Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TC02 Överviktiga kvinnor som använder det morfin vs PCA IV hydromorfon för analgesi efter kejsarsnitt

5 maj 2022 uppdaterad av: Feyce M. Peralta, MD, MS, Northwestern University

Randomiserad kontrollerad studie som utvärderar transkutana koldioxidmätningar hos överviktiga kvinnor som använder intratekal morfin kontra patientkontrollerad intravenös hydromorfon för analgesi efter kejsarsnitt

Kejsarsnitt är den vanligaste operationen i USA och står för 32,9 % av alla födslar.8,9 ASA rekommenderar användning av neuraxiella opioider för analgesi efter kejsarsnitt, delvis på grund av att andningsdepression i den obstetriska befolkningen, mätt med intermittent andningsfrekvens och pulsoximetri, rapporteras vara låg (0-1,2%).10,11 Andningsdepression saknar en standarddefinition,12 men det känsligaste sättet att upptäcka andningsdepression är hyperkapni.1,3 Två färska studier med kontinuerlig hyperkapni (>50 mmHg PaCO2) övervakning visade högre frekvens av andningsdepression (17,8-37 %) hos friska, icke-överviktiga kvinnor som fick intratekala opioider för analgesi efter kejsarsnitt.13,14 Dessutom krävs kompletterande opioider hos majoriteten av kvinnor som får intratekalt morfin och kan öka risken för andningsdepression.11,14 Anestesiologer diskuterar huruvida neuraxiala opioider eller intravenös patientkontrollerad opioidanalgesi (PCA) är den säkraste metoden för postoperativ analgesi hos överviktiga förlossningar efter kejsarsnitt. ASA-rekommendationerna att använda neuraxiell analgesi efter förlossning efter kejsarsnitt gör ingen skillnad mellan icke-överviktiga och feta kvinnor som nu utgör 30,3 % av amerikanska kvinnor i fertil ålder.2 Fetma har beskrivits som en riskfaktor för andningsdepression hos de som får opioider via valfri opioidadministrering,11,15,17 men om fetma i sig är riskfaktorn eller associerade komorbiditeter som sömnapné diskuteras.

Studier är motstridiga om intratekala opioider eller patientkontrollerade intravenösa opioider orsakar mer andningsdepression. Flera studier har dokumenterat förekomsten av andningsdepression med IV PCA; frekvenserna varierar från 0,19 % till 5,2 %, vilket är likvärdiga eller högre än de som rapporterats för intratekala opioider. (Hagle 16). Dalchow et al. visade högre frekvenser av hyperkapni hos patienter som fick intratekal opioid jämfört med de som fick intravenös opioid via patientkontrollerad analgesi hos icke-överviktiga kvinnor efter kejsarsnitt. (Dalchow)

Monitorn Topological Oscillation Search with Kinematical Analysis (TOSCA) tillåter en icke-invasiv metod för att mäta transkutana koldioxidnivåer, med relativ noggrannhet jämfört med arteriell koldioxidövervakning.4-7 Inga studier har undersökt transkutana koldioxidnivåer hos överviktiga kvinnor efter kejsarsnitt med någon form av postoperativ analgesi. Utredarna föreslår en randomiserad kontrollerad studie med kontinuerlig transkutan koldioxidövervakning för att utvärdera graden av andningsdepression hos överviktiga kvinnor som får neuraxiell opioid jämfört med intravenös opioid via PCA för analgesi efter kejsarsnitt.

Två studier har visat höga frekvenser av hyperkapni hos icke-överviktiga kvinnor efter administrering av intratekalt morfin för kejsarsnitt under postpartumperioden. (Dalchow, Bauchat) Dalchow et al. visade högre frekvenser av hyperkapni hos kvinnor som fick intratekalt diamorfin än intravenöst morfin tillfört via patientkontrollerad analgesi. Det är oklart om intratekalt morfin orsakar mer eller mindre andningsdepression än intravenös opioid som tillförs via patientkontrollerad analgesi hos överviktiga kvinnor.

Denna studie kommer att bidra till förståelsen av andningsfunktionen under den omedelbara postpartumperioden hos överviktiga kvinnor som använder opioider via intratekala eller intravenösa vägar. Denna studie kommer att bättre informera om riktlinjer för den postpartum analgetiska vägen för den feta obstetriska befolkningen och göra det möjligt för utredarna att ge rekommendationer för upptäckt och förebyggande av andningsdepression efter opioidadministrering i obstetrisk population.

Syftet är att undersöka de transkutana koldioxidnivåerna hos överviktiga kvinnor som använder antingen intratekalt morfin eller intravenöst patientkontrollerat hydromorfon för analgesi efter kejsarsnitt.

Hypotesen är att koldioxidnivåerna kommer att vara betydligt högre hos överviktiga kvinnor som får intratekalt morfin jämfört med överviktiga kvinnor som får intravenöst patientkontrollerat intravenöst hydromorfon.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Termin (≥37 veckors graviditet)
  • Friska
  • ASA klass 2-3
  • BMI ≥40 kg/m2 planerat för elektivt kejsarsnitt vars anestesiplan är för neuraxiell anestesi (spinal eller kombinerad-spinal epiduralteknik)

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor med ASA >3,
  • BMI <40 kg/m2
  • Allergi mot någon av de mediciner som används för smärtkontroll
  • Kontraindikation för spinalbedövningstekniken
  • Känd sömnapné eller annan sömnstörd andning
  • Regelbunden användning av andra mediciner som orsakar andningsdepression (dvs. bensodiazepiner).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intratekal morfin
Administrering av 100 µg intratekalt morfin som ska ges i operationsområdet.
Intratekalt morfin administrerat i operationssalen.
Aktiv komparator: Intravenös hydromorfon
Administrering av intravenös hydromorfon ger IV pca i det postoperativa området.
Intravenös hydromorfon administrerad via IV i det postoperativa området.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av hyperkapni
Tidsram: 24 timmar efter leverans
Förekomst av hyperkapni (transkutana CO2-nivåer >50 mmHg) i de intratekala morfingrupperna kontra patientkontrollerade intravenösa morfingrupper
24 timmar efter leverans

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidkonsumtion
Tidsram: 24 timmar efter leverans
Mängd opioider som används under tiden från leverans till 24 timmar efter leverans
24 timmar efter leverans
NSAID-konsumtion
Tidsram: 24 timmar efter leverans
Mängden NSAID som används under tiden från leverans till 24 timmar efter leverans.
24 timmar efter leverans
Andningsfrekvens
Tidsram: 24 timmar efter leverans
Andningsfrekvens per timme under de första 12 timmarna och sedan varannan timme under de kommande 12 timmarna.
24 timmar efter leverans
Sedation poäng
Tidsram: leverans till 12 timmar efter leverans
Sedationspoäng enligt Richmond Agitation and Sedation Scale 2 timmar, 6 timmar och 12 timmar efter leverans.
leverans till 12 timmar efter leverans
Smärtpoäng
Tidsram: 24 timmar
Smärtpoäng på en skala från 0 (låg)-10 (hög) kommer att dokumenteras varje timme under de första 24 timmarna efter förlossningen.
24 timmar
Pulsoximetri
Tidsram: 24 timmar efter leverans
Pulsoximetri kommer att samlas in med den transkutana Co2-monitorn i 24 timmar efter förlossningen.
24 timmar efter leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Feyce Peralta, MD, Northwestern University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 augusti 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2017

Första postat (Faktisk)

14 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Intratekal morfin

Prenumerera