- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03282669
TC02 Obézní ženy, které jej užívají Morfin vs PCA IV hydromorfon pro analgezii po císařském řezu
Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící transkutánní měření oxidu uhličitého u obézních žen s použitím intratekálního morfinu versus pacientem kontrolovaného intravenózního hydromorfonu pro analgezii po císařském řezu
Císařský řez je nejčastěji prováděnou operací ve Spojených státech a tvoří 32,9 % všech porodů.8,9 ASA doporučuje použití neuraxiálních opioidů při analgezii po císařském řezu částečně proto, že respirační deprese v porodnické populaci, měřená intermitentní dechovou frekvencí a pulzní oxymetrií, je hlášena jako nízká (0-1,2 %).10,11 Respirační deprese postrádá standardní definici,12 ale nejcitlivějším prostředkem pro detekci respirační deprese je hyperkapnie.1,3 Dvě nedávné studie využívající kontinuální monitorování hyperkapnie (>50 mmHg PaCO2) prokázaly vyšší míru respirační deprese (17,8–37 %) u zdravých neobézních žen, které dostávaly intratekální opioidy k analgezii po císařském řezu.13,14 Navíc, doplňkové opioidy jsou vyžadovány u většiny žen užívajících intratekální morfin a mohou zvýšit riziko respirační deprese.11,14 Anesteziologové diskutují o tom, zda jsou neuraxiální opioidy nebo intravenózní pacientem kontrolovaná opioidní analgezie (PCA) nejbezpečnější praxí pro pooperační analgezii u obézních rodiček po porodu císařským řezem. Doporučení ASA používat neuraxiální analgezii po porodu císařským řezem nerozlišují mezi neobézními a obézními ženami, které nyní tvoří 30,3 % žen v USA ve fertilním věku.2 Obezita byla popsána jako rizikový faktor pro respirační depresi u těch, kteří dostávají opioidy jakýmkoli způsobem podávání opioidů,11,15,17 ale je diskutováno, zda je rizikovým faktorem samotná obezita nebo přidružená přidružená onemocnění, jako je spánková apnoe.
Studie jsou rozporuplné, zda intratekální opioidy nebo pacientem kontrolované intravenózní opioidy způsobují větší respirační depresi. Několik studií dokumentovalo výskyt respirační deprese při IV PCA; míra se pohybuje od 0,19 % do 5,2 %, což je ekvivalentní nebo vyšší než u intratekálních opioidů. (Hagle 16). Dalchow a kol. prokázali vyšší míru hyperkapnie u pacientek užívajících intratekální opioid ve srovnání s těmi, kteří dostávali intravenózní opioid prostřednictvím pacientem kontrolované analgezie u neobézních žen po porodu císařským řezem. (Dalchow)
Monitor Topological Oscillation Search with Kinematical Analysis (TOSCA) umožňuje neinvazivní metodu měření transkutánních hladin oxidu uhličitého s relativní přesností ve srovnání s monitorováním arteriálního oxidu uhličitého.4-7 Žádné studie nezkoumaly transkutánní hladiny oxidu uhličitého u obézních žen po porodu císařským řezem za použití jakékoli formy pooperační analgezie. Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou kontrolovanou studii využívající kontinuální transkutánní monitorování oxidu uhličitého k vyhodnocení stupně respirační deprese u obézních žen užívajících neuraxiální opioid ve srovnání s intravenózním opioidem prostřednictvím PCA pro analgezii po císařském řezu.
Dvě studie prokázaly vysokou míru hyperkapnie u neobézních žen po podání intratekálního morfinu při porodu císařským řezem v poporodním období. (Dalchow, Bauchat) Dalchow a kol. prokázali vyšší míru hyperkapnie u žen užívajících intratekálně diamorfin než intravenózní morfin podávaný pacientem kontrolovanou analgezií. Není jasné, zda intratekální morfin způsobuje větší nebo menší respirační depresi než intravenózní opioid podávaný pacientem kontrolovanou analgezií u obézních žen.
Tato studie přispěje k pochopení respiračních funkcí v období bezprostředně po porodu u obézních žen užívajících opioidy intratekální nebo intravenózní cestou. Tato studie bude lépe informovat o doporučeních pro poporodní analgetický způsob volby v obézní porodnické populaci a umožní výzkumníkům učinit doporučení pro detekci a prevenci respirační deprese po podání opioidů v porodnické populaci.
Cílem je vyšetřit transkutánní hladiny oxidu uhličitého u obézních žen za použití intratekálního morfinu nebo intravenózního pacientem kontrolovaného hydromorfonu pro post-císařskou analgezii.
Hypotézou je, že hladiny oxidu uhličitého budou významně vyšší u obézních žen užívajících intratekálně morfin oproti obézním ženám, které dostávaly intravenózně pacientem kontrolovaný intravenózní hydromorfon.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Termín (≥37 týdnů těhotenství)
- Zdravý
- Třída ASA 2-3
- BMI ≥40 kg/m2 plánovaný pro elektivní císařský řez, jehož anestetický plán je pro neuraxiální anestezii (spinální nebo kombinovaná spinální epidurální technika)
Kritéria vyloučení:
- Ženy s ASA >3,
- BMI <40 kg/m2
- Alergie na kterýkoli z léků používaných k potlačení bolesti
- Kontraindikace techniky spinální anestezie
- Známá spánková apnoe nebo jiná porucha dýchání ve spánku
- Pravidelné užívání jiných léků, které způsobují respirační depresi (např. benzodiazepiny).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Intratekální morfin
Podání 100 ug intratekálního morfinu do operační oblasti.
|
Intratekální morfin podávaný na operačním sále.
|
Aktivní komparátor: Intravenózní hydromorfon
Intravenózní podání hydromorfonu podejte IV pca v pooperační oblasti.
|
Intravenózní hydromorfon podávaný IV v pooperační oblasti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt hyperkapnie
Časové okno: 24 hodin po doručení
|
Výskyt hyperkapnie (transkutánní hladiny CO2 >50 mmHg) u intratekálních skupin morfinu oproti pacientem kontrolovaným skupinám s intravenózním morfiem
|
24 hodin po doručení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Spotřeba opioidů
Časové okno: 24 hodin po doručení
|
Množství opioidů spotřebovaných během doby od porodu do 24 hodin po porodu
|
24 hodin po doručení
|
Spotřeba NSAID
Časové okno: 24 hodin po doručení
|
Množství NSAID použitých během doby od doručení do 24 hodin po doručení.
|
24 hodin po doručení
|
Dechová frekvence
Časové okno: 24 hodin po doručení
|
Hodinové dechové frekvence po dobu prvních 12 hodin, poté každé 2 hodiny po dalších 12 hodin.
|
24 hodin po doručení
|
Sedativní skóre
Časové okno: doručení do 12 hodin po doručení
|
Skóre sedace podle Richmondovy škály agitace a sedace 2 hodiny, 6 hodin a 12 hodin po porodu.
|
doručení do 12 hodin po doručení
|
Skóre bolesti
Časové okno: 24 hodin
|
Skóre bolesti na stupnici 0 (nízká)-10 (vysoká) bude dokumentováno každou hodinu po dobu prvních 24 hodin po porodu.
|
24 hodin
|
Pulzní oxymetrie
Časové okno: 24 hodin po doručení
|
Pulzní oxymetrie bude odebírána pomocí transkutánního monitoru Co2 po dobu 24 hodin po porodu.
|
24 hodin po doručení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Feyce Peralta, MD, Northwestern University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lee LA, Caplan RA, Stephens LS, Posner KL, Terman GW, Voepel-Lewis T, Domino KB. Postoperative opioid-induced respiratory depression: a closed claims analysis. Anesthesiology. 2015 Mar;122(3):659-65. doi: 10.1097/ALN.0000000000000564.
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of childhood and adult obesity in the United States, 2011-2012. JAMA. 2014 Feb 26;311(8):806-14. doi: 10.1001/jama.2014.732.
- Practice Guidelines for the Prevention, Detection, and Management of Respiratory Depression Associated with Neuraxial Opioid Administration: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Neuraxial Opioids and the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine. Anesthesiology. 2016 Mar;124(3):535-52. doi: 10.1097/ALN.0000000000000975. No abstract available.
- McCormack JG, Kelly KP, Wedgwood J, Lyon R. The effects of different analgesic regimens on transcutaneous CO2 after major surgery. Anaesthesia. 2008 Aug;63(8):814-21. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05487.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Respirační nedostatečnost
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Morfium
- Hydromorfon
Další identifikační čísla studie
- STU00203985
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intratekální morfin
-
Wake Forest UniversityAktivní, ne náborBolest | Obezita | Sedavé chováníSpojené státy
-
Infinite Biomedical TechnologiesNeznámýAmputace pod loktemSpojené státy
-
University of Sao Paulo General HospitalDokončeno
-
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.Neznámý