Efetividade da Tala Funcional da Mão e Tarefas Específicas no Ambiente Domiciliar Aplicada a Crianças com Paralisia Cerebral Unilateral
16 de julho de 2019 atualizado por: Universidad San Jorge
Efetividade da Tala Funcional da Mão e Tarefas Específicas no Ambiente Domiciliar Aplicadas a Crianças com Paralisia Cerebral Unilateral. Ensaio Clínico Randomizado
O objetivo principal:
Determinar a eficácia de um tratamento que combina a aplicação de uma órtese funcional de membro superior juntamente com um programa domiciliar de tarefas específicas em crianças com paralisia cerebral unilateral versus um programa domiciliar de tarefas específicas para melhorar a estrutura e função, atividade e participação.
Hipótese:
A aplicação de uma órtese funcional de membro superior juntamente com um programa domiciliar de tarefas específicas em crianças com paralisia cerebral unilateral resulta em uma maior melhora na estrutura e função, atividade e participação em comparação com a implementação de um programa doméstico de tarefas específicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio clínico randomizado com cegamento do avaliador e da pessoa que analisa os dados.
Um protocolo domiciliar de tarefas específicas será realizado em ambos os grupos e um dos grupos também receberá um tratamento com imobilização do membro superior. A avaliação será feita por um único avaliador com 10 anos de experiência no tratamento de crianças com deficiência motora.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Zaragoza, Espanha, 50830
- Universidad San Jorge
-
Zaragoza, Espanha, 50011
- AIDIMO Asociación para la investigación en la discapacidad motriz
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de paralisia cerebral unilateral (hemiplegia-hemiparesia).
- Idade entre 5 e 12 anos.
- Níveis I-III do Sistema de Classificação de Habilidades Manuais (MACS)
- Níveis I-III do Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS)
- Capaz de compreender e responder a instruções verbais.
Critério de exclusão:
- Deficiência cognitiva identificada pelo boletim escolar.
- Cirurgia ortopédica da mão nos últimos 6 meses.
- Intervenção neurofarmacológica nos últimos 6 meses.
- Alergia a material de órtese de membro superior.
- Afetação da função manual não devido à condição neurológica (trauma, queimadura...).
- Tratamentos atuais não compatíveis com o estudo.
- Outras afecções neurológicas significativas (crise, deficiência visual grave...).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervenção
Tala de membro superior e protocolo domiciliar em tarefas específicas
|
O protocolo domiciliar em tarefas específicas será um protocolo individualizado elaborado para a criança de acordo com os resultados da avaliação inicial e exigirá participação ativa.
É um programa que se integra na rotina diária da criança.
Um investigador do estudo informará à família o procedimento a seguir.
Caso o tratamento com tala também seja recebido, um pesquisador deste estudo fará as medições da mão e fornecerá a tala apropriada.
A intensidade da aplicação será de 5 dias por semana de segunda a sexta-feira, durante 6 horas por dia, por um período de 6 semanas.
|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
Protocolo baseado em casa em tarefas específicas
|
O protocolo domiciliar em tarefas específicas será um protocolo individualizado elaborado para a criança de acordo com os resultados da avaliação inicial e exigirá participação ativa.
É um programa que se integra na rotina diária da criança.
Um investigador do estudo informará à família o procedimento a seguir.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado primário_Mudança da medida de Avaliação da Mão Auxiliar da linha de base. Medição do desempenho bimanual em tarefas pré-estabelecidas
Prazo: Pré-intervenção; Pós-intervenção (6 semanas após); Acompanhamento (8 semanas após a intervenção).
|
Medição da atividade: Avaliação da Mão Auxiliar.
Medição do desempenho bimanual em tarefas pré-estabelecidas.
Quantifica a eficácia com que a criança usa a mão afetada em atividades bimanuais.
|
Pré-intervenção; Pós-intervenção (6 semanas após); Acompanhamento (8 semanas após a intervenção).
|
|
Resultado Primário_2. Alteração da medida inicial do Questionário de Experiência de Uso das Mãos para Crianças. Medição do desempenho bimanual em atividades da vida diária.
Prazo: Pré-intervenção; Pós-intervenção (6 semanas após); Acompanhamento (8 semanas após a intervenção).
|
Medição de participação e atividade: Questionário de Experiência de Uso das Mãos por Crianças.
O objetivo do questionário é medir o desempenho bimanual em atividades da vida diária.
|
Pré-intervenção; Pós-intervenção (6 semanas após); Acompanhamento (8 semanas após a intervenção).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado secundário_Mudança da linha de base Medida de teste de caixa e blocos. Medida da destreza manual grosseira unilateral.
Prazo: Pré-intervenção; Pós-intervenção (6 semanas após); Acompanhamento (8 semanas após a intervenção).
|
Medição da atividade: o teste Box and Blocks avalia a destreza manual grosseira unilateral.
|
Pré-intervenção; Pós-intervenção (6 semanas após); Acompanhamento (8 semanas após a intervenção).
|
|
Resultado Secundário_2. Alteração da medida do teste de função manual de Jebsen da linha de base. Medição de uma ampla gama de funções manuais unimanuais necessárias para as atividades da vida diária.
Prazo: Pré-intervenção; Pós-intervenção (6 semanas após); Acompanhamento (8 semanas após a intervenção).
|
Medição de participação: Jebsen Hand Function Test.
O objetivo deste teste é avaliar uma ampla gama de funções manuais unimanuais necessárias para as atividades da vida diária.7 atividades realizadas com a mão afetada e a mão saudável separadamente.
|
Pré-intervenção; Pós-intervenção (6 semanas após); Acompanhamento (8 semanas após a intervenção).
|
|
Resultado Secundário_3. Mudança da linha de base Polegar da Casa na Classificação de Deformidade da Palma. Classifique o nível de deformidade do polegar.
Prazo: Pré-intervenção; Pós-intervenção (6 semanas após); Acompanhamento (8 semanas após a intervenção).
|
Medição de estrutura e função: House Thumb in Palm Deformity Classification.
Esta ferramenta classifica os níveis de deformidade levando em conta a estrutura do polegar.
|
Pré-intervenção; Pós-intervenção (6 semanas após); Acompanhamento (8 semanas após a intervenção).
|
|
Resultado Secundário_4. Alteração da classificação de deformidade neurológica da mão basal. Esta ferramenta classifica os níveis de deformidade do punho e dedos.
Prazo: Pré-intervenção; Pós-intervenção (6 semanas após); Acompanhamento (8 semanas após a intervenção).
|
Medição de estrutura e função: Classificação Neurológica das Deformidades da Mão.
Esta ferramenta classifica os níveis de deformidade levando em consideração o punho, dedos.
|
Pré-intervenção; Pós-intervenção (6 semanas após); Acompanhamento (8 semanas após a intervenção).
|
|
Resultado Secundário_5. Alteração da medida de força de aperto e pinça da linha de base. Medição da força de pinça, punho e antebraço.
Prazo: Pré-intervenção; Pós-intervenção (6 semanas após); Acompanhamento (8 semanas após a intervenção).
|
Medição de estrutura e função: força de preensão e pinça.
Um será utilizado para avaliar a preensão do polegar (Pinch Gauge Dynamometer) e outro para avaliar a força do punho e antebraço (Hand and Wrist Dynamometer).
|
Pré-intervenção; Pós-intervenção (6 semanas após); Acompanhamento (8 semanas após a intervenção).
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: María Ortiz Lucas, PhD, Universidad San Jorge
- Diretor de estudo: Vanesa Abuín Porras, PhD, Universidad Europea de Madrid
- Investigador principal: Patricia Roldán Pérez, MSc, Universidad San Jorge
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bax M, Goldstein M, Rosenbaum P, Leviton A, Paneth N, Dan B, Jacobsson B, Damiano D; Executive Committee for the Definition of Cerebral Palsy. Proposed definition and classification of cerebral palsy, April 2005. Dev Med Child Neurol. 2005 Aug;47(8):571-6. doi: 10.1017/s001216220500112x.
- Arner M, Eliasson AC, Nicklasson S, Sommerstein K, Hagglund G. Hand function in cerebral palsy. Report of 367 children in a population-based longitudinal health care program. J Hand Surg Am. 2008 Oct;33(8):1337-47. doi: 10.1016/j.jhsa.2008.02.032.
- Rosenbaum PL, Palisano RJ, Bartlett DJ, Galuppi BE, Russell DJ. Development of the Gross Motor Function Classification System for cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2008 Apr;50(4):249-53. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.02045.x. Epub 2008 Mar 1.
- Ozer K, Chesher SP, Scheker LR. Neuromuscular electrical stimulation and dynamic bracing for the management of upper-extremity spasticity in children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2006 Jul;48(7):559-63. doi: 10.1017/S0012162206001186.
- Jebsen RH, Taylor N, Trieschmann RB, Trotter MJ, Howard LA. An objective and standardized test of hand function. Arch Phys Med Rehabil. 1969 Jun;50(6):311-9. No abstract available.
- Eliasson AC, Krumlinde-Sundholm L, Rosblad B, Beckung E, Arner M, Ohrvall AM, Rosenbaum P. The Manual Ability Classification System (MACS) for children with cerebral palsy: scale development and evidence of validity and reliability. Dev Med Child Neurol. 2006 Jul;48(7):549-54. doi: 10.1017/S0012162206001162.
- Elliott C, Reid S, Hamer P, Alderson J, Elliott B. Lycra((R)) arm splints improve movement fluency in children with cerebral palsy. Gait Posture. 2011 Feb;33(2):214-9. doi: 10.1016/j.gaitpost.2010.11.008. Epub 2010 Dec 4.
- Jongbloed-Pereboom M, Nijhuis-van der Sanden MW, Steenbergen B. Norm scores of the box and block test for children ages 3-10 years. Am J Occup Ther. 2013 May-Jun;67(3):312-8. doi: 10.5014/ajot.2013.006643.
- Mathiowetz V, Wiemer DM, Federman SM. Grip and pinch strength: norms for 6- to 19-year-olds. Am J Occup Ther. 1986 Oct;40(10):705-11. doi: 10.5014/ajot.40.10.705.
- Steenbergen B, Gordon AM. Activity limitation in hemiplegic cerebral palsy: evidence for disorders in motor planning. Dev Med Child Neurol. 2006 Sep;48(9):780-3. doi: 10.1017/S0012162206001666.
- Malagon Valdez J. [Cerebral palsy]. Medicina (B Aires). 2007;67(6 Pt 1):586-92. Spanish.
- Kolb B, Whishaw IQ. Neuropsicología humana: Ed. Médica Panamericana; 2006.
- Cioni G, Sales B, Paolicelli PB, Petacchi E, Scusa MF, Canapicchi R. MRI and clinical characteristics of children with hemiplegic cerebral palsy. Neuropediatrics. 1999 Oct;30(5):249-55. doi: 10.1055/s-2007-973499.
- Robaina-Castellanos GR, Riesgo-Rodriguez S, Robaina-Castellanos MS. [Definition and classification of cerebral palsy: a problem that has already been solved?]. Rev Neurol. 2007 Jul 16-31;45(2):110-7. Spanish.
- Himmelmann K, Uvebrant P. The panorama of cerebral palsy in Sweden. XI. Changing patterns in the birth-year period 2003-2006. Acta Paediatr. 2014 Jun;103(6):618-24. doi: 10.1111/apa.12614. Epub 2014 Mar 24.
- Pueyo-Benito R, Vendrell-Gomez P, Bargallo-Alabart N, Mercader-Sobreques JM. [Neuroimaging and cerebral palsy]. Rev Neurol. 2002 Sep 1-15;35(5):463-9. Spanish.
- Burtner PA, Poole JL, Torres T, Medora AM, Abeyta R, Keene J, Qualls C. Effect of wrist hand splints on grip, pinch, manual dexterity, and muscle activation in children with spastic hemiplegia: a preliminary study. J Hand Ther. 2008 Jan-Mar;21(1):36-42; quiz 43. doi: 10.1197/j.jht.2007.08.018.
- Koman LA, Gelberman RH, Toby EB, Poehling GG. Cerebral palsy. Management of the upper extremity. Clin Orthop Relat Res. 1990 Apr;(253):62-74.
- Novak I, Cusick A, Lannin N. Occupational therapy home programs for cerebral palsy: double-blind, randomized, controlled trial. Pediatrics. 2009 Oct;124(4):e606-14. doi: 10.1542/peds.2009-0288. Epub 2009 Sep 21.
- Morris C. A review of the efficacy of lower-limb orthoses used for cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2002 Mar;44(3):205-11. doi: 10.1017/s0012162201001943. No abstract available.
- Louwers A, Beelen A, Holmefur M, Krumlinde-Sundholm L. Development of the Assisting Hand Assessment for adolescents (Ad-AHA) and validation of the AHA from 18 months to 18 years. Dev Med Child Neurol. 2016 Dec;58(12):1303-1309. doi: 10.1111/dmcn.13168. Epub 2016 Jun 13.
- Holmefur M, Aarts P, Hoare B, Krumlinde-Sundholm L. Test-retest and alternate forms reliability of the assisting hand assessment. J Rehabil Med. 2009 Nov;41(11):886-91. doi: 10.2340/16501977-0448.
- Holmefur M, Krumlinde-Sundholm L, Eliasson AC. Interrater and intrarater reliability of the Assisting Hand Assessment. Am J Occup Ther. 2007 Jan-Feb;61(1):79-84. doi: 10.5014/ajot.61.1.79.
- Ohrvall AM, Krumlinde-Sundholm L, Eliasson AC. The stability of the Manual Ability Classification System over time. Dev Med Child Neurol. 2014 Feb;56(2):185-9. doi: 10.1111/dmcn.12348. Epub 2013 Nov 25.
- Palisano RJ, Cameron D, Rosenbaum PL, Walter SD, Russell D. Stability of the gross motor function classification system. Dev Med Child Neurol. 2006 Jun;48(6):424-8. doi: 10.1017/S0012162206000934.
- House JH, Gwathmey FW, Fidler MO. A dynamic approach to the thumb-in palm deformity in cerebral palsy. J Bone Joint Surg Am. 1981 Feb;63(2):216-25.
- Georgiades M, Elliott C, Wilton J, Blair E, Blackmore M, Garbellini S. The Neurological Hand Deformity Classification for children with cerebral palsy. Aust Occup Ther J. 2014 Dec;61(6):394-402. doi: 10.1111/1440-1630.12150. Epub 2014 Aug 29.
- Hepping AM, Ploegmakers JJ, Geertzen JH, Bulstra SK, Stevens M. The Influence of Hand Preference on Grip Strength in Children and Adolescents; A Cross-Sectional Study of 2284 Children and Adolescents. PLoS One. 2015 Nov 23;10(11):e0143476. doi: 10.1371/journal.pone.0143476. eCollection 2015.
- Mathiowetz V, Federman S, Wiemer D. Box and block test of manual dexterity: norms for 6-19 year olds 52(5):241-5, 1985.
- Amer A, Eliasson AC, Peny-Dahlstrand M, Hermansson L. Validity and test-retest reliability of Children's Hand-use Experience Questionnaire in children with unilateral cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2016 Jul;58(7):743-9. doi: 10.1111/dmcn.12991. Epub 2015 Nov 26.
- Skold A, Hermansson LN, Krumlinde-Sundholm L, Eliasson AC. Development and evidence of validity for the Children's Hand-use Experience Questionnaire (CHEQ). Dev Med Child Neurol. 2011 May;53(5):436-42. doi: 10.1111/j.1469-8749.2010.03896.x. Epub 2011 Mar 17.
- Sears ED, Chung KC. Validity and responsiveness of the Jebsen-Taylor Hand Function Test. J Hand Surg Am. 2010 Jan;35(1):30-7. doi: 10.1016/j.jhsa.2009.09.008. Epub 2009 Dec 2.
- Roldan-Perez P, Abuin-Porras V, Buesa-Estellez A, Ortiz-Lucas M. Functional Splinting efficacy in a Specific Task Home Program for Children with Cerebral Palsy. A Randomized Controlled Trial. Dev Neurorehabil. 2022 Oct;25(7):469-478. doi: 10.1080/17518423.2022.2099027. Epub 2022 Jul 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
19 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
14 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FF_TE_01_Versión 3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Paralisia Cerebral Infantil
-
Australian & New Zealand Children's Haematology...Medical Research Future Fund; Minderoo Foundation; Children's Cancer Institute...RecrutamentoCâncer infantil | Câncer recidivante | Câncer Refratário | Leucemia Infantil | Tumor Sólido Infantil | Tumor Cerebral InfantilAustrália
-
The Hospital for Sick ChildrenPediatric Oncology Group of OntarioConcluídoTumor Cerebral InfantilCanadá
-
Sydney Children's Hospitals NetworkGerman Cancer Research Center; Australian & New Zealand Children's Haematology... e outros colaboradoresAtivo, não recrutandoCâncer infantil | Câncer recidivante | Câncer Refratário | Leucemia Infantil | Tumor Sólido Infantil | Tumor Cerebral InfantilAustrália
-
Sunnaas Rehabilitation HospitalOslo University Hospital; The Research Council of Norway; Monash University; Children... e outros colaboradoresConcluídoDoenças Cerebrais | Lesões cerebrais | Reabilitação | Paternidade | Comportamento infantil | Família | Lesão Cerebral, Crônica | Tumor Cerebral InfantilNoruega
-
National Cancer Institute (NCI)ConcluídoGlioma de tronco cerebral infantil não tratado | Astrocitoma anaplásico infantil não tratado | Oligodendroglioma anaplásico infantil não tratado | Glioblastoma de células gigantes da infância não tratado | Glioblastoma infantil não tratado | Gliomatose Cerebral Infantil Não Tratada | Gliossarcoma... e outras condiçõesEstados Unidos
-
Australian & New Zealand Children's Haematology...The Hospital for Sick Children; Kazia Therapeutics Limited; Day One Biopharmaceuticals... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoCâncer infantil | Câncer Refratário | Câncer recorrente | Tumor Sólido Infantil | Tumor Cerebral InfantilAustrália, Canadá
-
University of California, IrvineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e outros colaboradoresAtivo, não recrutandoDesenvolvimento infantil | Desenvolvimento cerebral | Processos Domésticos e FamiliaresEstados Unidos
-
Burzynski Research InstituteRescindidoTumor Cerebral InfantilEstados Unidos
-
National Cancer Institute (NCI)ConcluídoGlioblastoma | Gliossarcoma | Astrocitoma Anaplásico | Glioma de tronco cerebral infantil não tratado | Glioblastoma de Células Gigantes | Astrocitoma anaplásico infantil não tratado | Glioblastoma de células gigantes da infância não tratado | Glioblastoma infantil não tratado | Gliossarcoma infantil... e outras condiçõesEstados Unidos
-
Erik MittraNational Cancer Institute (NCI)RescindidoGlioma de tronco cerebral infantil não tratado | Ependimoma anaplásico adulto | Adulto Oligodendroglioma Anaplásico | Astrocitoma Difuso Adulto | Glioblastoma de Células Gigantes Adulto | Glioblastoma adulto | Gliossarcoma adulto | Glioma Misto Adulto | Adulto oligodendroglioma | Astrocitoma Pilocítico Adulto e outras condiçõesEstados Unidos