- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03282669
TC02 Тучные женщины, использующие морфин в сравнении с гидроморфоном PCA IV для обезболивания после кесарева сечения
Рандомизированное контролируемое исследование по оценке чрескожных измерений углекислого газа у женщин с ожирением, использующих интратекальный морфин, по сравнению с контролируемым пациентом внутривенным введением гидроморфона для обезболивания после кесарева сечения
Кесарево сечение — наиболее часто выполняемая операция в США, на нее приходится 32,9% всех родов8,9. ASA рекомендует использовать нейроаксиальные опиоиды для обезболивания после кесарева сечения отчасти потому, что угнетение дыхания в акушерской популяции, измеряемое прерывистой частотой дыхания и пульсоксиметрией, считается низким (0–1,2%).10,11 Угнетение дыхания не имеет стандартного определения,12 но наиболее чувствительным методом обнаружения угнетения дыхания является гиперкапния.1,3 Два недавних исследования с использованием непрерывного мониторинга гиперкапнии (> 50 мм рт.ст. PaCO2) продемонстрировали более высокую частоту угнетения дыхания (17,8-37%) у здоровых женщин без ожирения, получающих интратекально опиоиды для обезболивания после кесарева сечения.13,14 Кроме того, большинству женщин, получающих интратекально морфин, требуются дополнительные опиоиды, что может увеличить риск угнетения дыхания.11,14 Анестезиологи спорят о том, являются ли нейроаксиальные опиоиды или внутривенная опиоидная анальгезия, контролируемая пациентом (PCA), наиболее безопасной практикой послеоперационного обезболивания у беременных с ожирением после кесарева сечения. Рекомендации ASA по применению нейроаксиальной анальгезии после кесарева сечения не делают различий между женщинами без ожирения и женщинами с ожирением, которые в настоящее время составляют 30,3% среди женщин детородного возраста в США.2 Ожирение было описано как фактор риска угнетения дыхания у тех, кто получает опиоиды любым путем введения опиоидов,11,15,17, но является ли ожирение само по себе фактором риска или связанными с ним сопутствующими заболеваниями, такими как апноэ во сне, обсуждается.
Исследования противоречивы, вызывают ли интратекальные опиоиды или контролируемые пациентом внутривенные опиоиды более сильное угнетение дыхания. В нескольких исследованиях задокументирована частота угнетения дыхания при внутривенной АКП; показатели колеблются от 0,19% до 5,2%, что эквивалентно или выше, чем для интратекальных опиоидов. (Хейгл 16). Далхов и др. продемонстрировали более высокие показатели гиперкапнии у пациенток, получавших интратекально опиоиды, по сравнению с теми, кто получал внутривенно опиоиды с помощью контролируемой пациентом анальгезии у женщин без ожирения после кесарева сечения. (Дальхов)
Монитор Topological Oscillation Search with Kinematical Analysis (TOSCA) позволяет неинвазивным методом измерять чрескожные уровни углекислого газа с относительной точностью по сравнению с артериальным мониторингом углекислого газа.4-7 Ни в одном исследовании не изучались чрескожные уровни углекислого газа у женщин с ожирением после кесарева сечения с использованием какой-либо формы послеоперационной анальгезии. Исследователи предлагают рандомизированное контролируемое исследование с использованием непрерывного чрескожного мониторинга углекислого газа для оценки степени угнетения дыхания у женщин с ожирением, получающих нейроаксиальные опиоиды, по сравнению с внутривенным введением опиоидов через АКП для обезболивания после кесарева сечения.
Два исследования продемонстрировали высокую частоту гиперкапнии у женщин без ожирения после интратекального введения морфина при кесаревом сечении в послеродовом периоде. (Dalchow, Bauchat) Dalchow et al. продемонстрировали более высокие показатели гиперкапнии у женщин, получающих интратекальный диаморфин, чем внутривенный морфин, вводимый с помощью анальгезии, контролируемой пациентом. Неясно, вызывает ли интратекальный морфин большее или меньшее угнетение дыхания, чем внутривенное введение опиоидов с помощью контролируемой пациентом анальгезии у женщин с ожирением.
Это исследование дополнит понимание дыхательной функции в ближайшем послеродовом периоде у женщин с ожирением, принимающих опиоиды интратекально или внутривенно. Это исследование будет лучше информировать о рекомендациях по выбору послеродового обезболивания в акушерской популяции с ожирением и позволит исследователям дать рекомендации по выявлению и предотвращению угнетения дыхания после введения опиоидов в акушерской популяции.
Цель состоит в том, чтобы изучить чрескожные уровни углекислого газа у женщин с ожирением, использующих либо интратекальный морфин, либо внутривенный контролируемый пациентом гидроморфон для обезболивания после кесарева сечения.
Гипотеза заключается в том, что уровни углекислого газа будут значительно выше у женщин с ожирением, получающих интратекальный морфин, по сравнению с женщинами с ожирением, получающими внутривенный гидроморфон, контролируемый пациентом.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Срок (≥37 недель беременности)
- Здоровый
- АСА класс 2-3
- ИМТ ≥ 40 кг / м2, запланированное для планового кесарева сечения, план анестезии которого предусматривает нейроаксиальную анестезию (спинальная или комбинированная спинальная эпидуральная техника)
Критерий исключения:
- Женщины с АСА >3,
- ИМТ <40 кг/м2
- Аллергия на любой из препаратов, используемых для контроля боли
- Противопоказания к спинальной анестезии
- Известное апноэ во сне или другие нарушения дыхания во сне
- Регулярное использование других лекарств, вызывающих угнетение дыхания (т. бензодиазепины).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Интратекальный морфин
Интратекальное введение 100 мкг морфина в операционную зону.
|
Интратекально морфин вводят в операционной.
|
|
Активный компаратор: Внутривенный гидроморфон
Внутривенное введение гидроморфона проводят внутривенно в послеоперационную зону.
|
Внутривенно гидроморфон вводится внутривенно в послеоперационную зону.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота гиперкапнии
Временное ограничение: 24 часа после доставки
|
Частота возникновения гиперкапнии (уровень чрескожного СО2> 50 мм рт. ст.) в группах интратекального морфина по сравнению с контролируемыми пациентами группами внутривенного морфина
|
24 часа после доставки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: 24 часа после доставки
|
Количество опиоидов, использованных в период с момента доставки до 24 часов после доставки
|
24 часа после доставки
|
|
Потребление НПВП
Временное ограничение: 24 часа после доставки
|
Количество НПВП, использованных в период с момента доставки до 24 часов после доставки.
|
24 часа после доставки
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: 24 часа после доставки
|
Почасовая частота дыхания в течение первых 12 часов, затем каждые 2 часа в течение следующих 12 часов.
|
24 часа после доставки
|
|
Показатели седации
Временное ограничение: доставка до 12 часов после доставки
|
Седация оценивается по Ричмондской шкале возбуждения и седации через 2 часа, 6 часов и 12 часов после родов.
|
доставка до 12 часов после доставки
|
|
Баллы боли
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценка боли по шкале от 0 (низкая) до 10 (высокая) будет документироваться каждый час в течение первых 24 часов после родов.
|
24 часа
|
|
Пульсоксиметрия
Временное ограничение: 24 часа после доставки
|
Пульсоксиметрия будет собираться с помощью чрескожного монитора СО2 в течение 24 часов после родов.
|
24 часа после доставки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Feyce Peralta, MD, Northwestern University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lee LA, Caplan RA, Stephens LS, Posner KL, Terman GW, Voepel-Lewis T, Domino KB. Postoperative opioid-induced respiratory depression: a closed claims analysis. Anesthesiology. 2015 Mar;122(3):659-65. doi: 10.1097/ALN.0000000000000564.
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of childhood and adult obesity in the United States, 2011-2012. JAMA. 2014 Feb 26;311(8):806-14. doi: 10.1001/jama.2014.732.
- Practice Guidelines for the Prevention, Detection, and Management of Respiratory Depression Associated with Neuraxial Opioid Administration: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Neuraxial Opioids and the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine. Anesthesiology. 2016 Mar;124(3):535-52. doi: 10.1097/ALN.0000000000000975. No abstract available.
- McCormack JG, Kelly KP, Wedgwood J, Lyon R. The effects of different analgesic regimens on transcutaneous CO2 after major surgery. Anaesthesia. 2008 Aug;63(8):814-21. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05487.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Дыхательная недостаточность
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Морфий
- Гидроморфон
Другие идентификационные номера исследования
- STU00203985
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Интратекальный морфин
-
Ondokuz Mayıs UniversityЗавершенныйОстрая боль | Морбидное ожирение | Регионарная анестезияТурция (Туркие)
-
Ondokuz Mayıs UniversityЗавершенныйБоль, Послеоперационный | Боль, острый | Использование опиоидовТурция (Туркие)