Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Otsonihoito potilailla, jotka ovat jonotuslistalla leikkaukseen välilevytyrän vuoksi: tuleva, luvan myöntämisen jälkeinen tutkimus (O3HDCIRUGIA)

perjantai 28. helmikuuta 2025 päivittänyt: Bernardino Clavo, MD, PhD
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida otsonihoidon kustannustehokkuutta potilailla, jotka ovat jonotuslistalla välilevytyrän takia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tehdään kohorttitutkimus (potilaat jonotuslistalla välilevytyrän takia), jolle tarjotaan otsonihoitoa suunnitellusta kirurgisesta toimenpiteestä luopumatta.

Tämän luvan saamisen jälkeisen prospektiivisen seurantatutkimuksen päätavoitteena on arvioida otsonihoidon kustannustehokkuutta (verrattuna tavanomaiseen hoitoon) potilailla, joilla on välilevytyrä ja jotka odottavat leikkausta (mikrodiskektomian avulla). Sen lisäksi, että välilevytyräpotilaiden hyötyjä leikkauslistalla arvioidaan, välilevytyrän sosiaalinen/taloudellinen taakka kvantifioidaan ja päätöksentekoapua kehitetään ja sovelletaan.

Tärkeimmät tulosmitat ovat "suorat sairaalakustannukset", "Suoritettujen leikkausten prosenttiosuus" ja "Muutos iskiaskivussa". Lisäksi kerätään tietoa terveyteen liittyvästä elämänlaadusta ja resurssien käytöstä, joiden avulla voidaan arvioida kustannustehokkuussuhdetta (ICER) vertaamalla lisäkustannuksia ja laatua mukautettuja elinvuosia (QALY).

Muuttujat kerätään hoidon alussa, hoitopäivänä ja 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla. Ilmoittautumisaika on 24 kuukautta. Seurantajakso on 24 kuukautta.

Tutkimuksen tulokset antavat mahdollisuuden ymmärtää paremmin otsonihoidon arvoa välilevytyrän leikkauksen jonotuslistalla olevien potilaiden hoidossa. Lisäksi se edistää potilaskeskeisemmän terveydenhuoltojärjestelmän kehittämistä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Espanja, 35019
        • Dr. Negrín University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset, joilla on oireinen lannelevytyrä ja joilla konservatiivinen lääketieteellinen hoito on epäonnistunut ja: 1) joille diskektomia tai mikrodiskektomia on aiheellista, 2) neurokirurgiaosasto on sisällyttänyt leikkausjonoluetteloon, 3) jotka täyttävät otsonihoidon mahdollisen hyödyn kriteerit ja 4) jotka hyväksyvät osallistumisen tutkimukseen vastaamalla/täyttämällä tiettyihin tutkimuskyselyihin (hyväksyvätkö he otsonihoidon vai eivät).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosissa on tyrä ja kalkkeutumaton lannelevy, joka esiintyy: ei liikkunut ulkonema ja/tai pursotus.
  • Neurokirurgian osasto on arvioinut ja diagnosoinut sopivaksi ehdokkaaksi discektomiaa tai mikrodiskektomiaa sisältävään leikkaukseen, kun seuraavat kaksi kriteeriä täyttyvät: 1) Iskiaskipu, visuaalisen analogisen asteikon (VAS) intensiteetti ≥ 5, 6 viikosta huolimatta konservatiivisesta hoidosta, onko lannekipua vai ei, ja 2) säteilevä kipu, joka vastaa MRI-kuvaa, jossa näkyy yksi tai useampi välilevytyrä (ei oteta huomioon potilaita, joilla on kaksi välilevytyrää ja oireet johtuvat vain yhdestä välilevytyrästä).
  • Sisältyy leikkausjonolistalle diskektomiaa tai mikrodiskektomiaa varten.
  • Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet ja päivättyneet tutkimuksen erityisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät täytä kaikkia sisällyttämiskriteerejä.
  • Kalkkeutunut ja/tai kulkeutunut välilevytyrä ja/tai joilla on vakavia neurologisia vammoja (cauda equine -oireyhtymä).
  • Levytyrä, johon liittyy kirurginen indikaatio laminektomiasta ja/tai artrodeesista (massiivinen ekstruusio, merkki epävakaudesta tai muu neurokirurgin arvion mukainen sairaus).
  • Asiaankuuluvaa kliinistä pareesia, joka ei parane 6 viikon täydellisestä konservatiivisesta hoidosta huolimatta (potilaita, joilla on voimakasta kipua ja lievää pareesia, joka ilmenee vain fyysisessä tutkimuksessa, ei voida sulkea pois, mutta niitä, joilla pareesi on pääoireena -"kliinisesti merkityksellinen "- täytyy olla).
  • Samanaikainen oireinen kohdunkaulan tai selän välilevytyrä.
  • Edellinen lannerangan leikkaus.
  • Samanaikaiset selkärangan sairaudet, jotka voivat aiheuttaa oireita tai joilla on aihetta leikkaukseen (kuten murtumat tai kasvaimet).
  • Tunnettu allergia otsonille.
  • Ne, jotka eivät pysty täyttämään tutkimuksen muuttujien mittaamiseen käytettyjä asteikkoja, kuten visuaalista analogista asteikkoa (VAS), Roland-Morris- ja SF-12-kyselylomakkeita.
  • Ne, jotka eivät pysty tai eivät halua täyttää tutkimuksen protokollaa (vastaa kysymyksiin tietojen keräämiseksi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Leikkaus

Potilaat jonotuslistalla leikkaukseen (diskektomian/mikrodiskektomian avulla), jotka hylkäävät otsonin tunkeutumisen odotusaikana.

Nämä potilaat saavat tavanomaista kipuhoitoa suunniteltuun leikkaukseen saakka.
Otsoni

Potilaat, jotka ovat jonotuslistalla leikkaukseen (disklektomialla/mikrodiskektomialla), jotka hyväksyvät otsonitunkeutumisen odotusaikana.

Näitä potilaita hoidetaan ensisijaisesti otsonihoidolla: Infiltraatio intradiscal O3/O2 + foraminaalinen infiltraatio O3/O2 + kortikoidi + anestesia.

Nämä potilaat saavat tavanomaista kipuhoitoa suunniteltuun leikkaukseen saakka.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suorat sairaalakustannukset potilaille, jotka ovat jonotuslistalla välilevytyrän takia.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Euroa
24 kuukautta
Lopulta suoritettujen leikkausten prosenttiosuus.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Ilmoittautumisen jälkeen suoritettujen leikkausten prosenttiosuus
24 kuukautta
Muutos lähtötasosta iskiaskivussa 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Visual Analogic Scale (VAS)
12 kuukautta
Muutos lähtötasosta iskiaskivussa 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Visual Analogic Scale (VAS)
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta iskiaskivussa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Visual Analogic Scale (VAS)
6 kuukautta
Muutos lannerangan kivun lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Visual Analogic Scale (VAS)
6 kuukautta
Muutos lannerangan kivun lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Visual Analogic Scale (VAS)
12 kuukautta
Muutos lannerangan kivun lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Visual Analogic Scale (VAS)
24 kuukautta
Sairaalapäivien määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Sairaalapäivien määrä
24 kuukautta
Jokapäiväisen toiminnan rajoittaminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Roland-Morris-kyselyn espanjankielinen versio
24 kuukautta
Elämänlaatu 12 kohteen lyhyen lomakkeen kyselyn mukaan (SF-12)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
SF-12 kyselylomake
24 kuukautta
Elämänlaatu EuroQolin viisiulotteisen (EQ-5D-5L) kyselylomakkeen viisitasoisen version mukaan
Aikaikkuna: 24 kuukautta
EQ-5D-5L kyselylomake
24 kuukautta
Työn tuottavuuden menetys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Vapaapäivät (jos mahdollista)
24 kuukautta
Aika palata normaaliin toimintaan
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Päivää
24 kuukautta
Sairaalan ulkopuolella aiheutuneet suorat terveys- ja ei-hygieniakustannukset.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Euroa
24 kuukautta
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Vakavien haittavaikutusten lukumäärä
24 kuukautta
Aika leikkauksen jonotuslistalle merkitsemisestä toimenpiteen loppuun saattamiseen.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Päivää
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bernardino Clavo, MD, PhD

Yhteistyökumppanit

Servicio Canario de Salud
Instituto de Salud Carlos III
Red de Investigación en Servicios de Salud en Enfermedades Crónicas
Colegio Oficial de Médicos de Las Palmas

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Bernardino Clavo, MD, PhD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
  • Opintojohtaja: Pedro G. Serrano-Aguilar, MD, PhD, Servicio de Evaluación. Servicio Canario de Salud. Spain
  • Päätutkija: Renata Linertová, MD, PhD, Fundación Canaria de Investigación Sanitaria (FUNCANIS)
  • Päätutkija: Adam Szolna, MD, PhD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas. Spain

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BCV-OZO-2016-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lannetyrä levy

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa