- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03282669
TC02 Mulheres obesas usando morfina versus PCA IV hidromorfona para analgesia pós-cesariana
Ensaio controlado randomizado avaliando as medições transcutâneas de dióxido de carbono em mulheres obesas usando morfina intratecal versus hidromorfona intravenosa controlada pelo paciente para analgesia pós-cesárea
As cesáreas são a cirurgia mais comumente realizada nos Estados Unidos e representam 32,9% de todos os nascimentos.8,9 A ASA recomenda o uso de opioides neuraxiais para analgesia pós-cesariana, em parte porque a depressão respiratória na população obstétrica, medida pela frequência respiratória intermitente e oximetria de pulso, é relatada como baixa (0-1,2%).10,11 A depressão respiratória carece de uma definição padrão,12 mas o meio mais sensível de detectar a depressão respiratória é a hipercapnia.1,3 Dois estudos recentes usando monitoramento contínuo de hipercapnia (> 50 mmHg PaCO2) demonstraram taxas mais altas de depressão respiratória (17,8-37%) em mulheres saudáveis não obesas recebendo opioides intratecais para analgesia pós-cesariana.13,14 Além disso, opioides suplementares são necessários na maioria das mulheres que recebem morfina intratecal e podem aumentar o risco de depressão respiratória.11,14 Os anestesiologistas debatem se os opioides neuraxiais ou a analgesia intravenosa controlada por opioides (PCA) são a prática mais segura para analgesia pós-operatória em parturientes obesas após cesariana. As recomendações da ASA para empregar analgesia neuraxial pós-cesárea não diferenciam entre mulheres não obesas e obesas, que agora representam 30,3% das mulheres americanas em idade reprodutiva.2 A obesidade tem sido descrita como um fator de risco para depressão respiratória naqueles que recebem opioides por qualquer via de administração de opioides,11,15,17 mas se a obesidade em si é o fator de risco ou comorbidades associadas, como apneia do sono, é debatida.
Os estudos são conflitantes se os opioides intratecais ou os opioides intravenosos controlados pelo paciente causam mais depressão respiratória. Vários estudos documentaram a incidência de depressão respiratória com IV PCA; as taxas variam de 0,19% a 5,2%, que são equivalentes ou superiores às relatadas para opioides intratecais. (Hagle 16). Dalchow et ai. demonstraram taxas mais altas de hipercapnia em pacientes que receberam opioide intratecal em comparação com aquelas que receberam opioide intravenoso por meio de analgesia controlada pelo paciente em mulheres não obesas após o parto por cesariana. (Dalchow)
O monitor Topological Oscillation Search with Kinematical Analysis (TOSCA) permite um método não invasivo para medir os níveis transcutâneos de dióxido de carbono, com relativa precisão em comparação com o monitoramento arterial de dióxido de carbono.4-7 Nenhum estudo examinou os níveis transcutâneos de dióxido de carbono em mulheres obesas após parto cesáreo usando qualquer forma de analgesia pós-operatória. Os pesquisadores propõem um estudo controlado randomizado usando monitoramento transcutâneo contínuo de dióxido de carbono para avaliar o grau de depressão respiratória em mulheres obesas recebendo opioide neuraxial em comparação com opioide intravenoso via PCA para analgesia pós-cesárea.
Dois estudos demonstraram altas taxas de hipercapnia em mulheres não obesas após a administração de morfina intratecal para cesariana no período pós-parto. (Dalchow, Bauchat) Dalchow et al. demonstraram taxas mais altas de hipercapnia em mulheres que receberam diamorfina intratecal do que morfina intravenosa administrada por meio de analgesia controlada pelo paciente. Não está claro se a morfina intratecal causa mais ou menos depressão respiratória do que o opioide intravenoso administrado por meio de analgesia controlada pelo paciente em mulheres obesas.
Este estudo contribuirá para a compreensão da função respiratória no pós-parto imediato em mulheres obesas em uso de opioides por via intratecal ou intravenosa. Este estudo fornecerá melhores diretrizes para a via de escolha do analgésico pós-parto na população obstétrica obesa e permitirá que os investigadores façam recomendações para a detecção e prevenção de depressão respiratória após a administração de opioides na população obstétrica.
O objetivo é examinar os níveis transcutâneos de dióxido de carbono em mulheres obesas usando morfina intratecal ou hidromorfona intravenosa controlada pelo paciente para analgesia pós-cesárea.
A hipótese é que os níveis de dióxido de carbono serão significativamente maiores em mulheres obesas recebendo morfina intratecal versus mulheres obesas recebendo hidromorfona intravenosa controlada pelo paciente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo (≥37 semanas de gestação)
- Saudável
- ASA classe 2-3
- IMC ≥40kg/m2 agendado para cesariana eletiva cujo plano anestésico é para anestesia neuroaxial (técnica peridural raquidiana ou combinada)
Critério de exclusão:
- Mulheres com ASA >3,
- IMC <40 kg/m2
- Alergia a qualquer um dos medicamentos usados para controle da dor
- Contra-indicação à técnica de raquianestesia
- Apneia do sono conhecida ou outros distúrbios respiratórios do sono
- Uso regular de outros medicamentos que causam depressão respiratória (ex. benzodiazepínicos).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Morfina Intratecal
Administração de 100µg de morfina intratecal a ser administrada na área operatória.
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Morfina intratecal administrada na sala de cirurgia.
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Comparador Ativo: Hidromorfona intravenosa
A administração de hidromorfona intravenosa dá IV pca na área pós-operatória.
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Hidromorfona intravenosa administrada via IV na área pós-operatória.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de hipercapnia
Prazo: 24 horas pós entrega
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Incidência de hipercapnia (níveis transcutâneos de CO2 >50mmHg) nos grupos de morfina intratecal versus morfina intravenosa controlada pelo paciente
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24 horas pós entrega
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de opioides
Prazo: 24 horas pós entrega
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Quantidade de opioides usados desde o parto até 24 horas após o parto
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24 horas pós entrega
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Consumo de AINE
Prazo: 24 horas pós entrega
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Quantidade de AINEs usados durante o tempo desde o parto até 24 horas após o parto.
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24 horas pós entrega
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Frequência respiratória
Prazo: 24 horas pós entrega
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Frequências respiratórias horárias nas primeiras 12 horas e depois a cada 2 horas nas 12 horas seguintes.
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24 horas pós entrega
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Pontuações de sedação
Prazo: entrega até 12 horas após a entrega
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Pontuações de sedação conforme pontuadas na Escala de Agitação e Sedação de Richmond em 2 horas, 6 horas e 12 horas após o parto.
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entrega até 12 horas após a entrega
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Pontuações de dor
Prazo: 24 horas
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As pontuações de dor em uma escala de 0 (baixa) a 10 (alta) serão documentadas a cada hora durante as primeiras 24 horas após o parto.
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24 horas
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Oximetria de pulso
Prazo: 24 horas pós entrega
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A oximetria de pulso será coletada pelo monitor transcutâneo de Co2 por 24 horas após o parto.
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24 horas pós entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Feyce Peralta, MD, Northwestern University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lee LA, Caplan RA, Stephens LS, Posner KL, Terman GW, Voepel-Lewis T, Domino KB. Postoperative opioid-induced respiratory depression: a closed claims analysis. Anesthesiology. 2015 Mar;122(3):659-65. doi: 10.1097/ALN.0000000000000564.
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of childhood and adult obesity in the United States, 2011-2012. JAMA. 2014 Feb 26;311(8):806-14. doi: 10.1001/jama.2014.732.
- Practice Guidelines for the Prevention, Detection, and Management of Respiratory Depression Associated with Neuraxial Opioid Administration: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Neuraxial Opioids and the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine. Anesthesiology. 2016 Mar;124(3):535-52. doi: 10.1097/ALN.0000000000000975. No abstract available.
- McCormack JG, Kelly KP, Wedgwood J, Lyon R. The effects of different analgesic regimens on transcutaneous CO2 after major surgery. Anaesthesia. 2008 Aug;63(8):814-21. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05487.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Insuficiência Respiratória
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Morfina
- Hidromorfona
Outros números de identificação do estudo
- STU00203985
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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