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TC02 Mulheres obesas usando morfina versus PCA IV hidromorfona para analgesia pós-cesariana

5 de maio de 2022 atualizado por: Feyce M. Peralta, MD, MS, Northwestern University

Ensaio controlado randomizado avaliando as medições transcutâneas de dióxido de carbono em mulheres obesas usando morfina intratecal versus hidromorfona intravenosa controlada pelo paciente para analgesia pós-cesárea

As cesáreas são a cirurgia mais comumente realizada nos Estados Unidos e representam 32,9% de todos os nascimentos.8,9 A ASA recomenda o uso de opioides neuraxiais para analgesia pós-cesariana, em parte porque a depressão respiratória na população obstétrica, medida pela frequência respiratória intermitente e oximetria de pulso, é relatada como baixa (0-1,2%).10,11 A depressão respiratória carece de uma definição padrão,12 mas o meio mais sensível de detectar a depressão respiratória é a hipercapnia.1,3 Dois estudos recentes usando monitoramento contínuo de hipercapnia (> 50 mmHg PaCO2) demonstraram taxas mais altas de depressão respiratória (17,8-37%) em mulheres saudáveis ​​não obesas recebendo opioides intratecais para analgesia pós-cesariana.13,14 Além disso, opioides suplementares são necessários na maioria das mulheres que recebem morfina intratecal e podem aumentar o risco de depressão respiratória.11,14 Os anestesiologistas debatem se os opioides neuraxiais ou a analgesia intravenosa controlada por opioides (PCA) são a prática mais segura para analgesia pós-operatória em parturientes obesas após cesariana. As recomendações da ASA para empregar analgesia neuraxial pós-cesárea não diferenciam entre mulheres não obesas e obesas, que agora representam 30,3% das mulheres americanas em idade reprodutiva.2 A obesidade tem sido descrita como um fator de risco para depressão respiratória naqueles que recebem opioides por qualquer via de administração de opioides,11,15,17 mas se a obesidade em si é o fator de risco ou comorbidades associadas, como apneia do sono, é debatida.

Os estudos são conflitantes se os opioides intratecais ou os opioides intravenosos controlados pelo paciente causam mais depressão respiratória. Vários estudos documentaram a incidência de depressão respiratória com IV PCA; as taxas variam de 0,19% a 5,2%, que são equivalentes ou superiores às relatadas para opioides intratecais. (Hagle 16). Dalchow et ai. demonstraram taxas mais altas de hipercapnia em pacientes que receberam opioide intratecal em comparação com aquelas que receberam opioide intravenoso por meio de analgesia controlada pelo paciente em mulheres não obesas após o parto por cesariana. (Dalchow)

O monitor Topological Oscillation Search with Kinematical Analysis (TOSCA) permite um método não invasivo para medir os níveis transcutâneos de dióxido de carbono, com relativa precisão em comparação com o monitoramento arterial de dióxido de carbono.4-7 Nenhum estudo examinou os níveis transcutâneos de dióxido de carbono em mulheres obesas após parto cesáreo usando qualquer forma de analgesia pós-operatória. Os pesquisadores propõem um estudo controlado randomizado usando monitoramento transcutâneo contínuo de dióxido de carbono para avaliar o grau de depressão respiratória em mulheres obesas recebendo opioide neuraxial em comparação com opioide intravenoso via PCA para analgesia pós-cesárea.

Dois estudos demonstraram altas taxas de hipercapnia em mulheres não obesas após a administração de morfina intratecal para cesariana no período pós-parto. (Dalchow, Bauchat) Dalchow et al. demonstraram taxas mais altas de hipercapnia em mulheres que receberam diamorfina intratecal do que morfina intravenosa administrada por meio de analgesia controlada pelo paciente. Não está claro se a morfina intratecal causa mais ou menos depressão respiratória do que o opioide intravenoso administrado por meio de analgesia controlada pelo paciente em mulheres obesas.

Este estudo contribuirá para a compreensão da função respiratória no pós-parto imediato em mulheres obesas em uso de opioides por via intratecal ou intravenosa. Este estudo fornecerá melhores diretrizes para a via de escolha do analgésico pós-parto na população obstétrica obesa e permitirá que os investigadores façam recomendações para a detecção e prevenção de depressão respiratória após a administração de opioides na população obstétrica.

O objetivo é examinar os níveis transcutâneos de dióxido de carbono em mulheres obesas usando morfina intratecal ou hidromorfona intravenosa controlada pelo paciente para analgesia pós-cesárea.

A hipótese é que os níveis de dióxido de carbono serão significativamente maiores em mulheres obesas recebendo morfina intratecal versus mulheres obesas recebendo hidromorfona intravenosa controlada pelo paciente.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Termo (≥37 semanas de gestação)
  • Saudável
  • ASA classe 2-3
  • IMC ≥40kg/m2 agendado para cesariana eletiva cujo plano anestésico é para anestesia neuroaxial (técnica peridural raquidiana ou combinada)

Critério de exclusão:

  • Mulheres com ASA >3,
  • IMC <40 kg/m2
  • Alergia a qualquer um dos medicamentos usados ​​para controle da dor
  • Contra-indicação à técnica de raquianestesia
  • Apneia do sono conhecida ou outros distúrbios respiratórios do sono
  • Uso regular de outros medicamentos que causam depressão respiratória (ex. benzodiazepínicos).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Morfina Intratecal
Administração de 100µg de morfina intratecal a ser administrada na área operatória.
Morfina intratecal administrada na sala de cirurgia.
Comparador Ativo: Hidromorfona intravenosa
A administração de hidromorfona intravenosa dá IV pca na área pós-operatória.
Hidromorfona intravenosa administrada via IV na área pós-operatória.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de hipercapnia
Prazo: 24 horas pós entrega
Incidência de hipercapnia (níveis transcutâneos de CO2 >50mmHg) nos grupos de morfina intratecal versus morfina intravenosa controlada pelo paciente
24 horas pós entrega

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opioides
Prazo: 24 horas pós entrega
Quantidade de opioides usados ​​desde o parto até 24 horas após o parto
24 horas pós entrega
Consumo de AINE
Prazo: 24 horas pós entrega
Quantidade de AINEs usados ​​durante o tempo desde o parto até 24 horas após o parto.
24 horas pós entrega
Frequência respiratória
Prazo: 24 horas pós entrega
Frequências respiratórias horárias nas primeiras 12 horas e depois a cada 2 horas nas 12 horas seguintes.
24 horas pós entrega
Pontuações de sedação
Prazo: entrega até 12 horas após a entrega
Pontuações de sedação conforme pontuadas na Escala de Agitação e Sedação de Richmond em 2 horas, 6 horas e 12 horas após o parto.
entrega até 12 horas após a entrega
Pontuações de dor
Prazo: 24 horas
As pontuações de dor em uma escala de 0 (baixa) a 10 (alta) serão documentadas a cada hora durante as primeiras 24 horas após o parto.
24 horas
Oximetria de pulso
Prazo: 24 horas pós entrega
A oximetria de pulso será coletada pelo monitor transcutâneo de Co2 por 24 horas após o parto.
24 horas pós entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Feyce Peralta, MD, Northwestern University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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