Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TC02 Overvægtige kvinder, der bruger det morfin vs PCA IV hydromorfon til post-kejsersnit

5. maj 2022 opdateret af: Feyce M. Peralta, MD, MS, Northwestern University

Randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer de transkutane kuldioxidmålinger hos overvægtige kvinder, der bruger intrathekal morfin versus patientkontrolleret intravenøs hydromorfon til post-kejsersnit analgesi

Kejsersnit er den mest almindeligt udførte operation i USA og tegner sig for 32,9 % af alle fødsler.8,9 ASA anbefaler brugen af ​​neuraksiale opioider til post-kejsersnit analgesi, delvis fordi respirationsdepression i den obstetriske befolkning, målt ved intermitterende respirationsfrekvens og pulsoximetri, rapporteres at være lav (0-1,2%).10,11 Respirationsdepression mangler en standarddefinition,12 men den mest følsomme måde at opdage respirationsdepression på er hyperkapni.1,3 To nyere undersøgelser med kontinuerlig hyperkapni (>50 mmHg PaCO2) overvågning viste højere forekomster af respiratorisk depression (17,8-37 %) hos raske, ikke-overvægtige kvinder, der fik intratekale opioider til post-kejsersnit analgesi.13,14 Derudover er supplerende opioider påkrævet hos de fleste kvinder, der får intrathekal morfin og kan øge risikoen for respirationsdepression.11,14 Anæstesiologer diskuterer, om neuraksielle opioider eller intravenøs patientkontrolleret opioidanalgesi (PCA) er den sikreste praksis for postoperativ analgesi hos overvægtige fødsler efter kejsersnit. ASA-anbefalingerne om at anvende neuraksial analgesi efter fødslen efter kejsersnit skelner ikke mellem ikke-overvægtige og overvægtige kvinder, som nu udgør 30,3 % af amerikanske kvinder i den fødedygtige alder.2 Fedme er blevet beskrevet som en risikofaktor for respirationsdepression hos dem, der får opioider via en hvilken som helst opioidadministrationsvej, 11, 15, 17, men hvorvidt fedme i sig selv er risikofaktoren eller associerede komorbiditeter såsom søvnapnø er diskuteret.

Undersøgelser er modstridende, om intratekale opioider eller patientkontrollerede intravenøse opioider forårsager mere respirationsdepression. Adskillige undersøgelser har dokumenteret forekomsten af ​​respirationsdepression med IV PCA; raterne varierer fra 0,19 % til 5,2 %, hvilket svarer til eller højere end dem, der er rapporteret for intratekale opioider. (Hagle 16). Dalchow et al. påvist højere forekomster af hypercapni hos patienter, der fik intratekal opioid sammenlignet med dem, der fik intravenøs opioid via patientkontrolleret analgesi hos ikke-overvægtige kvinder efter kejsersnit. (Dalchow)

Topological Oscillation Search with Kinematical Analysis (TOSCA) monitoren tillader en ikke-invasiv metode til at måle transkutane kuldioxidniveauer med relativ nøjagtighed sammenlignet med arteriel kuldioxidmonitorering.4-7 Ingen undersøgelser har undersøgt transkutane kuldioxidniveauer hos overvægtige kvinder efter kejsersnit ved brug af nogen form for postoperativ analgesi. Forskerne foreslår et randomiseret kontrolleret forsøg, der anvender kontinuerlig transkutan kuldioxidmonitorering for at evaluere graden af ​​respirationsdepression hos overvægtige kvinder, der får neuraksialt opioid sammenlignet med intravenøst ​​opioid via PCA til post-kejsersnit analgesi.

To undersøgelser har vist høje forekomster af hyperkapni hos ikke-overvægtige kvinder efter administration af intratekal morfin til kejsersnit i postpartum-perioden. (Dalchow, Bauchat) Dalchow et al. påvist højere forekomster af hyperkapni hos kvinder, der fik intratekal diamorfin, end intravenøs morfin leveret via patientkontrolleret analgesi. Det er uklart, om intratekal morfin forårsager mere eller mindre respirationsdepression end intravenøst ​​opioid leveret via patientkontrolleret analgesi hos overvægtige kvinder.

Denne undersøgelse vil bidrage til forståelsen af ​​respiratorisk funktion i den umiddelbare postpartum periode hos overvægtige kvinder, der bruger opioider via intrathecal eller intravenøs rute. Denne undersøgelse vil bedre informere retningslinjer for den valgte postpartum analgetiske rute i den overvægtige obstetriske population og give efterforskerne mulighed for at komme med anbefalinger til påvisning og forebyggelse af respirationsdepression efter opioidadministration i den obstetriske population.

Formålet er at undersøge de transkutane kuldioxidniveauer hos overvægtige kvinder, der anvender enten intrathekal morfin eller intravenøs patientkontrolleret hydromorfon til post-kejsersnits analgesi.

Hypotesen er, at kuldioxidniveauerne vil være signifikant højere hos overvægtige kvinder, der får intrathekal morfin, sammenlignet med overvægtige kvinder, der får intravenøs patientkontrolleret intravenøs hydromorfon.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Varighed (≥37 ugers graviditet)
  • Sund og rask
  • ASA klasse 2-3
  • BMI ≥40 kg/m2 planlagt til elektivt kejsersnit, hvis anæstesiplan er til neuraksial anæstesi (spinal eller kombineret-spinal epidural teknik)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med ASA >3,
  • BMI <40 kg/m2
  • Allergi over for nogen af ​​de lægemidler, der bruges til smertekontrol
  • Kontraindikation til spinalbedøvelsesteknik
  • Kendt søvnapnø eller anden søvnforstyrret vejrtrækning
  • Regelmæssig brug af anden medicin, der forårsager respirationsdepression (dvs. benzodiazepiner).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intratekal morfin
Administration af 100 µg intratekal morfin, der skal gives i operationsområdet.
Intratekal morfin administreret på operationsstuen.
Aktiv komparator: Intravenøs hydromorfon
Administration af intravenøs hydromorfon giver IV pca i det postoperative område.
Intravenøs hydromorfon administreret via IV i det postoperative område.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hyperkapni
Tidsramme: 24 timer efter levering
Forekomst af hyperkapni (transkutane CO2-niveauer >50 mmHg) i de intrathekale morfin- kontra patientkontrollerede intravenøse morfingrupper
24 timer efter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer efter levering
Mængde af opioider brugt i tiden fra levering til 24 timer efter levering
24 timer efter levering
NSAID forbrug
Tidsramme: 24 timer efter levering
Mængden af ​​NSAID'er brugt i tiden fra levering til 24 timer efter levering.
24 timer efter levering
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: 24 timer efter levering
Åndedrætsfrekvenser hver time de første 12 timer og derefter hver anden time i de næste 12 timer.
24 timer efter levering
Sedationsresultater
Tidsramme: levering til 12 timer efter levering
Sedationsresultater som scoret på Richmond Agitation and Sedation Scale 2 timer, 6 timer og 12 timer efter levering.
levering til 12 timer efter levering
Smertescore
Tidsramme: 24 timer
Smertescore på en skala fra 0 (lav)-10 (høj) vil blive dokumenteret hver time i de første 24 timer efter fødslen.
24 timer
Pulsoximetri
Tidsramme: 24 timer efter levering
Pulsoximetri vil blive opsamlet ved hjælp af den transkutane Co2-monitor i 24 timer efter levering.
24 timer efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Feyce Peralta, MD, Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2017

Først opslået (Faktiske)

14. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intratekal morfin

Abonner