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TC02 Mujeres obesas que lo usan con morfina frente a hidromorfona PCA IV para la analgesia poscesárea

5 de mayo de 2022 actualizado por: Feyce M. Peralta, MD, MS, Northwestern University

Ensayo controlado aleatorizado que evalúa las mediciones transcutáneas de dióxido de carbono en mujeres obesas que usan morfina intratecal versus hidromorfona intravenosa controlada por el paciente para la analgesia poscesárea

Los partos por cesárea son la cirugía que se realiza con más frecuencia en los Estados Unidos y representan el 32,9 % de todos los nacimientos.8,9 La ASA recomienda el uso de opioides neuroaxiales para la analgesia poscesárea, en parte porque la depresión respiratoria en la población obstétrica, medida por la frecuencia respiratoria intermitente y la oximetría de pulso, es baja (0-1,2 %).10,11 La depresión respiratoria carece de una definición estándar,12 pero el medio más sensible para detectar la depresión respiratoria es la hipercapnia.1,3 Dos estudios recientes que utilizaron monitoreo continuo de hipercapnia (>50 mmHg PaCO2) demostraron tasas más altas de depresión respiratoria (17,8-37 %) en mujeres sanas, no obesas, que recibieron opioides intratecales para la analgesia poscesárea.13,14 Además, se requieren opioides suplementarios en la mayoría de las mujeres que reciben morfina intratecal y pueden aumentar el riesgo de depresión respiratoria.11,14 Los anestesiólogos debaten si los opioides neuroaxiales o la analgesia con opioides controlados por el paciente (PCA, por sus siglas en inglés) por vía intravenosa son la práctica más segura para la analgesia posoperatoria en parturientas obesas después de un parto por cesárea. Las recomendaciones de la ASA para emplear analgesia neuroaxial después del parto por cesárea no diferencian entre mujeres obesas y no obesas, que ahora representan el 30,3 % de las mujeres estadounidenses en edad fértil.2 La obesidad se ha descrito como un factor de riesgo para la depresión respiratoria en aquellos que reciben opioides a través de cualquier vía de administración de opioides,11,15,17 pero se debate si la obesidad en sí misma es el factor de riesgo o las comorbilidades asociadas, como la apnea del sueño.

Los estudios son contradictorios sobre si los opioides intratecales o los opioides intravenosos controlados por el paciente causan más depresión respiratoria. Varios estudios han documentado la incidencia de depresión respiratoria con PCA IV; las tasas oscilan entre el 0,19 % y el 5,2 %, que son equivalentes o superiores a las notificadas para los opioides intratecales. (Hagle 16). Dalchow et al. demostraron tasas más altas de hipercapnia en pacientes que recibieron opioides por vía intratecal en comparación con los que recibieron opioides por vía intravenosa a través de analgesia controlada por el paciente en mujeres no obesas después de un parto por cesárea. (Dalchow)

El monitor de búsqueda de oscilación topológica con análisis cinemático (TOSCA) permite un método no invasivo para medir los niveles de dióxido de carbono transcutáneo, con una precisión relativa en comparación con el monitoreo de dióxido de carbono arterial.4-7 Ningún estudio ha examinado los niveles de dióxido de carbono transcutáneo en mujeres obesas después de un parto por cesárea usando alguna forma de analgesia posoperatoria. Los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorizado que utilice monitorización transcutánea continua de dióxido de carbono para evaluar el grado de depresión respiratoria en mujeres obesas que reciben opioides neuroaxiales en comparación con opioides intravenosos a través de ACP para la analgesia poscesárea.

Dos estudios han demostrado altas tasas de hipercapnia en mujeres no obesas después de la administración de morfina intratecal para parto por cesárea en el posparto. (Dalchow, Bauchat) Dalchow et al. demostraron tasas más altas de hipercapnia en mujeres que recibieron diamorfina intratecal que morfina intravenosa administrada a través de analgesia controlada por el paciente. No está claro si la morfina intratecal causa más o menos depresión respiratoria que los opioides intravenosos administrados mediante analgesia controlada por el paciente en mujeres obesas.

Este estudio se sumará a la comprensión de la función respiratoria en el período posparto inmediato en mujeres obesas que usan opioides por vía intratecal o intravenosa. Este estudio informará mejor las pautas para la vía analgésica posparto de elección en la población obstétrica obesa y permitirá a los investigadores hacer recomendaciones para la detección y prevención de la depresión respiratoria después de la administración de opioides en la población obstétrica.

El objetivo es examinar los niveles de dióxido de carbono transcutáneo en mujeres obesas que utilizan morfina intratecal o hidromorfona intravenosa controlada por el paciente para la analgesia poscesárea.

La hipótesis es que los niveles de dióxido de carbono serán significativamente más altos en las mujeres obesas que reciben morfina intratecal en comparación con las mujeres obesas que reciben hidromorfona intravenosa controlada por el paciente.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Término (≥37 semanas de gestación)
  • Saludable
  • ASA clase 2-3
  • IMC ≥40kg/m2 programada para cesárea electiva cuyo plan anestésico es para anestesia neuroaxial (técnica raquídea o epidural combinada-raquídea)

Criterio de exclusión:

  • Mujeres con ASA >3,
  • IMC <40 kg/m2
  • Alergia a alguno de los medicamentos utilizados para el control del dolor.
  • Contraindicación de la técnica de anestesia espinal
  • Apnea del sueño conocida u otros trastornos respiratorios del sueño
  • Uso regular de otros medicamentos que causan depresión respiratoria (ej. benzodiazepinas).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Morfina intratecal
Administración de 100 µg de morfina intratecal en el área operatoria.
Morfina intratecal administrada en quirófano.
Comparador activo: Hidromorfona intravenosa
Administración de hidromorfona intravenosa dar IV pca en el área postoperatoria.
Hidromorfona intravenosa administrada por vía IV en el área postoperatoria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de hipercapnia
Periodo de tiempo: 24 horas post entrega
Incidencia de hipercapnia (niveles transcutáneos de CO2 >50 mmHg) en los grupos de morfina intratecal versus morfina intravenosa controlada por el paciente
24 horas post entrega

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas post entrega
Cantidad de opioides utilizados durante el tiempo desde el parto hasta las 24 horas posteriores al parto
24 horas post entrega
Consumo de AINE
Periodo de tiempo: 24 horas post entrega
Cantidad de AINE utilizados durante el tiempo desde la entrega hasta las 24 horas posteriores a la entrega.
24 horas post entrega
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 24 horas post entrega
Frecuencias respiratorias por hora durante las primeras 12 horas y luego cada 2 horas durante las siguientes 12 horas.
24 horas post entrega
Puntuaciones de sedación
Periodo de tiempo: entrega a 12 horas post entrega
Puntuaciones de sedación según la escala de sedación y agitación de Richmond a las 2 horas, 6 horas y 12 horas después del parto.
entrega a 12 horas post entrega
Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 24 horas
Las puntuaciones de dolor en una escala de 0 (bajo) a 10 (alto) se documentarán cada hora durante las primeras 24 horas después del parto.
24 horas
Oximetría de pulso
Periodo de tiempo: 24 horas post entrega
La oximetría de pulso se recopilará utilizando el monitor de CO2 transcutáneo durante 24 horas después del parto.
24 horas post entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Feyce Peralta, MD, Northwestern University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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Ensayos clínicos sobre Morfina intratecal

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