Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TC02 elhízott nők, morfium vs PCA IV hidromorfon a császármetszés utáni fájdalomcsillapításhoz

2022. május 5. frissítette: Feyce M. Peralta, MD, MS, Northwestern University

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat az elhízott nők transzkután szén-dioxid-méréseinek értékelésére, intratekális morfiummal szemben a páciens által kontrollált intravénás hidromorfonnal császármetszés utáni fájdalomcsillapításhoz

A császármetszés a leggyakrabban végzett műtét az Egyesült Államokban, és az összes születés 32,9%-át teszik ki.8,9 Az ASA a császármetszés utáni fájdalomcsillapítás során neuraxiális opioidok használatát javasolja, részben azért, mert a szülészeti populációban a légzésdepresszió alacsonynak (0-1,2%) mérhető, az időszakos légzésszámmal és pulzoximetriával mérve. A légzésdepressziónak nincs szabványos meghatározása,12 de a légzésdepresszió kimutatásának legérzékenyebb eszköze a hypercapnia.1,3 Két közelmúltbeli, folyamatos hypercapnia (>50 Hgmm PaCO2) monitorozással végzett vizsgálat kimutatta, hogy a császármetszés utáni fájdalomcsillapítás céljából intratekális opioidokat kapó egészséges, nem elhízott nőknél magasabb a légzésdepresszió aránya (17,8-37%).13,14 Ezenkívül az intratekális morfiumot kapó nők többségénél kiegészítő opioidokra van szükség, és ez növelheti a légzésdepresszió kockázatát.11,14 Az aneszteziológusok azon vitatkoznak, hogy a neuraxiális opioidok vagy az intravénás, beteg által kontrollált opioid fájdalomcsillapítás (PCA) a legbiztonságosabb gyakorlat az elhízott szülések posztoperatív fájdalomcsillapítására császármetszés után. Az ASA ajánlása a császármetszés utáni neuraxiális fájdalomcsillapítás alkalmazására nem tesz különbséget a nem elhízott és elhízott nők között, akik jelenleg a fogamzóképes korú amerikai nők 30,3%-át teszik ki.2 Az elhízást a légzésdepresszió kockázati tényezőjeként írták le azoknál, akik bármilyen opioid adagolási módot kapnak, 11, 15, 17, de vita tárgyát képezi, hogy maga az elhízás a kockázati tényező vagy a kapcsolódó társbetegségek, például az alvási apnoe.

A tanulmányok ellentmondásosak, hogy az intratekális opioidok vagy a betegek által kontrollált intravénás opioidok okoznak-e nagyobb légzésdepressziót. Számos tanulmány dokumentálta a légzésdepresszió előfordulását IV PCA esetén; az arányok 0,19% és 5,2% között mozognak, ami egyenértékű vagy magasabb, mint az intratekális opioidok esetében. (Hagle 16.). Dalchow et al. nagyobb arányban fordult elő hypercapnia az intratekális opioidot kapó betegeknél, mint azoknál, akik intravénás opioidot kaptak a betegek által kontrollált fájdalomcsillapítással nem elhízott nőknél császármetszés után. (Dalchow)

A topológiai oszcillációkeresés kinematikai elemzéssel (TOSCA) monitor lehetővé teszi a nem invazív módszert a transzkután szén-dioxid-szint mérésére, az artériás szén-dioxid-monitorozáshoz képest viszonylagos pontossággal.4-7 Egyetlen tanulmány sem vizsgálta az elhízott nők transzkután szén-dioxid szintjét császármetszés után, bármilyen posztoperatív fájdalomcsillapítással. A kutatók randomizált, kontrollált vizsgálatot javasolnak folyamatos transzkután szén-dioxid-monitorozással, hogy értékeljék a légzésdepresszió mértékét az elhízott nőknél, akik neuraxiális opioidot kapnak, összehasonlítva a császármetszés utáni fájdalomcsillapítás céljából PCA-n keresztül intravénás opioiddal.

Két tanulmány kimutatta a hypercapnia magas arányát nem elhízott nőknél, miután a szülés utáni időszakban császármetszés során intratekális morfint adtak be. (Dalchow, Bauchat) Dalchow et al. nagyobb arányban fordult elő hypercapnia azoknál a nőknél, akik intratekális diamorfint kaptak, mint a betegek által kontrollált fájdalomcsillapítással beadott intravénás morfiumot. Nem világos, hogy az intratekális morfium nagyobb vagy kevésbé légzésdepressziót okoz-e, mint az intravénás opioid, amelyet a beteg által ellenőrzött fájdalomcsillapítás útján juttatnak be elhízott nőknél.

Ez a tanulmány hozzájárul a légzésfunkció megértéséhez a közvetlenül a szülés utáni időszakban olyan elhízott nőknél, akik opioidokat használnak intratekális vagy intravénás úton. Ez a tanulmány jobban tájékozódik az elhízott szülészeti populációban választott szülés utáni fájdalomcsillapító-útvonalról, és lehetővé teszi a kutatók számára, hogy ajánlásokat fogalmazzanak meg az opioidok beadását követő légzésdepresszió kimutatására és megelőzésére a szülészeti populációban.

A cél az elhízott nők transzkután szén-dioxid szintjének vizsgálata intratekális morfium vagy intravénás, beteg által kontrollált hidromorfon alkalmazásával a császármetszés utáni fájdalomcsillapításhoz.

A hipotézis szerint a szén-dioxid szintje szignifikánsan magasabb lesz azoknál az elhízott nőknél, akik intratekális morfiumot kapnak, mint az elhízott nőknél, akik intravénás, betegek által szabályozott intravénás hidromorfont kapnak.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Term (≥ 37 hetes terhesség)
  • Egészséges
  • ASA osztály 2-3
  • BMI ≥ 40 kg/m2 tervezett császármetszés, melynek érzéstelenítési terve neuraxiális érzéstelenítés (spinalis vagy kombinált-spinalis epidurális technika)

Kizárási kritériumok:

  • 3 feletti ASA-val rendelkező nők,
  • BMI <40 kg/m2
  • Allergia a fájdalomcsillapításra használt bármely gyógyszerre
  • A spinális érzéstelenítő technika ellenjavallata
  • Ismert alvási apnoe vagy egyéb alvászavaros légzés
  • Egyéb, légzésdepressziót okozó gyógyszerek rendszeres alkalmazása (pl. benzodiazepinek).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Intratekális morfium
100 µg intratekális morfium beadása a műtéti területen.
Intratekális morfium a műtőben beadva.
Aktív összehasonlító: Intravénás hidromorfon
Intravénás hidromorfon beadása IV pca-t ad a műtét utáni területen.
Intravénás hidromorfon intravénás beadása a műtét utáni területen.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hypercapnia előfordulása
Időkeret: 24 órával a kiszállítást követően
A hypercapnia (transzkután CO2-szint > 50 Hgmm) előfordulása az intratekális morfiummal szemben a beteg által kontrollált intravénás morfin csoportokban
24 órával a kiszállítást követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opioid fogyasztás
Időkeret: 24 órával a kiszállítást követően
A szüléstől a szülés utáni 24 óráig használt opioidok mennyisége
24 órával a kiszállítást követően
NSAID fogyasztás
Időkeret: 24 órával a kiszállítást követően
A szállítástól a szülés utáni 24 óráig használt NSAID-ok mennyisége.
24 órával a kiszállítást követően
Légzésszám
Időkeret: 24 órával a kiszállítást követően
Óránkénti légzésszám az első 12 órában, majd 2 óránként a következő 12 órában.
24 órával a kiszállítást követően
Szedációs pontszámok
Időkeret: szállítás a kézbesítést követő 12 óráig
A szedációs pontszámok a Richmondi Agitációs és szedációs Skála szerint 2, 6 és 12 órával a szülés után.
szállítás a kézbesítést követő 12 óráig
Fájdalom pontszámok
Időkeret: 24 óra
A 0 (alacsony)-10 (magas) skálán elért fájdalompontszámokat óránként dokumentálják a szülés utáni első 24 órában.
24 óra
Pulzoximetria
Időkeret: 24 órával a kiszállítást követően
A pulzoximetriát a transzkután Co2-monitorral gyűjtik a beadás után 24 órán keresztül.
24 órával a kiszállítást követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Feyce Peralta, MD, Northwestern University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intratekális morfium

3
Iratkozz fel