- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03282695
Ozonterapi hos pasienter på venteliste for kirurgi på grunn av diskusprolaps: Prospektiv studie etter godkjenning (O3HDCIRUGIA)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det skal gjennomføres en kohortstudie (pasienter på venteliste for operasjon på grunn av diskusprolaps) som behandlingen med ozon tilbys uten å gi opp planlagt kirurgisk inngrep.
Hovedmålet med denne prospektive oppfølgingsstudien etter godkjenning er å estimere kostnadseffektiviteten av ozonterapi (sammenlignet med standardbehandling) hos pasienter med skiveprolaps som venter på operasjon (ved mikrodiskektomi). Foruten nytteverdier for pasienter med skiveprolaps på venteliste for operasjon vil bli estimert, sosial/økonomisk belastning av skiveprolaps vil bli kvantifisert og et beslutningshjelpemiddel vil bli utviklet og brukt.
De viktigste utfallsmålene er «Direkte sykehuskostnad», «Prosentandel utførte operasjoner» og «Endring i isjiassmerter». I tillegg vil det samles inn data om helserelatert livskvalitet og ressursutnyttelse som gjør det mulig å estimere den inkrementelle kostnadseffektivitetsraten (ICER), ved å sammenligne inkrementelle kostnader og kvalitetsjusterte leveår (QALY).
Variablene vil bli samlet inn i begynnelsen, på behandlingsdagen og ved 1, 3, 6, 12 og 24 måneder. Påmeldingsperioden vil være 24 måneder. Oppfølgingsperioden vil være 24 måneder.
Resultatene av studien vil gi en bedre forståelse av verdien av ozonterapi i behandlingen av pasienter på venteliste for herniated disc-operasjon. I tillegg vil det bidra til utvikling av et mer pasientsentrert helsesystem.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spania, 35019
- Dr. Negrin University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med en herniert og ikke forkalket lumbalskive som viser seg som: ikke migrert fremspring og/eller ekstrudering.
- Evaluert og diagnostisert av Nevrokirurgisk avdeling, etter å ha blitt valgt som en passende kandidat for kirurgi bestående av diskektomi eller mikrodiskektomi, etter å ha møtt følgende to kriterier: 1) Isjiassmerter, med en visuell analog skala (VAS) intensitet ≥ 5, til tross for 6 uker av konservativ behandling, enten det eksisterer lumbale smerter eller ikke, og 2) Utstrålende smerte som samsvarer med MR-bildet som viser en eller flere skiveprolaps (ikke å betrakte som de pasientene med to skiveprolapser og symptomer som kan tilskrives kun en av de hernierte skivene).
- Inkludert i operasjonens venteliste for diskektomi eller mikrodiskektomi.
- Pasienter som har signert og datert studiens spesifikke informerte samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke oppfyller alle inklusjonskriteriene.
- Forkalket og/eller migrert diskusprolaps, og/eller med alvorlige nevrologiske underskudd (cauda equine syndrom).
- Diskusprolaps med kirurgisk indikasjon på laminektomi og/eller artrodese (massiv ekstrudering, tegn på ustabilitet eller andre tilstander etter nevrokirurgens vurdering).
- Relevante kliniske pareser som ikke bedres til tross for 6 ukers full konservativ behandling (pasienter med sterke smerter og milde pareser som kun viser seg ved fysisk undersøkelse skal ikke utelukkes, men de som presenterer seg med parese som hovedsymptom -"klinisk relevant" "- må være).
- Samtidig symptomatisk cervical eller dorsal herniated disc.
- Tidligere korsryggkirurgi.
- Samtidige ryggradstilstander som kan forårsake symptomer eller har indikasjon for kirurgi (som brudd eller svulster).
- Kjent allergi mot ozon.
- De som ikke er i stand til å fylle ut skalaene som ble brukt til å måle variabler i studien, som den visuelle analoge skalaen (VAS), Roland-Morris og SF-12 spørreskjemaer.
- De som ikke er i stand til eller ikke ønsker å oppfylle studiens protokoll (svar på spørsmål for å samle inn dataene).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Kirurgi
Pasienter på venteliste for operasjon (ved diskektomi/mikrodiskektomi) som avviser ozoninfiltrasjon i ventetiden. Disse pasientene vil få standard smertebehandling frem til planlagt operasjon. |
Ozon
Pasienter på venteliste for operasjon (ved diskektomi/mikrodiskektomi) som aksepterer behandling ved ozoninfiltrasjon i ventetid. Disse pasientene vil primært behandles med ozonterapi: Infiltrasjon av intradiskal O3/O2 + foraminal infiltrasjon av O3/O2 + kortikoid + anestesimiddel. Disse pasientene vil få standard smertebehandling frem til planlagt operasjon. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Direkte sykehuskostnad for pasienter som står på venteliste for operasjon på grunn av skiveprolaps.
Tidsramme: 24 måneder
|
Euro
|
24 måneder
|
Andel operasjoner endelig utført.
Tidsramme: 24 måneder
|
Andel operasjoner utført etter innskrivning
|
24 måneder
|
Endring fra baseline ved isjiassmerter ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Visual Analogic Scale (VAS)
|
12 måneder
|
Endring fra baseline ved isjiassmerter ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Visual Analogic Scale (VAS)
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline ved isjiassmerter ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Visual Analogic Scale (VAS)
|
6 måneder
|
Endring fra baseline i lumbal smerte ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Visual Analogic Scale (VAS)
|
6 måneder
|
Endring fra baseline i lumbal smerte ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Visual Analogic Scale (VAS)
|
12 måneder
|
Endring fra baseline i lumbal smerte ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Visual Analogic Scale (VAS)
|
24 måneder
|
Antall sykehusoppholdsdager
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall sykehusoppholdsdager
|
24 måneder
|
Begrensning av hverdagsaktiviteter
Tidsramme: 24 måneder
|
Spansk versjon av Roland-Morris spørreskjema
|
24 måneder
|
Livskvalitet etter 12-elements kortskjemaundersøkelse (SF-12)
Tidsramme: 24 måneder
|
SF-12 spørreskjema
|
24 måneder
|
Livskvalitet ved fem-nivåversjonen av EuroQol femdimensjonale (EQ-5D-5L) spørreskjema
Tidsramme: 24 måneder
|
EQ-5D-5L spørreskjema
|
24 måneder
|
Tap av arbeidsproduktivitet
Tidsramme: 24 måneder
|
Fridager (hvis aktuelt)
|
24 måneder
|
På tide å gjenoppta normal aktivitet
Tidsramme: 24 måneder
|
Dager
|
24 måneder
|
Direkte sanitære og ikke-sanitære kostnader som påløper utenfor sykehus.
Tidsramme: 24 måneder
|
Euro
|
24 måneder
|
Bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall alvorlige bivirkninger
|
24 måneder
|
Tid fra opptagelse på venteliste for operasjon til fullført prosedyre.
Tidsramme: 24 måneder
|
Dager
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Bernardino Clavo, MD, PhD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
- Studieleder: Pedro G. Serrano-Aguilar, MD, PhD, Servicio de Evaluación. Servicio Canario de Salud. Spain
- Hovedetterforsker: Renata Linertová, MD, PhD, Fundación Canaria de Investigación Sanitaria (FUNCANIS)
- Hovedetterforsker: Adam Szolna, MD, PhD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas. Spain
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Magalhaes FN, Dotta L, Sasse A, Teixera MJ, Fonoff ET. Ozone therapy as a treatment for low back pain secondary to herniated disc: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Pain Physician. 2012 Mar-Apr;15(2):E115-29.
- Sherman J, Cauthen J, Schoenberg D, Burns M, Reaven NL, Griffith SL. Economic impact of improving outcomes of lumbar discectomy. Spine J. 2010 Feb;10(2):108-16. doi: 10.1016/j.spinee.2009.08.453. Epub 2009 Oct 12. Erratum In: Spine J. 2010 May;10(5):A8.
- Tosteson AN, Skinner JS, Tosteson TD, Lurie JD, Andersson GB, Berven S, Grove MR, Hanscom B, Blood EA, Weinstein JN. The cost effectiveness of surgical versus nonoperative treatment for lumbar disc herniation over two years: evidence from the Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT). Spine (Phila Pa 1976). 2008 Sep 1;33(19):2108-15. doi: 10.1097/brs.0b013e318182e390.
- Hansson E, Hansson T. The cost-utility of lumbar disc herniation surgery. Eur Spine J. 2007 Mar;16(3):329-37. doi: 10.1007/s00586-006-0131-y. Epub 2006 May 9.
- Luhmann D, Burkhardt-Hammer T, Borowski C, Raspe H. Minimally invasive surgical procedures for the treatment of lumbar disc herniation. GMS Health Technol Assess. 2005 Nov 15;1:Doc07.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BCV-OZO-2016-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lumbal Herniated Disc
-
Seoul National University HospitalFullførtLumbal herniated intervertebral discKorea, Republikken
-
Yonsei UniversityUkjentLumbal Spinal Stenisis eller Lumbal Herniated Intervertebral DiscKorea, Republikken
-
LUTRONIC CorporationFullførtLumbal herniated intervertebral disc
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Kovacs FoundationFondo de Investigacion Sanitaria; Hospital Son Llatzer; Hospital Negrín; Servicio...Avsluttet
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityUkjent
-
University of ManitobaUkjentLumbal Herniated DiscCanada
-
Montefiore Medical CenterAvsluttetLumbal Herniated DiscForente stater
-
Kyunghee University Medical CenterKyung Hee University Hospital at Gangdong; DongGuk University; Daegu Korean...FullførtLumbal skiveprolapsKorea, Republikken
-
NGMedical GmbHRekrutteringRadikulopati | Stenoser, Spinal | Discopati | Herniated Cervical DiscØsterrike, Tyskland