Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av den funktionella handskenan och specifika uppgifter i hemmiljön som tillämpas på barn med ensidig cerebral pares

16 juli 2019 uppdaterad av: Universidad San Jorge

Effektiviteten av den funktionella handskenan och specifika uppgifter i hemmiljön tillämpas på barn med ensidig cerebral pares. Randomiserad klinisk prövning

Huvudmålet:

Att bestämma effektiviteten av en behandling som kombinerar tillämpningen av en funktionell övre extremitetsortos tillsammans med ett hembaserat program med specifika uppgifter hos barn med unilateral cerebral pares kontra ett hembaserat program med specifika uppgifter för att förbättra struktur och funktion, aktivitet och deltagande.

Hypotes:

Tillämpningen av en funktionell övre extremitetsortos tillsammans med ett hembaserat program med specifika uppgifter hos barn med unilateral cerebral pares resulterar i en större förbättring av struktur och funktion, aktivitet och delaktighet jämfört med genomförandet av ett hembaserat specifikt uppgiftsprogram.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomiserad klinisk prövning med blindning av utvärderaren och den person som analyserar data.

Ett hembaserat protokoll med specifika uppgifter kommer att utföras i båda grupperna och en av grupperna kommer även att få en behandling med skenning av övre extremiteterna. Bedömningen kommer att göras av en enda utvärderare med 10 års erfarenhet av behandling av barn med motoriska funktionsnedsättningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Zaragoza, Spanien, 50830
        • Universidad San Jorge
      • Zaragoza, Spanien, 50011
        • AIDIMO Asociación para la investigación en la discapacidad motriz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av unilateral cerebral pares (hemiplegia-hemiparesis).
  2. Ålder mellan 5 och 12 år.
  3. Nivå I-III i MACS (Manual Ability Classification System)
  4. Nivå I-III i Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
  5. Kunna förstå och svara på verbala instruktioner.

Exklusions kriterier:

  1. Kognitiv funktionsnedsättning identifierad av skolrapporten.
  2. Handortopedisk operation under de senaste 6 månaderna.
  3. Neurofarmakologisk intervention under de senaste 6 månaderna.
  4. Allergi mot ortosmaterial i övre extremiteterna.
  5. Påverkan av den manuella funktionen beror inte på det neurologiska tillståndet (trauma, brännskada ...).
  6. Nuvarande behandlingar är inte kompatibla med studien.
  7. Andra betydande neurologiska sjukdomar (kris, allvarlig synnedsättning ...).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
Överbensskena och hembaserat protokoll i specifika uppgifter
Enhet: Hembaserat protokoll i specifika uppgifter
Det hembaserade protokollet i specifika uppgifter kommer att vara ett individualiserat protokoll utformat för barnet i enlighet med resultaten av baslinjebedömningen och kommer att kräva aktivt deltagande. Det är ett program som är integrerat i barnets dagliga rutiner. En studieutredare kommer att berätta för familjen hur de ska följa.
Enhet: Överbensskena
Om behandling med skena också tas emot, kommer en forskare i denna studie att ta mätningar av handen och tillhandahålla lämplig skena. Intensiteten på ansökan kommer att vara 5 dagar i veckan från måndag till fredag, 6 timmar om dagen, under en period av 6 veckor.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Hembaserat protokoll i specifika uppgifter
Enhet: Hembaserat protokoll i specifika uppgifter
Det hembaserade protokollet i specifika uppgifter kommer att vara ett individualiserat protokoll utformat för barnet i enlighet med resultaten av baslinjebedömningen och kommer att kräva aktivt deltagande. Det är ett program som är integrerat i barnets dagliga rutiner. En studieutredare kommer att berätta för familjen hur de ska följa.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primary Outcome_Change from baseline Assisting Hand Assessment-mått. Mätning av bimanuell prestanda i förutbestämda uppgifter
Tidsram: Föringripande; Post-intervention (6 veckor efter); Uppföljning (8 veckor efter interventionen).
Aktivitetsmätning: Assisterande handbedömning. Mätning av bimanuell prestanda i förutbestämda uppgifter. Den kvantifierar effektiviteten med vilken barnet använder sin drabbade hand i bimanuella aktiviteter.
Föringripande; Post-intervention (6 veckor efter); Uppföljning (8 veckor efter interventionen).
Primärt resultat_2. Ändring från baslinjen Barns Hand-use Experience Question mått. Mätning av bimanuell prestation i dagliga aktiviteter.
Tidsram: Föringripande; Post-intervention (6 veckor efter); Uppföljning (8 veckor efter interventionen).
Deltagande och aktivitetsmätning: Barns Hand-use Experience Questionnaire. Syftet med frågeformuläret är att mäta bimanuell prestation i dagliga aktiviteter.
Föringripande; Post-intervention (6 veckor efter); Uppföljning (8 veckor efter interventionen).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Secondary Outcome_Change from baseline Box and Blocks Test measure. Mätning av ensidig grov fingerfärdighet.
Tidsram: Föringripande; Post-intervention (6 veckor efter); Uppföljning (8 veckor efter interventionen).
Aktivitetsmätning: Box and Blocks Test bedömer ensidig grov fingerfärdighet.
Föringripande; Post-intervention (6 veckor efter); Uppföljning (8 veckor efter interventionen).
Sekundärt resultat_2. Ändring från baslinjen Jebsen Hand Function Test mått. Mätning av ett brett utbud av enmanuella handfunktioner som krävs för aktiviteter i det dagliga livet.
Tidsram: Föringripande; Post-intervention (6 veckor efter); Uppföljning (8 veckor efter interventionen).
Deltagande mätning: Jebsen Hand Function Test. Syftet med detta test är att bedöma ett brett spektrum av enmanuella handfunktioner som krävs för dagliga aktiviteter.7 aktiviteter som utförs med den drabbade handen och en frisk hand separat.
Föringripande; Post-intervention (6 veckor efter); Uppföljning (8 veckor efter interventionen).
Sekundärt resultat_3. Ändring från baslinjen House Thumb in Palm Deformity Classification. Klassificera deformitetsnivån på tummen.
Tidsram: Föringripande; Post-intervention (6 veckor efter); Uppföljning (8 veckor efter interventionen).
Struktur- och funktionsmätning: House Thumb in Palm Deformity Classification. Detta verktyg klassificerar deformitetsnivåerna med hänsyn till tummens struktur.
Föringripande; Post-intervention (6 veckor efter); Uppföljning (8 veckor efter interventionen).
Sekundärt resultat_4. Ändring från baslinjeklassificering av neurologisk handdeformitet. Detta verktyg klassificerar deformitetsnivåerna för handled och fingrar.
Tidsram: Föringripande; Post-intervention (6 veckor efter); Uppföljning (8 veckor efter interventionen).
Struktur- och funktionsmätning: Neurological Hand Deformity Classification. Detta verktyg klassificerar deformitetsnivåerna med hänsyn till handleden, fingrarna.
Föringripande; Post-intervention (6 veckor efter); Uppföljning (8 veckor efter interventionen).
Sekundärt resultat_5. Ändra från baslinjen Grip och Pinch Strength-mått. Mätning av nyp-, handleds- och framstyrka.
Tidsram: Föringripande; Post-intervention (6 veckor efter); Uppföljning (8 veckor efter interventionen).
Struktur- och funktionsmätning: Grip och Pinch Strength. En kommer att användas för att bedöma greppet på tummen (Pinch Gauge Dynamometer) och en annan för att bedöma styrkan i handleden och underarmen (Hand and Wrist Dynamometer).
Föringripande; Post-intervention (6 veckor efter); Uppföljning (8 veckor efter interventionen).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidad San Jorge

Samarbetspartners

AIDIMO Asociación para la investigación en la discapacidad motriz

Utredare

  • Studierektor: María Ortiz Lucas, PhD, Universidad San Jorge
  • Studierektor: Vanesa Abuín Porras, PhD, Universidad Europea de Madrid
  • Huvudutredare: Patricia Roldán Pérez, MSc, Universidad San Jorge

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

19 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2017

Första postat (Faktisk)

14 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FF_TE_01_Versión 3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebral pares Infantil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera