- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03282669
TC02 Mujeres obesas que lo usan con morfina frente a hidromorfona PCA IV para la analgesia poscesárea
Ensayo controlado aleatorizado que evalúa las mediciones transcutáneas de dióxido de carbono en mujeres obesas que usan morfina intratecal versus hidromorfona intravenosa controlada por el paciente para la analgesia poscesárea
Los partos por cesárea son la cirugía que se realiza con más frecuencia en los Estados Unidos y representan el 32,9 % de todos los nacimientos.8,9 La ASA recomienda el uso de opioides neuroaxiales para la analgesia poscesárea, en parte porque la depresión respiratoria en la población obstétrica, medida por la frecuencia respiratoria intermitente y la oximetría de pulso, es baja (0-1,2 %).10,11 La depresión respiratoria carece de una definición estándar,12 pero el medio más sensible para detectar la depresión respiratoria es la hipercapnia.1,3 Dos estudios recientes que utilizaron monitoreo continuo de hipercapnia (>50 mmHg PaCO2) demostraron tasas más altas de depresión respiratoria (17,8-37 %) en mujeres sanas, no obesas, que recibieron opioides intratecales para la analgesia poscesárea.13,14 Además, se requieren opioides suplementarios en la mayoría de las mujeres que reciben morfina intratecal y pueden aumentar el riesgo de depresión respiratoria.11,14 Los anestesiólogos debaten si los opioides neuroaxiales o la analgesia con opioides controlados por el paciente (PCA, por sus siglas en inglés) por vía intravenosa son la práctica más segura para la analgesia posoperatoria en parturientas obesas después de un parto por cesárea. Las recomendaciones de la ASA para emplear analgesia neuroaxial después del parto por cesárea no diferencian entre mujeres obesas y no obesas, que ahora representan el 30,3 % de las mujeres estadounidenses en edad fértil.2 La obesidad se ha descrito como un factor de riesgo para la depresión respiratoria en aquellos que reciben opioides a través de cualquier vía de administración de opioides,11,15,17 pero se debate si la obesidad en sí misma es el factor de riesgo o las comorbilidades asociadas, como la apnea del sueño.
Los estudios son contradictorios sobre si los opioides intratecales o los opioides intravenosos controlados por el paciente causan más depresión respiratoria. Varios estudios han documentado la incidencia de depresión respiratoria con PCA IV; las tasas oscilan entre el 0,19 % y el 5,2 %, que son equivalentes o superiores a las notificadas para los opioides intratecales. (Hagle 16). Dalchow et al. demostraron tasas más altas de hipercapnia en pacientes que recibieron opioides por vía intratecal en comparación con los que recibieron opioides por vía intravenosa a través de analgesia controlada por el paciente en mujeres no obesas después de un parto por cesárea. (Dalchow)
El monitor de búsqueda de oscilación topológica con análisis cinemático (TOSCA) permite un método no invasivo para medir los niveles de dióxido de carbono transcutáneo, con una precisión relativa en comparación con el monitoreo de dióxido de carbono arterial.4-7 Ningún estudio ha examinado los niveles de dióxido de carbono transcutáneo en mujeres obesas después de un parto por cesárea usando alguna forma de analgesia posoperatoria. Los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorizado que utilice monitorización transcutánea continua de dióxido de carbono para evaluar el grado de depresión respiratoria en mujeres obesas que reciben opioides neuroaxiales en comparación con opioides intravenosos a través de ACP para la analgesia poscesárea.
Dos estudios han demostrado altas tasas de hipercapnia en mujeres no obesas después de la administración de morfina intratecal para parto por cesárea en el posparto. (Dalchow, Bauchat) Dalchow et al. demostraron tasas más altas de hipercapnia en mujeres que recibieron diamorfina intratecal que morfina intravenosa administrada a través de analgesia controlada por el paciente. No está claro si la morfina intratecal causa más o menos depresión respiratoria que los opioides intravenosos administrados mediante analgesia controlada por el paciente en mujeres obesas.
Este estudio se sumará a la comprensión de la función respiratoria en el período posparto inmediato en mujeres obesas que usan opioides por vía intratecal o intravenosa. Este estudio informará mejor las pautas para la vía analgésica posparto de elección en la población obstétrica obesa y permitirá a los investigadores hacer recomendaciones para la detección y prevención de la depresión respiratoria después de la administración de opioides en la población obstétrica.
El objetivo es examinar los niveles de dióxido de carbono transcutáneo en mujeres obesas que utilizan morfina intratecal o hidromorfona intravenosa controlada por el paciente para la analgesia poscesárea.
La hipótesis es que los niveles de dióxido de carbono serán significativamente más altos en las mujeres obesas que reciben morfina intratecal en comparación con las mujeres obesas que reciben hidromorfona intravenosa controlada por el paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Término (≥37 semanas de gestación)
- Saludable
- ASA clase 2-3
- IMC ≥40kg/m2 programada para cesárea electiva cuyo plan anestésico es para anestesia neuroaxial (técnica raquídea o epidural combinada-raquídea)
Criterio de exclusión:
- Mujeres con ASA >3,
- IMC <40 kg/m2
- Alergia a alguno de los medicamentos utilizados para el control del dolor.
- Contraindicación de la técnica de anestesia espinal
- Apnea del sueño conocida u otros trastornos respiratorios del sueño
- Uso regular de otros medicamentos que causan depresión respiratoria (ej. benzodiazepinas).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Morfina intratecal
Administración de 100 µg de morfina intratecal en el área operatoria.
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Morfina intratecal administrada en quirófano.
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Comparador activo: Hidromorfona intravenosa
Administración de hidromorfona intravenosa dar IV pca en el área postoperatoria.
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Hidromorfona intravenosa administrada por vía IV en el área postoperatoria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de hipercapnia
Periodo de tiempo: 24 horas post entrega
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Incidencia de hipercapnia (niveles transcutáneos de CO2 >50 mmHg) en los grupos de morfina intratecal versus morfina intravenosa controlada por el paciente
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24 horas post entrega
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas post entrega
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Cantidad de opioides utilizados durante el tiempo desde el parto hasta las 24 horas posteriores al parto
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24 horas post entrega
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Consumo de AINE
Periodo de tiempo: 24 horas post entrega
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Cantidad de AINE utilizados durante el tiempo desde la entrega hasta las 24 horas posteriores a la entrega.
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24 horas post entrega
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La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 24 horas post entrega
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Frecuencias respiratorias por hora durante las primeras 12 horas y luego cada 2 horas durante las siguientes 12 horas.
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24 horas post entrega
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Puntuaciones de sedación
Periodo de tiempo: entrega a 12 horas post entrega
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Puntuaciones de sedación según la escala de sedación y agitación de Richmond a las 2 horas, 6 horas y 12 horas después del parto.
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entrega a 12 horas post entrega
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Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 24 horas
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Las puntuaciones de dolor en una escala de 0 (bajo) a 10 (alto) se documentarán cada hora durante las primeras 24 horas después del parto.
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24 horas
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Oximetría de pulso
Periodo de tiempo: 24 horas post entrega
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La oximetría de pulso se recopilará utilizando el monitor de CO2 transcutáneo durante 24 horas después del parto.
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24 horas post entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Feyce Peralta, MD, Northwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lee LA, Caplan RA, Stephens LS, Posner KL, Terman GW, Voepel-Lewis T, Domino KB. Postoperative opioid-induced respiratory depression: a closed claims analysis. Anesthesiology. 2015 Mar;122(3):659-65. doi: 10.1097/ALN.0000000000000564.
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of childhood and adult obesity in the United States, 2011-2012. JAMA. 2014 Feb 26;311(8):806-14. doi: 10.1001/jama.2014.732.
- Practice Guidelines for the Prevention, Detection, and Management of Respiratory Depression Associated with Neuraxial Opioid Administration: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Neuraxial Opioids and the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine. Anesthesiology. 2016 Mar;124(3):535-52. doi: 10.1097/ALN.0000000000000975. No abstract available.
- McCormack JG, Kelly KP, Wedgwood J, Lyon R. The effects of different analgesic regimens on transcutaneous CO2 after major surgery. Anaesthesia. 2008 Aug;63(8):814-21. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05487.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Insuficiencia respiratoria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Morfina
- Hidromorfona
Otros números de identificación del estudio
- STU00203985
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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