- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03282669
TC02 Übergewichtige Frauen, die es verwenden Morphin vs. PCA IV Hydromorphon für Analgesie nach Kaiserschnitt
Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der transkutanen Kohlendioxidmessungen bei adipösen Frauen mit intrathekalem Morphin im Vergleich zu patientenkontrolliertem intravenösem Hydromorphon zur Analgesie nach Kaiserschnitt
Kaiserschnittgeburten sind die am häufigsten durchgeführten Operationen in den Vereinigten Staaten und machen 32,9 % aller Geburten aus.8,9 Die ASA empfiehlt die Verwendung von neuraxialen Opioiden zur Analgesie nach Kaiserschnitt, zum Teil weil die Atemdepression in der geburtshilflichen Population, gemessen durch intermittierende Atemfrequenz und Pulsoximetrie, als gering berichtet wird (0-1,2 %).10,11 Atemdepression fehlt eine Standarddefinition,12 aber das empfindlichste Mittel zur Erkennung von Atemdepression ist Hyperkapnie.1,3 Zwei kürzlich durchgeführte Studien mit kontinuierlicher Hyperkapnie-Überwachung (>50 mmHg PaCO2) zeigten höhere Atemdepressionsraten (17,8-37 %) bei gesunden, nicht adipösen Frauen, die intrathekale Opioide zur Analgesie nach einem Kaiserschnitt erhielten.13,14 Darüber hinaus sind bei der Mehrheit der Frauen, die intrathekales Morphin erhalten, zusätzliche Opioide erforderlich und können das Risiko einer Atemdepression erhöhen.11,14 Anästhesisten diskutieren, ob neuraxiale Opioide oder intravenöse patientenkontrollierte Opioid-Analgesie (PCA) die sicherste Methode für die postoperative Analgesie bei adipösen Gebärenden nach Kaiserschnitt sind. Die ASA-Empfehlungen zum Einsatz von neuraxialer Analgesie nach Kaiserschnitt unterscheiden nicht zwischen nicht adipösen und adipösen Frauen, die jetzt 30,3 % der US-amerikanischen Frauen im gebärfähigen Alter ausmachen.2 Fettleibigkeit wurde als Risikofaktor für Atemdepression bei Patienten beschrieben, die Opioide über einen beliebigen Weg der Opioidverabreichung erhielten,11,15,17, aber ob Fettleibigkeit selbst der Risikofaktor ist oder damit verbundene Komorbiditäten wie Schlafapnoe, wird diskutiert.
Die Studien sind widersprüchlich, ob intrathekale Opioide oder patientenkontrollierte intravenöse Opioide eine stärkere Atemdepression verursachen. Mehrere Studien haben das Auftreten von Atemdepression mit IV PCA dokumentiert; die Raten reichen von 0,19 % bis 5,2 %, was den für intrathekale Opioide berichteten Werten entspricht oder höher ist. (Hagel 16). Dalchow et al. zeigten höhere Raten von Hyperkapnie bei Patienten, die intrathekales Opioid erhielten, im Vergleich zu Patienten, die intravenöses Opioid über patientenkontrollierte Analgesie bei nicht übergewichtigen Frauen nach Kaiserschnitt erhielten. (Dalchów)
Der Monitor Topological Oscillation Search with Kinematic Analysis (TOSCA) ermöglicht eine nicht-invasive Methode zur Messung des transkutanen Kohlendioxidspiegels mit relativer Genauigkeit im Vergleich zur arteriellen Kohlendioxidüberwachung.4-7 In keiner Studie wurden die transkutanen Kohlendioxidspiegel bei adipösen Frauen nach Kaiserschnitt unter Verwendung irgendeiner Form von postoperativer Analgesie untersucht. Die Forscher schlagen eine randomisierte kontrollierte Studie mit kontinuierlicher transkutaner Kohlendioxidüberwachung vor, um den Grad der Atemdepression bei adipösen Frauen zu bewerten, die neuraxiales Opioid im Vergleich zu intravenösem Opioid über PCA zur Analgesie nach Kaiserschnitt erhalten.
Zwei Studien haben hohe Raten von Hyperkapnie bei nicht adipösen Frauen nach Verabreichung von intrathekalem Morphin für einen Kaiserschnitt in der Zeit nach der Geburt gezeigt. (Dalchow, Bauchat) Dalchow et al. zeigten höhere Raten von Hyperkapnie bei Frauen, die intrathekales Diamorphin erhielten, als intravenöses Morphin, das über eine patientenkontrollierte Analgesie verabreicht wurde. Es ist unklar, ob intrathekales Morphin mehr oder weniger Atemdepression verursacht als intravenöses Opioid, das über eine patientenkontrollierte Analgesie bei adipösen Frauen verabreicht wird.
Diese Studie wird zum Verständnis der Atmungsfunktion in der unmittelbaren Zeit nach der Geburt bei übergewichtigen Frauen beitragen, die Opioide intrathekal oder intravenös anwenden. Diese Studie wird die Richtlinien für die postpartale analgetische Route der Wahl in der adipösen Geburtshilfepopulation besser informieren und es den Forschern ermöglichen, Empfehlungen für die Erkennung und Prävention von Atemdepression nach Opioidverabreichung in der Geburtshilfepopulation abzugeben.
Ziel ist es, die transkutanen Kohlendioxidspiegel bei übergewichtigen Frauen zu untersuchen, die entweder intrathekales Morphin oder intravenöses, patientenkontrolliertes Hydromorphon zur Analgesie nach Kaiserschnitt verwenden.
Die Hypothese ist, dass die Kohlendioxidspiegel bei fettleibigen Frauen, die intrathekales Morphin erhalten, signifikant höher sein werden als bei fettleibigen Frauen, die intravenös von Patienten kontrolliertes intravenöses Hydromorphon erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Termin (≥ 37. Schwangerschaftswoche)
- Gesund
- ASA-Klasse 2-3
- BMI ≥ 40 kg/m2 geplant für einen elektiven Kaiserschnitt, dessen Anästhesieplan eine neuraxiale Anästhesie ist (spinale oder kombinierte spinale Epiduraltechnik)
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit ASA >3,
- BMI < 40 kg/m2
- Allergie gegen eines der Medikamente zur Schmerzkontrolle
- Kontraindikation für die Technik der Spinalanästhesie
- Bekannte Schlafapnoe oder andere Atemstörungen im Schlaf
- Die regelmäßige Anwendung anderer Medikamente, die eine Atemdepression verursachen (z. Benzodiazepine).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Intrathekales Morphin
Verabreichung von 100 µg intrathekalem Morphin zur Verabreichung im Operationsgebiet.
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Intrathekal verabreichtes Morphin im Operationssaal.
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|
Aktiver Komparator: Intravenöses Hydromorphon
Die Verabreichung von intravenösem Hydromorphon ergibt i.v. pca im postoperativen Bereich.
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Intravenöses Hydromorphon, verabreicht über IV im postoperativen Bereich.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von Hyperkapnie
Zeitfenster: 24 Stunden nach Lieferung
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Inzidenz von Hyperkapnie (transkutane CO2-Werte > 50 mmHg) in den Gruppen mit intrathekalem Morphin im Vergleich zu den Gruppen mit patientenkontrolliertem intravenösem Morphin
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24 Stunden nach Lieferung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden nach Lieferung
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Menge der Opioide, die während der Zeit von der Entbindung bis 24 Stunden nach der Entbindung verwendet wurden
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24 Stunden nach Lieferung
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NSAID-Konsum
Zeitfenster: 24 Stunden nach Lieferung
|
Menge der NSAIDs, die während der Zeit von der Entbindung bis 24 Stunden nach der Entbindung verwendet wurden.
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24 Stunden nach Lieferung
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Atemfrequenz
Zeitfenster: 24 Stunden nach Lieferung
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Stündliche Atemfrequenzen für die ersten 12 Stunden, dann alle 2 Stunden für die nächsten 12 Stunden.
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24 Stunden nach Lieferung
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Sedierungsergebnisse
Zeitfenster: Lieferung bis 12 Stunden nach Lieferung
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Sedierungsbewertungen, wie auf der Richmond Agitation and Sedation Scale 2 Stunden, 6 Stunden und 12 Stunden nach der Entbindung bewertet.
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Lieferung bis 12 Stunden nach Lieferung
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Schmerzwerte
Zeitfenster: 24 Stunden
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Schmerzscores auf einer Skala von 0 (niedrig) bis 10 (hoch) werden in den ersten 24 Stunden nach der Entbindung stündlich dokumentiert.
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24 Stunden
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Pulsoximetrie
Zeitfenster: 24 Stunden nach Lieferung
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Die Pulsoximetrie wird 24 Stunden nach der Entbindung mit dem transkutanen CO2-Monitor erfasst.
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24 Stunden nach Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Feyce Peralta, MD, Northwestern University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lee LA, Caplan RA, Stephens LS, Posner KL, Terman GW, Voepel-Lewis T, Domino KB. Postoperative opioid-induced respiratory depression: a closed claims analysis. Anesthesiology. 2015 Mar;122(3):659-65. doi: 10.1097/ALN.0000000000000564.
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of childhood and adult obesity in the United States, 2011-2012. JAMA. 2014 Feb 26;311(8):806-14. doi: 10.1001/jama.2014.732.
- Practice Guidelines for the Prevention, Detection, and Management of Respiratory Depression Associated with Neuraxial Opioid Administration: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Neuraxial Opioids and the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine. Anesthesiology. 2016 Mar;124(3):535-52. doi: 10.1097/ALN.0000000000000975. No abstract available.
- McCormack JG, Kelly KP, Wedgwood J, Lyon R. The effects of different analgesic regimens on transcutaneous CO2 after major surgery. Anaesthesia. 2008 Aug;63(8):814-21. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05487.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Ateminsuffizienz
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Morphium
- Hydromorphon
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00203985
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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