Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TC02 Overvektige kvinner som bruker det morfin vs PCA IV hydromorfon for analgesi etter keisersnitt

5. mai 2022 oppdatert av: Feyce M. Peralta, MD, MS, Northwestern University

Randomisert kontrollert studie som evaluerer transkutane karbondioksidmålinger hos overvektige kvinner som bruker intratekal morfin versus pasientkontrollert intravenøs hydromorfon for analgesi etter keisersnitt

Keisersnitt er den mest utførte operasjonen i USA og utgjør 32,9 % av alle fødsler.8,9 ASA anbefaler bruk av nevraksiale opioider etter analgesi etter keisersnitt, delvis fordi respirasjonsdepresjon i den obstetriske befolkningen, målt ved intermitterende respirasjonsfrekvens og pulsoksymetri, rapporteres å være lav (0-1,2%).10,11 Respirasjonsdepresjon mangler en standarddefinisjon,12 men den mest sensitive metoden for å oppdage respirasjonsdepresjon er hyperkapni.1,3 To nyere studier med kontinuerlig overvåking av hyperkapni (>50 mmHg PaCO2) viste høyere forekomst av respirasjonsdepresjon (17,8-37 %) hos friske, ikke-overvektige kvinner som fikk intratekale opioider for analgesi etter keisersnitt.13,14 I tillegg er det nødvendig med supplerende opioider hos de fleste kvinner som får intratekal morfin og kan øke risikoen for respirasjonsdepresjon.11,14 Anestesileger diskuterer om nevraksiale opioider eller intravenøs pasientkontrollert opioidanalgesi (PCA) er den sikreste praksisen for postoperativ analgesi hos overvektige fødende etter keisersnitt. ASA-anbefalingene for å bruke nevraksial analgesi etter fødsel ved keisersnitt skiller ikke mellom ikke-overvektige og overvektige kvinner som nå utgjør 30,3 % av amerikanske kvinner i fertil alder.2 Fedme har blitt beskrevet som en risikofaktor for respirasjonsdepresjon hos de som får opioider via en hvilken som helst rute for opioidadministrasjon, 11, 15, 17, men hvorvidt fedme i seg selv er risikofaktoren eller assosierte komorbiditeter som søvnapné er diskutert.

Studier er motstridende om intratekale opioider eller pasientkontrollerte intravenøse opioider forårsaker mer respirasjonsdepresjon. Flere studier har dokumentert forekomsten av respirasjonsdepresjon med IV PCA; ratene varierer fra 0,19 % til 5,2 %, som tilsvarer eller høyere enn de som er rapportert for intratekale opioider. (Hagle 16). Dalchow et al. viste høyere forekomster av hyperkapni hos pasienter som fikk intratekal opioid sammenlignet med de som fikk intravenøs opioid via pasientkontrollert analgesi hos ikke-overvektige kvinner etter keisersnitt. (Dalchow)

Topological Oscillation Search with Kinematical Analysis (TOSCA)-monitoren tillater en ikke-invasiv metode for å måle transkutane karbondioksidnivåer, med relativ nøyaktighet sammenlignet med arteriell karbondioksidovervåking.4-7 Ingen studier har undersøkt transkutane karbondioksidnivåer hos overvektige kvinner etter keisersnitt ved bruk av noen form for postoperativ analgesi. Etterforskerne foreslår en randomisert kontrollert studie som bruker kontinuerlig transkutan karbondioksidovervåking for å evaluere graden av respirasjonsdepresjon hos overvektige kvinner som får nevraksialt opioid sammenlignet med intravenøst ​​opioid via PCA for analgesi etter keisersnitt.

To studier har vist høye forekomster av hyperkapni hos ikke-overvektige kvinner etter administrering av intratekal morfin for keisersnitt i postpartumperioden. (Dalchow, Bauchat) Dalchow et al. viste høyere forekomst av hyperkapni hos kvinner som fikk intratekal diamorfin enn intravenøs morfin levert via pasientkontrollert analgesi. Det er uklart om intratekal morfin forårsaker mer eller mindre respirasjonsdepresjon enn intravenøst ​​opioid levert via pasientkontrollert analgesi hos overvektige kvinner.

Denne studien vil bidra til forståelsen av respirasjonsfunksjon i umiddelbar postpartum-periode hos overvektige kvinner som bruker opioider via intratekale eller intravenøse ruter. Denne studien vil bedre informere om retningslinjer for valg av postpartum smertestillende rute i den overvektige obstetriske populasjonen og la etterforskerne komme med anbefalinger for påvisning og forebygging av respirasjonsdepresjon etter opioidadministrasjon i den obstetriske populasjonen.

Målet er å undersøke transkutane karbondioksidnivåer hos overvektige kvinner som bruker enten intratekal morfin eller intravenøs pasientkontrollert hydromorfon for post-keisersnitt.

Hypotesen er at karbondioksidnivåer vil være betydelig høyere hos overvektige kvinner som får intratekal morfin versus overvektige kvinner som får intravenøs pasientkontrollert intravenøs hydromorfon.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • termin (≥37 ukes svangerskap)
  • Sunn
  • ASA klasse 2-3
  • BMI ≥40 kg/m2 planlagt for elektivt keisersnitt hvis anestesiplan er for nevraksial anestesi (spinal eller kombinert-spinal epiduralteknikk)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med ASA >3,
  • BMI <40 kg/m2
  • Allergi mot noen av medisinene som brukes for smertekontroll
  • Kontraindikasjon til spinalbedøvelsesteknikken
  • Kjent søvnapné eller annen søvnforstyrret pust
  • Regelmessig bruk av andre medisiner som forårsaker respirasjonsdepresjon (dvs. benzodiazepiner).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intratekal morfin
Administrering av 100 µg intratekal morfin som skal gis i operasjonsområdet.
Intratekal morfin administrert i operasjonssalen.
Aktiv komparator: Intravenøs hydromorfon
Administrering av intravenøs hydromorfon gir IV pca i det postoperative området.
Intravenøs hydromorfon administrert via IV i det postoperative området.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hyperkapni
Tidsramme: 24 timer etter levering
Forekomst av hyperkapni (transkutane CO2-nivåer >50 mmHg) i intratekal morfin kontra pasientkontrollerte intravenøse morfingrupper
24 timer etter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer etter levering
Mengde opioider brukt i tiden fra levering til 24 timer etter levering
24 timer etter levering
NSAID-forbruk
Tidsramme: 24 timer etter levering
Mengde NSAID-er brukt i løpet av tiden fra levering til 24 timer etter levering.
24 timer etter levering
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 24 timer etter levering
Respirasjonsfrekvenser per time de første 12 timene og deretter hver 2. time de neste 12 timene.
24 timer etter levering
Sedasjonsresultater
Tidsramme: levering til 12 timer etter levering
Sedasjonspoengsum som scoret på Richmond Agitation and Sedation Scale 2 timer, 6 timer og 12 timer etter levering.
levering til 12 timer etter levering
Smertepoeng
Tidsramme: 24 timer
Smerteskår på en skala fra 0 (lav)-10 (høy) vil bli dokumentert hver time de første 24 timene etter fødsel.
24 timer
Pulsoksymetri
Tidsramme: 24 timer etter levering
Pulsoksymetri vil bli samlet ved hjelp av den transkutane Co2-monitoren i 24 timer etter levering.
24 timer etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Feyce Peralta, MD, Northwestern University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intratekal morfin

Abonnere