- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03282669
TC02 Överviktiga kvinnor som använder det morfin vs PCA IV hydromorfon för analgesi efter kejsarsnitt
Randomiserad kontrollerad studie som utvärderar transkutana koldioxidmätningar hos överviktiga kvinnor som använder intratekal morfin kontra patientkontrollerad intravenös hydromorfon för analgesi efter kejsarsnitt
Kejsarsnitt är den vanligaste operationen i USA och står för 32,9 % av alla födslar.8,9 ASA rekommenderar användning av neuraxiella opioider för analgesi efter kejsarsnitt, delvis på grund av att andningsdepression i den obstetriska befolkningen, mätt med intermittent andningsfrekvens och pulsoximetri, rapporteras vara låg (0-1,2%).10,11 Andningsdepression saknar en standarddefinition,12 men det känsligaste sättet att upptäcka andningsdepression är hyperkapni.1,3 Två färska studier med kontinuerlig hyperkapni (>50 mmHg PaCO2) övervakning visade högre frekvens av andningsdepression (17,8-37 %) hos friska, icke-överviktiga kvinnor som fick intratekala opioider för analgesi efter kejsarsnitt.13,14 Dessutom krävs kompletterande opioider hos majoriteten av kvinnor som får intratekalt morfin och kan öka risken för andningsdepression.11,14 Anestesiologer diskuterar huruvida neuraxiala opioider eller intravenös patientkontrollerad opioidanalgesi (PCA) är den säkraste metoden för postoperativ analgesi hos överviktiga förlossningar efter kejsarsnitt. ASA-rekommendationerna att använda neuraxiell analgesi efter förlossning efter kejsarsnitt gör ingen skillnad mellan icke-överviktiga och feta kvinnor som nu utgör 30,3 % av amerikanska kvinnor i fertil ålder.2 Fetma har beskrivits som en riskfaktor för andningsdepression hos de som får opioider via valfri opioidadministrering,11,15,17 men om fetma i sig är riskfaktorn eller associerade komorbiditeter som sömnapné diskuteras.
Studier är motstridiga om intratekala opioider eller patientkontrollerade intravenösa opioider orsakar mer andningsdepression. Flera studier har dokumenterat förekomsten av andningsdepression med IV PCA; frekvenserna varierar från 0,19 % till 5,2 %, vilket är likvärdiga eller högre än de som rapporterats för intratekala opioider. (Hagle 16). Dalchow et al. visade högre frekvenser av hyperkapni hos patienter som fick intratekal opioid jämfört med de som fick intravenös opioid via patientkontrollerad analgesi hos icke-överviktiga kvinnor efter kejsarsnitt. (Dalchow)
Monitorn Topological Oscillation Search with Kinematical Analysis (TOSCA) tillåter en icke-invasiv metod för att mäta transkutana koldioxidnivåer, med relativ noggrannhet jämfört med arteriell koldioxidövervakning.4-7 Inga studier har undersökt transkutana koldioxidnivåer hos överviktiga kvinnor efter kejsarsnitt med någon form av postoperativ analgesi. Utredarna föreslår en randomiserad kontrollerad studie med kontinuerlig transkutan koldioxidövervakning för att utvärdera graden av andningsdepression hos överviktiga kvinnor som får neuraxiell opioid jämfört med intravenös opioid via PCA för analgesi efter kejsarsnitt.
Två studier har visat höga frekvenser av hyperkapni hos icke-överviktiga kvinnor efter administrering av intratekalt morfin för kejsarsnitt under postpartumperioden. (Dalchow, Bauchat) Dalchow et al. visade högre frekvenser av hyperkapni hos kvinnor som fick intratekalt diamorfin än intravenöst morfin tillfört via patientkontrollerad analgesi. Det är oklart om intratekalt morfin orsakar mer eller mindre andningsdepression än intravenös opioid som tillförs via patientkontrollerad analgesi hos överviktiga kvinnor.
Denna studie kommer att bidra till förståelsen av andningsfunktionen under den omedelbara postpartumperioden hos överviktiga kvinnor som använder opioider via intratekala eller intravenösa vägar. Denna studie kommer att bättre informera om riktlinjer för den postpartum analgetiska vägen för den feta obstetriska befolkningen och göra det möjligt för utredarna att ge rekommendationer för upptäckt och förebyggande av andningsdepression efter opioidadministrering i obstetrisk population.
Syftet är att undersöka de transkutana koldioxidnivåerna hos överviktiga kvinnor som använder antingen intratekalt morfin eller intravenöst patientkontrollerat hydromorfon för analgesi efter kejsarsnitt.
Hypotesen är att koldioxidnivåerna kommer att vara betydligt högre hos överviktiga kvinnor som får intratekalt morfin jämfört med överviktiga kvinnor som får intravenöst patientkontrollerat intravenöst hydromorfon.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Termin (≥37 veckors graviditet)
- Friska
- ASA klass 2-3
- BMI ≥40 kg/m2 planerat för elektivt kejsarsnitt vars anestesiplan är för neuraxiell anestesi (spinal eller kombinerad-spinal epiduralteknik)
Exklusions kriterier:
- Kvinnor med ASA >3,
- BMI <40 kg/m2
- Allergi mot någon av de mediciner som används för smärtkontroll
- Kontraindikation för spinalbedövningstekniken
- Känd sömnapné eller annan sömnstörd andning
- Regelbunden användning av andra mediciner som orsakar andningsdepression (dvs. bensodiazepiner).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intratekal morfin
Administrering av 100 µg intratekalt morfin som ska ges i operationsområdet.
|
Intratekalt morfin administrerat i operationssalen.
|
|
Aktiv komparator: Intravenös hydromorfon
Administrering av intravenös hydromorfon ger IV pca i det postoperativa området.
|
Intravenös hydromorfon administrerad via IV i det postoperativa området.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av hyperkapni
Tidsram: 24 timmar efter leverans
|
Förekomst av hyperkapni (transkutana CO2-nivåer >50 mmHg) i de intratekala morfingrupperna kontra patientkontrollerade intravenösa morfingrupper
|
24 timmar efter leverans
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Opioidkonsumtion
Tidsram: 24 timmar efter leverans
|
Mängd opioider som används under tiden från leverans till 24 timmar efter leverans
|
24 timmar efter leverans
|
|
NSAID-konsumtion
Tidsram: 24 timmar efter leverans
|
Mängden NSAID som används under tiden från leverans till 24 timmar efter leverans.
|
24 timmar efter leverans
|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: 24 timmar efter leverans
|
Andningsfrekvens per timme under de första 12 timmarna och sedan varannan timme under de kommande 12 timmarna.
|
24 timmar efter leverans
|
|
Sedation poäng
Tidsram: leverans till 12 timmar efter leverans
|
Sedationspoäng enligt Richmond Agitation and Sedation Scale 2 timmar, 6 timmar och 12 timmar efter leverans.
|
leverans till 12 timmar efter leverans
|
|
Smärtpoäng
Tidsram: 24 timmar
|
Smärtpoäng på en skala från 0 (låg)-10 (hög) kommer att dokumenteras varje timme under de första 24 timmarna efter förlossningen.
|
24 timmar
|
|
Pulsoximetri
Tidsram: 24 timmar efter leverans
|
Pulsoximetri kommer att samlas in med den transkutana Co2-monitorn i 24 timmar efter förlossningen.
|
24 timmar efter leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Feyce Peralta, MD, Northwestern University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lee LA, Caplan RA, Stephens LS, Posner KL, Terman GW, Voepel-Lewis T, Domino KB. Postoperative opioid-induced respiratory depression: a closed claims analysis. Anesthesiology. 2015 Mar;122(3):659-65. doi: 10.1097/ALN.0000000000000564.
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of childhood and adult obesity in the United States, 2011-2012. JAMA. 2014 Feb 26;311(8):806-14. doi: 10.1001/jama.2014.732.
- Practice Guidelines for the Prevention, Detection, and Management of Respiratory Depression Associated with Neuraxial Opioid Administration: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Neuraxial Opioids and the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine. Anesthesiology. 2016 Mar;124(3):535-52. doi: 10.1097/ALN.0000000000000975. No abstract available.
- McCormack JG, Kelly KP, Wedgwood J, Lyon R. The effects of different analgesic regimens on transcutaneous CO2 after major surgery. Anaesthesia. 2008 Aug;63(8):814-21. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05487.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Andningsinsufficiens
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Morfin
- Hydromorfon
Andra studie-ID-nummer
- STU00203985
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Intratekal morfin
-
Istanbul UniversityAvslutad
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterAvslutadKronisk ländryggssmärta | Kotkompressionsfraktur | Misslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Lumbal post-laminektomi syndromFörenta staterna
-
University of LuebeckAvslutadAkut hjärtinfarktTyskland