Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TC02 Liikalihavat naiset käyttävät sitä Morfiini vs PCA IV -hydromorfoni keisarinleikkauksen jälkeiseen analgesiaan

torstai 5. toukokuuta 2022 päivittänyt: Feyce M. Peralta, MD, MS, Northwestern University

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin lihavien naisten ihonläpäiseviä hiilidioksidimittauksia käyttäen intratekaalista morfiinia verrattuna potilaan kontrolloituun suonensisäiseen hydromorfoniin keisarinleikkauksen jälkeiseen analgesiaan

Keisarileikkaus on yleisin leikkaus Yhdysvalloissa, ja sen osuus kaikista synnytyksistä on 32,9 %.8,9 ASA suosittelee neuraksiaalisten opioidien käyttöä keisarinleikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen osittain siksi, että hengityslama synnytysväestössä, mitattuna ajoittaisella hengitystiheydellä ja pulssioksimetrialla, on raportoitu olevan alhainen (0-1,2 %).10,11 Hengityslamasta puuttuu standardi määritelmä12, mutta herkin keino hengityslaman havaitsemiseksi on hyperkapnia.1,3 Kahdessa äskettäisessä tutkimuksessa, joissa käytettiin jatkuvaa hyperkapnian (>50 mmHg PaCO2) seurantaa, havaittiin korkeampi hengityslama (17,8-37 %) terveillä, ei-lihavilla naisilla, jotka saivat intratekaalisia opioideja keisarinleikkauksen jälkeiseen analgesiaan.13,14 Lisäksi suurin osa intratekaalista morfiinia saavista naisista tarvitsee täydentäviä opioideja, ja ne voivat lisätä hengityslaman riskiä.11,14 Anestesiologit keskustelevat siitä, ovatko neuraksiaaliset opioidit vai laskimonsisäinen potilasohjattu opioidianalgesia (PCA) turvallisin käytäntö leikkauksen jälkeiseen analgesiaan lihavilla synnyttäjillä keisarinleikkauksen jälkeen. ASA:n suositukset neuraksiaalisen analgesian käytöstä keisarinleikkauksen jälkeen eivät tee eroa ei-lihavien ja lihavien naisten välillä, joita on nyt 30,3 % yhdysvaltalaisista hedelmällisessä iässä olevista naisista. Liikalihavuuden on kuvattu hengityslaman riskitekijäksi niillä, jotka saavat opioideja millä tahansa opioidien antoreitillä, 11, 15, 17, mutta siitä, onko liikalihavuus itsessään riskitekijä vai siihen liittyvät liitännäissairaudet, kuten uniapnea, keskustellaan.

Tutkimukset ovat ristiriitaisia, aiheuttavatko intratekaaliset opioidit vai potilaan kontrolloimat suonensisäiset opioidit enemmän hengityslamaa. Useat tutkimukset ovat dokumentoineet hengityslaman ilmaantuvuuden IV PCA:lla; määrät vaihtelevat 0,19 %:sta 5,2 %:iin, mikä on yhtä suuri tai korkeampi kuin intratekaalisten opioidien raportoidut luvut. (Hagle 16). Dalchow et ai. osoitti korkeampaa hyperkapniaa potilailla, jotka saivat intratekaalista opioideja verrattuna potilaisiin, jotka saivat suonensisäistä opioidia potilaan kontrolloidulla kivunlievityksellä ei-lihavilla naisilla keisarinleikkauksen jälkeen. (Dalchow)

Topological Oscillation Search with Kinematical Analysis (TOSCA) -monitori mahdollistaa noninvasiivisen menetelmän mitata transkutaanisia hiilidioksidipitoisuuksia suhteellisen tarkkuudella verrattuna valtimoiden hiilidioksidin seurantaan.4-7 Missään tutkimuksessa ei ole tutkittu transkutaanisia hiilidioksidipitoisuuksia lihavilla naisilla keisarinleikkauksen jälkeen käyttämällä minkäänlaista postoperatiivista analgesiaa. Tutkijat ehdottavat satunnaistettua kontrolloitua koetta, jossa käytetään jatkuvaa transkutaanista hiilidioksidiseurantaa, jotta voidaan arvioida hengityslaman astetta lihavilla naisilla, jotka saavat neuraksiaalista opioidia verrattuna suonensisäiseen opioidiin PCA:n kautta keisarinleikkauksen jälkeiseen analgesiaan.

Kaksi tutkimusta ovat osoittaneet korkean hyperkapnian esiintyvyyden ei-lihavilla naisilla synnytyksen jälkeisen keisarinleikkauksen yhteydessä tapahtuvan intratekaalisen morfiinin antamisen jälkeen. (Dalchow, Bauchat) Dalchow et ai. osoitti korkeampaa hyperkapniaa naisilla, jotka saivat intratekaalista diamorfiinia kuin suonensisäistä morfiinia, joka annettiin potilaan kontrolloidun analgesian kautta. On epäselvää, aiheuttaako intratekaalinen morfiini enemmän vai vähemmän hengityslamaa kuin suonensisäinen opioidi, joka annetaan potilaan kontrolloiman analgesian avulla lihavilla naisilla.

Tämä tutkimus lisää ymmärrystä hengitystoiminnan välittömässä synnytyksen jälkeisessä vaiheessa lihavilla naisilla, jotka käyttävät opioideja intratekaalisesti tai suonensisäisesti. Tämä tutkimus antaa paremmin tietoa synnytyksen jälkeisen analgeettisen reitin valinnasta lihaville synnytyspopulaatioille ja antaa tutkijoille mahdollisuuden antaa suosituksia hengityslaman havaitsemiseksi ja ehkäisemiseksi opioidien annon jälkeen synnytysväestössä.

Tavoitteena on tutkia lihavien naisten transkutaanisia hiilidioksidipitoisuuksia käyttämällä joko intratekaalista morfiinia tai suonensisäistä potilaan ohjaamaa hydromorfonia keisarinleikkauksen jälkeiseen analgesiaan.

Oletuksena on, että hiilidioksiditasot ovat merkittävästi korkeammat lihavilla naisilla, jotka saavat intratekaalista morfiinia, verrattuna lihaviin naisiin, jotka saavat laskimonsisäistä potilasohjattua suonensisäistä hydromorfonia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Termi (≥ 37 raskausviikko)
  • Terve
  • ASA luokka 2-3
  • BMI ≥ 40 kg/m2 suunniteltu elektiiviseen keisarileikkaukseen, jonka anestesiasuunnitelma on tarkoitettu neuraksiaalipuudutukseen (spinaalinen tai yhdistetty-spinaalinen epiduraalitekniikka)

Poissulkemiskriteerit:

  • naiset, joilla on ASA > 3,
  • BMI <40 kg/m2
  • Allergia jollekin kivunhallintaan käytetylle lääkkeelle
  • Spinaalipuudutustekniikan vasta-aihe
  • Tunnettu uniapnea tai muu unihäiriöinen hengitys
  • Muiden hengityslamaa aiheuttavien lääkkeiden säännöllinen käyttö (esim. bentsodiatsepiinit).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Intratekaalinen morfiini
100 µg intratekaalista morfiinia annetaan leikkausalueelle.
Intratekaalinen morfiini annetaan leikkaussalissa.
Active Comparator: Suonensisäinen hydromorfoni
Suonensisäisen hydromorfonin antaminen antaa IV pca leikkauksen jälkeiselle alueelle.
Suonensisäinen hydromorfoni annetaan IV kautta leikkauksen jälkeiselle alueelle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyperkapnian esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tuntia toimituksen jälkeen
Hyperkapnian (transkutaaniset CO2-tasot >50 mmHg) esiintyvyys intratekaalisessa morfiinissa verrattuna potilaiden kontrolloituihin suonensisäisiin morfiiniryhmiin
24 tuntia toimituksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia toimituksen jälkeen
Käytettyjen opioidien määrä synnytyksestä 24 tuntiin synnytyksen jälkeen
24 tuntia toimituksen jälkeen
NSAID-lääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia toimituksen jälkeen
Käytettyjen NSAID-lääkkeiden määrä toimituksesta 24 tuntiin synnytyksen jälkeen.
24 tuntia toimituksen jälkeen
Hengitystiheys
Aikaikkuna: 24 tuntia toimituksen jälkeen
Tuntiittainen hengitystiheys ensimmäisten 12 tunnin ajan ja sitten 2 tunnin välein seuraavat 12 tuntia.
24 tuntia toimituksen jälkeen
Sedaatiopisteet
Aikaikkuna: toimitus 12 tuntia toimituksen jälkeen
Sedaatiopisteet Richmondin agitaatio- ja sedaatioasteikolla 2 tuntia, 6 tuntia ja 12 tuntia synnytyksen jälkeen.
toimitus 12 tuntia toimituksen jälkeen
Kipupisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kipupisteet asteikolla 0 (matala) - 10 (korkea) dokumentoidaan joka tunti ensimmäisten 24 tunnin aikana synnytyksen jälkeen.
24 tuntia
Pulssioksimetria
Aikaikkuna: 24 tuntia toimituksen jälkeen
Pulssioksimetria kerätään käyttämällä transkutaanista Co2-monitoria 24 tunnin ajan luovutuksen jälkeen.
24 tuntia toimituksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Feyce Peralta, MD, Northwestern University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Intratekaalinen morfiini

Tilaa