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TC02 Übergewichtige Frauen, die es verwenden Morphin vs. PCA IV Hydromorphon für Analgesie nach Kaiserschnitt

5. Mai 2022 aktualisiert von: Feyce M. Peralta, MD, MS, Northwestern University

Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der transkutanen Kohlendioxidmessungen bei adipösen Frauen mit intrathekalem Morphin im Vergleich zu patientenkontrolliertem intravenösem Hydromorphon zur Analgesie nach Kaiserschnitt

Kaiserschnittgeburten sind die am häufigsten durchgeführten Operationen in den Vereinigten Staaten und machen 32,9 % aller Geburten aus.8,9 Die ASA empfiehlt die Verwendung von neuraxialen Opioiden zur Analgesie nach Kaiserschnitt, zum Teil weil die Atemdepression in der geburtshilflichen Population, gemessen durch intermittierende Atemfrequenz und Pulsoximetrie, als gering berichtet wird (0-1,2 %).10,11 Atemdepression fehlt eine Standarddefinition,12 aber das empfindlichste Mittel zur Erkennung von Atemdepression ist Hyperkapnie.1,3 Zwei kürzlich durchgeführte Studien mit kontinuierlicher Hyperkapnie-Überwachung (>50 mmHg PaCO2) zeigten höhere Atemdepressionsraten (17,8-37 %) bei gesunden, nicht adipösen Frauen, die intrathekale Opioide zur Analgesie nach einem Kaiserschnitt erhielten.13,14 Darüber hinaus sind bei der Mehrheit der Frauen, die intrathekales Morphin erhalten, zusätzliche Opioide erforderlich und können das Risiko einer Atemdepression erhöhen.11,14 Anästhesisten diskutieren, ob neuraxiale Opioide oder intravenöse patientenkontrollierte Opioid-Analgesie (PCA) die sicherste Methode für die postoperative Analgesie bei adipösen Gebärenden nach Kaiserschnitt sind. Die ASA-Empfehlungen zum Einsatz von neuraxialer Analgesie nach Kaiserschnitt unterscheiden nicht zwischen nicht adipösen und adipösen Frauen, die jetzt 30,3 % der US-amerikanischen Frauen im gebärfähigen Alter ausmachen.2 Fettleibigkeit wurde als Risikofaktor für Atemdepression bei Patienten beschrieben, die Opioide über einen beliebigen Weg der Opioidverabreichung erhielten,11,15,17, aber ob Fettleibigkeit selbst der Risikofaktor ist oder damit verbundene Komorbiditäten wie Schlafapnoe, wird diskutiert.

Die Studien sind widersprüchlich, ob intrathekale Opioide oder patientenkontrollierte intravenöse Opioide eine stärkere Atemdepression verursachen. Mehrere Studien haben das Auftreten von Atemdepression mit IV PCA dokumentiert; die Raten reichen von 0,19 % bis 5,2 %, was den für intrathekale Opioide berichteten Werten entspricht oder höher ist. (Hagel 16). Dalchow et al. zeigten höhere Raten von Hyperkapnie bei Patienten, die intrathekales Opioid erhielten, im Vergleich zu Patienten, die intravenöses Opioid über patientenkontrollierte Analgesie bei nicht übergewichtigen Frauen nach Kaiserschnitt erhielten. (Dalchów)

Der Monitor Topological Oscillation Search with Kinematic Analysis (TOSCA) ermöglicht eine nicht-invasive Methode zur Messung des transkutanen Kohlendioxidspiegels mit relativer Genauigkeit im Vergleich zur arteriellen Kohlendioxidüberwachung.4-7 In keiner Studie wurden die transkutanen Kohlendioxidspiegel bei adipösen Frauen nach Kaiserschnitt unter Verwendung irgendeiner Form von postoperativer Analgesie untersucht. Die Forscher schlagen eine randomisierte kontrollierte Studie mit kontinuierlicher transkutaner Kohlendioxidüberwachung vor, um den Grad der Atemdepression bei adipösen Frauen zu bewerten, die neuraxiales Opioid im Vergleich zu intravenösem Opioid über PCA zur Analgesie nach Kaiserschnitt erhalten.

Zwei Studien haben hohe Raten von Hyperkapnie bei nicht adipösen Frauen nach Verabreichung von intrathekalem Morphin für einen Kaiserschnitt in der Zeit nach der Geburt gezeigt. (Dalchow, Bauchat) Dalchow et al. zeigten höhere Raten von Hyperkapnie bei Frauen, die intrathekales Diamorphin erhielten, als intravenöses Morphin, das über eine patientenkontrollierte Analgesie verabreicht wurde. Es ist unklar, ob intrathekales Morphin mehr oder weniger Atemdepression verursacht als intravenöses Opioid, das über eine patientenkontrollierte Analgesie bei adipösen Frauen verabreicht wird.

Diese Studie wird zum Verständnis der Atmungsfunktion in der unmittelbaren Zeit nach der Geburt bei übergewichtigen Frauen beitragen, die Opioide intrathekal oder intravenös anwenden. Diese Studie wird die Richtlinien für die postpartale analgetische Route der Wahl in der adipösen Geburtshilfepopulation besser informieren und es den Forschern ermöglichen, Empfehlungen für die Erkennung und Prävention von Atemdepression nach Opioidverabreichung in der Geburtshilfepopulation abzugeben.

Ziel ist es, die transkutanen Kohlendioxidspiegel bei übergewichtigen Frauen zu untersuchen, die entweder intrathekales Morphin oder intravenöses, patientenkontrolliertes Hydromorphon zur Analgesie nach Kaiserschnitt verwenden.

Die Hypothese ist, dass die Kohlendioxidspiegel bei fettleibigen Frauen, die intrathekales Morphin erhalten, signifikant höher sein werden als bei fettleibigen Frauen, die intravenös von Patienten kontrolliertes intravenöses Hydromorphon erhalten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Termin (≥ 37. Schwangerschaftswoche)
  • Gesund
  • ASA-Klasse 2-3
  • BMI ≥ 40 kg/m2 geplant für einen elektiven Kaiserschnitt, dessen Anästhesieplan eine neuraxiale Anästhesie ist (spinale oder kombinierte spinale Epiduraltechnik)

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit ASA >3,
  • BMI < 40 kg/m2
  • Allergie gegen eines der Medikamente zur Schmerzkontrolle
  • Kontraindikation für die Technik der Spinalanästhesie
  • Bekannte Schlafapnoe oder andere Atemstörungen im Schlaf
  • Die regelmäßige Anwendung anderer Medikamente, die eine Atemdepression verursachen (z. Benzodiazepine).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intrathekales Morphin
Verabreichung von 100 µg intrathekalem Morphin zur Verabreichung im Operationsgebiet.
Intrathekal verabreichtes Morphin im Operationssaal.
Aktiver Komparator: Intravenöses Hydromorphon
Die Verabreichung von intravenösem Hydromorphon ergibt i.v. pca im postoperativen Bereich.
Intravenöses Hydromorphon, verabreicht über IV im postoperativen Bereich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Hyperkapnie
Zeitfenster: 24 Stunden nach Lieferung
Inzidenz von Hyperkapnie (transkutane CO2-Werte > 50 mmHg) in den Gruppen mit intrathekalem Morphin im Vergleich zu den Gruppen mit patientenkontrolliertem intravenösem Morphin
24 Stunden nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden nach Lieferung
Menge der Opioide, die während der Zeit von der Entbindung bis 24 Stunden nach der Entbindung verwendet wurden
24 Stunden nach Lieferung
NSAID-Konsum
Zeitfenster: 24 Stunden nach Lieferung
Menge der NSAIDs, die während der Zeit von der Entbindung bis 24 Stunden nach der Entbindung verwendet wurden.
24 Stunden nach Lieferung
Atemfrequenz
Zeitfenster: 24 Stunden nach Lieferung
Stündliche Atemfrequenzen für die ersten 12 Stunden, dann alle 2 Stunden für die nächsten 12 Stunden.
24 Stunden nach Lieferung
Sedierungsergebnisse
Zeitfenster: Lieferung bis 12 Stunden nach Lieferung
Sedierungsbewertungen, wie auf der Richmond Agitation and Sedation Scale 2 Stunden, 6 Stunden und 12 Stunden nach der Entbindung bewertet.
Lieferung bis 12 Stunden nach Lieferung
Schmerzwerte
Zeitfenster: 24 Stunden
Schmerzscores auf einer Skala von 0 (niedrig) bis 10 (hoch) werden in den ersten 24 Stunden nach der Entbindung stündlich dokumentiert.
24 Stunden
Pulsoximetrie
Zeitfenster: 24 Stunden nach Lieferung
Die Pulsoximetrie wird 24 Stunden nach der Entbindung mit dem transkutanen CO2-Monitor erfasst.
24 Stunden nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Feyce Peralta, MD, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Intrathekales Morphin

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