TC02 肥胖女性使用吗啡与 PCA IV 氢吗啡酮进行剖宫产后镇痛
随机对照试验评估肥胖女性使用鞘内吗啡与患者自控静脉注射氢吗啡酮进行剖宫产后镇痛的经皮二氧化碳测量
剖宫产是美国最常进行的手术，占所有新生儿的 32.9%。 8,9 ASA 推荐使用椎管内阿片类药物进行剖宫产术后镇痛，部分原因是产科人群的呼吸抑制（通过间歇呼吸频率和脉搏血氧仪测量）据报道较低 (0-1.2%)。 10,11 呼吸抑制缺乏标准定义，12 但检测呼吸抑制最敏感的方法是高碳酸血症。 1,3 最近两项使用连续高碳酸血症 (>50mmHg PaCO2) 监测的研究表明，接受鞘内阿片类药物进行剖宫产后镇痛的健康、非肥胖女性的呼吸抑制率更高 (17.8-37%)。 13,14 此外，大多数接受鞘内注射吗啡的女性都需要补充阿片类药物，这可能会增加呼吸抑制的风险。 11,14 麻醉师争论椎管内阿片类药物或静脉内患者自控阿片类药物镇痛 (PCA) 是否是剖宫产后肥胖产妇术后镇痛的最安全做法。 ASA 关于在剖宫产后使用椎管内镇痛的建议并未区分非肥胖和肥胖女性，这些女性现在占美国育龄女性的 30.3%。 2 肥胖被描述为通过任何阿片类药物给药途径接受阿片类药物治疗的患者呼吸抑制的危险因素，11,15,17 但肥胖本身是否是危险因素或相关的合并症（如睡眠呼吸暂停）仍存在争议。
鞘内阿片类药物或患者控制的静脉内阿片类药物是否会导致更多的呼吸抑制，研究存在争议。 几项研究记录了 IV PCA 引起呼吸抑制的发生率；比率范围为 0.19% 至 5.2%，与鞘内阿片类药物报告的比率相当或更高。 （哈格尔 16）。 达尔乔等人。在剖宫产后非肥胖妇女中，与通过患者自控镇痛接受静脉阿片类药物的患者相比，接受鞘内阿片类药物治疗的患者高碳酸血症发生率更高。 （达尔乔）
带运动学分析的拓扑振荡搜索 (TOSCA) 监视器允许一种非侵入性方法来测量经皮二氧化碳水平，与动脉二氧化碳监测相比具有相对准确性。 4-7 尚无研究使用任何形式的术后镇痛检查剖宫产后肥胖妇女的经皮二氧化碳水平。 研究人员提出了一项随机对照试验，使用连续经皮二氧化碳监测来评估接受椎管内阿片类药物与通过 PCA 静脉注射阿片类药物进行剖宫产术后镇痛的肥胖女性的呼吸抑制程度。
两项研究表明，在产后鞘内注射吗啡进行剖宫产后，非肥胖女性的高碳酸血症发生率很高。 (Dalchow, Bauchat) Dalchow 等人。表明接受鞘内注射二氢吗啡的女性的高碳酸血症发生率高于通过患者自控镇痛给药的静脉注射吗啡。 目前尚不清楚鞘内注射吗啡是否比通过患者自控镇痛法在肥胖女性中静脉注射阿片类药物引起更多或更少的呼吸抑制。
这项研究将增加对通过鞘内或静脉内途径使用阿片类药物的肥胖妇女产后即刻呼吸功能的理解。 这项研究将更好地为肥胖产科人群的产后镇痛途径选择提供指导，并允许研究人员为产科人群阿片类药物给药后呼吸抑制的检测和预防提出建议。
目的是检查使用鞘内吗啡或静脉内患者自控氢吗啡酮进行剖宫产后镇痛的肥胖妇女的经皮二氧化碳水平。
假设是接受鞘内注射吗啡的肥胖女性的二氧化碳水平明显高于接受静脉内患者控制的静脉内氢吗啡酮的肥胖女性。
研究概览
研究类型
阶段
- 第四阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 足月（妊娠≥37周）
- 健康
- ASA 2-3级
- BMI ≥40kg/m2 择期剖宫产，麻醉方案为椎管内麻醉（脊髓或联合脊髓硬膜外技术）
排除标准：
- ASA >3 的女性，
- 体重指数 <40 公斤/平方米
- 对任何用于止痛的药物过敏
- 脊髓麻醉技术的禁忌症
- 已知的睡眠呼吸暂停或其他睡眠呼吸障碍
- 经常使用其他会导致呼吸抑制的药物（即 苯二氮卓类药物）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：鞘内注射吗啡
在手术区域给予 100µg 鞘内吗啡。
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手术室鞘内注射吗啡。
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有源比较器：静脉注射氢吗啡酮
静脉注射氢吗啡酮在术后区域给予 IV pca。
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在术后区域通过静脉注射氢吗啡酮。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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高碳酸血症的发生率
大体时间：交货后 24 小时
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鞘内注射吗啡组与患者自控静脉注射吗啡组高碳酸血症（经皮 CO2 水平 >50mmHg）的发生率
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交货后 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿片类药物消费
大体时间：交货后 24 小时
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从分娩到分娩后 24 小时期间使用的阿片类药物量
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交货后 24 小时
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非甾体抗炎药消费
大体时间：交货后 24 小时
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从分娩到分娩后 24 小时期间使用的 NSAID 的量。
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交货后 24 小时
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呼吸频率
大体时间：交货后 24 小时
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前 12 小时的每小时呼吸频率，然后接下来的 12 小时每 2 小时一次。
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交货后 24 小时
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镇静评分
大体时间：交货后12小时交货
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镇静评分如分娩后 2 小时、6 小时和 12 小时的里士满激越和镇静量表评分。
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交货后12小时交货
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疼痛评分
大体时间：24小时
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在分娩后的前 24 小时内，每小时记录一次疼痛评分，评分范围为 0（低）-10（高）。
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24小时
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脉搏血氧仪
大体时间：交货后 24 小时
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分娩后 24 小时内，将使用经皮 Co2 监测仪收集脉搏血氧饱和度。
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交货后 24 小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Feyce Peralta, MD、Northwestern University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Lee LA, Caplan RA, Stephens LS, Posner KL, Terman GW, Voepel-Lewis T, Domino KB. Postoperative opioid-induced respiratory depression: a closed claims analysis. Anesthesiology. 2015 Mar;122(3):659-65. doi: 10.1097/ALN.0000000000000564.
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of childhood and adult obesity in the United States, 2011-2012. JAMA. 2014 Feb 26;311(8):806-14. doi: 10.1001/jama.2014.732.
- Practice Guidelines for the Prevention, Detection, and Management of Respiratory Depression Associated with Neuraxial Opioid Administration: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Neuraxial Opioids and the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine. Anesthesiology. 2016 Mar;124(3):535-52. doi: 10.1097/ALN.0000000000000975. No abstract available.
- McCormack JG, Kelly KP, Wedgwood J, Lyon R. The effects of different analgesic regimens on transcutaneous CO2 after major surgery. Anaesthesia. 2008 Aug;63(8):814-21. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05487.x.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
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最后更新发布 (实际的)
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最后验证
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