Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van de functionele handspalk en specifieke taken in de huiselijke omgeving toegepast op kinderen met unilaterale hersenverlamming

16 juli 2019 bijgewerkt door: Universidad San Jorge

Effectiviteit van de functionele handspalk en specifieke taken in de huiselijke omgeving toegepast op kinderen met unilaterale hersenverlamming. Gerandomiseerde klinische proef

Het hoofddoel:

Vaststellen van de effectiviteit van een behandeling die het aanbrengen van een functionele armorthese combineert met een thuisprogramma van specifieke taken bij kinderen met unilaterale hersenverlamming versus een thuisprogramma van specifieke taken ter verbetering van structuur en functie, activiteit en deelname.

Hypothese:

Het toepassen van een functionele orthese voor de bovenste ledematen samen met een thuisgericht programma van specifieke taken bij kinderen met eenzijdige cerebrale parese resulteert in een grotere verbetering van structuur en functie, activiteit en participatie in vergelijking met de implementatie van een thuisgericht taakprogramma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde klinische studie met blindering van de beoordelaar en de persoon die de gegevens analyseert.

In beide groepen wordt een thuisprotocol van specifieke taken uitgevoerd en een van de groepen krijgt ook een behandeling met spalken van de bovenste ledematen. De beoordeling wordt uitgevoerd door één beoordelaar met 10 jaar ervaring in de behandeling van kinderen met motorische handicaps.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Zaragoza, Spanje, 50830
        • Universidad San Jorge
      • Zaragoza, Spanje, 50011
        • AIDIMO Asociación para la investigación en la discapacidad motriz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van eenzijdige hersenverlamming (hemiplegie-hemiparese).
  2. Leeftijd tussen 5 en 12 jaar.
  3. Niveaus I-III van het Manual Ability Classification System (MACS)
  4. Niveaus I-III van het Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
  5. In staat om mondelinge instructies te begrijpen en erop te reageren.

Uitsluitingscriteria:

  1. Cognitieve stoornis geïdentificeerd door het schoolrapport.
  2. Handorthopedische chirurgie in de afgelopen 6 maanden.
  3. Neurofarmacologische interventie in de afgelopen 6 maanden.
  4. Allergie voor orthesemateriaal van de bovenste ledematen.
  5. Aantasting van de manuele functie niet te wijten aan de neurologische aandoening (trauma, brandwond ...).
  6. Huidige behandelingen niet verenigbaar met de studie.
  7. Andere significante neurologische aandoeningen (crisis, ernstige visuele beperking ...).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Bovenste extremiteitspalk en thuisprotocol bij specifieke taken
Apparaat: Thuisprotocol bij specifieke taken
Het thuisprotocol voor specifieke taken zal een geïndividualiseerd protocol zijn dat voor het kind is ontworpen op basis van de resultaten van de nulmeting en actieve deelname vereist. Het is een programma dat is geïntegreerd in de dagelijkse routines van het kind. Een onderzoeksonderzoeker zal de familie de te volgen procedure vertellen.
Apparaat: Bovenste ledematen spalk
In het geval dat ook een behandeling met spalk wordt ontvangen, zal een onderzoeker van dit onderzoek de hand opmeten en de juiste spalk verstrekken. De intensiteit van de toepassing is 5 dagen per week van maandag tot en met vrijdag, gedurende 6 uur per dag, gedurende een periode van 6 weken.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Thuisprotocol bij specifieke taken
Apparaat: Thuisprotocol bij specifieke taken
Het thuisprotocol voor specifieke taken zal een geïndividualiseerd protocol zijn dat voor het kind is ontworpen op basis van de resultaten van de nulmeting en actieve deelname vereist. Het is een programma dat is geïntegreerd in de dagelijkse routines van het kind. Een onderzoeksonderzoeker zal de familie de te volgen procedure vertellen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primary Outcome_Change from baseline Assisting Hand Assessment meting. Meting van bimanuele prestaties in vooraf vastgestelde taken
Tijdsspanne: Pre-interventie; Post-interventie (6 weken daarna); Follow-up (8 weken na de ingreep).
Activiteitsmeting: Assisterende handbeoordeling. Meting van bimanuele prestaties in vooraf vastgestelde taken. Het kwantificeert de effectiviteit waarmee het kind zijn aangedane hand gebruikt bij bimanuele activiteiten.
Pre-interventie; Post-interventie (6 weken daarna); Follow-up (8 weken na de ingreep).
Primaire uitkomst_2. Verandering ten opzichte van de nulmeting van de Children's Hand-use Experience Questionnaire. Meting van bimanuele prestaties bij activiteiten van het dagelijks leven.
Tijdsspanne: Pre-interventie; Post-interventie (6 weken daarna); Follow-up (8 weken na de ingreep).
Participatie en activiteitsmeting: vragenlijst over handgebruik bij kinderen. Het doel van de vragenlijst is het meten van bimanuele prestaties bij activiteiten van het dagelijks leven.
Pre-interventie; Post-interventie (6 weken daarna); Follow-up (8 weken na de ingreep).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire Outcome_Change van baseline Box en Blocks Testmaat. Meting van eenzijdige grove handvaardigheid.
Tijdsspanne: Pre-interventie; Post-interventie (6 weken daarna); Follow-up (8 weken na de ingreep).
Activiteitsmeting: Box and Blocks Test beoordeelt eenzijdige grove handvaardigheid.
Pre-interventie; Post-interventie (6 weken daarna); Follow-up (8 weken na de ingreep).
Secundaire uitkomst_2. Verandering ten opzichte van baseline Jebsen handfunctietestmeting. Meting van een breed scala aan uni-manuele handfuncties die nodig zijn voor activiteiten van het dagelijks leven.
Tijdsspanne: Pre-interventie; Post-interventie (6 weken daarna); Follow-up (8 weken na de ingreep).
Participatiemeting: Jebsen Handfunctietest. Het doel van deze test is het beoordelen van een breed scala aan uni-manuele handfuncties die nodig zijn voor activiteiten van het dagelijks leven.7 activiteiten die afzonderlijk met de aangedane hand en de gezonde hand worden uitgevoerd.
Pre-interventie; Post-interventie (6 weken daarna); Follow-up (8 weken na de ingreep).
Secundaire uitkomst_3. Verandering ten opzichte van baseline House Thumb in Palm Deformity Classificatie. Classificeer het deformiteitsniveau van de duim.
Tijdsspanne: Pre-interventie; Post-interventie (6 weken daarna); Follow-up (8 weken na de ingreep).
Structuur- en functiemeting: House Thumb in Palm Deformity Classification. Deze tool classificeert de misvormingsniveaus, rekening houdend met de structuur van de duim.
Pre-interventie; Post-interventie (6 weken daarna); Follow-up (8 weken na de ingreep).
Secundaire uitkomst_4. Verandering ten opzichte van baseline classificatie neurologische handafwijkingen. Deze tool classificeert de misvormingsniveaus van pols en vingers.
Tijdsspanne: Pre-interventie; Post-interventie (6 weken daarna); Follow-up (8 weken na de ingreep).
Structuur- en functiemeting: classificatie van neurologische handafwijkingen. Deze tools classificeren de misvormingsniveaus, rekening houdend met de pols, vingers.
Pre-interventie; Post-interventie (6 weken daarna); Follow-up (8 weken na de ingreep).
Secundaire uitkomst_5. Verandering ten opzichte van baseline Grip en Pinch Strength meting. Meting van knijp-, pols- en onderkracht.
Tijdsspanne: Pre-interventie; Post-interventie (6 weken daarna); Follow-up (8 weken na de ingreep).
Structuur- en functiemeting: grip- en knijpkracht. Eén wordt gebruikt om de greep van de duim te beoordelen (Pinch Gauge Dynamometer) en een andere om de kracht van de pols en onderarm te beoordelen (Hand- en polsdynamometer).
Pre-interventie; Post-interventie (6 weken daarna); Follow-up (8 weken na de ingreep).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad San Jorge

Medewerkers

AIDIMO Asociación para la investigación en la discapacidad motriz

Onderzoekers

  • Studie directeur: María Ortiz Lucas, PhD, Universidad San Jorge
  • Studie directeur: Vanesa Abuín Porras, PhD, Universidad Europea de Madrid
  • Hoofdonderzoeker: Patricia Roldán Pérez, MSc, Universidad San Jorge

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FF_TE_01_Versión 3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale Parese Infantiel

Klinische onderzoeken op Thuisprotocol bij specifieke taken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren