- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03282669
TC02 Liikalihavat naiset käyttävät sitä Morfiini vs PCA IV -hydromorfoni keisarinleikkauksen jälkeiseen analgesiaan
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin lihavien naisten ihonläpäiseviä hiilidioksidimittauksia käyttäen intratekaalista morfiinia verrattuna potilaan kontrolloituun suonensisäiseen hydromorfoniin keisarinleikkauksen jälkeiseen analgesiaan
Keisarileikkaus on yleisin leikkaus Yhdysvalloissa, ja sen osuus kaikista synnytyksistä on 32,9 %.8,9 ASA suosittelee neuraksiaalisten opioidien käyttöä keisarinleikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen osittain siksi, että hengityslama synnytysväestössä, mitattuna ajoittaisella hengitystiheydellä ja pulssioksimetrialla, on raportoitu olevan alhainen (0-1,2 %).10,11 Hengityslamasta puuttuu standardi määritelmä12, mutta herkin keino hengityslaman havaitsemiseksi on hyperkapnia.1,3 Kahdessa äskettäisessä tutkimuksessa, joissa käytettiin jatkuvaa hyperkapnian (>50 mmHg PaCO2) seurantaa, havaittiin korkeampi hengityslama (17,8-37 %) terveillä, ei-lihavilla naisilla, jotka saivat intratekaalisia opioideja keisarinleikkauksen jälkeiseen analgesiaan.13,14 Lisäksi suurin osa intratekaalista morfiinia saavista naisista tarvitsee täydentäviä opioideja, ja ne voivat lisätä hengityslaman riskiä.11,14 Anestesiologit keskustelevat siitä, ovatko neuraksiaaliset opioidit vai laskimonsisäinen potilasohjattu opioidianalgesia (PCA) turvallisin käytäntö leikkauksen jälkeiseen analgesiaan lihavilla synnyttäjillä keisarinleikkauksen jälkeen. ASA:n suositukset neuraksiaalisen analgesian käytöstä keisarinleikkauksen jälkeen eivät tee eroa ei-lihavien ja lihavien naisten välillä, joita on nyt 30,3 % yhdysvaltalaisista hedelmällisessä iässä olevista naisista. Liikalihavuuden on kuvattu hengityslaman riskitekijäksi niillä, jotka saavat opioideja millä tahansa opioidien antoreitillä, 11, 15, 17, mutta siitä, onko liikalihavuus itsessään riskitekijä vai siihen liittyvät liitännäissairaudet, kuten uniapnea, keskustellaan.
Tutkimukset ovat ristiriitaisia, aiheuttavatko intratekaaliset opioidit vai potilaan kontrolloimat suonensisäiset opioidit enemmän hengityslamaa. Useat tutkimukset ovat dokumentoineet hengityslaman ilmaantuvuuden IV PCA:lla; määrät vaihtelevat 0,19 %:sta 5,2 %:iin, mikä on yhtä suuri tai korkeampi kuin intratekaalisten opioidien raportoidut luvut. (Hagle 16). Dalchow et ai. osoitti korkeampaa hyperkapniaa potilailla, jotka saivat intratekaalista opioideja verrattuna potilaisiin, jotka saivat suonensisäistä opioidia potilaan kontrolloidulla kivunlievityksellä ei-lihavilla naisilla keisarinleikkauksen jälkeen. (Dalchow)
Topological Oscillation Search with Kinematical Analysis (TOSCA) -monitori mahdollistaa noninvasiivisen menetelmän mitata transkutaanisia hiilidioksidipitoisuuksia suhteellisen tarkkuudella verrattuna valtimoiden hiilidioksidin seurantaan.4-7 Missään tutkimuksessa ei ole tutkittu transkutaanisia hiilidioksidipitoisuuksia lihavilla naisilla keisarinleikkauksen jälkeen käyttämällä minkäänlaista postoperatiivista analgesiaa. Tutkijat ehdottavat satunnaistettua kontrolloitua koetta, jossa käytetään jatkuvaa transkutaanista hiilidioksidiseurantaa, jotta voidaan arvioida hengityslaman astetta lihavilla naisilla, jotka saavat neuraksiaalista opioidia verrattuna suonensisäiseen opioidiin PCA:n kautta keisarinleikkauksen jälkeiseen analgesiaan.
Kaksi tutkimusta ovat osoittaneet korkean hyperkapnian esiintyvyyden ei-lihavilla naisilla synnytyksen jälkeisen keisarinleikkauksen yhteydessä tapahtuvan intratekaalisen morfiinin antamisen jälkeen. (Dalchow, Bauchat) Dalchow et ai. osoitti korkeampaa hyperkapniaa naisilla, jotka saivat intratekaalista diamorfiinia kuin suonensisäistä morfiinia, joka annettiin potilaan kontrolloidun analgesian kautta. On epäselvää, aiheuttaako intratekaalinen morfiini enemmän vai vähemmän hengityslamaa kuin suonensisäinen opioidi, joka annetaan potilaan kontrolloiman analgesian avulla lihavilla naisilla.
Tämä tutkimus lisää ymmärrystä hengitystoiminnan välittömässä synnytyksen jälkeisessä vaiheessa lihavilla naisilla, jotka käyttävät opioideja intratekaalisesti tai suonensisäisesti. Tämä tutkimus antaa paremmin tietoa synnytyksen jälkeisen analgeettisen reitin valinnasta lihaville synnytyspopulaatioille ja antaa tutkijoille mahdollisuuden antaa suosituksia hengityslaman havaitsemiseksi ja ehkäisemiseksi opioidien annon jälkeen synnytysväestössä.
Tavoitteena on tutkia lihavien naisten transkutaanisia hiilidioksidipitoisuuksia käyttämällä joko intratekaalista morfiinia tai suonensisäistä potilaan ohjaamaa hydromorfonia keisarinleikkauksen jälkeiseen analgesiaan.
Oletuksena on, että hiilidioksiditasot ovat merkittävästi korkeammat lihavilla naisilla, jotka saavat intratekaalista morfiinia, verrattuna lihaviin naisiin, jotka saavat laskimonsisäistä potilasohjattua suonensisäistä hydromorfonia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Termi (≥ 37 raskausviikko)
- Terve
- ASA luokka 2-3
- BMI ≥ 40 kg/m2 suunniteltu elektiiviseen keisarileikkaukseen, jonka anestesiasuunnitelma on tarkoitettu neuraksiaalipuudutukseen (spinaalinen tai yhdistetty-spinaalinen epiduraalitekniikka)
Poissulkemiskriteerit:
- naiset, joilla on ASA > 3,
- BMI <40 kg/m2
- Allergia jollekin kivunhallintaan käytetylle lääkkeelle
- Spinaalipuudutustekniikan vasta-aihe
- Tunnettu uniapnea tai muu unihäiriöinen hengitys
- Muiden hengityslamaa aiheuttavien lääkkeiden säännöllinen käyttö (esim. bentsodiatsepiinit).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Intratekaalinen morfiini
100 µg intratekaalista morfiinia annetaan leikkausalueelle.
|
Intratekaalinen morfiini annetaan leikkaussalissa.
|
|
Active Comparator: Suonensisäinen hydromorfoni
Suonensisäisen hydromorfonin antaminen antaa IV pca leikkauksen jälkeiselle alueelle.
|
Suonensisäinen hydromorfoni annetaan IV kautta leikkauksen jälkeiselle alueelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyperkapnian esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tuntia toimituksen jälkeen
|
Hyperkapnian (transkutaaniset CO2-tasot >50 mmHg) esiintyvyys intratekaalisessa morfiinissa verrattuna potilaiden kontrolloituihin suonensisäisiin morfiiniryhmiin
|
24 tuntia toimituksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia toimituksen jälkeen
|
Käytettyjen opioidien määrä synnytyksestä 24 tuntiin synnytyksen jälkeen
|
24 tuntia toimituksen jälkeen
|
|
NSAID-lääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia toimituksen jälkeen
|
Käytettyjen NSAID-lääkkeiden määrä toimituksesta 24 tuntiin synnytyksen jälkeen.
|
24 tuntia toimituksen jälkeen
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: 24 tuntia toimituksen jälkeen
|
Tuntiittainen hengitystiheys ensimmäisten 12 tunnin ajan ja sitten 2 tunnin välein seuraavat 12 tuntia.
|
24 tuntia toimituksen jälkeen
|
|
Sedaatiopisteet
Aikaikkuna: toimitus 12 tuntia toimituksen jälkeen
|
Sedaatiopisteet Richmondin agitaatio- ja sedaatioasteikolla 2 tuntia, 6 tuntia ja 12 tuntia synnytyksen jälkeen.
|
toimitus 12 tuntia toimituksen jälkeen
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kipupisteet asteikolla 0 (matala) - 10 (korkea) dokumentoidaan joka tunti ensimmäisten 24 tunnin aikana synnytyksen jälkeen.
|
24 tuntia
|
|
Pulssioksimetria
Aikaikkuna: 24 tuntia toimituksen jälkeen
|
Pulssioksimetria kerätään käyttämällä transkutaanista Co2-monitoria 24 tunnin ajan luovutuksen jälkeen.
|
24 tuntia toimituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Feyce Peralta, MD, Northwestern University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lee LA, Caplan RA, Stephens LS, Posner KL, Terman GW, Voepel-Lewis T, Domino KB. Postoperative opioid-induced respiratory depression: a closed claims analysis. Anesthesiology. 2015 Mar;122(3):659-65. doi: 10.1097/ALN.0000000000000564.
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of childhood and adult obesity in the United States, 2011-2012. JAMA. 2014 Feb 26;311(8):806-14. doi: 10.1001/jama.2014.732.
- Practice Guidelines for the Prevention, Detection, and Management of Respiratory Depression Associated with Neuraxial Opioid Administration: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Neuraxial Opioids and the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine. Anesthesiology. 2016 Mar;124(3):535-52. doi: 10.1097/ALN.0000000000000975. No abstract available.
- McCormack JG, Kelly KP, Wedgwood J, Lyon R. The effects of different analgesic regimens on transcutaneous CO2 after major surgery. Anaesthesia. 2008 Aug;63(8):814-21. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05487.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Hengityksen vajaatoiminta
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Morfiini
- Hydromorfoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00203985
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Intratekaalinen morfiini
-
Wake Forest UniversityAktiivinen, ei rekrytointiKipu | Lihavuus | Istuva käyttäytyminenYhdysvallat
-
Wake Forest UniversityDuke University; National Institute on Aging (NIA); Wake Forest University...RekrytointiNivelrikko | Krooninen kipu | Epäaktiivisuus | Liikalihavuus ja ylipainoYhdysvallat
-
Infinite Biomedical TechnologiesTuntematonAmputaatio kyynärpään alapuoleltaYhdysvallat
-
University of Sao Paulo General HospitalValmis