Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ozonterapi hos pasienter på venteliste for kirurgi på grunn av diskusprolaps: Prospektiv studie etter godkjenning (O3HDCIRUGIA)

1. mars 2024 oppdatert av: Bernardino Clavo, MD, PhD
Hovedmålet med denne studien er å estimere kostnadseffektiviteten av ozonbehandling hos pasienter som står på venteliste for operasjon på grunn av diskusprolaps.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Det skal gjennomføres en kohortstudie (pasienter på venteliste for operasjon på grunn av diskusprolaps) som behandlingen med ozon tilbys uten å gi opp planlagt kirurgisk inngrep.

Hovedmålet med denne prospektive oppfølgingsstudien etter godkjenning er å estimere kostnadseffektiviteten av ozonterapi (sammenlignet med standardbehandling) hos pasienter med skiveprolaps som venter på operasjon (ved mikrodiskektomi). Foruten nytteverdier for pasienter med skiveprolaps på venteliste for operasjon vil bli estimert, sosial/økonomisk belastning av skiveprolaps vil bli kvantifisert og et beslutningshjelpemiddel vil bli utviklet og brukt.

De viktigste utfallsmålene er «Direkte sykehuskostnad», «Prosentandel utførte operasjoner» og «Endring i isjiassmerter». I tillegg vil det samles inn data om helserelatert livskvalitet og ressursutnyttelse som gjør det mulig å estimere den inkrementelle kostnadseffektivitetsraten (ICER), ved å sammenligne inkrementelle kostnader og kvalitetsjusterte leveår (QALY).

Variablene vil bli samlet inn i begynnelsen, på behandlingsdagen og ved 1, 3, 6, 12 og 24 måneder. Påmeldingsperioden vil være 24 måneder. Oppfølgingsperioden vil være 24 måneder.

Resultatene av studien vil gi en bedre forståelse av verdien av ozonterapi i behandlingen av pasienter på venteliste for herniated disc-operasjon. I tillegg vil det bidra til utvikling av et mer pasientsentrert helsesystem.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spania, 35019
        • Dr. Negrin University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne med symptomatisk lumbal diskusprolaps hvor konservativ medisinsk behandling har sviktet og: 1) der diskektomi eller mikrodiskektomi er indisert, 2) har blitt inkludert på venteliste for operasjon av nevrokirurgisk avdeling, 3) som oppfyller kriterier for potensiell fordel med ozonterapi og 4) som aksepterer å delta i studien ved å svare/fylle ut de spesifikke studiespørreskjemaene (enten de godtar ozonterapien eller ikke).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med en herniert og ikke forkalket lumbalskive som viser seg som: ikke migrert fremspring og/eller ekstrudering.
  • Evaluert og diagnostisert av Nevrokirurgisk avdeling, etter å ha blitt valgt som en passende kandidat for kirurgi bestående av diskektomi eller mikrodiskektomi, etter å ha møtt følgende to kriterier: 1) Isjiassmerter, med en visuell analog skala (VAS) intensitet ≥ 5, til tross for 6 uker av konservativ behandling, enten det eksisterer lumbale smerter eller ikke, og 2) Utstrålende smerte som samsvarer med MR-bildet som viser en eller flere skiveprolaps (ikke å betrakte som de pasientene med to skiveprolapser og symptomer som kan tilskrives kun en av de hernierte skivene).
  • Inkludert i operasjonens venteliste for diskektomi eller mikrodiskektomi.
  • Pasienter som har signert og datert studiens spesifikke informerte samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke oppfyller alle inklusjonskriteriene.
  • Forkalket og/eller migrert diskusprolaps, og/eller med alvorlige nevrologiske underskudd (cauda equine syndrom).
  • Diskusprolaps med kirurgisk indikasjon på laminektomi og/eller artrodese (massiv ekstrudering, tegn på ustabilitet eller andre tilstander etter nevrokirurgens vurdering).
  • Relevante kliniske pareser som ikke bedres til tross for 6 ukers full konservativ behandling (pasienter med sterke smerter og milde pareser som kun viser seg ved fysisk undersøkelse skal ikke utelukkes, men de som presenterer seg med parese som hovedsymptom -"klinisk relevant" "- må være).
  • Samtidig symptomatisk cervical eller dorsal herniated disc.
  • Tidligere korsryggkirurgi.
  • Samtidige ryggradstilstander som kan forårsake symptomer eller har indikasjon for kirurgi (som brudd eller svulster).
  • Kjent allergi mot ozon.
  • De som ikke er i stand til å fylle ut skalaene som ble brukt til å måle variabler i studien, som den visuelle analoge skalaen (VAS), Roland-Morris og SF-12 spørreskjemaer.
  • De som ikke er i stand til eller ikke ønsker å oppfylle studiens protokoll (svar på spørsmål for å samle inn dataene).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kirurgi

Pasienter på venteliste for operasjon (ved diskektomi/mikrodiskektomi) som avviser ozoninfiltrasjon i ventetiden.

Disse pasientene vil få standard smertebehandling frem til planlagt operasjon.

Ozon

Pasienter på venteliste for operasjon (ved diskektomi/mikrodiskektomi) som aksepterer behandling ved ozoninfiltrasjon i ventetid.

Disse pasientene vil primært behandles med ozonterapi: Infiltrasjon av intradiskal O3/O2 + foraminal infiltrasjon av O3/O2 + kortikoid + anestesimiddel.

Disse pasientene vil få standard smertebehandling frem til planlagt operasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Direkte sykehuskostnad for pasienter som står på venteliste for operasjon på grunn av skiveprolaps.
Tidsramme: 24 måneder
Euro
24 måneder
Andel operasjoner endelig utført.
Tidsramme: 24 måneder
Andel operasjoner utført etter innskrivning
24 måneder
Endring fra baseline ved isjiassmerter ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Visual Analogic Scale (VAS)
12 måneder
Endring fra baseline ved isjiassmerter ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Visual Analogic Scale (VAS)
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline ved isjiassmerter ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Visual Analogic Scale (VAS)
6 måneder
Endring fra baseline i lumbal smerte ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Visual Analogic Scale (VAS)
6 måneder
Endring fra baseline i lumbal smerte ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Visual Analogic Scale (VAS)
12 måneder
Endring fra baseline i lumbal smerte ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Visual Analogic Scale (VAS)
24 måneder
Antall sykehusoppholdsdager
Tidsramme: 24 måneder
Antall sykehusoppholdsdager
24 måneder
Begrensning av hverdagsaktiviteter
Tidsramme: 24 måneder
Spansk versjon av Roland-Morris spørreskjema
24 måneder
Livskvalitet etter 12-elements kortskjemaundersøkelse (SF-12)
Tidsramme: 24 måneder
SF-12 spørreskjema
24 måneder
Livskvalitet ved fem-nivåversjonen av EuroQol femdimensjonale (EQ-5D-5L) spørreskjema
Tidsramme: 24 måneder
EQ-5D-5L spørreskjema
24 måneder
Tap av arbeidsproduktivitet
Tidsramme: 24 måneder
Fridager (hvis aktuelt)
24 måneder
På tide å gjenoppta normal aktivitet
Tidsramme: 24 måneder
Dager
24 måneder
Direkte sanitære og ikke-sanitære kostnader som påløper utenfor sykehus.
Tidsramme: 24 måneder
Euro
24 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
Antall alvorlige bivirkninger
24 måneder
Tid fra opptagelse på venteliste for operasjon til fullført prosedyre.
Tidsramme: 24 måneder
Dager
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Bernardino Clavo, MD, PhD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
  • Studieleder: Pedro G. Serrano-Aguilar, MD, PhD, Servicio de Evaluación. Servicio Canario de Salud. Spain
  • Hovedetterforsker: Renata Linertová, MD, PhD, Fundación Canaria de Investigación Sanitaria (FUNCANIS)
  • Hovedetterforsker: Adam Szolna, MD, PhD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas. Spain

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lumbal Herniated Disc

3
Abonnere