Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TC02 Obézní ženy, které jej užívají Morfin vs PCA IV hydromorfon pro analgezii po císařském řezu

5. května 2022 aktualizováno: Feyce M. Peralta, MD, MS, Northwestern University

Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící transkutánní měření oxidu uhličitého u obézních žen s použitím intratekálního morfinu versus pacientem kontrolovaného intravenózního hydromorfonu pro analgezii po císařském řezu

Císařský řez je nejčastěji prováděnou operací ve Spojených státech a tvoří 32,9 % všech porodů.8,9 ASA doporučuje použití neuraxiálních opioidů při analgezii po císařském řezu částečně proto, že respirační deprese v porodnické populaci, měřená intermitentní dechovou frekvencí a pulzní oxymetrií, je hlášena jako nízká (0-1,2 %).10,11 Respirační deprese postrádá standardní definici,12 ale nejcitlivějším prostředkem pro detekci respirační deprese je hyperkapnie.1,3 Dvě nedávné studie využívající kontinuální monitorování hyperkapnie (>50 mmHg PaCO2) prokázaly vyšší míru respirační deprese (17,8–37 %) u zdravých neobézních žen, které dostávaly intratekální opioidy k analgezii po císařském řezu.13,14 Navíc, doplňkové opioidy jsou vyžadovány u většiny žen užívajících intratekální morfin a mohou zvýšit riziko respirační deprese.11,14 Anesteziologové diskutují o tom, zda jsou neuraxiální opioidy nebo intravenózní pacientem kontrolovaná opioidní analgezie (PCA) nejbezpečnější praxí pro pooperační analgezii u obézních rodiček po porodu císařským řezem. Doporučení ASA používat neuraxiální analgezii po porodu císařským řezem nerozlišují mezi neobézními a obézními ženami, které nyní tvoří 30,3 % žen v USA ve fertilním věku.2 Obezita byla popsána jako rizikový faktor pro respirační depresi u těch, kteří dostávají opioidy jakýmkoli způsobem podávání opioidů,11,15,17 ale je diskutováno, zda je rizikovým faktorem samotná obezita nebo přidružená přidružená onemocnění, jako je spánková apnoe.

Studie jsou rozporuplné, zda intratekální opioidy nebo pacientem kontrolované intravenózní opioidy způsobují větší respirační depresi. Několik studií dokumentovalo výskyt respirační deprese při IV PCA; míra se pohybuje od 0,19 % do 5,2 %, což je ekvivalentní nebo vyšší než u intratekálních opioidů. (Hagle 16). Dalchow a kol. prokázali vyšší míru hyperkapnie u pacientek užívajících intratekální opioid ve srovnání s těmi, kteří dostávali intravenózní opioid prostřednictvím pacientem kontrolované analgezie u neobézních žen po porodu císařským řezem. (Dalchow)

Monitor Topological Oscillation Search with Kinematical Analysis (TOSCA) umožňuje neinvazivní metodu měření transkutánních hladin oxidu uhličitého s relativní přesností ve srovnání s monitorováním arteriálního oxidu uhličitého.4-7 Žádné studie nezkoumaly transkutánní hladiny oxidu uhličitého u obézních žen po porodu císařským řezem za použití jakékoli formy pooperační analgezie. Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou kontrolovanou studii využívající kontinuální transkutánní monitorování oxidu uhličitého k vyhodnocení stupně respirační deprese u obézních žen užívajících neuraxiální opioid ve srovnání s intravenózním opioidem prostřednictvím PCA pro analgezii po císařském řezu.

Dvě studie prokázaly vysokou míru hyperkapnie u neobézních žen po podání intratekálního morfinu při porodu císařským řezem v poporodním období. (Dalchow, Bauchat) Dalchow a kol. prokázali vyšší míru hyperkapnie u žen užívajících intratekálně diamorfin než intravenózní morfin podávaný pacientem kontrolovanou analgezií. Není jasné, zda intratekální morfin způsobuje větší nebo menší respirační depresi než intravenózní opioid podávaný pacientem kontrolovanou analgezií u obézních žen.

Tato studie přispěje k pochopení respiračních funkcí v období bezprostředně po porodu u obézních žen užívajících opioidy intratekální nebo intravenózní cestou. Tato studie bude lépe informovat o doporučeních pro poporodní analgetický způsob volby v obézní porodnické populaci a umožní výzkumníkům učinit doporučení pro detekci a prevenci respirační deprese po podání opioidů v porodnické populaci.

Cílem je vyšetřit transkutánní hladiny oxidu uhličitého u obézních žen za použití intratekálního morfinu nebo intravenózního pacientem kontrolovaného hydromorfonu pro post-císařskou analgezii.

Hypotézou je, že hladiny oxidu uhličitého budou významně vyšší u obézních žen užívajících intratekálně morfin oproti obézním ženám, které dostávaly intravenózně pacientem kontrolovaný intravenózní hydromorfon.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Termín (≥37 týdnů těhotenství)
  • Zdravý
  • Třída ASA 2-3
  • BMI ≥40 kg/m2 plánovaný pro elektivní císařský řez, jehož anestetický plán je pro neuraxiální anestezii (spinální nebo kombinovaná spinální epidurální technika)

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s ASA >3,
  • BMI <40 kg/m2
  • Alergie na kterýkoli z léků používaných k potlačení bolesti
  • Kontraindikace techniky spinální anestezie
  • Známá spánková apnoe nebo jiná porucha dýchání ve spánku
  • Pravidelné užívání jiných léků, které způsobují respirační depresi (např. benzodiazepiny).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intratekální morfin
Podání 100 ug intratekálního morfinu do operační oblasti.
Intratekální morfin podávaný na operačním sále.
Aktivní komparátor: Intravenózní hydromorfon
Intravenózní podání hydromorfonu podejte IV pca v pooperační oblasti.
Intravenózní hydromorfon podávaný IV v pooperační oblasti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hyperkapnie
Časové okno: 24 hodin po doručení
Výskyt hyperkapnie (transkutánní hladiny CO2 >50 mmHg) u intratekálních skupin morfinu oproti pacientem kontrolovaným skupinám s intravenózním morfiem
24 hodin po doručení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů
Časové okno: 24 hodin po doručení
Množství opioidů spotřebovaných během doby od porodu do 24 hodin po porodu
24 hodin po doručení
Spotřeba NSAID
Časové okno: 24 hodin po doručení
Množství NSAID použitých během doby od doručení do 24 hodin po doručení.
24 hodin po doručení
Dechová frekvence
Časové okno: 24 hodin po doručení
Hodinové dechové frekvence po dobu prvních 12 hodin, poté každé 2 hodiny po dalších 12 hodin.
24 hodin po doručení
Sedativní skóre
Časové okno: doručení do 12 hodin po doručení
Skóre sedace podle Richmondovy škály agitace a sedace 2 hodiny, 6 hodin a 12 hodin po porodu.
doručení do 12 hodin po doručení
Skóre bolesti
Časové okno: 24 hodin
Skóre bolesti na stupnici 0 (nízká)-10 (vysoká) bude dokumentováno každou hodinu po dobu prvních 24 hodin po porodu.
24 hodin
Pulzní oxymetrie
Časové okno: 24 hodin po doručení
Pulzní oxymetrie bude odebírána pomocí transkutánního monitoru Co2 po dobu 24 hodin po porodu.
24 hodin po doručení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Feyce Peralta, MD, Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intratekální morfin

3
Předplatit