- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03282669
TC02 Overvektige kvinner som bruker det morfin vs PCA IV hydromorfon for analgesi etter keisersnitt
Randomisert kontrollert studie som evaluerer transkutane karbondioksidmålinger hos overvektige kvinner som bruker intratekal morfin versus pasientkontrollert intravenøs hydromorfon for analgesi etter keisersnitt
Keisersnitt er den mest utførte operasjonen i USA og utgjør 32,9 % av alle fødsler.8,9 ASA anbefaler bruk av nevraksiale opioider etter analgesi etter keisersnitt, delvis fordi respirasjonsdepresjon i den obstetriske befolkningen, målt ved intermitterende respirasjonsfrekvens og pulsoksymetri, rapporteres å være lav (0-1,2%).10,11 Respirasjonsdepresjon mangler en standarddefinisjon,12 men den mest sensitive metoden for å oppdage respirasjonsdepresjon er hyperkapni.1,3 To nyere studier med kontinuerlig overvåking av hyperkapni (>50 mmHg PaCO2) viste høyere forekomst av respirasjonsdepresjon (17,8-37 %) hos friske, ikke-overvektige kvinner som fikk intratekale opioider for analgesi etter keisersnitt.13,14 I tillegg er det nødvendig med supplerende opioider hos de fleste kvinner som får intratekal morfin og kan øke risikoen for respirasjonsdepresjon.11,14 Anestesileger diskuterer om nevraksiale opioider eller intravenøs pasientkontrollert opioidanalgesi (PCA) er den sikreste praksisen for postoperativ analgesi hos overvektige fødende etter keisersnitt. ASA-anbefalingene for å bruke nevraksial analgesi etter fødsel ved keisersnitt skiller ikke mellom ikke-overvektige og overvektige kvinner som nå utgjør 30,3 % av amerikanske kvinner i fertil alder.2 Fedme har blitt beskrevet som en risikofaktor for respirasjonsdepresjon hos de som får opioider via en hvilken som helst rute for opioidadministrasjon, 11, 15, 17, men hvorvidt fedme i seg selv er risikofaktoren eller assosierte komorbiditeter som søvnapné er diskutert.
Studier er motstridende om intratekale opioider eller pasientkontrollerte intravenøse opioider forårsaker mer respirasjonsdepresjon. Flere studier har dokumentert forekomsten av respirasjonsdepresjon med IV PCA; ratene varierer fra 0,19 % til 5,2 %, som tilsvarer eller høyere enn de som er rapportert for intratekale opioider. (Hagle 16). Dalchow et al. viste høyere forekomster av hyperkapni hos pasienter som fikk intratekal opioid sammenlignet med de som fikk intravenøs opioid via pasientkontrollert analgesi hos ikke-overvektige kvinner etter keisersnitt. (Dalchow)
Topological Oscillation Search with Kinematical Analysis (TOSCA)-monitoren tillater en ikke-invasiv metode for å måle transkutane karbondioksidnivåer, med relativ nøyaktighet sammenlignet med arteriell karbondioksidovervåking.4-7 Ingen studier har undersøkt transkutane karbondioksidnivåer hos overvektige kvinner etter keisersnitt ved bruk av noen form for postoperativ analgesi. Etterforskerne foreslår en randomisert kontrollert studie som bruker kontinuerlig transkutan karbondioksidovervåking for å evaluere graden av respirasjonsdepresjon hos overvektige kvinner som får nevraksialt opioid sammenlignet med intravenøst opioid via PCA for analgesi etter keisersnitt.
To studier har vist høye forekomster av hyperkapni hos ikke-overvektige kvinner etter administrering av intratekal morfin for keisersnitt i postpartumperioden. (Dalchow, Bauchat) Dalchow et al. viste høyere forekomst av hyperkapni hos kvinner som fikk intratekal diamorfin enn intravenøs morfin levert via pasientkontrollert analgesi. Det er uklart om intratekal morfin forårsaker mer eller mindre respirasjonsdepresjon enn intravenøst opioid levert via pasientkontrollert analgesi hos overvektige kvinner.
Denne studien vil bidra til forståelsen av respirasjonsfunksjon i umiddelbar postpartum-periode hos overvektige kvinner som bruker opioider via intratekale eller intravenøse ruter. Denne studien vil bedre informere om retningslinjer for valg av postpartum smertestillende rute i den overvektige obstetriske populasjonen og la etterforskerne komme med anbefalinger for påvisning og forebygging av respirasjonsdepresjon etter opioidadministrasjon i den obstetriske populasjonen.
Målet er å undersøke transkutane karbondioksidnivåer hos overvektige kvinner som bruker enten intratekal morfin eller intravenøs pasientkontrollert hydromorfon for post-keisersnitt.
Hypotesen er at karbondioksidnivåer vil være betydelig høyere hos overvektige kvinner som får intratekal morfin versus overvektige kvinner som får intravenøs pasientkontrollert intravenøs hydromorfon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- termin (≥37 ukes svangerskap)
- Sunn
- ASA klasse 2-3
- BMI ≥40 kg/m2 planlagt for elektivt keisersnitt hvis anestesiplan er for nevraksial anestesi (spinal eller kombinert-spinal epiduralteknikk)
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med ASA >3,
- BMI <40 kg/m2
- Allergi mot noen av medisinene som brukes for smertekontroll
- Kontraindikasjon til spinalbedøvelsesteknikken
- Kjent søvnapné eller annen søvnforstyrret pust
- Regelmessig bruk av andre medisiner som forårsaker respirasjonsdepresjon (dvs. benzodiazepiner).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intratekal morfin
Administrering av 100 µg intratekal morfin som skal gis i operasjonsområdet.
|
Intratekal morfin administrert i operasjonssalen.
|
|
Aktiv komparator: Intravenøs hydromorfon
Administrering av intravenøs hydromorfon gir IV pca i det postoperative området.
|
Intravenøs hydromorfon administrert via IV i det postoperative området.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av hyperkapni
Tidsramme: 24 timer etter levering
|
Forekomst av hyperkapni (transkutane CO2-nivåer >50 mmHg) i intratekal morfin kontra pasientkontrollerte intravenøse morfingrupper
|
24 timer etter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer etter levering
|
Mengde opioider brukt i tiden fra levering til 24 timer etter levering
|
24 timer etter levering
|
|
NSAID-forbruk
Tidsramme: 24 timer etter levering
|
Mengde NSAID-er brukt i løpet av tiden fra levering til 24 timer etter levering.
|
24 timer etter levering
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 24 timer etter levering
|
Respirasjonsfrekvenser per time de første 12 timene og deretter hver 2. time de neste 12 timene.
|
24 timer etter levering
|
|
Sedasjonsresultater
Tidsramme: levering til 12 timer etter levering
|
Sedasjonspoengsum som scoret på Richmond Agitation and Sedation Scale 2 timer, 6 timer og 12 timer etter levering.
|
levering til 12 timer etter levering
|
|
Smertepoeng
Tidsramme: 24 timer
|
Smerteskår på en skala fra 0 (lav)-10 (høy) vil bli dokumentert hver time de første 24 timene etter fødsel.
|
24 timer
|
|
Pulsoksymetri
Tidsramme: 24 timer etter levering
|
Pulsoksymetri vil bli samlet ved hjelp av den transkutane Co2-monitoren i 24 timer etter levering.
|
24 timer etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Feyce Peralta, MD, Northwestern University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lee LA, Caplan RA, Stephens LS, Posner KL, Terman GW, Voepel-Lewis T, Domino KB. Postoperative opioid-induced respiratory depression: a closed claims analysis. Anesthesiology. 2015 Mar;122(3):659-65. doi: 10.1097/ALN.0000000000000564.
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of childhood and adult obesity in the United States, 2011-2012. JAMA. 2014 Feb 26;311(8):806-14. doi: 10.1001/jama.2014.732.
- Practice Guidelines for the Prevention, Detection, and Management of Respiratory Depression Associated with Neuraxial Opioid Administration: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Neuraxial Opioids and the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine. Anesthesiology. 2016 Mar;124(3):535-52. doi: 10.1097/ALN.0000000000000975. No abstract available.
- McCormack JG, Kelly KP, Wedgwood J, Lyon R. The effects of different analgesic regimens on transcutaneous CO2 after major surgery. Anaesthesia. 2008 Aug;63(8):814-21. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05487.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Respiratorisk insuffisiens
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Morfin
- Hydromorfon
Andre studie-ID-numre
- STU00203985
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intratekal morfin
-
Alexandria UniversityAktiv, ikke rekrutterendePerkutan nefrolitotomi (PCNL)Egypt
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterFullførtKronisk korsryggsmerter | Vertebral kompresjonsbrudd | Mislykket ryggkirurgisyndrom | Lumbal post-laminektomi syndromForente stater
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutteringAnalgesi | Total kneartroplastikk | Adductor kanalblokk | Intratekal dexmedetomidinEgypt
-
University of LuebeckFullførtAkutt hjerteinfarktTyskland
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringLymfom, lymfoblastiskKina
-
Hee Young JuSeoul St. Mary's Hospital; Asan Medical Center; Chonnam National University... og andre samarbeidspartnereRekrutteringLymfoblastisk leukemi hos barnKorea, Republikken