél. Véletlenszerű klinikai vizsgálat

A fő cél:

Meghatározni egy olyan kezelés hatékonyságát, amely a funkcionális felső végtagi ortézis alkalmazását az egyoldali cerebrális bénulásban szenvedő gyermekek speciális feladatainak otthoni programjával kombinálja, szemben az otthoni programokkal, amelyek specifikus feladatokat tartalmaznak a szerkezet és a funkció, az aktivitás és az aktivitás javítására. részvétel.

Hipotézis:

Egyoldali agybénulásos gyermekeknél a funkcionális felső végtagi ortézis és a speciális feladatok otthoni programja együttes alkalmazása az otthoni specifikus feladatprogram megvalósításához képest nagyobb szerkezet- és funkciójavulást, aktivitás- és részvételi javulást eredményez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Véletlenszerű klinikai vizsgálat az értékelő és az adatokat elemző személy vakításával.

Mindkét csoportban házilag elvégzik a konkrét feladatokat tartalmazó protokollt, és az egyik csoport felső végtagi sínezéses kezelést is kap. Az értékelést egyetlen értékelő végzi, aki 10 éves tapasztalattal rendelkezik a mozgássérült gyermekek kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Zaragoza, Spanyolország, 50830
        • Universidad San Jorge
      • Zaragoza, Spanyolország, 50011
        • AIDIMO Asociación para la investigación en la discapacidad motriz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egyoldali cerebrális bénulás (hemiplegia-hemiparesis) diagnózisa.
  2. 5 és 12 év közötti korosztály.
  3. A kézi képességosztályozási rendszer (MACS) I-III. szintje
  4. A bruttó motorfunkciók osztályozási rendszerének (GMFCS) I-III. szintjei
  5. Képes a szóbeli utasítások megértésére és reagálására.

Kizárási kritériumok:

  1. Az iskolai jelentés által azonosított kognitív károsodás.
  2. Kézi ortopédiai műtétek az elmúlt 6 hónapban.
  3. Neurofarmakológiai beavatkozás az elmúlt 6 hónapban.
  4. Allergia a felső végtag ortézis anyagára.
  5. A kézi funkció nem idegrendszeri állapotból eredő behatása (trauma, égés...).
  6. A jelenlegi kezelések nem kompatibilisek a vizsgálattal.
  7. Egyéb jelentős neurológiai elváltozások (válság, súlyos látáskárosodás...).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Felső végtag sín és otthoni protokoll konkrét feladatoknál
Eszköz: Otthoni protokoll konkrét feladatokban
Az otthoni protokoll a konkrét feladatokban egy személyre szabott protokoll lesz a gyermek számára az alapfelmérés eredményei alapján, és aktív részvételt igényel. Ez egy olyan program, amely beépül a gyermek napi rutinjába. A vizsgálatot végző személy elmondja a családnak, hogy milyen eljárást kell követni.
Eszköz: Felső végtag sín
Abban az esetben, ha sínnel történő kezelést is kapnak, a vizsgálat kutatója megméri a kezet és biztosítja a megfelelő sínt. A jelentkezés intenzitása heti 5 nap lesz, hétfőtől péntekig, napi 6 órában, 6 hétig.
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Otthoni protokoll konkrét feladatokban
Eszköz: Otthoni protokoll konkrét feladatokban
Az otthoni protokoll a konkrét feladatokban egy személyre szabott protokoll lesz a gyermek számára az alapfelmérés eredményei alapján, és aktív részvételt igényel. Ez egy olyan program, amely beépül a gyermek napi rutinjába. A vizsgálatot végző személy elmondja a családnak, hogy milyen eljárást kell követni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Primary Outcome_Change from baseline Assisting Hand Assessment intézkedés. Bimanuális teljesítmény mérése előre meghatározott feladatokban
Időkeret: Előzetes beavatkozás; Beavatkozás utáni (6 héttel később); Nyomon követés (8 héttel a beavatkozás után).
Tevékenységmérés: Assisting Hand Assessment. Bimanuális teljesítmény mérése előre meghatározott feladatokban. Számszerűsíti, hogy a gyermek milyen hatékonysággal használja az érintett kezét a bimanuális tevékenységek során.
Előzetes beavatkozás; Beavatkozás utáni (6 héttel később); Nyomon követés (8 héttel a beavatkozás után).
Elsődleges eredmény_2. Változás a kiindulási értékhez képest A gyermekek kézhasználati tapasztalataira vonatkozó kérdőív mérése. Bimanuális teljesítmény mérése a mindennapi tevékenységek során.
Időkeret: Előzetes beavatkozás; Beavatkozás utáni (6 héttel később); Nyomon követés (8 héttel a beavatkozás után).
Részvétel és aktivitásmérés: Gyermek kézhasználati tapasztalat kérdőív. A kérdőív célja a bimanuális teljesítmény mérése a mindennapi életben.
Előzetes beavatkozás; Beavatkozás utáni (6 héttel később); Nyomon követés (8 héttel a beavatkozás után).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Másodlagos Outcome_Change from baseline Box and Blocks Teszt mértéke. Az egyoldalú durva kézügyesség mérése.
Időkeret: Előzetes beavatkozás; Beavatkozás utáni (6 héttel később); Nyomon követés (8 héttel a beavatkozás után).
Tevékenységmérés: A Box and Blocks teszt az egyoldalú durva kézügyességet értékeli.
Előzetes beavatkozás; Beavatkozás utáni (6 héttel később); Nyomon követés (8 héttel a beavatkozás után).
Másodlagos eredmény_2. Változás az alapértékhez képest Jebsen-kézfunkció teszt mértéke. A mindennapi tevékenységekhez szükséges egykézi kézi funkciók széles skálájának mérése.
Időkeret: Előzetes beavatkozás; Beavatkozás utáni (6 héttel később); Nyomon követés (8 héttel a beavatkozás után).
Részvételi mérés: Jebsen Hand Function Test. Ennek a tesztnek a célja a mindennapi élethez szükséges egykézi kézi funkciók széles körének felmérése.7 az érintett kézzel és az egészséges kézzel végzett tevékenységek külön-külön.
Előzetes beavatkozás; Beavatkozás utáni (6 héttel később); Nyomon követés (8 héttel a beavatkozás után).
Másodlagos eredmény_3. Változás az alapvonalhoz képest House hüvelykujj a tenyérdeformációs osztályozásban. Osztályozza a hüvelykujj deformitási szintjét.
Időkeret: Előzetes beavatkozás; Beavatkozás utáni (6 héttel később); Nyomon követés (8 héttel a beavatkozás után).
Szerkezet és funkció mérése: House Thumb a tenyérdeformitás osztályozásban. Ez az eszköz a hüvelykujj szerkezetének figyelembevételével osztályozza a deformitás szintjeit.
Előzetes beavatkozás; Beavatkozás utáni (6 héttel később); Nyomon követés (8 héttel a beavatkozás után).
Másodlagos eredmény_4. Változás az alapvonalhoz képest A neurológiai kézdeformitás osztályozása. Ez az eszköz osztályozza a csukló és az ujjak deformitási szintjét.
Időkeret: Előzetes beavatkozás; Beavatkozás utáni (6 héttel később); Nyomon követés (8 héttel a beavatkozás után).
Szerkezet és funkció mérése: Neurológiai kézdeformitás osztályozás. Ez az eszköz osztályozza a deformitás szintjeit a csukló és az ujjak figyelembevételével.
Előzetes beavatkozás; Beavatkozás utáni (6 héttel később); Nyomon követés (8 héttel a beavatkozás után).
Másodlagos eredmény_5. Változás az alapvonalhoz képest a markolat és a szorítóerő mértékéhez képest. A becsípés, a csukló és az alkar erősségének mérése.
Időkeret: Előzetes beavatkozás; Beavatkozás utáni (6 héttel később); Nyomon követés (8 héttel a beavatkozás után).
Szerkezet és funkció mérése: markolat és szorító erő. Az egyiket a hüvelykujj markolatának felmérésére (Pinch Gauge Dynamometer), a másikkal pedig a csukló és az alkar erejét (Kézi és csuklódinamométer) fogják használni.
Előzetes beavatkozás; Beavatkozás utáni (6 héttel később); Nyomon követés (8 héttel a beavatkozás után).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidad San Jorge

Együttműködők

AIDIMO Asociación para la investigación en la discapacidad motriz

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: María Ortiz Lucas, PhD, Universidad San Jorge
  • Tanulmányi igazgató: Vanesa Abuín Porras, PhD, Universidad Europea de Madrid
  • Kutatásvezető: Patricia Roldán Pérez, MSc, Universidad San Jorge

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FF_TE_01_Versión 3

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Infantilis agyi bénulás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel