TC02肥満女性が帝王切開後の鎮痛にモルヒネとPCA IVヒドロモルフォンを使用
帝王切開後の鎮痛のために髄腔内モルヒネと患者管理の静脈内ヒドロモルフォンを使用した肥満女性の経皮的二酸化炭素測定を評価するランダム化比較試験
帝王切開分娩は、米国で最も一般的に行われている手術であり、すべての出産の 32.9% を占めています.8,9 ASA は、断続的な呼吸数とパルスオキシメトリーで測定した場合、産科集団の呼吸抑制が低い (0 ～ 1.2%) と報告されていることもあり、帝王切開後の鎮痛に神経軸オピオイドを使用することを推奨しています 10,11。 呼吸抑制には標準的な定義がありませんが12、呼吸抑制を検出する最も感度の高い手段は高炭酸ガス血症です.1,3 継続的な高炭酸ガス血症 (>50mmHg PaCO2) モニタリングを使用した最近の 2 つの研究では、帝王切開後の鎮痛のために髄腔内オピオイドを投与されている健康で肥満でない女性の呼吸抑制率が高い (17.8-37%) ことが示されました.13,14 さらに、モルヒネの髄腔内投与を受けている大多数の女性ではオピオイドの補充が必要であり、呼吸抑制のリスクが高まる可能性があります.11,14 麻酔科医は、帝王切開後の肥満分娩者の術後鎮痛法として、髄軸神経オピオイドまたは静脈内患者制御オピオイド鎮痛法 (PCA) が最も安全な方法であるかどうかについて議論しています。 帝王切開後の神経軸鎮痛を採用するという ASA の推奨事項は、非肥満の女性と肥満の女性を区別していません.2 肥満は、オピオイド投与の任意の経路を介してオピオイドを投与された人の呼吸抑制の危険因子として説明されていますが、肥満自体が危険因子であるか、睡眠時無呼吸などの関連する合併症であるかについては議論されています.
研究は、髄腔内オピオイドまたは患者制御の静脈内オピオイドがより多くの呼吸抑制を引き起こすかどうかで矛盾しています. いくつかの研究では、IV PCA による呼吸抑制の発生率が記録されています。率は 0.19% から 5.2% の範囲であり、髄腔内オピオイドについて報告されているものと同等かそれ以上です。 (ハグル 16)。 ダルチョウら。帝王切開後の非肥満女性において、オピオイドの静脈内投与を受けた患者と比較して、オピオイドの髄腔内投与を受けた患者における高炭酸ガス血症の割合が高いことを示した。 (ダルコー)
Topological Oscillation Search with Kinematical Analysis (TOSCA) モニターを使用すると、非侵襲的な方法で経皮二酸化炭素レベルを測定でき、動脈二酸化炭素モニタリングと比較して相対的な精度が得られます.4-7 帝王切開後の肥満女性の経皮的二酸化炭素レベルを、何らかの術後鎮痛法を用いて調べた研究はありません。 研究者らは、帝王切開後の鎮痛のために PCA を介した静脈内オピオイドと比較して神経軸オピオイドを投与されている肥満女性の呼吸抑制の程度を評価するために、継続的な経皮的二酸化炭素モニタリングを使用するランダム化比較試験を提案しています。
2 つの研究では、分娩後の帝王切開でモルヒネを髄腔内投与した後、非肥満の女性で高炭酸ガス血症の発生率が高いことが示されています。 (Dalchow、Bauchat) Dalchow 等。は、患者が管理する鎮痛法を介して送達される静脈内モルヒネよりも、髄腔内ジアモルヒネを投与された女性の高炭酸ガス血症の割合が高いことを示しました。 肥満女性において、髄腔内モルヒネが患者管理による鎮痛を介して送達される静脈内オピオイドよりも多かれ少なかれ呼吸抑制を引き起こすかどうかは不明です。
この研究は、髄腔内または静脈内経路を介してオピオイドを使用している肥満女性の分娩直後の呼吸機能の理解に追加されます。 この研究は、肥満の産科集団における産後の鎮痛経路の選択に関するガイドラインをよりよく伝え、研究者が産科集団におけるオピオイド投与後の呼吸抑制の検出と予防のための推奨を行うことを可能にします.
目的は、帝王切開後の鎮痛のために髄腔内モルヒネまたは静脈内患者管理ヒドロモルフォンのいずれかを使用して、肥満女性の経皮二酸化炭素レベルを調べることです。
仮説は、二酸化炭素濃度は、静脈内患者制御静脈内ヒドロモルホンを投与された肥満女性よりも髄腔内モルヒネを投与された肥満女性で有意に高くなるというものです。
調査の概要
研究の種類
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 満期（妊娠37週以上）
- 健康
- ASA クラス 2-3
- BMI ≥40kg/m2で待機的帝王切開が予定されており、その麻酔計画は脊椎麻酔 (脊椎または複合脊椎硬膜外法) 用です。
除外基準:
- ASA >3 の女性、
- BMI <40kg/m2
- 疼痛管理に使用される薬に対するアレルギー
- 脊椎麻酔技術の禁忌
- 既知の睡眠時無呼吸またはその他の睡眠呼吸障害
- 呼吸抑制を引き起こす他の薬の定期的な使用 (すなわち. ベンゾジアゼピン）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：髄腔内モルヒネ
手術部位にモルヒネ100μgの髄腔内投与。
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手術室でモルヒネの髄腔内投与。
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アクティブコンパレータ：静脈内ヒドロモルフォン
ヒドロモルホンの静脈内投与により、術後領域に IV pca が投与されます。
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術後領域にIVを介して投与される静脈内ヒドロモルフォン。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高炭酸ガス血症の発生率
時間枠：配達後24時間
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髄腔内モルヒネ対患者制御の静脈内モルヒネ群における高炭酸ガス血症（経皮CO2レベル> 50mmHg）の発生率
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配達後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイドの消費
時間枠：配達後24時間
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分娩から分娩後24時間までのオピオイド使用量
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配達後24時間
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NSAIDの消費
時間枠：配達後24時間
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出産から出産後24時間までに使用されたNSAIDの量。
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配達後24時間
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呼吸数
時間枠：配達後24時間
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最初の 12 時間は 1 時間ごとの呼吸数、次の 12 時間は 2 時間ごと。
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配達後24時間
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鎮静スコア
時間枠：配達後12時間までの配達
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分娩後２時間、６時間、および１２時間でリッチモンド動揺および鎮静スケールで採点された鎮静スコア。
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配達後12時間までの配達
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痛みのスコア
時間枠：24時間
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分娩後最初の 24 時間は、1 時間ごとに 0 (低) ～ 10 (高) のスケールで痛みのスコアが記録されます。
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24時間
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パルスオキシメーター
時間枠：配達後24時間
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パルスオキシメトリーは、分娩後 24 時間、経皮的 CO2 モニターを使用して収集されます。
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配達後24時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Feyce Peralta, MD、Northwestern University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lee LA, Caplan RA, Stephens LS, Posner KL, Terman GW, Voepel-Lewis T, Domino KB. Postoperative opioid-induced respiratory depression: a closed claims analysis. Anesthesiology. 2015 Mar;122(3):659-65. doi: 10.1097/ALN.0000000000000564.
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of childhood and adult obesity in the United States, 2011-2012. JAMA. 2014 Feb 26;311(8):806-14. doi: 10.1001/jama.2014.732.
- Practice Guidelines for the Prevention, Detection, and Management of Respiratory Depression Associated with Neuraxial Opioid Administration: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Neuraxial Opioids and the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine. Anesthesiology. 2016 Mar;124(3):535-52. doi: 10.1097/ALN.0000000000000975. No abstract available.
- McCormack JG, Kelly KP, Wedgwood J, Lyon R. The effects of different analgesic regimens on transcutaneous CO2 after major surgery. Anaesthesia. 2008 Aug;63(8):814-21. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05487.x.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STU00203985
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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