Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité de l'attelle fonctionnelle de la main et tâches spécifiques en milieu domiciliaire appliquées aux enfants atteints de paralysie cérébrale unilatérale

16 juillet 2019 mis à jour par: Universidad San Jorge

Efficacité de l'attelle fonctionnelle de la main et tâches spécifiques en milieu domiciliaire appliquées aux enfants atteints de paralysie cérébrale unilatérale. Essai clinique randomisé

L'objectif principal:

Déterminer l'efficacité d'un traitement qui combine l'application d'une orthèse fonctionnelle du membre supérieur avec un programme à domicile de tâches spécifiques chez les enfants atteints de paralysie cérébrale unilatérale par rapport à un programme à domicile de tâches spécifiques pour améliorer la structure et la fonction, l'activité et participation.

Hypothèse:

L'application d'une orthèse fonctionnelle du membre supérieur avec un programme à domicile de tâches spécifiques chez les enfants atteints de paralysie cérébrale unilatérale entraîne une plus grande amélioration de la structure et de la fonction, de l'activité et de la participation par rapport à la mise en œuvre d'un programme de tâches spécifiques à domicile.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai clinique randomisé en aveugle de l'évaluateur et de la personne analysant les données.

Un protocole à domicile de tâches spécifiques sera effectué dans les deux groupes et l'un des groupes recevra également un traitement avec attelle du membre supérieur. L'évaluation sera faite par un seul évaluateur avec 10 ans d'expérience dans le traitement des enfants handicapés moteurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Zaragoza, Espagne, 50830
        • Universidad San Jorge
      • Zaragoza, Espagne, 50011
        • AIDIMO Asociación para la investigación en la discapacidad motriz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de paralysie cérébrale unilatérale (hémiplégie-hémiparésie).
  2. Entre 5 et 12 ans.
  3. Niveaux I-III du système de classification des capacités manuelles (MACS)
  4. Niveaux I-III du système de classification des fonctions motrices globales (GMFCS)
  5. Capable de comprendre et de répondre aux instructions verbales.

Critère d'exclusion:

  1. Trouble cognitif identifié par le bulletin scolaire.
  2. Chirurgie orthopédique de la main au cours des 6 derniers mois.
  3. Intervention neuropharmacologique au cours des 6 derniers mois.
  4. Allergie au matériau de l'orthèse du membre supérieur.
  5. Atteinte de la fonction manuelle non due à l'affection neurologique (traumatisme, brûlure...).
  6. Traitements actuels non compatibles avec l'étude.
  7. Autres affections neurologiques importantes (crise, déficience visuelle sévère...).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Attelle du membre supérieur et protocole à domicile dans des tâches spécifiques
Dispositif: Protocole à domicile dans des tâches spécifiques
Le protocole à domicile dans les tâches spécifiques sera un protocole individualisé conçu pour l'enfant en fonction des résultats de l'évaluation de base et nécessitera une participation active. C'est un programme qui s'intègre dans les routines quotidiennes de l'enfant. Un investigateur de l'étude indiquera à la famille la procédure à suivre.
Dispositif: Attelle du membre supérieur
Dans le cas où un traitement avec attelle est également reçu, un chercheur de cette étude prendra des mesures de la main et fournira l'attelle appropriée. L'intensité de l'application sera de 5 jours par semaine du lundi au vendredi, à raison de 6 heures par jour, pendant une durée de 6 semaines.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Protocole à domicile dans des tâches spécifiques
Dispositif: Protocole à domicile dans des tâches spécifiques
Le protocole à domicile dans les tâches spécifiques sera un protocole individualisé conçu pour l'enfant en fonction des résultats de l'évaluation de base et nécessitera une participation active. C'est un programme qui s'intègre dans les routines quotidiennes de l'enfant. Un investigateur de l'étude indiquera à la famille la procédure à suivre.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat principal_Changement par rapport à la mesure d'évaluation de la main d'assistance de base. Mesure de la performance bimanuelle dans des tâches préétablies
Délai: Pré-intervention ; Post-intervention (6 semaines après); Suivi (8 semaines après l'intervention).
Mesure de l'activité : évaluation de la main d'assistance. Mesure de la performance bimanuelle dans des tâches préétablies. Il quantifie l'efficacité avec laquelle l'enfant utilise sa main atteinte dans les activités bimanuelles.
Pré-intervention ; Post-intervention (6 semaines après); Suivi (8 semaines après l'intervention).
Résultat principal_2. Changement par rapport à la mesure de base du questionnaire sur l'expérience d'utilisation des mains des enfants. Mesure de la performance bimanuelle dans les activités de la vie quotidienne.
Délai: Pré-intervention ; Post-intervention (6 semaines après); Suivi (8 semaines après l'intervention).
Mesure de la participation et de l'activité : Questionnaire sur l'expérience d'utilisation des mains des enfants. L'objectif du questionnaire est de mesurer la performance bimanuelle dans les activités de la vie quotidienne.
Pré-intervention ; Post-intervention (6 semaines après); Suivi (8 semaines après l'intervention).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat secondaire_Changement par rapport à la mesure de référence Box and Blocks Test. Mesure de la dextérité manuelle brute unilatérale.
Délai: Pré-intervention ; Post-intervention (6 semaines après); Suivi (8 semaines après l'intervention).
Mesure de l'activité : Box and Blocks Test évalue la dextérité manuelle brute unilatérale.
Pré-intervention ; Post-intervention (6 semaines après); Suivi (8 semaines après l'intervention).
Résultat secondaire_2. Changement par rapport à la mesure de base du test de fonction de la main Jebsen. Mesure d'une large gamme de fonctions manuelles uni-manuelles requises pour les activités de la vie quotidienne.
Délai: Pré-intervention ; Post-intervention (6 semaines après); Suivi (8 semaines après l'intervention).
Mesure de la participation : test de fonction de la main de Jebsen. L'objectif de ce test est d'évaluer un large éventail de fonctions unimanuelles de la main requises pour les activités de la vie quotidienne.7 activités effectuées avec la main affectée et la main saine séparément.
Pré-intervention ; Post-intervention (6 semaines après); Suivi (8 semaines après l'intervention).
Résultat secondaire_3. Changement par rapport à la ligne de base House Thumb dans la classification des déformations de la paume. Classer le niveau de déformation du pouce.
Délai: Pré-intervention ; Post-intervention (6 semaines après); Suivi (8 semaines après l'intervention).
Mesure de la structure et de la fonction : House Thumb in Palm Deformity Classification. Cet outil classe les niveaux de déformation en tenant compte de la structure du pouce.
Pré-intervention ; Post-intervention (6 semaines après); Suivi (8 semaines après l'intervention).
Résultat secondaire_4. Changement par rapport à la classification de référence des déformations neurologiques de la main. Cet outil classe les niveaux de déformation du poignet et des doigts.
Délai: Pré-intervention ; Post-intervention (6 semaines après); Suivi (8 semaines après l'intervention).
Mesure de la structure et de la fonction : classification des déformations neurologiques de la main. Cet outil classe les niveaux de déformation en tenant compte du poignet, des doigts.
Pré-intervention ; Post-intervention (6 semaines après); Suivi (8 semaines après l'intervention).
Résultat secondaire_5. Changement par rapport à la mesure de base de la force de préhension et de pincement. Mesure de la force du pincement, du poignet et de l'avant-bras.
Délai: Pré-intervention ; Post-intervention (6 semaines après); Suivi (8 semaines après l'intervention).
Mesure de la structure et de la fonction : force de préhension et de pincement. L'un sera utilisé pour évaluer la préhension du pouce (Pinch Gauge Dynamometer) et un autre pour évaluer la force du poignet et de l'avant-bras (Hand and Wrist Dynamometer).
Pré-intervention ; Post-intervention (6 semaines après); Suivi (8 semaines après l'intervention).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad San Jorge

Collaborateurs

AIDIMO Asociación para la investigación en la discapacidad motriz

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: María Ortiz Lucas, PhD, Universidad San Jorge
  • Directeur d'études: Vanesa Abuín Porras, PhD, Universidad Europea de Madrid
  • Chercheur principal: Patricia Roldán Pérez, MSc, Universidad San Jorge

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

19 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2017

Première publication (Réel)

14 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FF_TE_01_Versión 3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Protocole à domicile dans des tâches spécifiques

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in India

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner