功能性手夹板的有效性和家庭环境中应用于单侧脑瘫儿童的特定任务
2019年7月16日 更新者：Universidad San Jorge
功能性手夹板的有效性和适用于单侧脑瘫儿童的家庭环境中的特定任务。随机临床试验
主要目标：
确定将功能性上肢矫形器的应用与以家庭为基础的特定任务计划相结合治疗单侧脑瘫儿童与以家庭为基础的特定任务计划在改善结构和功能、活动和参与。
假设：
与实施基于家庭的特定任务计划相比，功能性上肢矫形器与基于家庭的特定任务计划一起应用于单侧脑瘫患儿在结构和功能、活动和参与方面有更大的改善。
研究概览
详细说明
对评估者和分析数据的人进行盲法的随机临床试验。
两组都将执行基于家庭的特定任务协议，其中一组还将接受上肢夹板治疗。 评估将由一名具有 10 年运动障碍儿童治疗经验的评估员进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Zaragoza、西班牙、50830
- Universidad San Jorge
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Zaragoza、西班牙、50011
- AIDIMO Asociación para la investigación en la discapacidad motriz
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 单侧脑瘫（偏瘫-偏瘫）的诊断。
- 年龄在 5 到 12 岁之间。
- 手动能力分类系统 (MACS) 的 I-III 级
- 粗大运动功能分类系统 (GMFCS) 的 I-III 级
- 能够理解并回应口头指示。
排除标准：
- 学校报告确定的认知障碍。
- 最近 6 个月内进行过手骨科手术。
- 最近 6 个月的神经药理学干预。
- 对上肢矫形器材料过敏。
- 手动功能的影响不是由于神经系统疾病（外伤，烧伤......）。
- 目前的治疗与研究不相容。
- 其他重要的神经系统疾病（危机，严重的视力障碍......）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
特定任务中的上肢夹板和基于家庭的协议
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具体任务中的基于家庭的协议将是根据基线评估结果为儿童设计的个性化协议，需要积极参与。
这是一个融入孩子日常生活的程序。
研究调查员将告诉家属要遵循的程序。
如果还接受了夹板治疗，本研究的研究人员将对手进行测量并提供合适的夹板。
应用强度将从周一到周五每周 5 天，每天 6 小时，为期 6 周。
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有源比较器：控制组
特定任务中的基于家庭的协议
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具体任务中的基于家庭的协议将是根据基线评估结果为儿童设计的个性化协议，需要积极参与。
这是一个融入孩子日常生活的程序。
研究调查员将告诉家属要遵循的程序。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要结果_与基线辅助手评估措施相比的变化。测量预先确定的任务中的双手性能
大体时间：预先干预；干预后（6 周后）；跟进（干预后 8 周）。
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活动测量：辅助手部评估。
测量预先确定的任务中的双手性能。
它量化了孩子在双手活动中使用受影响的手的有效性。
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预先干预；干预后（6 周后）；跟进（干预后 8 周）。
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主要结果_2。从基线儿童的手使用经验问卷测量的变化。日常生活活动中双手表现的测量。
大体时间：预先干预；干预后（6 周后）；跟进（干预后 8 周）。
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参与和活动测量：儿童用手体验问卷。
问卷的目的是测量双手在日常生活活动中的表现。
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预先干预；干预后（6 周后）；跟进（干预后 8 周）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Secondary Outcome_Change from baseline Box and Blocks 测试措施。单侧总手灵巧度的测量。
大体时间：预先干预；干预后（6 周后）；跟进（干预后 8 周）。
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活动测量：Box and Blocks Test 评估单侧总体手部灵巧度。
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预先干预；干预后（6 周后）；跟进（干预后 8 周）。
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次要结果_2。与基线捷成手部功能测试测量值相比的变化。测量日常生活活动所需的各种单手功能。
大体时间：预先干预；干预后（6 周后）；跟进（干预后 8 周）。
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参与测量：捷成手部功能测试。
该测试的目的是评估日常生活活动所需的各种单手功能。7 分别用受影响的手和健康的手进行的活动。
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预先干预；干预后（6 周后）；跟进（干预后 8 周）。
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次要结果_3。手掌畸形分类中从基线 House Thumb 的变化。对拇指的畸形程度进行分类。
大体时间：预先干预；干预后（6 周后）；跟进（干预后 8 周）。
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结构和功能测量：House Thumb in Palm Deformity Classification。
该工具根据拇指的结构对畸形程度进行分类。
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预先干预；干预后（6 周后）；跟进（干预后 8 周）。
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次要结果_4。与基线神经手畸形分类相比的变化。该工具对手腕和手指的畸形程度进行分类。
大体时间：预先干预；干预后（6 周后）；跟进（干预后 8 周）。
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结构和功能测量：神经手部畸形分类。
该工具根据手腕、手指对畸形程度进行分类。
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预先干预；干预后（6 周后）；跟进（干预后 8 周）。
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次要结果_5。相对于基线握力和捏力测量的变化。测量捏、腕和前臂的力量。
大体时间：预先干预；干预后（6 周后）；跟进（干预后 8 周）。
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结构和功能测量：握力和捏力。
一个将用于评估拇指的抓力（捏力计），另一个用于评估手腕和前臂的力量（手和腕力计）。
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预先干预；干预后（6 周后）；跟进（干预后 8 周）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：María Ortiz Lucas, PhD、Universidad San Jorge
- 研究主任：Vanesa Abuín Porras, PhD、Universidad Europea de Madrid
- 首席研究员：Patricia Roldán Pérez, MSc、Universidad San Jorge
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月11日
初级完成 (实际的)
2019年2月28日
研究完成 (实际的)
2019年3月19日
研究注册日期
首次提交
2017年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月11日
首次发布 (实际的)
2017年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月16日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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