- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03282669
TC02 Zwaarlijvige vrouwen die het gebruiken Morfine versus PCA IV Hydromorfon voor post-keizersnede analgesie
Gerandomiseerde gecontroleerde studie ter evaluatie van de transcutane kooldioxidemetingen bij zwaarlijvige vrouwen die intrathecale morfine gebruiken versus patiëntgecontroleerde intraveneuze hydromorfon voor post-keizersnede analgesie
Een keizersnede is de meest uitgevoerde operatie in de Verenigde Staten en is goed voor 32,9% van alle geboorten.8,9 De ASA beveelt het gebruik van neuraxiale opioïden van post-keizersnede analgesie aan, deels omdat ademhalingsdepressie in de obstetrische populatie, zoals gemeten door intermitterende ademhalingsfrequentie en pulsoximetrie, naar verluidt laag is (0-1,2%).10,11 Ademhalingsdepressie mist een standaarddefinitie,12 maar de meest gevoelige manier om ademhalingsdepressie te detecteren is hypercapnie.1,3 Twee recente onderzoeken met continue monitoring van hypercapnie (> 50 mmHg PaCO2) toonden hogere percentages ademhalingsdepressie (17,8-37%) aan bij gezonde, niet-zwaarlijvige vrouwen die intrathecale opioïden kregen voor pijnstilling na een keizersnede.13,14 Bovendien zijn aanvullende opioïden vereist bij de meeste vrouwen die intrathecale morfine krijgen en dit kan het risico op ademhalingsdepressie verhogen.11,14 Anesthesiologen debatteren of neuraxiale opioïden of intraveneuze, door de patiënt gecontroleerde opioïde analgesie (PCA) de veiligste praktijk zijn voor postoperatieve analgesie bij zwaarlijvige parturiënten na een keizersnede. De ASA-aanbevelingen om neuraxiale analgesie toe te passen na een keizersnede maken geen onderscheid tussen niet-zwaarlijvige en zwaarlijvige vrouwen die nu 30,3% uitmaken van de Amerikaanse vrouwen in de vruchtbare leeftijd.2 Obesitas is beschreven als een risicofactor voor ademhalingsdepressie bij degenen die opioïden krijgen via elke toedieningsroute van opioïden,11,15,17 maar of obesitas zelf de risicofactor is of geassocieerde comorbiditeiten zoals slaapapneu, wordt besproken.
Studies zijn tegenstrijdig of intrathecale opioïden of door de patiënt gecontroleerde intraveneuze opioïden meer ademhalingsdepressie veroorzaken. Verschillende onderzoeken hebben de incidentie van ademhalingsdepressie bij IV PCA gedocumenteerd; de tarieven variëren van 0,19% tot 5,2%, wat gelijk is aan of hoger is dan die gerapporteerd voor intrathecale opioïden. (Hagel 16). Dalchow et al. vertoonden hogere percentages hypercapnie bij patiënten die intrathecale opioïden kregen in vergelijking met patiënten die intraveneuze opioïden kregen via door de patiënt gecontroleerde analgesie bij niet-obese vrouwen na een keizersnede. (Dalchow)
De TOSCA-monitor (Topological Oscillation Search with Kinematical Analysis) maakt een niet-invasieve methode mogelijk om transcutane kooldioxideniveaus te meten, met relatieve nauwkeurigheid in vergelijking met arteriële kooldioxidemonitoring.4-7 Er zijn geen studies die de transcutane kooldioxideconcentraties bij zwaarlijvige vrouwen na een keizersnede hebben onderzocht met enige vorm van postoperatieve analgesie. De onderzoekers stellen een gerandomiseerde gecontroleerde studie voor met behulp van continue transcutane kooldioxide-monitoring om de mate van ademhalingsdepressie te evalueren bij zwaarlijvige vrouwen die neuraxiale opioïden krijgen in vergelijking met intraveneuze opioïden via PCA voor post-keizersnede analgesie.
Twee onderzoeken hebben een hoge mate van hypercapnie aangetoond bij niet-zwaarlijvige vrouwen na toediening van intrathecale morfine voor een keizersnede in de postpartumperiode. (Dalchow, Bauchat) Dalchow et al. toonde hogere percentages hypercapnie aan bij vrouwen die intrathecale diamorfine kregen dan intraveneuze morfine toegediend via door de patiënt gecontroleerde analgesie. Het is onduidelijk of intrathecale morfine meer of minder ademhalingsdepressie veroorzaakt dan intraveneuze opioïden toegediend via patiëntgecontroleerde analgesie bij zwaarlijvige vrouwen.
Deze studie zal bijdragen aan het begrip van de ademhalingsfunctie in de onmiddellijke postpartumperiode bij zwaarlijvige vrouwen die opioïden gebruiken via intrathecale of intraveneuze routes. Deze studie zal de richtlijnen voor de voorkeursroute voor postpartum analgetica in de verloskundige populatie met obesitas beter informeren en de onderzoekers in staat stellen aanbevelingen te doen voor de detectie en preventie van ademhalingsdepressie na toediening van opioïden in de obstetrische populatie.
Het doel is om de transcutane kooldioxidegehalten te onderzoeken bij vrouwen met obesitas die intrathecale morfine of intraveneuze, door de patiënt gecontroleerde hydromorfon gebruiken voor post-keizersnede-analgesie.
De hypothese is dat het kooldioxidegehalte significant hoger zal zijn bij zwaarlijvige vrouwen die intrathecale morfine krijgen dan bij zwaarlijvige vrouwen die intraveneuze, door de patiënt gecontroleerde intraveneuze hydromorfon krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Termijn (≥37 weken zwangerschap)
- Gezond
- ASA-klasse 2-3
- BMI ≥ 40 kg/m2 gepland voor electieve keizersnede waarvan het anesthesieplan neuraxiale anesthesie is (spinale of gecombineerde spinale epidurale techniek)
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met ASA >3,
- BMI <40kg/m2
- Allergie voor een van de medicijnen die worden gebruikt voor pijnbestrijding
- Contra-indicatie voor de techniek van spinale anesthesie
- Bekende slaapapneu of andere slaapstoornis ademhaling
- Regelmatig gebruik van andere medicijnen die ademhalingsdepressie veroorzaken (bijv. benzodiazepinen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Intrathecale morfine
Toediening van 100 µg intrathecale morfine in het operatiegebied.
|
Intrathecale morfine toegediend in de operatiekamer.
|
|
Actieve vergelijker: Intraveneuze hydromorfon
Toediening van intraveneuze hydromorfon geeft IV pca in het postoperatieve gebied.
|
Intraveneuze hydromorfon toegediend via IV in het postoperatieve gebied.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van hypercapnie
Tijdsspanne: 24 uur na levering
|
Incidentie van hypercapnie (transcutane CO2-waarden > 50 mmHg) in de intrathecale morfine versus patiëntgecontroleerde intraveneuze morfinegroepen
|
24 uur na levering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: 24 uur na levering
|
Hoeveelheid opioïden gebruikt in de periode van levering tot 24 uur na levering
|
24 uur na levering
|
|
NSAID-verbruik
Tijdsspanne: 24 uur na levering
|
Aantal gebruikte NSAID's in de periode van levering tot 24 uur na levering.
|
24 uur na levering
|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 24 uur na levering
|
Ademhalingsfrequentie per uur gedurende de eerste 12 uur, vervolgens elke 2 uur gedurende de volgende 12 uur.
|
24 uur na levering
|
|
Sedatiescores
Tijdsspanne: levering tot 12 uur na levering
|
Sedatiescores zoals gescoord op de Richmond Agitation and Sedation Scale 2 uur, 6 uur en 12 uur na de bevalling.
|
levering tot 12 uur na levering
|
|
Pijnscores
Tijdsspanne: 24 uur
|
Pijnscores op een schaal van 0 (laag)-10 (hoog) worden de eerste 24 uur na de bevalling elk uur gedocumenteerd.
|
24 uur
|
|
Pulsoximetrie
Tijdsspanne: 24 uur na levering
|
Pulsoximetrie wordt verzameld met behulp van de transcutane Co2-monitor gedurende 24 uur na de bevalling.
|
24 uur na levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Feyce Peralta, MD, Northwestern University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lee LA, Caplan RA, Stephens LS, Posner KL, Terman GW, Voepel-Lewis T, Domino KB. Postoperative opioid-induced respiratory depression: a closed claims analysis. Anesthesiology. 2015 Mar;122(3):659-65. doi: 10.1097/ALN.0000000000000564.
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of childhood and adult obesity in the United States, 2011-2012. JAMA. 2014 Feb 26;311(8):806-14. doi: 10.1001/jama.2014.732.
- Practice Guidelines for the Prevention, Detection, and Management of Respiratory Depression Associated with Neuraxial Opioid Administration: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Neuraxial Opioids and the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine. Anesthesiology. 2016 Mar;124(3):535-52. doi: 10.1097/ALN.0000000000000975. No abstract available.
- McCormack JG, Kelly KP, Wedgwood J, Lyon R. The effects of different analgesic regimens on transcutaneous CO2 after major surgery. Anaesthesia. 2008 Aug;63(8):814-21. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05487.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Ademhalingsinsufficiëntie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Morfine
- Hydromorfon
Andere studie-ID-nummers
- STU00203985
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Intrathecale morfine
-
Kafrelsheikh UniversityWervingAnalgesie | Totale knieartroplastiek | Adductorkanaalblokkade | Intrathecaal DexmedetomidineEgypte
-
University of LuebeckVoltooidAcuut myocardinfarctDuitsland