Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av den funksjonelle håndskinnen og spesifikke oppgaver i hjemmemiljøet brukt på barn med ensidig cerebral parese

16. juli 2019 oppdatert av: Universidad San Jorge

Effektiviteten av den funksjonelle håndskinnen og spesifikke oppgaver i hjemmemiljøet brukt på barn med ensidig cerebral parese. Randomisert klinisk forsøk

Hovedmålet:

For å bestemme effektiviteten av en behandling som kombinerer bruken av en funksjonell ortose i øvre lemmer sammen med et hjemmebasert program med spesifikke oppgaver hos barn med unilateral cerebral parese versus et hjemmebasert program med spesifikke oppgaver for å forbedre struktur og funksjon, aktivitet og deltakelse.

Hypotese:

Anvendelse av en funksjonell overekstremitetsortose sammen med et hjemmebasert program med spesifikke oppgaver hos barn med unilateral cerebral parese gir en større forbedring i struktur og funksjon, aktivitet og deltakelse sammenlignet med implementering av et hjemmebasert spesifikt oppgaveprogram.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert klinisk studie med blinding av evaluator og personen som analyserer dataene.

En hjemmebasert protokoll over spesifikke oppgaver vil bli utført i begge gruppene og en av gruppene vil også få behandling med overekstremitetsskinne. Vurderingen vil bli gjort av en enkelt evaluator med 10 års erfaring i behandling av barn med motoriske funksjonshemminger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Zaragoza, Spania, 50830
        • Universidad San Jorge
      • Zaragoza, Spania, 50011
        • AIDIMO Asociación para la investigación en la discapacidad motriz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av ensidig cerebral parese (hemiplegia-hemiparesis).
  2. Alder mellom 5 og 12 år.
  3. Nivå I-III i MACS (Manual Ability Classification System)
  4. Nivåene I-III i Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
  5. Kunne forstå og svare på verbale instruksjoner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kognitiv svikt identifisert av skolerapporten.
  2. Håndortopedisk kirurgi siste 6 måneder.
  3. Nevrofarmakologisk intervensjon siste 6 måneder.
  4. Allergi mot ortosemateriale i øvre ekstremiteter.
  5. Påvirkning av den manuelle funksjonen skyldes ikke den nevrologiske tilstanden (traumer, brannskader ...).
  6. Nåværende behandlinger er ikke forenlig med studien.
  7. Andre betydelige nevrologiske lidelser (krise, alvorlig synshemming ...).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Overekstremitetsskinne og hjemmebasert protokoll i spesifikke oppgaver
Enhet: Hjemmebasert protokoll i spesifikke oppgaver
Den hjemmebaserte protokollen i spesifikke oppgaver vil være en individualisert protokoll designet for barnet i henhold til resultatene av grunnvurderingen og vil kreve aktiv deltakelse. Det er et program som er integrert i de daglige rutinene til barnet. En studieetterforsker vil fortelle familien prosedyren som skal følges.
Enhet: Skinne i overekstremitet
I tilfelle behandling med skinne også mottas, vil en forsker av denne studien ta mål av hånden og gi passende skinne. Intensiteten på søknaden vil være 5 dager i uken fra mandag til fredag, i 6 timer om dagen, i en periode på 6 uker.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Hjemmebasert protokoll i spesifikke oppgaver
Enhet: Hjemmebasert protokoll i spesifikke oppgaver
Den hjemmebaserte protokollen i spesifikke oppgaver vil være en individualisert protokoll designet for barnet i henhold til resultatene av grunnvurderingen og vil kreve aktiv deltakelse. Det er et program som er integrert i de daglige rutinene til barnet. En studieetterforsker vil fortelle familien prosedyren som skal følges.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primary Outcome_Change from baseline Assisting Hand Assessment-mål. Måling av bimanuell ytelse i forhåndsetablerte oppgaver
Tidsramme: Pre-intervensjon; Post-intervensjon (6 uker etter); Oppfølging (8 uker etter intervensjonen).
Aktivitetsmåling: Assisting Hand Assessment. Måling av bimanuell ytelse i forhåndsetablerte oppgaver. Den kvantifiserer effektiviteten som barnet bruker sin berørte hånd i bimanuelle aktiviteter.
Pre-intervensjon; Post-intervensjon (6 uker etter); Oppfølging (8 uker etter intervensjonen).
Primært utfall_2. Endring fra baseline Children's Hand-use Experience Spørreskjema tiltak. Måling av bimanuell ytelse i dagliglivets aktiviteter.
Tidsramme: Pre-intervensjon; Post-intervensjon (6 uker etter); Oppfølging (8 uker etter intervensjonen).
Deltakelse og aktivitetsmåling: Spørreskjema for barns håndbrukserfaring. Målet med spørreskjemaet er å måle bimanuell ytelse i dagliglivets aktiviteter.
Pre-intervensjon; Post-intervensjon (6 uker etter); Oppfølging (8 uker etter intervensjonen).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Secondary Outcome_Change from baseline Box and Blocks Test measure. Måling av ensidig brutto fingerferdighet.
Tidsramme: Pre-intervensjon; Post-intervensjon (6 uker etter); Oppfølging (8 uker etter intervensjonen).
Aktivitetsmåling: Box and Blocks Test vurderer ensidig brutto fingerferdighet.
Pre-intervensjon; Post-intervensjon (6 uker etter); Oppfølging (8 uker etter intervensjonen).
Sekundært utfall_2. Endring fra baseline Jebsen Hand Function Test-mål. Måling av et bredt spekter av enmanuelle håndfunksjoner som kreves for daglige aktiviteter.
Tidsramme: Pre-intervensjon; Post-intervensjon (6 uker etter); Oppfølging (8 uker etter intervensjonen).
Deltakelsesmåling: Jebsen Håndfunksjonstest. Målet med denne testen er å vurdere et bredt spekter av enmanuelle håndfunksjoner som kreves for daglige aktiviteter.7 aktiviteter utført med den berørte hånden og sunn hånd separat.
Pre-intervensjon; Post-intervensjon (6 uker etter); Oppfølging (8 uker etter intervensjonen).
Sekundært utfall_3. Endring fra baseline House Thumb in Palm Deformity Classification. Klassifiser deformitetsnivået på tommelen.
Tidsramme: Pre-intervensjon; Post-intervensjon (6 uker etter); Oppfølging (8 uker etter intervensjonen).
Struktur- og funksjonsmåling: House Thumb in Palm Deformity Classification. Dette verktøyet klassifiserer deformitetsnivåene under hensyntagen til strukturen til tommelen.
Pre-intervensjon; Post-intervensjon (6 uker etter); Oppfølging (8 uker etter intervensjonen).
Sekundært utfall_4. Endring fra baseline klassifisering av nevrologisk hånddeformitet. Dette verktøyet klassifiserer deformitetsnivåene til håndledd og fingre.
Tidsramme: Pre-intervensjon; Post-intervensjon (6 uker etter); Oppfølging (8 uker etter intervensjonen).
Struktur- og funksjonsmåling: Nevrologisk hånddeformitetsklassifisering. Dette verktøyet klassifiserer deformitetsnivåene under hensyntagen til håndleddet, fingrene.
Pre-intervensjon; Post-intervensjon (6 uker etter); Oppfølging (8 uker etter intervensjonen).
Sekundært utfall_5. Endre fra grunnlinjemålet Grip og Pinch Strength. Måling av klem-, håndledd- og forarmsstyrke.
Tidsramme: Pre-intervensjon; Post-intervensjon (6 uker etter); Oppfølging (8 uker etter intervensjonen).
Struktur- og funksjonsmåling: Grip og Pinch Strength. En vil bli brukt til å vurdere grepet til tommelen (Pinch Gauge Dynamometer) og en annen til å vurdere styrken til håndleddet og underarmen (Hand and Wrist Dynamometer).
Pre-intervensjon; Post-intervensjon (6 uker etter); Oppfølging (8 uker etter intervensjonen).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad San Jorge

Samarbeidspartnere

AIDIMO Asociación para la investigación en la discapacidad motriz

Etterforskere

  • Studieleder: María Ortiz Lucas, PhD, Universidad San Jorge
  • Studieleder: Vanesa Abuín Porras, PhD, Universidad Europea de Madrid
  • Hovedetterforsker: Patricia Roldán Pérez, MSc, Universidad San Jorge

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

19. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FF_TE_01_Versión 3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral Parese Infantil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere