Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​den funktionelle håndskinne og specifikke opgaver i hjemmet anvendt på børn med unilateral cerebral parese

16. juli 2019 opdateret af: Universidad San Jorge

Effektiviteten af ​​den funktionelle håndskinne og specifikke opgaver i hjemmemiljøet anvendt på børn med unilateral cerebral parese. Randomiseret klinisk forsøg

Hovedformålet:

At bestemme effektiviteten af ​​en behandling, der kombinerer anvendelsen af ​​en funktionel overekstremitets-ortose sammen med et hjemmebaseret program med specifikke opgaver hos børn med unilateral cerebral parese versus et hjemmebaseret program med specifikke opgaver til forbedring af struktur og funktion, aktivitet og aktivitet. deltagelse.

Hypotese:

Anvendelsen af ​​en funktionel overekstremitetsortose sammen med et hjemmebaseret program med specifikke opgaver hos børn med unilateral cerebral parese resulterer i en større forbedring af struktur og funktion, aktivitet og deltagelse sammenlignet med implementeringen af ​​et hjemmebaseret specifikt opgaveprogram.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret klinisk forsøg med blinding af evaluator og den person, der analyserer dataene.

En hjemmebaseret protokol over specifikke opgaver vil blive udført i begge grupper, og en af ​​grupperne vil også modtage en behandling med overekstremitetsskinne. Vurderingen vil blive foretaget af en enkelt evaluator med 10 års erfaring i behandling af børn med motoriske handicap.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Zaragoza, Spanien, 50830
        • Universidad San Jorge
      • Zaragoza, Spanien, 50011
        • AIDIMO Asociación para la investigación en la discapacidad motriz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af ensidig cerebral parese (hemiplegia-hemiparesis).
  2. Alder mellem 5 og 12 år.
  3. Niveauer I-III i MACS (Manual Ability Classification System)
  4. Niveauer I-III i Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
  5. Kan forstå og reagere på verbale instruktioner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kognitiv svækkelse identificeret af skolens rapport.
  2. Håndortopædkirurgi i de sidste 6 måneder.
  3. Neurofarmakologisk intervention i de sidste 6 måneder.
  4. Allergi over for ortosemateriale i overekstremiteterne.
  5. Påvirkning af den manuelle funktion skyldes ikke den neurologiske tilstand (traume, forbrænding ...).
  6. Nuværende behandlinger er ikke kompatible med undersøgelsen.
  7. Andre væsentlige neurologiske lidelser (krise, alvorlig synsnedsættelse ...).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Overekstremitetsskinne og hjemmebaseret protokol i specifikke opgaver
Enhed: Hjemmebaseret protokol i specifikke opgaver
Den hjemmebaserede protokol i specifikke opgaver vil være en individualiseret protokol designet til barnet i henhold til resultaterne af baseline-vurderingen og vil kræve aktiv deltagelse. Det er et program, der er integreret i barnets daglige rutiner. En undersøgelsesforsker vil fortælle familien, hvilken procedure de skal følge.
Enhed: Overekstremitetsskinne
I tilfælde af at behandling med skinne også modtages, vil en forsker i denne undersøgelse tage mål af hånden og give den passende skinne. Ansøgningens intensitet vil være 5 dage om ugen fra mandag til fredag ​​i 6 timer om dagen i en periode på 6 uger.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Hjemmebaseret protokol i specifikke opgaver
Enhed: Hjemmebaseret protokol i specifikke opgaver
Den hjemmebaserede protokol i specifikke opgaver vil være en individualiseret protokol designet til barnet i henhold til resultaterne af baseline-vurderingen og vil kræve aktiv deltagelse. Det er et program, der er integreret i barnets daglige rutiner. En undersøgelsesforsker vil fortælle familien, hvilken procedure de skal følge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat_Ændring fra baseline mål for Assisting Hand Assessment. Måling af bimanuel ydeevne i på forhånd etablerede opgaver
Tidsramme: Præ-intervention; Post-intervention (6 uger efter); Opfølgning (8 uger efter interventionen).
Aktivitetsmåling: Assisting Hand Assessment. Måling af bimanuel ydeevne i på forhånd etablerede opgaver. Det kvantificerer den effektivitet, hvormed barnet bruger sin berørte hånd i bimanuelle aktiviteter.
Præ-intervention; Post-intervention (6 uger efter); Opfølgning (8 uger efter interventionen).
Primært resultat_2. Ændring fra baseline måleskema for børns håndbrugserfaring. Måling af bimanuel præstation i dagligdags aktiviteter.
Tidsramme: Præ-intervention; Post-intervention (6 uger efter); Opfølgning (8 uger efter interventionen).
Deltagelse og aktivitetsmåling: Spørgeskema til børns håndbrugserfaring. Formålet med spørgeskemaet er at måle bimanuel præstation i dagligdagens aktiviteter.
Præ-intervention; Post-intervention (6 uger efter); Opfølgning (8 uger efter interventionen).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Secondary Outcome_Change fra baseline Box and Blocks Test-mål. Måling af unilateral brutto fingerfærdighed.
Tidsramme: Præ-intervention; Post-intervention (6 uger efter); Opfølgning (8 uger efter interventionen).
Aktivitetsmåling: Box and Blocks Test vurderer den ensidige brutto manuel fingerfærdighed.
Præ-intervention; Post-intervention (6 uger efter); Opfølgning (8 uger efter interventionen).
Sekundært resultat_2. Ændring fra baseline Jebsen Hand Function Test måle. Måling af en bred vifte af uni-manuelle håndfunktioner, der kræves til daglige aktiviteter.
Tidsramme: Præ-intervention; Post-intervention (6 uger efter); Opfølgning (8 uger efter interventionen).
Deltagelsesmåling: Jebsen Håndfunktionstest. Formålet med denne test er at vurdere en bred vifte af uni-manuelle håndfunktioner, der kræves til daglige aktiviteter.7 aktiviteter udført med den berørte hånd og sund hånd separat.
Præ-intervention; Post-intervention (6 uger efter); Opfølgning (8 uger efter interventionen).
Sekundært resultat_3. Ændring fra baseline House Thumb in Palm Deformity Classification. Klassificer tommelfingerens deformitetsniveau.
Tidsramme: Præ-intervention; Post-intervention (6 uger efter); Opfølgning (8 uger efter interventionen).
Struktur- og funktionsmåling: House Thumb in Palm Deformity Classification. Dette værktøj klassificerer deformitetsniveauerne under hensyntagen til tommelfingerens struktur.
Præ-intervention; Post-intervention (6 uger efter); Opfølgning (8 uger efter interventionen).
Sekundært resultat_4. Ændring fra baseline neurologisk hånddeformitetsklassificering. Dette værktøj klassificerer deformitetsniveauerne for håndled og fingre.
Tidsramme: Præ-intervention; Post-intervention (6 uger efter); Opfølgning (8 uger efter interventionen).
Struktur- og funktionsmåling: Neurologisk hånddeformitetsklassifikation. Dette værktøj klassificerer deformitetsniveauerne under hensyntagen til håndleddet, fingrene.
Præ-intervention; Post-intervention (6 uger efter); Opfølgning (8 uger efter interventionen).
Sekundært resultat_5. Skift fra baseline mål for Grip og Pinch Strength. Måling af klemme-, håndleds- og forarmsstyrke.
Tidsramme: Præ-intervention; Post-intervention (6 uger efter); Opfølgning (8 uger efter interventionen).
Måling af struktur og funktion: Grib og Pinch Strength. En vil blive brugt til at vurdere grebet af tommelfingeren (Pinch Gauge Dynamometer) og en anden til at vurdere styrken af ​​håndleddet og underarmen (Hand and Wrist Dynamometer).
Præ-intervention; Post-intervention (6 uger efter); Opfølgning (8 uger efter interventionen).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad San Jorge

Samarbejdspartnere

AIDIMO Asociación para la investigación en la discapacidad motriz

Efterforskere

  • Studieleder: María Ortiz Lucas, PhD, Universidad San Jorge
  • Studieleder: Vanesa Abuín Porras, PhD, Universidad Europea de Madrid
  • Ledende efterforsker: Patricia Roldán Pérez, MSc, Universidad San Jorge

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

19. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2017

Først opslået (Faktiske)

14. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FF_TE_01_Versión 3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese Infantil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner