Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TC02 Zwaarlijvige vrouwen die het gebruiken Morfine versus PCA IV Hydromorfon voor post-keizersnede analgesie

5 mei 2022 bijgewerkt door: Feyce M. Peralta, MD, MS, Northwestern University

Gerandomiseerde gecontroleerde studie ter evaluatie van de transcutane kooldioxidemetingen bij zwaarlijvige vrouwen die intrathecale morfine gebruiken versus patiëntgecontroleerde intraveneuze hydromorfon voor post-keizersnede analgesie

Een keizersnede is de meest uitgevoerde operatie in de Verenigde Staten en is goed voor 32,9% van alle geboorten.8,9 De ASA beveelt het gebruik van neuraxiale opioïden van post-keizersnede analgesie aan, deels omdat ademhalingsdepressie in de obstetrische populatie, zoals gemeten door intermitterende ademhalingsfrequentie en pulsoximetrie, naar verluidt laag is (0-1,2%).10,11 Ademhalingsdepressie mist een standaarddefinitie,12 maar de meest gevoelige manier om ademhalingsdepressie te detecteren is hypercapnie.1,3 Twee recente onderzoeken met continue monitoring van hypercapnie (> 50 mmHg PaCO2) toonden hogere percentages ademhalingsdepressie (17,8-37%) aan bij gezonde, niet-zwaarlijvige vrouwen die intrathecale opioïden kregen voor pijnstilling na een keizersnede.13,14 Bovendien zijn aanvullende opioïden vereist bij de meeste vrouwen die intrathecale morfine krijgen en dit kan het risico op ademhalingsdepressie verhogen.11,14 Anesthesiologen debatteren of neuraxiale opioïden of intraveneuze, door de patiënt gecontroleerde opioïde analgesie (PCA) de veiligste praktijk zijn voor postoperatieve analgesie bij zwaarlijvige parturiënten na een keizersnede. De ASA-aanbevelingen om neuraxiale analgesie toe te passen na een keizersnede maken geen onderscheid tussen niet-zwaarlijvige en zwaarlijvige vrouwen die nu 30,3% uitmaken van de Amerikaanse vrouwen in de vruchtbare leeftijd.2 Obesitas is beschreven als een risicofactor voor ademhalingsdepressie bij degenen die opioïden krijgen via elke toedieningsroute van opioïden,11,15,17 maar of obesitas zelf de risicofactor is of geassocieerde comorbiditeiten zoals slaapapneu, wordt besproken.

Studies zijn tegenstrijdig of intrathecale opioïden of door de patiënt gecontroleerde intraveneuze opioïden meer ademhalingsdepressie veroorzaken. Verschillende onderzoeken hebben de incidentie van ademhalingsdepressie bij IV PCA gedocumenteerd; de tarieven variëren van 0,19% tot 5,2%, wat gelijk is aan of hoger is dan die gerapporteerd voor intrathecale opioïden. (Hagel 16). Dalchow et al. vertoonden hogere percentages hypercapnie bij patiënten die intrathecale opioïden kregen in vergelijking met patiënten die intraveneuze opioïden kregen via door de patiënt gecontroleerde analgesie bij niet-obese vrouwen na een keizersnede. (Dalchow)

De TOSCA-monitor (Topological Oscillation Search with Kinematical Analysis) maakt een niet-invasieve methode mogelijk om transcutane kooldioxideniveaus te meten, met relatieve nauwkeurigheid in vergelijking met arteriële kooldioxidemonitoring.4-7 Er zijn geen studies die de transcutane kooldioxideconcentraties bij zwaarlijvige vrouwen na een keizersnede hebben onderzocht met enige vorm van postoperatieve analgesie. De onderzoekers stellen een gerandomiseerde gecontroleerde studie voor met behulp van continue transcutane kooldioxide-monitoring om de mate van ademhalingsdepressie te evalueren bij zwaarlijvige vrouwen die neuraxiale opioïden krijgen in vergelijking met intraveneuze opioïden via PCA voor post-keizersnede analgesie.

Twee onderzoeken hebben een hoge mate van hypercapnie aangetoond bij niet-zwaarlijvige vrouwen na toediening van intrathecale morfine voor een keizersnede in de postpartumperiode. (Dalchow, Bauchat) Dalchow et al. toonde hogere percentages hypercapnie aan bij vrouwen die intrathecale diamorfine kregen dan intraveneuze morfine toegediend via door de patiënt gecontroleerde analgesie. Het is onduidelijk of intrathecale morfine meer of minder ademhalingsdepressie veroorzaakt dan intraveneuze opioïden toegediend via patiëntgecontroleerde analgesie bij zwaarlijvige vrouwen.

Deze studie zal bijdragen aan het begrip van de ademhalingsfunctie in de onmiddellijke postpartumperiode bij zwaarlijvige vrouwen die opioïden gebruiken via intrathecale of intraveneuze routes. Deze studie zal de richtlijnen voor de voorkeursroute voor postpartum analgetica in de verloskundige populatie met obesitas beter informeren en de onderzoekers in staat stellen aanbevelingen te doen voor de detectie en preventie van ademhalingsdepressie na toediening van opioïden in de obstetrische populatie.

Het doel is om de transcutane kooldioxidegehalten te onderzoeken bij vrouwen met obesitas die intrathecale morfine of intraveneuze, door de patiënt gecontroleerde hydromorfon gebruiken voor post-keizersnede-analgesie.

De hypothese is dat het kooldioxidegehalte significant hoger zal zijn bij zwaarlijvige vrouwen die intrathecale morfine krijgen dan bij zwaarlijvige vrouwen die intraveneuze, door de patiënt gecontroleerde intraveneuze hydromorfon krijgen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Termijn (≥37 weken zwangerschap)
  • Gezond
  • ASA-klasse 2-3
  • BMI ≥ 40 kg/m2 gepland voor electieve keizersnede waarvan het anesthesieplan neuraxiale anesthesie is (spinale of gecombineerde spinale epidurale techniek)

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met ASA >3,
  • BMI <40kg/m2
  • Allergie voor een van de medicijnen die worden gebruikt voor pijnbestrijding
  • Contra-indicatie voor de techniek van spinale anesthesie
  • Bekende slaapapneu of andere slaapstoornis ademhaling
  • Regelmatig gebruik van andere medicijnen die ademhalingsdepressie veroorzaken (bijv. benzodiazepinen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Intrathecale morfine
Toediening van 100 µg intrathecale morfine in het operatiegebied.
Intrathecale morfine toegediend in de operatiekamer.
Actieve vergelijker: Intraveneuze hydromorfon
Toediening van intraveneuze hydromorfon geeft IV pca in het postoperatieve gebied.
Intraveneuze hydromorfon toegediend via IV in het postoperatieve gebied.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van hypercapnie
Tijdsspanne: 24 uur na levering
Incidentie van hypercapnie (transcutane CO2-waarden > 50 mmHg) in de intrathecale morfine versus patiëntgecontroleerde intraveneuze morfinegroepen
24 uur na levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: 24 uur na levering
Hoeveelheid opioïden gebruikt in de periode van levering tot 24 uur na levering
24 uur na levering
NSAID-verbruik
Tijdsspanne: 24 uur na levering
Aantal gebruikte NSAID's in de periode van levering tot 24 uur na levering.
24 uur na levering
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 24 uur na levering
Ademhalingsfrequentie per uur gedurende de eerste 12 uur, vervolgens elke 2 uur gedurende de volgende 12 uur.
24 uur na levering
Sedatiescores
Tijdsspanne: levering tot 12 uur na levering
Sedatiescores zoals gescoord op de Richmond Agitation and Sedation Scale 2 uur, 6 uur en 12 uur na de bevalling.
levering tot 12 uur na levering
Pijnscores
Tijdsspanne: 24 uur
Pijnscores op een schaal van 0 (laag)-10 (hoog) worden de eerste 24 uur na de bevalling elk uur gedocumenteerd.
24 uur
Pulsoximetrie
Tijdsspanne: 24 uur na levering
Pulsoximetrie wordt verzameld met behulp van de transcutane Co2-monitor gedurende 24 uur na de bevalling.
24 uur na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Feyce Peralta, MD, Northwestern University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intrathecale morfine

Abonneren