因椎间盘突出手术等候名单上患者的臭氧治疗：前瞻性授权后研究 (O3HDCIRUGIA)
2025年2月28日 更新者：Bernardino Clavo, MD, PhD
本研究的主要目的是评估臭氧疗法对因椎间盘突出症而等待手术的患者的成本效益。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
详细说明
将进行一项队列研究（因椎间盘突出而等待手术的患者），在不放弃计划的手术干预的情况下，将向其提供臭氧治疗。
这项前瞻性、授权后随访研究的主要目的是评估臭氧治疗（与标准治疗相比）对等待手术（通过显微椎间盘切除术）的椎间盘突出症患者的成本效益。 除了估计等待手术的椎间盘突出患者的效用外，还将量化椎间盘突出的社会/经济负担，并开发和应用决策辅助工具。
主要结果指标是“直接住院费用”、“执行手术的百分比”和“坐骨神经痛的变化”。 此外，将收集与健康相关的生活质量和资源利用的数据，从而可以估算增量成本效益比 (ICER)，比较增量成本和质量调整生命年 (QALY)。
将在开始时、治疗当天以及第 1、3、6、12 和 24 个月收集变量。 注册期限为24个月。 随访期为 24 个月。
该研究的结果将使人们更好地了解臭氧治疗在治疗等待接受椎间盘突出手术的患者中的价值。 此外，它将有助于发展更加以患者为中心的卫生系统。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
70
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas De Gran Canaria、Las Palmas、西班牙、35019
- Dr. Negrín University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患有症状性腰椎间盘突出症且保守治疗失败且：1) 需要进行椎间盘切除术或显微椎间盘切除术的成人，2) 已被神经外科列入手术候补名单，3) 符合臭氧治疗潜在获益标准的患者和 4) 通过回答/填写特定研究问卷（无论他们是否接受臭氧疗法）来接受参与研究。
描述
纳入标准：
- 诊断为突出且未钙化的腰椎间盘突出，表现为：未迁移的突出和/或挤压。
- 在满足以下两个标准后，经神经外科评估和诊断，被选为椎间盘切除术或显微椎间盘切除术手术的合适人选：1) 坐骨神经痛，视觉模拟量表 (VAS) 强度≥ 5，尽管 6 周保守治疗，无论是否存在腰痛，以及 2) 与 MRI 图像相匹配的放射痛，显示一个或多个椎间盘突出（不考虑那些有两个椎间盘突出且症状仅归因于一个椎间盘突出的患者）。
- 包括在椎间盘切除术或显微椎间盘切除术的手术候补名单中。
- 已签署并注明日期的研究特定知情同意书的患者。
排除标准：
- 不符合所有纳入标准的患者。
- 钙化和/或迁移的椎间盘突出，和/或具有严重的神经缺陷（马尾综合症）。
- 具有椎板切除术和/或关节固定术手术指征的椎间盘突出症（大量挤压、不稳定迹象或神经外科医生判断的其他情况）。
- 经过6周的全面保守治疗仍未改善的相关临床麻痹（不排除仅在体检时出现剧烈疼痛和轻度麻痹的患者，但以麻痹为主要症状的患者-“临床相关“- 一定是）。
- 同时出现症状性颈椎或背椎间盘突出症。
- 以前的腰椎手术。
- 可能引起症状或有手术指征的伴随脊柱疾病（如骨折或肿瘤）。
- 已知对臭氧过敏。
- 那些无法填写用于测量研究变量的量表的人，例如视觉模拟量表 (VAS)、Roland-Morris 和 SF-12 问卷。
- 那些不能或不想完成研究方案的人（回答问题以收集数据）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
手术
等待手术（通过椎间盘切除术/显微椎间盘切除术）的患者在等待期间拒绝臭氧渗透。 这些患者将接受标准的疼痛治疗，直到计划进行手术。 |
|
臭氧
等待手术（椎间盘切除术/显微椎间盘切除术）的患者在等待期间接受臭氧渗透治疗。 这些患者将主要通过臭氧疗法进行治疗：椎间盘内 O3/O2 浸润 + O3/O2 椎间孔浸润 + 皮质激素 + 麻醉剂。 这些患者将接受标准的疼痛治疗，直到计划进行手术。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
因椎间盘突出而列入手术等候名单的患者的直接住院费用。
大体时间：24个月
|
欧元
|
24个月
|
|
最终进行手术的百分比。
大体时间：24个月
|
入组后进行的手术百分比
|
24个月
|
|
12 个月时坐骨神经痛的基线变化
大体时间：12个月
|
视觉类比量表 (VAS)
|
12个月
|
|
24 个月时坐骨神经痛的基线变化
大体时间：24个月
|
视觉类比量表 (VAS)
|
24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
6 个月时坐骨神经痛相对于基线的变化
大体时间：6个月
|
视觉类比量表 (VAS)
|
6个月
|
|
6 个月时腰痛相对于基线的变化
大体时间：6个月
|
视觉类比量表 (VAS)
|
6个月
|
|
12 个月时腰痛相对于基线的变化
大体时间：12个月
|
视觉类比量表 (VAS)
|
12个月
|
|
24 个月时腰痛相对于基线的变化
大体时间：24个月
|
视觉类比量表 (VAS)
|
24个月
|
|
住院天数
大体时间：24个月
|
住院天数
|
24个月
|
|
限制日常活动
大体时间：24个月
|
西班牙文版罗兰-莫里斯问卷
|
24个月
|
|
12 项简表调查 (SF-12) 的生活质量
大体时间：24个月
|
SF-12问卷
|
24个月
|
|
五级版 EuroQol 五维 (EQ-5D-5L) 问卷的生活质量
大体时间：24个月
|
EQ-5D-5L问卷
|
24个月
|
|
劳动生产力的损失
大体时间：24个月
|
非工作日（如适用）
|
24个月
|
|
是时候恢复正常活动了
大体时间：24个月
|
天
|
24个月
|
|
医院外发生的直接卫生和非卫生费用。
大体时间：24个月
|
欧元
|
24个月
|
|
不利影响
大体时间：24个月
|
严重不良反应的数量
|
24个月
|
|
从列入手术等候名单到完成手术的时间。
大体时间：24个月
|
天
|
24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Bernardino Clavo, MD, PhD、Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
- 研究主任：Pedro G. Serrano-Aguilar, MD, PhD、Servicio de Evaluación. Servicio Canario de Salud. Spain
- 首席研究员：Renata Linertová, MD, PhD、Fundación Canaria de Investigación Sanitaria (FUNCANIS)
- 首席研究员：Adam Szolna, MD, PhD、Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas. Spain
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Magalhaes FN, Dotta L, Sasse A, Teixera MJ, Fonoff ET. Ozone therapy as a treatment for low back pain secondary to herniated disc: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Pain Physician. 2012 Mar-Apr;15(2):E115-29.
- Sherman J, Cauthen J, Schoenberg D, Burns M, Reaven NL, Griffith SL. Economic impact of improving outcomes of lumbar discectomy. Spine J. 2010 Feb;10(2):108-16. doi: 10.1016/j.spinee.2009.08.453. Epub 2009 Oct 12. Erratum In: Spine J. 2010 May;10(5):A8.
- Tosteson AN, Skinner JS, Tosteson TD, Lurie JD, Andersson GB, Berven S, Grove MR, Hanscom B, Blood EA, Weinstein JN. The cost effectiveness of surgical versus nonoperative treatment for lumbar disc herniation over two years: evidence from the Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT). Spine (Phila Pa 1976). 2008 Sep 1;33(19):2108-15. doi: 10.1097/brs.0b013e318182e390.
- Hansson E, Hansson T. The cost-utility of lumbar disc herniation surgery. Eur Spine J. 2007 Mar;16(3):329-37. doi: 10.1007/s00586-006-0131-y. Epub 2006 May 9.
- Luhmann D, Burkhardt-Hammer T, Borowski C, Raspe H. Minimally invasive surgical procedures for the treatment of lumbar disc herniation. GMS Health Technol Assess. 2005 Nov 15;1:Doc07.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月9日
初级完成 (实际的)
2023年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年3月31日
研究注册日期
首次提交
2017年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月13日
首次发布 (实际的)
2017年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月28日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.