- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03282669
TC02 Femmes obèses l'utilisant Morphine vs PCA IV Hydromorphone pour l'analgésie post-césarienne
Essai contrôlé randomisé évaluant les mesures transcutanées du dioxyde de carbone chez les femmes obèses utilisant la morphine intrathécale par rapport à l'hydromorphone intraveineuse contrôlée par le patient pour l'analgésie post-césarienne
Les accouchements par césarienne sont la chirurgie la plus pratiquée aux États-Unis et représentent 32,9 % de toutes les naissances.8,9 L'ASA recommande l'utilisation d'opioïdes neuraxiaux pour l'analgésie post-césarienne en partie parce que la dépression respiratoire dans la population obstétricale, telle que mesurée par la fréquence respiratoire intermittente et l'oxymétrie de pouls, est signalée comme étant faible (0-1,2 %).10,11 La dépression respiratoire n'a pas de définition standard,12 mais le moyen le plus sensible de détecter la dépression respiratoire est l'hypercapnie.1,3 Deux études récentes utilisant une surveillance continue de l'hypercapnie (> 50 mmHg PaCO2) ont démontré des taux plus élevés de dépression respiratoire (17,8-37 %) chez les femmes en bonne santé non obèses recevant des opioïdes intrathécaux pour l'analgésie post-césarienne.13,14 De plus, des opioïdes supplémentaires sont nécessaires chez la majorité des femmes recevant de la morphine intrathécale et peuvent augmenter le risque de dépression respiratoire.11,14 Les anesthésiologistes se demandent si les opioïdes neuraxiaux ou l'analgésie opioïde contrôlée par le patient (ACP) par voie intraveineuse sont la pratique la plus sûre pour l'analgésie postopératoire chez les parturientes obèses après un accouchement par césarienne. Les recommandations de l'ASA d'employer l'analgésie neuraxiale après l'accouchement par césarienne ne font pas de différence entre les femmes non obèses et obèses qui représentent maintenant 30,3 % des femmes américaines en âge de procréer.2 L'obésité a été décrite comme un facteur de risque de dépression respiratoire chez les personnes recevant des opioïdes par n'importe quelle voie d'administration d'opioïdes11,15,17, mais la question de savoir si l'obésité elle-même est le facteur de risque ou les comorbidités associées telles que l'apnée du sommeil est débattue.
Les études sont contradictoires quant à savoir si les opioïdes intrathécaux ou les opioïdes intraveineux contrôlés par le patient provoquent davantage de dépression respiratoire. Plusieurs études ont documenté l'incidence de la dépression respiratoire avec IV PCA; les taux varient de 0,19 % à 5,2 %, équivalents ou supérieurs à ceux rapportés pour les opioïdes intrathécaux. (Hagle 16). Dalchow et al. ont démontré des taux plus élevés d'hypercapnie chez les patientes recevant des opioïdes par voie intrathécale par rapport à celles recevant des opioïdes par voie intraveineuse via une analgésie contrôlée par la patiente chez les femmes non obèses après un accouchement par césarienne. (Dalchow)
Le moniteur TOSCA (Topological Oscillation Search with Kinematical Analysis) offre une méthode non invasive pour mesurer les niveaux de dioxyde de carbone transcutané, avec une précision relative par rapport à la surveillance du dioxyde de carbone artériel.4-7 Aucune étude n'a examiné les niveaux de dioxyde de carbone transcutané chez les femmes obèses après un accouchement par césarienne en utilisant une quelconque forme d'analgésie postopératoire. Les chercheurs proposent un essai contrôlé randomisé utilisant une surveillance transcutanée continue du dioxyde de carbone pour évaluer le degré de dépression respiratoire chez les femmes obèses recevant un opioïde neuraxial par rapport à un opioïde intraveineux via PCA pour l'analgésie post-césarienne.
Deux études ont démontré des taux élevés d'hypercapnie chez les femmes non obèses après l'administration de morphine intrathécale pour l'accouchement par césarienne dans la période post-partum. (Dalchow, Bauchat) Dalchow et al. ont démontré des taux plus élevés d'hypercapnie chez les femmes recevant de la diamorphine intrathécale que de la morphine intraveineuse administrée via une analgésie contrôlée par le patient. Il n'est pas clair si la morphine intrathécale provoque plus ou moins de dépression respiratoire que l'opioïde intraveineux administré par analgésie contrôlée par le patient chez les femmes obèses.
Cette étude ajoutera à la compréhension de la fonction respiratoire dans la période post-partum immédiate chez les femmes obèses utilisant des opioïdes par voie intrathécale ou intraveineuse. Cette étude éclairera mieux les lignes directrices sur la voie analgésique post-partum de choix dans la population obstétricale obèse et permettra aux chercheurs de faire des recommandations pour la détection et la prévention de la dépression respiratoire après l'administration d'opioïdes dans la population obstétricale.
L'objectif est d'examiner les niveaux transcutanés de dioxyde de carbone chez les femmes obèses utilisant de la morphine intrathécale ou de l'hydromorphone intraveineuse contrôlée par le patient pour l'analgésie post-césarienne.
L'hypothèse est que les niveaux de dioxyde de carbone seront significativement plus élevés chez les femmes obèses recevant de la morphine intrathécale par rapport aux femmes obèses recevant de l'hydromorphone intraveineuse intraveineuse contrôlée par le patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Terme (≥ 37 semaines de gestation)
- En bonne santé
- ASA classe 2-3
- IMC ≥ 40 kg/m2 prévu pour une césarienne élective dont le plan anesthésique est une anesthésie neuraxiale (technique péridurale rachidienne ou rachidienne combinée)
Critère d'exclusion:
- Femmes avec ASA> 3,
- IMC <40 kg/m2
- Allergie à l'un des médicaments utilisés pour contrôler la douleur
- Contre-indication à la technique de rachianesthésie
- Apnée du sommeil connue ou autre trouble respiratoire du sommeil
- L'utilisation régulière d'autres médicaments qui provoquent une dépression respiratoire (par ex. benzodiazépines).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Morphine intrathécale
Administration de 100 µg de morphine intrathécale à administrer dans la zone opératoire.
|
Morphine intrathécale administrée au bloc opératoire.
|
|
Comparateur actif: Hydromorphone intraveineuse
L'administration d'hydromorphone intraveineuse donne une pca IV dans la zone postopératoire.
|
Hydromorphone intraveineuse administrée par voie intraveineuse dans la zone postopératoire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence de l'hypercapnie
Délai: 24 heures après la livraison
|
Incidence de l'hypercapnie (taux de CO2 transcutané > 50 mmHg) dans les groupes de morphine intrathécale par rapport aux groupes de morphine intraveineuse contrôlés par le patient
|
24 heures après la livraison
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Consommation d'opioïdes
Délai: 24 heures après la livraison
|
Quantité d'opioïdes utilisés entre la livraison et 24 heures après la livraison
|
24 heures après la livraison
|
|
Consommation d'AINS
Délai: 24 heures après la livraison
|
Quantité d'AINS utilisés entre la livraison et 24 heures après la livraison.
|
24 heures après la livraison
|
|
Fréquence respiratoire
Délai: 24 heures après la livraison
|
Fréquences respiratoires horaires pendant les 12 premières heures puis toutes les 2 heures pendant les 12 heures suivantes.
|
24 heures après la livraison
|
|
Scores de sédation
Délai: livraison à 12 heures après la livraison
|
Scores de sédation tels que notés sur l'échelle d'agitation et de sédation de Richmond à 2 heures, 6 heures et 12 heures après l'accouchement.
|
livraison à 12 heures après la livraison
|
|
Scores de douleur
Délai: 24 heures
|
Les scores de douleur sur une échelle de 0 (faible) à 10 (élevé) seront documentés toutes les heures pendant les 24 premières heures après l'accouchement.
|
24 heures
|
|
Oxymétrie de pouls
Délai: 24 heures après la livraison
|
L'oxymétrie de pouls sera collectée à l'aide du moniteur de CO2 transcutané pendant 24 heures après l'accouchement.
|
24 heures après la livraison
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Feyce Peralta, MD, Northwestern University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lee LA, Caplan RA, Stephens LS, Posner KL, Terman GW, Voepel-Lewis T, Domino KB. Postoperative opioid-induced respiratory depression: a closed claims analysis. Anesthesiology. 2015 Mar;122(3):659-65. doi: 10.1097/ALN.0000000000000564.
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of childhood and adult obesity in the United States, 2011-2012. JAMA. 2014 Feb 26;311(8):806-14. doi: 10.1001/jama.2014.732.
- Practice Guidelines for the Prevention, Detection, and Management of Respiratory Depression Associated with Neuraxial Opioid Administration: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Neuraxial Opioids and the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine. Anesthesiology. 2016 Mar;124(3):535-52. doi: 10.1097/ALN.0000000000000975. No abstract available.
- McCormack JG, Kelly KP, Wedgwood J, Lyon R. The effects of different analgesic regimens on transcutaneous CO2 after major surgery. Anaesthesia. 2008 Aug;63(8):814-21. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05487.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Insuffisance respiratoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Morphine
- Hydromorphone
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00203985
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Morphine intrathécale
-
Hildrun HaibelDLR German Aerospace CenterActif, ne recrute pasArthrite du genouAllemagne
-
University of LuebeckComplétéInfarctus aigu du myocardeAllemagne