Эффективность функциональной шины для руки и специальные задачи в домашних условиях применительно к детям с односторонним церебральным параличом
16 июля 2019 г. обновлено: Universidad San Jorge
Эффективность функциональной шины для кисти и специальные задачи в домашних условиях применительно к детям с односторонним церебральным параличом. Рандомизированное клиническое исследование
Главная цель:
Определить эффективность лечения, которое сочетает в себе применение функционального ортеза верхней конечности вместе с домашней программой специальных задач у детей с односторонним церебральным параличом по сравнению с домашней программой конкретных задач в улучшении структуры и функции, активности и участие.
Гипотеза:
Применение функционального ортеза верхней конечности вместе с программой выполнения специальных заданий на дому у детей с односторонним церебральным параличом приводит к большему улучшению структуры и функции, активности и участия по сравнению с выполнением программы выполнения конкретных заданий на дому.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное клиническое исследование с ослеплением оценщика и человека, анализирующего данные.
В обеих группах будет выполняться домашний протокол конкретных задач, и одна из групп также получит лечение с шинированием верхних конечностей. Оценка будет проводиться одним оценщиком с 10-летним опытом лечения детей с двигательными нарушениями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zaragoza, Испания, 50830
- Universidad San Jorge
-
Zaragoza, Испания, 50011
- AIDIMO Asociación para la investigación en la discapacidad motriz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика одностороннего церебрального паралича (гемиплегия-гемипарез).
- Возраст от 5 до 12 лет.
- Уровни I-III Системы классификации ручных способностей (MACS)
- Уровни I-III системы классификации функций крупной моторики (GMFCS)
- Умеет понимать и реагировать на словесные инструкции.
Критерий исключения:
- Когнитивные нарушения, выявленные школьным отчетом.
- Ортопедическая хирургия кисти за последние 6 мес.
- Нейрофармакологическое вмешательство в течение последних 6 мес.
- Аллергия на материал ортеза верхней конечности.
- Нарушение ручной функции не из-за неврологического состояния (травма, ожог...).
- Текущие методы лечения несовместимы с исследованием.
- Другие значительные неврологические поражения (кризис, тяжелое нарушение зрения...).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Шина на верхнюю конечность и домашний протокол в конкретных задачах
|
Домашний протокол в конкретных задачах будет индивидуальным протоколом, разработанным для ребенка по результатам базовой оценки и потребует активного участия.
Это программа, интегрированная в повседневную жизнь ребенка.
Исследователь расскажет семье о процедуре, которой необходимо следовать.
В случае, если также проводится лечение шиной, исследователь этого исследования проведет измерения руки и предоставит соответствующую шину.
Интенсивность применения составит 5 дней в неделю с понедельника по пятницу, по 6 часов в день, сроком на 6 недель.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Домашний протокол в конкретных задачах
|
Домашний протокол в конкретных задачах будет индивидуальным протоколом, разработанным для ребенка по результатам базовой оценки и потребует активного участия.
Это программа, интегрированная в повседневную жизнь ребенка.
Исследователь расскажет семье о процедуре, которой необходимо следовать.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный результат_Изменение по сравнению с базовой мерой оценки руки-помощника. Измерение бимануальной производительности в заранее установленных задачах
Временное ограничение: До вмешательства; После вмешательства (через 6 недель); Последующее наблюдение (8 недель после вмешательства).
|
Измерение активности: оценка вспомогательной руки.
Измерение бимануальной производительности в заранее установленных задачах.
Он количественно определяет эффективность, с которой ребенок использует пораженную руку в бимануальных действиях.
|
До вмешательства; После вмешательства (через 6 недель); Последующее наблюдение (8 недель после вмешательства).
|
|
Основной результат_2. Изменение по сравнению с исходным показателем Опросника опыта использования рук детьми. Измерение бимануальной производительности в повседневной жизни.
Временное ограничение: До вмешательства; После вмешательства (через 6 недель); Последующее наблюдение (8 недель после вмешательства).
|
Оценка участия и активности: Опросник опыта использования рук детьми.
Целью анкеты является измерение бимануальной производительности в повседневной жизни.
|
До вмешательства; После вмешательства (через 6 недель); Последующее наблюдение (8 недель после вмешательства).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Secondary Outcome_Change от базовой меры Box and Blocks Test. Измерение односторонней общей ловкости рук.
Временное ограничение: До вмешательства; После вмешательства (через 6 недель); Последующее наблюдение (8 недель после вмешательства).
|
Измерение активности: тест Box and Blocks оценивает одностороннюю общую ловкость рук.
|
До вмешательства; После вмешательства (через 6 недель); Последующее наблюдение (8 недель после вмешательства).
|
|
Вторичный результат_2. Изменение по сравнению с исходным показателем теста функции руки Джебсена. Измерение широкого спектра одноручных функций руки, необходимых для повседневной деятельности.
Временное ограничение: До вмешательства; После вмешательства (через 6 недель); Последующее наблюдение (8 недель после вмешательства).
|
Измерение участия: Функциональный тест руки Джебсена.
Целью этого теста является оценка широкого спектра одноручных функций руки, необходимых для повседневной деятельности.7 Действия, выполняемые больной рукой и здоровой рукой отдельно.
|
До вмешательства; После вмешательства (через 6 недель); Последующее наблюдение (8 недель после вмешательства).
|
|
Вторичный результат_3. Изменение по сравнению с исходным значением большого пальца дома в классификации деформации ладони. Классифицировать степень деформации большого пальца.
Временное ограничение: До вмешательства; После вмешательства (через 6 недель); Последующее наблюдение (8 недель после вмешательства).
|
Измерение структуры и функции: Большой палец дома в классификации деформации ладони.
Этот инструмент классифицирует уровни деформации с учетом строения большого пальца.
|
До вмешательства; После вмешательства (через 6 недель); Последующее наблюдение (8 недель после вмешательства).
|
|
Вторичный результат_4. Изменение по сравнению с базовой классификацией неврологической деформации кисти. Этот инструмент классифицирует уровни деформации запястья и пальцев.
Временное ограничение: До вмешательства; После вмешательства (через 6 недель); Последующее наблюдение (8 недель после вмешательства).
|
Измерение структуры и функции: классификация неврологической деформации кисти.
Эти инструменты классифицируют уровни деформации с учетом запястья, пальцев.
|
До вмешательства; После вмешательства (через 6 недель); Последующее наблюдение (8 недель после вмешательства).
|
|
Вторичный результат_5. Изменение по сравнению с базовым показателем силы захвата и защемления. Измерение силы сжатия, запястья и предплечья.
Временное ограничение: До вмешательства; После вмешательства (через 6 недель); Последующее наблюдение (8 недель после вмешательства).
|
Измерение структуры и функции: сила захвата и защемления.
Один будет использоваться для оценки силы захвата большого пальца (динамометр щипкового типа), а другой — для оценки силы запястья и предплечья (динамометр кисти и запястья).
|
До вмешательства; После вмешательства (через 6 недель); Последующее наблюдение (8 недель после вмешательства).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: María Ortiz Lucas, PhD, Universidad San Jorge
- Директор по исследованиям: Vanesa Abuín Porras, PhD, Universidad Europea de Madrid
- Главный следователь: Patricia Roldán Pérez, MSc, Universidad San Jorge
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bax M, Goldstein M, Rosenbaum P, Leviton A, Paneth N, Dan B, Jacobsson B, Damiano D; Executive Committee for the Definition of Cerebral Palsy. Proposed definition and classification of cerebral palsy, April 2005. Dev Med Child Neurol. 2005 Aug;47(8):571-6. doi: 10.1017/s001216220500112x.
- Arner M, Eliasson AC, Nicklasson S, Sommerstein K, Hagglund G. Hand function in cerebral palsy. Report of 367 children in a population-based longitudinal health care program. J Hand Surg Am. 2008 Oct;33(8):1337-47. doi: 10.1016/j.jhsa.2008.02.032.
- Rosenbaum PL, Palisano RJ, Bartlett DJ, Galuppi BE, Russell DJ. Development of the Gross Motor Function Classification System for cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2008 Apr;50(4):249-53. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.02045.x. Epub 2008 Mar 1.
- Ozer K, Chesher SP, Scheker LR. Neuromuscular electrical stimulation and dynamic bracing for the management of upper-extremity spasticity in children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2006 Jul;48(7):559-63. doi: 10.1017/S0012162206001186.
- Jebsen RH, Taylor N, Trieschmann RB, Trotter MJ, Howard LA. An objective and standardized test of hand function. Arch Phys Med Rehabil. 1969 Jun;50(6):311-9. No abstract available.
- Eliasson AC, Krumlinde-Sundholm L, Rosblad B, Beckung E, Arner M, Ohrvall AM, Rosenbaum P. The Manual Ability Classification System (MACS) for children with cerebral palsy: scale development and evidence of validity and reliability. Dev Med Child Neurol. 2006 Jul;48(7):549-54. doi: 10.1017/S0012162206001162.
- Elliott C, Reid S, Hamer P, Alderson J, Elliott B. Lycra((R)) arm splints improve movement fluency in children with cerebral palsy. Gait Posture. 2011 Feb;33(2):214-9. doi: 10.1016/j.gaitpost.2010.11.008. Epub 2010 Dec 4.
- Jongbloed-Pereboom M, Nijhuis-van der Sanden MW, Steenbergen B. Norm scores of the box and block test for children ages 3-10 years. Am J Occup Ther. 2013 May-Jun;67(3):312-8. doi: 10.5014/ajot.2013.006643.
- Mathiowetz V, Wiemer DM, Federman SM. Grip and pinch strength: norms for 6- to 19-year-olds. Am J Occup Ther. 1986 Oct;40(10):705-11. doi: 10.5014/ajot.40.10.705.
- Steenbergen B, Gordon AM. Activity limitation in hemiplegic cerebral palsy: evidence for disorders in motor planning. Dev Med Child Neurol. 2006 Sep;48(9):780-3. doi: 10.1017/S0012162206001666.
- Malagon Valdez J. [Cerebral palsy]. Medicina (B Aires). 2007;67(6 Pt 1):586-92. Spanish.
- Kolb B, Whishaw IQ. Neuropsicología humana: Ed. Médica Panamericana; 2006.
- Cioni G, Sales B, Paolicelli PB, Petacchi E, Scusa MF, Canapicchi R. MRI and clinical characteristics of children with hemiplegic cerebral palsy. Neuropediatrics. 1999 Oct;30(5):249-55. doi: 10.1055/s-2007-973499.
- Robaina-Castellanos GR, Riesgo-Rodriguez S, Robaina-Castellanos MS. [Definition and classification of cerebral palsy: a problem that has already been solved?]. Rev Neurol. 2007 Jul 16-31;45(2):110-7. Spanish.
- Himmelmann K, Uvebrant P. The panorama of cerebral palsy in Sweden. XI. Changing patterns in the birth-year period 2003-2006. Acta Paediatr. 2014 Jun;103(6):618-24. doi: 10.1111/apa.12614. Epub 2014 Mar 24.
- Pueyo-Benito R, Vendrell-Gomez P, Bargallo-Alabart N, Mercader-Sobreques JM. [Neuroimaging and cerebral palsy]. Rev Neurol. 2002 Sep 1-15;35(5):463-9. Spanish.
- Burtner PA, Poole JL, Torres T, Medora AM, Abeyta R, Keene J, Qualls C. Effect of wrist hand splints on grip, pinch, manual dexterity, and muscle activation in children with spastic hemiplegia: a preliminary study. J Hand Ther. 2008 Jan-Mar;21(1):36-42; quiz 43. doi: 10.1197/j.jht.2007.08.018.
- Koman LA, Gelberman RH, Toby EB, Poehling GG. Cerebral palsy. Management of the upper extremity. Clin Orthop Relat Res. 1990 Apr;(253):62-74.
- Novak I, Cusick A, Lannin N. Occupational therapy home programs for cerebral palsy: double-blind, randomized, controlled trial. Pediatrics. 2009 Oct;124(4):e606-14. doi: 10.1542/peds.2009-0288. Epub 2009 Sep 21.
- Morris C. A review of the efficacy of lower-limb orthoses used for cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2002 Mar;44(3):205-11. doi: 10.1017/s0012162201001943. No abstract available.
- Louwers A, Beelen A, Holmefur M, Krumlinde-Sundholm L. Development of the Assisting Hand Assessment for adolescents (Ad-AHA) and validation of the AHA from 18 months to 18 years. Dev Med Child Neurol. 2016 Dec;58(12):1303-1309. doi: 10.1111/dmcn.13168. Epub 2016 Jun 13.
- Holmefur M, Aarts P, Hoare B, Krumlinde-Sundholm L. Test-retest and alternate forms reliability of the assisting hand assessment. J Rehabil Med. 2009 Nov;41(11):886-91. doi: 10.2340/16501977-0448.
- Holmefur M, Krumlinde-Sundholm L, Eliasson AC. Interrater and intrarater reliability of the Assisting Hand Assessment. Am J Occup Ther. 2007 Jan-Feb;61(1):79-84. doi: 10.5014/ajot.61.1.79.
- Ohrvall AM, Krumlinde-Sundholm L, Eliasson AC. The stability of the Manual Ability Classification System over time. Dev Med Child Neurol. 2014 Feb;56(2):185-9. doi: 10.1111/dmcn.12348. Epub 2013 Nov 25.
- Palisano RJ, Cameron D, Rosenbaum PL, Walter SD, Russell D. Stability of the gross motor function classification system. Dev Med Child Neurol. 2006 Jun;48(6):424-8. doi: 10.1017/S0012162206000934.
- House JH, Gwathmey FW, Fidler MO. A dynamic approach to the thumb-in palm deformity in cerebral palsy. J Bone Joint Surg Am. 1981 Feb;63(2):216-25.
- Georgiades M, Elliott C, Wilton J, Blair E, Blackmore M, Garbellini S. The Neurological Hand Deformity Classification for children with cerebral palsy. Aust Occup Ther J. 2014 Dec;61(6):394-402. doi: 10.1111/1440-1630.12150. Epub 2014 Aug 29.
- Hepping AM, Ploegmakers JJ, Geertzen JH, Bulstra SK, Stevens M. The Influence of Hand Preference on Grip Strength in Children and Adolescents; A Cross-Sectional Study of 2284 Children and Adolescents. PLoS One. 2015 Nov 23;10(11):e0143476. doi: 10.1371/journal.pone.0143476. eCollection 2015.
- Mathiowetz V, Federman S, Wiemer D. Box and block test of manual dexterity: norms for 6-19 year olds 52(5):241-5, 1985.
- Amer A, Eliasson AC, Peny-Dahlstrand M, Hermansson L. Validity and test-retest reliability of Children's Hand-use Experience Questionnaire in children with unilateral cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2016 Jul;58(7):743-9. doi: 10.1111/dmcn.12991. Epub 2015 Nov 26.
- Skold A, Hermansson LN, Krumlinde-Sundholm L, Eliasson AC. Development and evidence of validity for the Children's Hand-use Experience Questionnaire (CHEQ). Dev Med Child Neurol. 2011 May;53(5):436-42. doi: 10.1111/j.1469-8749.2010.03896.x. Epub 2011 Mar 17.
- Sears ED, Chung KC. Validity and responsiveness of the Jebsen-Taylor Hand Function Test. J Hand Surg Am. 2010 Jan;35(1):30-7. doi: 10.1016/j.jhsa.2009.09.008. Epub 2009 Dec 2.
- Roldan-Perez P, Abuin-Porras V, Buesa-Estellez A, Ortiz-Lucas M. Functional Splinting efficacy in a Specific Task Home Program for Children with Cerebral Palsy. A Randomized Controlled Trial. Dev Neurorehabil. 2022 Oct;25(7):469-478. doi: 10.1080/17518423.2022.2099027. Epub 2022 Jul 13.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FF_TE_01_Versión 3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .