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Eficacia de la Férula Funcional de Mano y Tareas Específicas en el Ámbito Domiciliario Aplicada a Niños con Parálisis Cerebral Unilateral

16 de julio de 2019 actualizado por: Universidad San Jorge

Efectividad de la Férula Funcional de Mano y Tareas Específicas en el Ámbito Domiciliario Aplicada a Niños con Parálisis Cerebral Unilateral. Ensayo clínico aleatorizado

El objetivo principal:

Determinar la efectividad de un tratamiento que combina la aplicación de una órtesis funcional de miembro superior junto con un programa domiciliario de tareas específicas en niños con parálisis cerebral unilateral versus un programa domiciliario de tareas específicas para mejorar la estructura y función, actividad y participación.

Hipótesis:

La aplicación de una órtesis funcional de miembros superiores junto con un programa domiciliario de tareas específicas en niños con parálisis cerebral unilateral produce una mayor mejora en estructura y función, actividad y participación en comparación con la implementación de un programa domiciliario de tareas específicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo clínico aleatorizado con cegamiento del evaluador y de la persona que analiza los datos.

En ambos grupos se realizará un protocolo domiciliario de tareas específicas y uno de los grupos también recibirá un tratamiento con férulas de miembros superiores. La valoración la realizará un único evaluador con 10 años de experiencia en el tratamiento de niños con discapacidad motriz.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Zaragoza, España, 50830
        • Universidad San Jorge
      • Zaragoza, España, 50011
        • AIDIMO Asociación para la investigación en la discapacidad motriz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de parálisis cerebral unilateral (hemiplejía-hemiparesia).
  2. Edades entre 5 y 12 años.
  3. Niveles I-III del Sistema de Clasificación de Habilidades Manuales (MACS)
  4. Niveles I-III del Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS)
  5. Capaz de entender y responder a instrucciones verbales.

Criterio de exclusión:

  1. Deterioro cognitivo identificado por el informe escolar.
  2. Cirugía ortopédica de mano en los últimos 6 meses.
  3. Intervención neurofarmacológica en los últimos 6 meses.
  4. Alergia al material de ortesis de miembro superior.
  5. Afectación de la función manual no debida a la condición neurológica (trauma, quemadura…).
  6. Los tratamientos actuales no son compatibles con el estudio.
  7. Otras afecciones neurológicas significativas (crisis, discapacidad visual severa...).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
Férula de miembro superior y protocolo domiciliario en tareas específicas
Dispositivo: Protocolo domiciliario en tareas específicas
El protocolo domiciliario en tareas específicas será un protocolo individualizado diseñado para el niño según los resultados de la evaluación de base y requerirá de una participación activa. Es un programa que se integra en las rutinas diarias del niño. Un investigador del estudio le indicará a la familia el procedimiento a seguir.
Dispositivo: Férula de miembro superior
En el caso de que también se reciba tratamiento con férula, un investigador de este estudio tomará medidas de la mano y proporcionará la férula adecuada. La intensidad de la aplicación será de 5 días a la semana de lunes a viernes, durante 6 horas diarias, durante un periodo de 6 semanas.
Comparador activo: Grupo de control
Protocolo domiciliario en tareas específicas
Dispositivo: Protocolo domiciliario en tareas específicas
El protocolo domiciliario en tareas específicas será un protocolo individualizado diseñado para el niño según los resultados de la evaluación de base y requerirá de una participación activa. Es un programa que se integra en las rutinas diarias del niño. Un investigador del estudio le indicará a la familia el procedimiento a seguir.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado primario_Cambio con respecto a la medida de evaluación de la mano auxiliar de referencia. Medición del desempeño bimanual en tareas preestablecidas
Periodo de tiempo: Pre-intervención; Post-intervención (6 semanas después); Seguimiento (8 semanas después de la intervención).
Medición de la actividad: Evaluación de la mano auxiliar. Medición del desempeño bimanual en tareas preestablecidas. Cuantifica la efectividad con la que el niño utiliza su mano afectada en actividades bimanuales.
Pre-intervención; Post-intervención (6 semanas después); Seguimiento (8 semanas después de la intervención).
Resultado primario_2. Cambio con respecto a la medida inicial del Cuestionario de experiencia de uso de la mano para niños. Medición del desempeño bimanual en actividades de la vida diaria.
Periodo de tiempo: Pre-intervención; Post-intervención (6 semanas después); Seguimiento (8 semanas después de la intervención).
Medición de la participación y la actividad: Cuestionario de experiencia de uso de la mano de los niños. El objetivo del cuestionario es medir el desempeño bimanual en las actividades de la vida diaria.
Pre-intervención; Post-intervención (6 semanas después); Seguimiento (8 semanas después de la intervención).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado secundario_Cambio de la medida de la prueba de cuadro y bloques de referencia. Medida de la destreza manual bruta unilateral.
Periodo de tiempo: Pre-intervención; Post-intervención (6 semanas después); Seguimiento (8 semanas después de la intervención).
Medición de la actividad: Box and Blocks Test evalúa la destreza manual bruta unilateral.
Pre-intervención; Post-intervención (6 semanas después); Seguimiento (8 semanas después de la intervención).
Resultado Secundario_2. Cambio desde la medida de referencia de la prueba de función de la mano de Jebsen. Medición de una amplia gama de funciones manuales uni-manuales requeridas para las actividades de la vida diaria.
Periodo de tiempo: Pre-intervención; Post-intervención (6 semanas después); Seguimiento (8 semanas después de la intervención).
Medida de participación: Test de función de la mano de Jebsen. El objetivo de esta prueba es evaluar una amplia gama de funciones uni-manuales de la mano requeridas para las actividades de la vida diaria.7 actividades realizadas con la mano afectada y la mano sana por separado.
Pre-intervención; Post-intervención (6 semanas después); Seguimiento (8 semanas después de la intervención).
Resultado Secundario_3. Cambio desde la línea de base House Thumb en la clasificación de deformidades de la palma. Clasificar el nivel de deformidad del pulgar.
Periodo de tiempo: Pre-intervención; Post-intervención (6 semanas después); Seguimiento (8 semanas después de la intervención).
Medición de estructura y función: Clasificación de deformidades del pulgar de la casa en la palma. Esta herramienta clasifica los niveles de deformidad teniendo en cuenta la estructura del pulgar.
Pre-intervención; Post-intervención (6 semanas después); Seguimiento (8 semanas después de la intervención).
Resultado Secundario_4. Cambio desde la clasificación de deformidad neurológica de la mano inicial. Esta herramienta clasifica los niveles de deformidad de la muñeca y los dedos.
Periodo de tiempo: Pre-intervención; Post-intervención (6 semanas después); Seguimiento (8 semanas después de la intervención).
Medición de la estructura y función: Clasificación neurológica de las deformidades de la mano. Estas herramientas clasifican los niveles de deformidad teniendo en cuenta la muñeca, los dedos.
Pre-intervención; Post-intervención (6 semanas después); Seguimiento (8 semanas después de la intervención).
Resultado Secundario_5. Cambio desde la medida de fuerza de agarre y pellizco de referencia. Medición de fuerza de pellizco, muñeca y antebrazo.
Periodo de tiempo: Pre-intervención; Post-intervención (6 semanas después); Seguimiento (8 semanas después de la intervención).
Medida de estructura y función: Fuerza de agarre y pinzamiento. Uno se utilizará para Evaluar el agarre del pulgar (Dinamómetro Pinch Gauge) y otro para evaluar la fuerza de la muñeca y el antebrazo (Dinamómetro de Mano y Muñeca).
Pre-intervención; Post-intervención (6 semanas después); Seguimiento (8 semanas después de la intervención).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidad San Jorge

Colaboradores

AIDIMO Asociación para la investigación en la discapacidad motriz

Investigadores

  • Director de estudio: María Ortiz Lucas, PhD, Universidad San Jorge
  • Director de estudio: Vanesa Abuín Porras, PhD, Universidad Europea de Madrid
  • Investigador principal: Patricia Roldán Pérez, MSc, Universidad San Jorge

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

19 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FF_TE_01_Versión 3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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