Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność funkcjonalnej szyny ręki i specyficzne zadania w środowisku domowym stosowane u dzieci z jednostronnym mózgowym porażeniem dziecięcym

16 lipca 2019 zaktualizowane przez: Universidad San Jorge

Skuteczność funkcjonalnej szyny ręki i określonych zadań w środowisku domowym w przypadku dzieci z jednostronnym mózgowym porażeniem dziecięcym. Randomizowane badanie kliniczne

Główny cel:

Określenie skuteczności leczenia łączącego zastosowanie funkcjonalnej ortezy kończyny górnej z domowym programem określonych zadań u dzieci z jednostronnym mózgowym porażeniem dziecięcym z domowym programem określonych zadań w zakresie poprawy struktury i funkcji, aktywności i udział.

Hipoteza:

Zastosowanie funkcjonalnej ortezy kończyny górnej wraz z domowym programem wykonywania określonych zadań u dzieci z jednostronnym mózgowym porażeniem dziecięcym skutkuje większą poprawą struktury i funkcji, aktywności i uczestnictwa w porównaniu z realizacją domowego programu określonych zadań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie kliniczne z zaślepieniem oceniającego i osoby analizującej dane.

W obu grupach zostanie wykonany domowy protokół poszczególnych zadań, a jedna z grup zostanie dodatkowo poddana zabiegowi szynowania kończyny górnej. Oceny dokona jeden ewaluator z 10-letnim doświadczeniem w leczeniu dzieci z niepełnosprawnością ruchową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Zaragoza, Hiszpania, 50830
        • Universidad San Jorge
      • Zaragoza, Hiszpania, 50011
        • AIDIMO Asociación para la investigación en la discapacidad motriz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie jednostronnego mózgowego porażenia dziecięcego (hemiplegia-hemiparesis).
  2. Wiek od 5 do 12 lat.
  3. Poziomy I-III Ręcznego Systemu Klasyfikacji Umiejętności (MACS)
  4. Poziomy I-III Systemu Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (GMFCS)
  5. Rozumie i reaguje na polecenia słowne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaburzenia funkcji poznawczych stwierdzone w raporcie szkolnym.
  2. Operacje ortopedyczne ręki w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  3. Interwencja neurofarmakologiczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  4. Alergia na materiał ortezy kończyny górnej.
  5. Zaburzenia funkcji manualnych nie spowodowane stanem neurologicznym (uraz, oparzenie…).
  6. Obecne metody leczenia niezgodne z badaniem.
  7. Inne znaczące dolegliwości neurologiczne (kryzys, ciężkie upośledzenie wzroku ...).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Szyna kończyny górnej i protokół domowy w określonych zadaniach
Urządzenie: Domowy protokół w określonych zadaniach
Protokół domowy w poszczególnych zadaniach będzie zindywidualizowanym protokołem zaprojektowanym dla dziecka zgodnie z wynikami oceny wyjściowej i będzie wymagał aktywnego udziału. Jest to program, który jest zintegrowany z codzienną rutyną dziecka. Badacz poinformuje rodzinę, jaką procedurę należy zastosować.
Urządzenie: Szyna kończyny górnej
W przypadku, gdy otrzymane zostanie również leczenie szyną, badacz biorący udział w tym badaniu dokona pomiarów dłoni i zapewni odpowiednią szynę. Intensywność aplikacji wyniesie 5 dni w tygodniu od poniedziałku do piątku, przez 6 godzin dziennie, przez okres 6 tygodni.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Domowy protokół w określonych zadaniach
Urządzenie: Domowy protokół w określonych zadaniach
Protokół domowy w poszczególnych zadaniach będzie zindywidualizowanym protokołem zaprojektowanym dla dziecka zgodnie z wynikami oceny wyjściowej i będzie wymagał aktywnego udziału. Jest to program, który jest zintegrowany z codzienną rutyną dziecka. Badacz poinformuje rodzinę, jaką procedurę należy zastosować.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy wynik_zmiana od wartości początkowej miary oceny wspomagającej ręki. Pomiar wydajności dwuręcznej w zadanych zadaniach
Ramy czasowe: Preinterwencja; Postinterwencja (6 tygodni po); Kontynuacja (8 tygodni po interwencji).
Pomiar aktywności: Ocena dłoni wspomagającej. Pomiar wydajności dwuręcznej w zadanych zadaniach. Określa ilościowo skuteczność, z jaką dziecko używa chorej ręki w czynnościach dwumanualnych.
Preinterwencja; Postinterwencja (6 tygodni po); Kontynuacja (8 tygodni po interwencji).
Główny wynik_2. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Kwestionariusz doświadczenia dzieci w zakresie używania rąk. Pomiar sprawności oburęcznej w czynnościach życia codziennego.
Ramy czasowe: Preinterwencja; Postinterwencja (6 tygodni po); Kontynuacja (8 tygodni po interwencji).
Pomiar uczestnictwa i aktywności: Kwestionariusz doświadczenia dzieci w używaniu rąk. Celem kwestionariusza jest pomiar wydajności oburęcznej w czynnościach życia codziennego.
Preinterwencja; Postinterwencja (6 tygodni po); Kontynuacja (8 tygodni po interwencji).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik drugorzędny_zmiana w stosunku do linii bazowej Miara testu ramek i bloków. Pomiar jednostronnej sprawności manualnej dużej.
Ramy czasowe: Preinterwencja; Postinterwencja (6 tygodni po); Kontynuacja (8 tygodni po interwencji).
Pomiar aktywności: Test Pudełek i Klocków ocenia jednostronną dużą sprawność manualną.
Preinterwencja; Postinterwencja (6 tygodni po); Kontynuacja (8 tygodni po interwencji).
Wynik drugorzędny_2. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej pomiaru funkcji ręki Jebsena. Pomiar szerokiego zakresu jednoręcznych funkcji dłoni wymaganych do wykonywania codziennych czynności.
Ramy czasowe: Preinterwencja; Postinterwencja (6 tygodni po); Kontynuacja (8 tygodni po interwencji).
Pomiar uczestnictwa: test funkcji ręki Jebsena. Celem tego testu jest ocena szerokiego zakresu jednomanualnych funkcji ręki wymaganych do wykonywania codziennych czynności7. Czynności wykonywane oddzielnie ręką chorą i ręką zdrową.
Preinterwencja; Postinterwencja (6 tygodni po); Kontynuacja (8 tygodni po interwencji).
Wynik drugorzędny_3. Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Kciuka House'a w Klasyfikacji Deformacji Dłoni. Klasyfikuj stopień deformacji kciuka.
Ramy czasowe: Preinterwencja; Postinterwencja (6 tygodni po); Kontynuacja (8 tygodni po interwencji).
Pomiar struktury i funkcji: kciuk domowy w klasyfikacji deformacji dłoni. To narzędzie klasyfikuje stopnie deformacji biorąc pod uwagę budowę kciuka.
Preinterwencja; Postinterwencja (6 tygodni po); Kontynuacja (8 tygodni po interwencji).
Wynik drugorzędny_4. Zmiana w porównaniu z wyjściową klasyfikacją neurologicznej deformacji ręki. To narzędzie klasyfikuje poziomy deformacji nadgarstka i palców.
Ramy czasowe: Preinterwencja; Postinterwencja (6 tygodni po); Kontynuacja (8 tygodni po interwencji).
Pomiar struktury i funkcji: Klasyfikacja neurologicznej deformacji ręki. Narzędzia te klasyfikują stopnie deformacji uwzględniając nadgarstek, palce.
Preinterwencja; Postinterwencja (6 tygodni po); Kontynuacja (8 tygodni po interwencji).
Wynik drugorzędny_5. Zmiana w stosunku do podstawowego pomiaru siły chwytu i szczypania. Pomiar siły ściśnięcia, nadgarstka i przedramienia.
Ramy czasowe: Preinterwencja; Postinterwencja (6 tygodni po); Kontynuacja (8 tygodni po interwencji).
Pomiar struktury i funkcji: siła chwytu i szczypania. Jeden będzie używany do oceny chwytu kciuka (dymometr miernika szczypania), a drugi do oceny siły nadgarstka i przedramienia (dymometr ręki i nadgarstka).
Preinterwencja; Postinterwencja (6 tygodni po); Kontynuacja (8 tygodni po interwencji).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad San Jorge

Współpracownicy

AIDIMO Asociación para la investigación en la discapacidad motriz

Śledczy

  • Dyrektor Studium: María Ortiz Lucas, PhD, Universidad San Jorge
  • Dyrektor Studium: Vanesa Abuín Porras, PhD, Universidad Europea de Madrid
  • Główny śledczy: Patricia Roldán Pérez, MSc, Universidad San Jorge

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FF_TE_01_Versión 3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dziecięce porażenie mózgowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj