- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03282669
TC02 elhízott nők, morfium vs PCA IV hidromorfon a császármetszés utáni fájdalomcsillapításhoz
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat az elhízott nők transzkután szén-dioxid-méréseinek értékelésére, intratekális morfiummal szemben a páciens által kontrollált intravénás hidromorfonnal császármetszés utáni fájdalomcsillapításhoz
A császármetszés a leggyakrabban végzett műtét az Egyesült Államokban, és az összes születés 32,9%-át teszik ki.8,9 Az ASA a császármetszés utáni fájdalomcsillapítás során neuraxiális opioidok használatát javasolja, részben azért, mert a szülészeti populációban a légzésdepresszió alacsonynak (0-1,2%) mérhető, az időszakos légzésszámmal és pulzoximetriával mérve. A légzésdepressziónak nincs szabványos meghatározása,12 de a légzésdepresszió kimutatásának legérzékenyebb eszköze a hypercapnia.1,3 Két közelmúltbeli, folyamatos hypercapnia (>50 Hgmm PaCO2) monitorozással végzett vizsgálat kimutatta, hogy a császármetszés utáni fájdalomcsillapítás céljából intratekális opioidokat kapó egészséges, nem elhízott nőknél magasabb a légzésdepresszió aránya (17,8-37%).13,14 Ezenkívül az intratekális morfiumot kapó nők többségénél kiegészítő opioidokra van szükség, és ez növelheti a légzésdepresszió kockázatát.11,14 Az aneszteziológusok azon vitatkoznak, hogy a neuraxiális opioidok vagy az intravénás, beteg által kontrollált opioid fájdalomcsillapítás (PCA) a legbiztonságosabb gyakorlat az elhízott szülések posztoperatív fájdalomcsillapítására császármetszés után. Az ASA ajánlása a császármetszés utáni neuraxiális fájdalomcsillapítás alkalmazására nem tesz különbséget a nem elhízott és elhízott nők között, akik jelenleg a fogamzóképes korú amerikai nők 30,3%-át teszik ki.2 Az elhízást a légzésdepresszió kockázati tényezőjeként írták le azoknál, akik bármilyen opioid adagolási módot kapnak, 11, 15, 17, de vita tárgyát képezi, hogy maga az elhízás a kockázati tényező vagy a kapcsolódó társbetegségek, például az alvási apnoe.
A tanulmányok ellentmondásosak, hogy az intratekális opioidok vagy a betegek által kontrollált intravénás opioidok okoznak-e nagyobb légzésdepressziót. Számos tanulmány dokumentálta a légzésdepresszió előfordulását IV PCA esetén; az arányok 0,19% és 5,2% között mozognak, ami egyenértékű vagy magasabb, mint az intratekális opioidok esetében. (Hagle 16.). Dalchow et al. nagyobb arányban fordult elő hypercapnia az intratekális opioidot kapó betegeknél, mint azoknál, akik intravénás opioidot kaptak a betegek által kontrollált fájdalomcsillapítással nem elhízott nőknél császármetszés után. (Dalchow)
A topológiai oszcillációkeresés kinematikai elemzéssel (TOSCA) monitor lehetővé teszi a nem invazív módszert a transzkután szén-dioxid-szint mérésére, az artériás szén-dioxid-monitorozáshoz képest viszonylagos pontossággal.4-7 Egyetlen tanulmány sem vizsgálta az elhízott nők transzkután szén-dioxid szintjét császármetszés után, bármilyen posztoperatív fájdalomcsillapítással. A kutatók randomizált, kontrollált vizsgálatot javasolnak folyamatos transzkután szén-dioxid-monitorozással, hogy értékeljék a légzésdepresszió mértékét az elhízott nőknél, akik neuraxiális opioidot kapnak, összehasonlítva a császármetszés utáni fájdalomcsillapítás céljából PCA-n keresztül intravénás opioiddal.
Két tanulmány kimutatta a hypercapnia magas arányát nem elhízott nőknél, miután a szülés utáni időszakban császármetszés során intratekális morfint adtak be. (Dalchow, Bauchat) Dalchow et al. nagyobb arányban fordult elő hypercapnia azoknál a nőknél, akik intratekális diamorfint kaptak, mint a betegek által kontrollált fájdalomcsillapítással beadott intravénás morfiumot. Nem világos, hogy az intratekális morfium nagyobb vagy kevésbé légzésdepressziót okoz-e, mint az intravénás opioid, amelyet a beteg által ellenőrzött fájdalomcsillapítás útján juttatnak be elhízott nőknél.
Ez a tanulmány hozzájárul a légzésfunkció megértéséhez a közvetlenül a szülés utáni időszakban olyan elhízott nőknél, akik opioidokat használnak intratekális vagy intravénás úton. Ez a tanulmány jobban tájékozódik az elhízott szülészeti populációban választott szülés utáni fájdalomcsillapító-útvonalról, és lehetővé teszi a kutatók számára, hogy ajánlásokat fogalmazzanak meg az opioidok beadását követő légzésdepresszió kimutatására és megelőzésére a szülészeti populációban.
A cél az elhízott nők transzkután szén-dioxid szintjének vizsgálata intratekális morfium vagy intravénás, beteg által kontrollált hidromorfon alkalmazásával a császármetszés utáni fájdalomcsillapításhoz.
A hipotézis szerint a szén-dioxid szintje szignifikánsan magasabb lesz azoknál az elhízott nőknél, akik intratekális morfiumot kapnak, mint az elhízott nőknél, akik intravénás, betegek által szabályozott intravénás hidromorfont kapnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Term (≥ 37 hetes terhesség)
- Egészséges
- ASA osztály 2-3
- BMI ≥ 40 kg/m2 tervezett császármetszés, melynek érzéstelenítési terve neuraxiális érzéstelenítés (spinalis vagy kombinált-spinalis epidurális technika)
Kizárási kritériumok:
- 3 feletti ASA-val rendelkező nők,
- BMI <40 kg/m2
- Allergia a fájdalomcsillapításra használt bármely gyógyszerre
- A spinális érzéstelenítő technika ellenjavallata
- Ismert alvási apnoe vagy egyéb alvászavaros légzés
- Egyéb, légzésdepressziót okozó gyógyszerek rendszeres alkalmazása (pl. benzodiazepinek).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Intratekális morfium
100 µg intratekális morfium beadása a műtéti területen.
|
Intratekális morfium a műtőben beadva.
|
Aktív összehasonlító: Intravénás hidromorfon
Intravénás hidromorfon beadása IV pca-t ad a műtét utáni területen.
|
Intravénás hidromorfon intravénás beadása a műtét utáni területen.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A hypercapnia előfordulása
Időkeret: 24 órával a kiszállítást követően
|
A hypercapnia (transzkután CO2-szint > 50 Hgmm) előfordulása az intratekális morfiummal szemben a beteg által kontrollált intravénás morfin csoportokban
|
24 órával a kiszállítást követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Opioid fogyasztás
Időkeret: 24 órával a kiszállítást követően
|
A szüléstől a szülés utáni 24 óráig használt opioidok mennyisége
|
24 órával a kiszállítást követően
|
NSAID fogyasztás
Időkeret: 24 órával a kiszállítást követően
|
A szállítástól a szülés utáni 24 óráig használt NSAID-ok mennyisége.
|
24 órával a kiszállítást követően
|
Légzésszám
Időkeret: 24 órával a kiszállítást követően
|
Óránkénti légzésszám az első 12 órában, majd 2 óránként a következő 12 órában.
|
24 órával a kiszállítást követően
|
Szedációs pontszámok
Időkeret: szállítás a kézbesítést követő 12 óráig
|
A szedációs pontszámok a Richmondi Agitációs és szedációs Skála szerint 2, 6 és 12 órával a szülés után.
|
szállítás a kézbesítést követő 12 óráig
|
Fájdalom pontszámok
Időkeret: 24 óra
|
A 0 (alacsony)-10 (magas) skálán elért fájdalompontszámokat óránként dokumentálják a szülés utáni első 24 órában.
|
24 óra
|
Pulzoximetria
Időkeret: 24 órával a kiszállítást követően
|
A pulzoximetriát a transzkután Co2-monitorral gyűjtik a beadás után 24 órán keresztül.
|
24 órával a kiszállítást követően
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Feyce Peralta, MD, Northwestern University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lee LA, Caplan RA, Stephens LS, Posner KL, Terman GW, Voepel-Lewis T, Domino KB. Postoperative opioid-induced respiratory depression: a closed claims analysis. Anesthesiology. 2015 Mar;122(3):659-65. doi: 10.1097/ALN.0000000000000564.
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of childhood and adult obesity in the United States, 2011-2012. JAMA. 2014 Feb 26;311(8):806-14. doi: 10.1001/jama.2014.732.
- Practice Guidelines for the Prevention, Detection, and Management of Respiratory Depression Associated with Neuraxial Opioid Administration: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Neuraxial Opioids and the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine. Anesthesiology. 2016 Mar;124(3):535-52. doi: 10.1097/ALN.0000000000000975. No abstract available.
- McCormack JG, Kelly KP, Wedgwood J, Lyon R. The effects of different analgesic regimens on transcutaneous CO2 after major surgery. Anaesthesia. 2008 Aug;63(8):814-21. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05487.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fájdalom, posztoperatív
- Légzési elégtelenség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Morfin
- Hidromorfon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00203985
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Intratekális morfium
-
Hildrun HaibelDLR German Aerospace CenterAktív, nem toborzóTérd ízületi gyulladásNémetország
-
University of TurkuIsmeretlenMandulaműtét utáni fájdalomFinnország
-
University of LuebeckBefejezveAkut szívinfarktusNémetország