Ozonoterapia en pacientes en lista de espera para cirugía por hernia discal: estudio prospectivo posautorización (O3HDCIRUGIA)
28 de febrero de 2025 actualizado por: Bernardino Clavo, MD, PhD
El objetivo principal de este estudio es estimar el coste-efectividad de la ozonoterapia en pacientes en lista de espera para cirugía por hernia discal.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Se realizará un estudio de cohortes (pacientes en lista de espera para cirugía por hernia discal), a los que se ofrecerá el tratamiento con ozono, sin renunciar a la intervención quirúrgica prevista.
El objetivo principal de este estudio prospectivo de seguimiento posterior a la autorización es estimar la rentabilidad de la ozonoterapia (en comparación con la atención estándar) en pacientes con hernia de disco en espera de cirugía (mediante microdiscectomía). Además, se estimarán las utilidades de los pacientes con hernia discal en lista de espera para cirugía, se cuantificará la carga social/económica de la hernia discal y se desarrollará y aplicará una ayuda para la toma de decisiones.
Las principales medidas de resultado son "Coste hospitalario directo", "Porcentaje de cirugías ejecutadas" y "Cambio en el dolor ciático". Además, se recopilarán datos sobre la calidad de vida relacionada con la salud y la utilización de recursos que permitirán estimar la relación costo-efectividad incremental (ICER), comparando los costos incrementales y los años de vida ajustados por calidad (QALY).
Las variables se recogerán al inicio, el día del tratamiento ya los 1, 3, 6, 12 y 24 meses. El plazo de inscripción será de 24 meses. El período de seguimiento será de 24 meses.
Los resultados del estudio permitirán comprender mejor el valor de la ozonoterapia en el manejo de pacientes en lista de espera para cirugía de hernia discal. Además, contribuirá al desarrollo de un sistema de salud más centrado en el paciente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
70
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, España, 35019
- Dr. Negrín University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos con hernia discal lumbar sintomática en los que ha fallado el manejo médico conservador y: 1) en los que está indicada discectomía o microdiscectomía, 2) han sido incluidos en lista de espera quirúrgica por el Departamento de Neurocirugía, 3) que cumplen criterios de beneficio potencial con la ozonoterapia y 4) que acepten participar en el estudio respondiendo/rellenando los cuestionarios específicos del estudio (acepten o no la ozonoterapia).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con un disco lumbar herniado y no calcificado que se presenta como: protrusión y/o extrusión no migrada.
- Evaluado y diagnosticado por el Servicio de Neurocirugía, habiendo sido elegido como candidato adecuado para la cirugía consistente en discectomía o microdiscectomía, tras cumplir los siguientes dos criterios: 1) Dolor ciático, con una escala analógica visual (EVA) de intensidad ≥ 5, a pesar de 6 semanas de manejo conservador, exista o no dolor lumbar y 2) Dolor irradiado que coincida con la imagen de resonancia magnética que muestra una o más hernias discales (no se considerarán pacientes con dos hernias discales y síntomas atribuibles a solo una de las hernias discales).
- Incluido en lista de espera para cirugía de discectomía o microdiscectomía.
- Pacientes que hayan firmado y fechado el consentimiento informado específico del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no cumplan con todos los criterios de inclusión.
- Hernia discal calcificada y/o migrada, y/o con déficit neurológico severo (síndrome de cola de caballo).
- Hernia discal con indicación quirúrgica de laminectomía y/o artrodesis (extrusión masiva, signo de inestabilidad u otras condiciones a juicio del neurocirujano).
- Paresia clínica relevante que no mejora a pesar de 6 semanas de manejo conservador completo (no se excluyen pacientes con dolor intenso y paresia leve que solo se manifiesta en el examen físico, pero sí aquellos que presentan paresia como síntoma principal -"clínicamente relevante "- debe ser).
- Hernias discales cervicales o dorsales sintomáticas simultáneas.
- Cirugía previa de columna lumbar.
- Afecciones concomitantes de la columna que pueden estar causando síntomas o tener indicación para cirugía (como fracturas o tumores).
- Alergia conocida al ozono.
- Aquellos que no sean capaces de cumplimentar las escalas utilizadas para medir variables en el estudio, como la escala analógica visual (EVA), los cuestionarios Roland-Morris y SF-12.
- Quienes no puedan o no deseen cumplir con el protocolo del estudio (responder preguntas para recolectar los datos).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Cirugía
Pacientes en lista de espera para cirugía (por discectomía/microdiscectomía) que rechazan la infiltración de ozono durante el tiempo de espera. Estos pacientes recibirán el tratamiento estándar del dolor hasta la cirugía planificada. |
|
Ozono
Pacientes en lista de espera para cirugía (por discectomía/microdiscectomía) que aceptan tratamiento por infiltración de ozono durante el tiempo de espera. Estos pacientes serán tratados fundamentalmente con ozonoterapia: Infiltración de O3/O2 intradiscal + infiltración foraminal de O3/O2 + corticoide + anestésico. Estos pacientes recibirán el tratamiento estándar del dolor hasta la cirugía planificada. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Coste Hospitalario Directo para pacientes incluidos en lista de espera para cirugía por hernia discal.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Euros
|
24 meses
|
|
Porcentaje de cirugías finalmente realizadas.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Porcentaje de cirugías realizadas después de la inscripción
|
24 meses
|
|
Cambio desde el inicio en el dolor ciático a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Escala Analógica Visual (EVA)
|
12 meses
|
|
Cambio desde el inicio en el dolor ciático a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Escala Analógica Visual (EVA)
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en el dolor ciático a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Escala Analógica Visual (EVA)
|
6 meses
|
|
Cambio desde el inicio en el dolor lumbar a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Escala Analógica Visual (EVA)
|
6 meses
|
|
Cambio desde el inicio en el dolor lumbar a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Escala Analógica Visual (EVA)
|
12 meses
|
|
Cambio desde el inicio en el dolor lumbar a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Escala Analógica Visual (EVA)
|
24 meses
|
|
Número de días de estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Número de días de estancia hospitalaria
|
24 meses
|
|
Restricción de las actividades cotidianas.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Versión en español del cuestionario de Roland-Morris
|
24 meses
|
|
Calidad de vida según la Encuesta de formato breve de 12 ítems (SF-12)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Cuestionario SF-12
|
24 meses
|
|
Calidad de vida según la versión de cinco niveles del cuestionario de cinco dimensiones EuroQol (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Cuestionario EQ-5D-5L
|
24 meses
|
|
Pérdida de productividad laboral
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Días libres (si corresponde)
|
24 meses
|
|
Hora de retomar la actividad normal
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Dias
|
24 meses
|
|
Costes sanitarios y no sanitarios directos incurridos fuera del hospital.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Euros
|
24 meses
|
|
Efectos adversos
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Número de efectos adversos graves
|
24 meses
|
|
Tiempo desde la inclusión en lista de espera para cirugía hasta la finalización del procedimiento.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Dias
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Bernardino Clavo, MD, PhD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
- Director de estudio: Pedro G. Serrano-Aguilar, MD, PhD, Servicio de Evaluación. Servicio Canario de Salud. Spain
- Investigador principal: Renata Linertová, MD, PhD, Fundación Canaria de Investigación Sanitaria (FUNCANIS)
- Investigador principal: Adam Szolna, MD, PhD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas. Spain
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Magalhaes FN, Dotta L, Sasse A, Teixera MJ, Fonoff ET. Ozone therapy as a treatment for low back pain secondary to herniated disc: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Pain Physician. 2012 Mar-Apr;15(2):E115-29.
- Sherman J, Cauthen J, Schoenberg D, Burns M, Reaven NL, Griffith SL. Economic impact of improving outcomes of lumbar discectomy. Spine J. 2010 Feb;10(2):108-16. doi: 10.1016/j.spinee.2009.08.453. Epub 2009 Oct 12. Erratum In: Spine J. 2010 May;10(5):A8.
- Tosteson AN, Skinner JS, Tosteson TD, Lurie JD, Andersson GB, Berven S, Grove MR, Hanscom B, Blood EA, Weinstein JN. The cost effectiveness of surgical versus nonoperative treatment for lumbar disc herniation over two years: evidence from the Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT). Spine (Phila Pa 1976). 2008 Sep 1;33(19):2108-15. doi: 10.1097/brs.0b013e318182e390.
- Hansson E, Hansson T. The cost-utility of lumbar disc herniation surgery. Eur Spine J. 2007 Mar;16(3):329-37. doi: 10.1007/s00586-006-0131-y. Epub 2006 May 9.
- Luhmann D, Burkhardt-Hammer T, Borowski C, Raspe H. Minimally invasive surgical procedures for the treatment of lumbar disc herniation. GMS Health Technol Assess. 2005 Nov 15;1:Doc07.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BCV-OZO-2016-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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