Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toiminnallisen käsilastan tehokkuus ja erityiset tehtävät kotiympäristössä lapsilla, joilla on yksipuolinen aivovamma

tiistai 16. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Universidad San Jorge

Toiminnallisen käsilastan tehokkuus ja erityiset tehtävät kotiympäristössä lapsilla, joilla on yksipuolinen aivovamma. Satunnaistettu kliininen tutkimus

Päätavoite:

Selvittää sellaisen hoidon tehokkuutta, jossa yhdistyvät toiminnallisen yläraajaortoosin käyttö yhdessä yksipuolisen aivohalvauksen sairastavien lasten erityistehtävien kotona suoritettavan ohjelman kanssa verrattuna kotipohjaiseen ohjelmaan, jossa on erityistehtäviä rakenteen ja toiminnan, aktiivisuuden ja aktiivisuuden parantamiseksi. osallistuminen.

Hypoteesi:

Funktionaalisen yläraajaortoosin käyttö yhdessä kotona tehtävän erityistehtävien ohjelman kanssa toispuoleisesta aivovammaisuudesta kärsivillä lapsilla parantaa rakennetta ja toimintaa, aktiivisuutta ja osallistumista enemmän kuin kotona tehtävän erityistehtäväohjelman toteuttaminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioija ja tietoja analysoiva henkilö sokennetaan.

Molemmissa ryhmissä suoritetaan kotihoitoprotokolla tietyistä tehtävistä ja toinen ryhmistä saa myös hoidon yläraajan lastalla. Arvioinnin tekee yksi arvioija, jolla on 10 vuoden kokemus liikuntarajoitteisten lasten hoidosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Zaragoza, Espanja, 50830
        • Universidad San Jorge
      • Zaragoza, Espanja, 50011
        • AIDIMO Asociación para la investigación en la discapacidad motriz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yksipuolisen aivohalvauksen (hemiplegia-hemipareesi) diagnoosi.
  2. Ikäraja 5-12 vuotta.
  3. Manuaalisten kykyluokitusjärjestelmän (MACS) tasot I–III
  4. Bruttomoottoritoimintojen luokitusjärjestelmän (GMFCS) tasot I–III
  5. Pystyy ymmärtämään suullisia ohjeita ja vastaamaan niihin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kognitiivinen vajaatoiminta, joka tunnistetaan kouluraportissa.
  2. Käsien ortopedinen leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
  3. Neurofarmakologinen toimenpide viimeisen 6 kuukauden aikana.
  4. Allergia yläraajan ortoosimateriaalille.
  5. Vaikutus manuaaliseen toimintaan, joka ei johdu neurologisesta tilasta (trauma, palovamma ...).
  6. Nykyiset hoidot eivät ole yhteensopivia tutkimuksen kanssa.
  7. Muut merkittävät neurologiset vaivat (kriisi, vakava näkövamma...).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Yläraajan lasta ja kotikäyttöinen protokolla erityistehtävissä
Laite: Kotipohjainen protokolla tietyissä tehtävissä
Kotikäyttöinen protokolla tietyissä tehtävissä on yksilöllinen, lapselle perusarvioinnin tulosten mukaan suunniteltu protokolla, joka edellyttää aktiivista osallistumista. Se on ohjelma, joka on integroitu lapsen päivittäisiin rutiineihin. Tutkimustutkija kertoo perheelle noudatettavan menettelyn.
Laite: Yläraajan lasta
Siinä tapauksessa, että myös lasta hoidetaan, tämän tutkimuksen tutkija ottaa mittauksia kädestä ja toimittaa sopivan lasta. Hakemuksen intensiteetti on 5 päivää viikossa maanantaista perjantaihin, 6 tuntia päivässä, 6 viikon ajan.
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kotipohjainen protokolla tietyissä tehtävissä
Laite: Kotipohjainen protokolla tietyissä tehtävissä
Kotikäyttöinen protokolla tietyissä tehtävissä on yksilöllinen, lapselle perusarvioinnin tulosten mukaan suunniteltu protokolla, joka edellyttää aktiivista osallistumista. Se on ohjelma, joka on integroitu lapsen päivittäisiin rutiineihin. Tutkimustutkija kertoo perheelle noudatettavan menettelyn.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Primary Outcome_Change lähtötasosta Assisting Hand Assessment -mitta. Bimanuaalisen suorituskyvyn mittaus ennalta määritetyissä tehtävissä
Aikaikkuna: Pre-interventio; Intervention jälkeinen (6 viikon kuluttua); Seuranta (8 viikkoa toimenpiteen jälkeen).
Aktiivisuuden mittaaminen: Avustavan käden arviointi. Bimanuaalisen suorituskyvyn mittaus ennalta määritetyissä tehtävissä. Se kvantifioi tehokkuuden, jolla lapsi käyttää vahingoittunutta kättään bimanuaalisissa toimissa.
Pre-interventio; Intervention jälkeinen (6 viikon kuluttua); Seuranta (8 viikkoa toimenpiteen jälkeen).
Ensisijainen tulos_2. Muutos lähtötilanteesta Lasten käsien käyttökokemuskyselyn mitta. Bimanuaalisen suorituskyvyn mittaaminen päivittäisissä toimissa.
Aikaikkuna: Pre-interventio; Intervention jälkeinen (6 viikon kuluttua); Seuranta (8 viikkoa toimenpiteen jälkeen).
Osallistuminen ja aktiivisuuden mittaaminen: Lasten käsien käyttökokemuskysely. Kyselyn tavoitteena on mitata bimanuaalista suorituskykyä jokapäiväisessä elämässä.
Pre-interventio; Intervention jälkeinen (6 viikon kuluttua); Seuranta (8 viikkoa toimenpiteen jälkeen).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen tulos_Muutos lähtötasosta Box and Blocks -testimitta. Yksipuolisen käsikäden kokonaisnäkyvyyden mittaus.
Aikaikkuna: Pre-interventio; Intervention jälkeinen (6 viikon kuluttua); Seuranta (8 viikkoa toimenpiteen jälkeen).
Aktiivisuuden mittaus: Box and Blocks -testi arvioi yksipuolista karkeaa käden taitoa.
Pre-interventio; Intervention jälkeinen (6 viikon kuluttua); Seuranta (8 viikkoa toimenpiteen jälkeen).
Toissijainen tulos_2. Muutos lähtötasosta Jebsenin käsitoimintotestin mitta. Monien arkipäivän toimintojen edellyttämien manuaalisten käsitoimintojen mittaus.
Aikaikkuna: Pre-interventio; Intervention jälkeinen (6 viikon kuluttua); Seuranta (8 viikkoa toimenpiteen jälkeen).
Osallistumismittaus: Jebsen Hand Function Test. Tämän testin tavoitteena on arvioida laajaa valikoimaa yksimanuaalisia käden toimintoja, joita tarvitaan jokapäiväisessä elämässä.7 toiminnot, jotka suoritetaan sairaalla kädellä ja terveellä kädellä erikseen.
Pre-interventio; Intervention jälkeinen (6 viikon kuluttua); Seuranta (8 viikkoa toimenpiteen jälkeen).
Toissijainen tulos_3. Muutos perustasosta House Thumb kämmenen epämuodostumien luokituksessa. Luokittele peukalon epämuodostuman taso.
Aikaikkuna: Pre-interventio; Intervention jälkeinen (6 viikon kuluttua); Seuranta (8 viikkoa toimenpiteen jälkeen).
Rakenteen ja toiminnan mittaus: House Thumb kämmenen epämuodostumien luokituksessa. Tämä työkalu luokittelee epämuodostumien tasot peukalon rakenteen perusteella.
Pre-interventio; Intervention jälkeinen (6 viikon kuluttua); Seuranta (8 viikkoa toimenpiteen jälkeen).
Toissijainen tulos_4. Muutos lähtötilanteesta Neurologisen käden epämuodostuman luokitus. Tämä työkalu luokittelee ranteen ja sormien epämuodostumat.
Aikaikkuna: Pre-interventio; Intervention jälkeinen (6 viikon kuluttua); Seuranta (8 viikkoa toimenpiteen jälkeen).
Rakenteen ja toiminnan mittaus: Neurologinen käsien epämuodostumien luokitus. Tämä työkalu luokittelee epämuodostumien tasot ottaen huomioon ranteen ja sormet.
Pre-interventio; Intervention jälkeinen (6 viikon kuluttua); Seuranta (8 viikkoa toimenpiteen jälkeen).
Toissijainen tulos_5. Muutos perustason pito- ja puristusvoimamittauksista. Puristus-, ranteen- ja kyynärvarren voimakkuuden mittaus.
Aikaikkuna: Pre-interventio; Intervention jälkeinen (6 viikon kuluttua); Seuranta (8 viikkoa toimenpiteen jälkeen).
Rakenteen ja toiminnan mittaus: pito ja puristusvoima. Toista käytetään peukalon otteen arvioimiseen (Pinch Gauge Dynamometer) ja toista ranteen ja kyynärvarren vahvuuden arvioimiseen (käsi- ja rannedynamometri).
Pre-interventio; Intervention jälkeinen (6 viikon kuluttua); Seuranta (8 viikkoa toimenpiteen jälkeen).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidad San Jorge

Yhteistyökumppanit

AIDIMO Asociación para la investigación en la discapacidad motriz

Tutkijat

  • Opintojohtaja: María Ortiz Lucas, PhD, Universidad San Jorge
  • Opintojohtaja: Vanesa Abuín Porras, PhD, Universidad Europea de Madrid
  • Päätutkija: Patricia Roldán Pérez, MSc, Universidad San Jorge

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FF_TE_01_Versión 3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Infantiili aivovamma

Kliiniset tutkimukset Kotipohjainen protokolla tietyissä tehtävissä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa