椎間板ヘルニアによる手術待機リストの患者におけるオゾン療法：承認後前向き研究 (O3HDCIRUGIA)
2025年2月28日 更新者：Bernardino Clavo, MD, PhD
この研究の主な目的は、椎間板ヘルニアによる手術の待機リストにある患者におけるオゾン療法の費用対効果を推定することです。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
コホート研究（椎間板ヘルニアによる手術待機患者）を実施し、計画された外科的介入をあきらめることなく、オゾンによる治療を提供します。
この前向き承認後のフォローアップ研究の主な目的は、（顕微椎間板切除術による）手術を待っている椎間板ヘルニア患者におけるオゾン療法の費用対効果（標準治療と比較して）を推定することです。 手術の待機リストに載っている椎間板ヘルニア患者の有用性を推定することに加えて、椎間板ヘルニアの社会的/経済的負担を定量化し、意思決定支援を開発して適用します。
主なアウトカム指標は、「直接の病院費用」、「実行された手術の割合」、および「坐骨神経痛の変化」です。 さらに、健康関連の生活の質とリソースの利用に関するデータが収集され、増分費用と質調整生存年数 (QALY) を比較して、増分費用対効果比 (ICER) を推定することができます。
変数は、開始時、治療日、1、3、6、12、24 か月目に収集されます。 登録期間は24ヶ月です。 追跡期間は24ヶ月です。
この研究の結果は、椎間板ヘルニア手術の待機リストに載っている患者の管理におけるオゾン療法の価値をよりよく理解することを可能にします。 さらに、より患者中心の医療システムの開発に貢献します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
70
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas De Gran Canaria、Las Palmas、スペイン、35019
- Dr. Negrín University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
保守的な医学的管理が失敗した症候性腰椎椎間板ヘルニアの成人で、1) 椎間板切除術または顕微椎間板切除術が必要な人、2) 脳神経外科部門による手術待機リストに含まれている人、3) オゾン療法の潜在的利益の基準を満たす人4) 特定の研究アンケートに回答/記入することにより、研究への参加を受け入れる人 (オゾン療法を受け入れるかどうかにかかわらず)。
説明
包含基準:
- 椎間板ヘルニアで石灰化していない腰椎椎間板と診断され、以下のように示されます: 移動していない突出および/または突出。
- -脳神経外科部門によって評価および診断され、次の2つの基準を満たした後、椎間板切除術または顕微椎間板切除術からなる手術の適切な候補として選択されました: 2) 1 つまたは複数の椎間板ヘルニアを示す MRI 画像と一致する放散痛 (2 つの椎間板ヘルニアおよび椎間板ヘルニアの 1 つだけに起因する症状を有する患者とは見なされません)。
- 椎間板切除術または顕微椎間板切除術の手術待機リストに含まれています。
- -研究の特定のインフォームドコンセントに署名し、日付を記入した患者。
除外基準:
- すべての選択基準を満たさない患者。
- 椎間板ヘルニアの石灰化および/または移動、および/または重度の神経障害 (馬尾症候群) を伴う。
- 椎弓切除術および/または関節固定術の外科的徴候を伴う椎間板ヘルニア (大規模な押し出し、不安定性の徴候、または神経外科医の判断に基づくその他の状態)。
- 6 週間の完全な保存的管理にもかかわらず改善しない関連する臨床的麻痺 (重度の痛みと軽度の麻痺が身体検査でのみ現れる患者は除外されませんが、主な症状として麻痺を呈する患者 - 臨床的に関連します) "- でなければなりません）。
- 同時症候性頸椎または背椎椎間板ヘルニア。
- 以前の腰椎手術。
- 症状を引き起こしている可能性がある、または手術の適応がある可能性がある付随する脊椎の状態 (骨折や腫瘍など)。
- オゾンに対する既知のアレルギー。
- ビジュアル アナログ スケール (VAS)、Roland-Morris、SF-12 アンケートなど、研究の変数を測定するために使用されるスケールに記入できない人。
- 研究のプロトコルを実行できない、または実行したくない人 (質問に答えてデータを収集します)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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手術
-手術（椎間板切除術/顕微椎間板切除術による）の待機リストにあり、待機時間中にオゾン浸透を拒否する患者。 これらの患者は、計画された手術まで標準的な疼痛治療を受けます。 |
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オゾン
-手術（椎間板切除術/顕微椎間板切除術による）の待機リストにあり、待機時間中にオゾン浸透による治療を受け入れる患者。 これらの患者は、主にオゾン療法によって治療されます。 これらの患者は、計画された手術まで標準的な疼痛治療を受けます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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椎間板ヘルニアによる手術待機リストに含まれる患者の直接入院費。
時間枠：24ヶ月
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ユーロ
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24ヶ月
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最終的に行われた手術の割合。
時間枠：24ヶ月
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登録後に実施された手術の割合
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24ヶ月
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12 か月の坐骨神経痛のベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
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ビジュアル アナロジック スケール (VAS)
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12ヶ月
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24 か月の坐骨神経痛のベースラインからの変化
時間枠：24ヶ月
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ビジュアル アナロジック スケール (VAS)
|
24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6 か月の坐骨神経痛のベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
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ビジュアル アナロジック スケール (VAS)
|
6ヵ月
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6 か月時の腰痛のベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
|
ビジュアル アナロジック スケール (VAS)
|
6ヵ月
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12 か月時の腰痛のベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
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ビジュアル アナロジック スケール (VAS)
|
12ヶ月
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24 か月での腰の痛みのベースラインからの変化
時間枠：24ヶ月
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ビジュアル アナロジック スケール (VAS)
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24ヶ月
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入院日数
時間枠：24ヶ月
|
入院日数
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24ヶ月
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日常生活の制限
時間枠：24ヶ月
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ローランド・モリスのアンケートのスペイン語版
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24ヶ月
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12項目の簡易調査による生活の質（SF-12）
時間枠：24ヶ月
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SF-12アンケート
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24ヶ月
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EuroQol 5 次元 (EQ-5D-5L) アンケートの 5 レベル バージョンによる生活の質
時間枠：24ヶ月
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EQ-5D-5Lアンケート
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24ヶ月
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労働生産性の損失
時間枠：24ヶ月
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休業日（該当する場合）
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24ヶ月
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通常の活動を再開する時間
時間枠：24ヶ月
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日々
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24ヶ月
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病院外で発生した直接的な衛生および非衛生費用。
時間枠：24ヶ月
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ユーロ
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24ヶ月
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有害な影響
時間枠：24ヶ月
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重篤な副作用の数
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24ヶ月
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手術の順番待ちリストに入れられてから手術が完了するまでの時間。
時間枠：24ヶ月
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日々
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Bernardino Clavo, MD, PhD、Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
- スタディディレクター：Pedro G. Serrano-Aguilar, MD, PhD、Servicio de Evaluación. Servicio Canario de Salud. Spain
- 主任研究者：Renata Linertová, MD, PhD、Fundación Canaria de Investigación Sanitaria (FUNCANIS)
- 主任研究者：Adam Szolna, MD, PhD、Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas. Spain
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Magalhaes FN, Dotta L, Sasse A, Teixera MJ, Fonoff ET. Ozone therapy as a treatment for low back pain secondary to herniated disc: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Pain Physician. 2012 Mar-Apr;15(2):E115-29.
- Sherman J, Cauthen J, Schoenberg D, Burns M, Reaven NL, Griffith SL. Economic impact of improving outcomes of lumbar discectomy. Spine J. 2010 Feb;10(2):108-16. doi: 10.1016/j.spinee.2009.08.453. Epub 2009 Oct 12. Erratum In: Spine J. 2010 May;10(5):A8.
- Tosteson AN, Skinner JS, Tosteson TD, Lurie JD, Andersson GB, Berven S, Grove MR, Hanscom B, Blood EA, Weinstein JN. The cost effectiveness of surgical versus nonoperative treatment for lumbar disc herniation over two years: evidence from the Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT). Spine (Phila Pa 1976). 2008 Sep 1;33(19):2108-15. doi: 10.1097/brs.0b013e318182e390.
- Hansson E, Hansson T. The cost-utility of lumbar disc herniation surgery. Eur Spine J. 2007 Mar;16(3):329-37. doi: 10.1007/s00586-006-0131-y. Epub 2006 May 9.
- Luhmann D, Burkhardt-Hammer T, Borowski C, Raspe H. Minimally invasive surgical procedures for the treatment of lumbar disc herniation. GMS Health Technol Assess. 2005 Nov 15;1:Doc07.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月9日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年3月31日
試験登録日
最初に提出
2017年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月13日
最初の投稿 (実際)
2017年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月28日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。