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TC02 Femmes obèses l'utilisant Morphine vs PCA IV Hydromorphone pour l'analgésie post-césarienne

5 mai 2022 mis à jour par: Feyce M. Peralta, MD, MS, Northwestern University

Essai contrôlé randomisé évaluant les mesures transcutanées du dioxyde de carbone chez les femmes obèses utilisant la morphine intrathécale par rapport à l'hydromorphone intraveineuse contrôlée par le patient pour l'analgésie post-césarienne

Les accouchements par césarienne sont la chirurgie la plus pratiquée aux États-Unis et représentent 32,9 % de toutes les naissances.8,9 L'ASA recommande l'utilisation d'opioïdes neuraxiaux pour l'analgésie post-césarienne en partie parce que la dépression respiratoire dans la population obstétricale, telle que mesurée par la fréquence respiratoire intermittente et l'oxymétrie de pouls, est signalée comme étant faible (0-1,2 %).10,11 La dépression respiratoire n'a pas de définition standard,12 mais le moyen le plus sensible de détecter la dépression respiratoire est l'hypercapnie.1,3 Deux études récentes utilisant une surveillance continue de l'hypercapnie (> 50 mmHg PaCO2) ont démontré des taux plus élevés de dépression respiratoire (17,8-37 %) chez les femmes en bonne santé non obèses recevant des opioïdes intrathécaux pour l'analgésie post-césarienne.13,14 De plus, des opioïdes supplémentaires sont nécessaires chez la majorité des femmes recevant de la morphine intrathécale et peuvent augmenter le risque de dépression respiratoire.11,14 Les anesthésiologistes se demandent si les opioïdes neuraxiaux ou l'analgésie opioïde contrôlée par le patient (ACP) par voie intraveineuse sont la pratique la plus sûre pour l'analgésie postopératoire chez les parturientes obèses après un accouchement par césarienne. Les recommandations de l'ASA d'employer l'analgésie neuraxiale après l'accouchement par césarienne ne font pas de différence entre les femmes non obèses et obèses qui représentent maintenant 30,3 % des femmes américaines en âge de procréer.2 L'obésité a été décrite comme un facteur de risque de dépression respiratoire chez les personnes recevant des opioïdes par n'importe quelle voie d'administration d'opioïdes11,15,17, mais la question de savoir si l'obésité elle-même est le facteur de risque ou les comorbidités associées telles que l'apnée du sommeil est débattue.

Les études sont contradictoires quant à savoir si les opioïdes intrathécaux ou les opioïdes intraveineux contrôlés par le patient provoquent davantage de dépression respiratoire. Plusieurs études ont documenté l'incidence de la dépression respiratoire avec IV PCA; les taux varient de 0,19 % à 5,2 %, équivalents ou supérieurs à ceux rapportés pour les opioïdes intrathécaux. (Hagle 16). Dalchow et al. ont démontré des taux plus élevés d'hypercapnie chez les patientes recevant des opioïdes par voie intrathécale par rapport à celles recevant des opioïdes par voie intraveineuse via une analgésie contrôlée par la patiente chez les femmes non obèses après un accouchement par césarienne. (Dalchow)

Le moniteur TOSCA (Topological Oscillation Search with Kinematical Analysis) offre une méthode non invasive pour mesurer les niveaux de dioxyde de carbone transcutané, avec une précision relative par rapport à la surveillance du dioxyde de carbone artériel.4-7 Aucune étude n'a examiné les niveaux de dioxyde de carbone transcutané chez les femmes obèses après un accouchement par césarienne en utilisant une quelconque forme d'analgésie postopératoire. Les chercheurs proposent un essai contrôlé randomisé utilisant une surveillance transcutanée continue du dioxyde de carbone pour évaluer le degré de dépression respiratoire chez les femmes obèses recevant un opioïde neuraxial par rapport à un opioïde intraveineux via PCA pour l'analgésie post-césarienne.

Deux études ont démontré des taux élevés d'hypercapnie chez les femmes non obèses après l'administration de morphine intrathécale pour l'accouchement par césarienne dans la période post-partum. (Dalchow, Bauchat) Dalchow et al. ont démontré des taux plus élevés d'hypercapnie chez les femmes recevant de la diamorphine intrathécale que de la morphine intraveineuse administrée via une analgésie contrôlée par le patient. Il n'est pas clair si la morphine intrathécale provoque plus ou moins de dépression respiratoire que l'opioïde intraveineux administré par analgésie contrôlée par le patient chez les femmes obèses.

Cette étude ajoutera à la compréhension de la fonction respiratoire dans la période post-partum immédiate chez les femmes obèses utilisant des opioïdes par voie intrathécale ou intraveineuse. Cette étude éclairera mieux les lignes directrices sur la voie analgésique post-partum de choix dans la population obstétricale obèse et permettra aux chercheurs de faire des recommandations pour la détection et la prévention de la dépression respiratoire après l'administration d'opioïdes dans la population obstétricale.

L'objectif est d'examiner les niveaux transcutanés de dioxyde de carbone chez les femmes obèses utilisant de la morphine intrathécale ou de l'hydromorphone intraveineuse contrôlée par le patient pour l'analgésie post-césarienne.

L'hypothèse est que les niveaux de dioxyde de carbone seront significativement plus élevés chez les femmes obèses recevant de la morphine intrathécale par rapport aux femmes obèses recevant de l'hydromorphone intraveineuse intraveineuse contrôlée par le patient.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Terme (≥ 37 semaines de gestation)
  • En bonne santé
  • ASA classe 2-3
  • IMC ≥ 40 kg/m2 prévu pour une césarienne élective dont le plan anesthésique est une anesthésie neuraxiale (technique péridurale rachidienne ou rachidienne combinée)

Critère d'exclusion:

  • Femmes avec ASA> 3,
  • IMC <40 kg/m2
  • Allergie à l'un des médicaments utilisés pour contrôler la douleur
  • Contre-indication à la technique de rachianesthésie
  • Apnée du sommeil connue ou autre trouble respiratoire du sommeil
  • L'utilisation régulière d'autres médicaments qui provoquent une dépression respiratoire (par ex. benzodiazépines).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Morphine intrathécale
Administration de 100 µg de morphine intrathécale à administrer dans la zone opératoire.
Morphine intrathécale administrée au bloc opératoire.
Comparateur actif: Hydromorphone intraveineuse
L'administration d'hydromorphone intraveineuse donne une pca IV dans la zone postopératoire.
Hydromorphone intraveineuse administrée par voie intraveineuse dans la zone postopératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'hypercapnie
Délai: 24 heures après la livraison
Incidence de l'hypercapnie (taux de CO2 transcutané > 50 mmHg) dans les groupes de morphine intrathécale par rapport aux groupes de morphine intraveineuse contrôlés par le patient
24 heures après la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes
Délai: 24 heures après la livraison
Quantité d'opioïdes utilisés entre la livraison et 24 heures après la livraison
24 heures après la livraison
Consommation d'AINS
Délai: 24 heures après la livraison
Quantité d'AINS utilisés entre la livraison et 24 heures après la livraison.
24 heures après la livraison
Fréquence respiratoire
Délai: 24 heures après la livraison
Fréquences respiratoires horaires pendant les 12 premières heures puis toutes les 2 heures pendant les 12 heures suivantes.
24 heures après la livraison
Scores de sédation
Délai: livraison à 12 heures après la livraison
Scores de sédation tels que notés sur l'échelle d'agitation et de sédation de Richmond à 2 heures, 6 heures et 12 heures après l'accouchement.
livraison à 12 heures après la livraison
Scores de douleur
Délai: 24 heures
Les scores de douleur sur une échelle de 0 (faible) à 10 (élevé) seront documentés toutes les heures pendant les 24 premières heures après l'accouchement.
24 heures
Oxymétrie de pouls
Délai: 24 heures après la livraison
L'oxymétrie de pouls sera collectée à l'aide du moniteur de CO2 transcutané pendant 24 heures après l'accouchement.
24 heures après la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Feyce Peralta, MD, Northwestern University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2017

Première publication (Réel)

14 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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