Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Озонотерапия у пациентов в листе ожидания на операцию по поводу грыжи диска: проспективное пострегистрационное исследование (O3HDCIRUGIA)

1 марта 2024 г. обновлено: Bernardino Clavo, MD, PhD

Основная цель данного исследования — оценить экономическую эффективность озонотерапии у пациентов, находящихся в листе ожидания на операцию по поводу грыжи диска.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Поясничная грыжа диска

Подробное описание

Будет проведено когортное исследование (пациенты, находящиеся в листе ожидания на операцию по поводу грыжи диска), которым будет предложено лечение озоном без отказа от запланированного хирургического вмешательства.

Основная цель этого проспективного послерегистрационного наблюдения — оценить экономическую эффективность озонотерапии (по сравнению со стандартным лечением) у пациентов с грыжей диска, ожидающих хирургического вмешательства (микродискэктомия). Кроме того, будут оценены полезности пациентов с грыжей диска, находящихся в листе ожидания на операцию, будет определено социальное/экономическое бремя грыжи диска, а также будет разработана и применена помощь в принятии решений.

Основными показателями результатов являются «Прямые затраты на госпитализацию», «Процент выполненных операций» и «Изменение боли при ишиасе». Кроме того, будут собираться данные о качестве жизни, связанном со здоровьем, и использовании ресурсов, что позволит оценить приростный коэффициент эффективности затрат (ICER), сравнив приростные затраты и годы жизни с поправкой на качество (QALY).

Переменные будут собираться в начале, в день лечения и через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца. Срок регистрации составит 24 месяца. Срок наблюдения составит 24 месяца.

Результаты исследования позволят лучше понять значение озонотерапии в лечении пациентов, находящихся в листе ожидания на операцию по удалению грыжи межпозвонкового диска. Кроме того, это будет способствовать развитию системы здравоохранения, в большей степени ориентированной на пациента.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Испания
- Las Palmas
  - Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Испания, 35019
    - Dr. Negrin University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые с симптоматической поясничной грыжей межпозвоночного диска, у которых консервативное медикаментозное лечение оказалось безуспешным и: 1) которым показана дискэктомия или микродискэктомия, 2) которые были включены в лист ожидания операции отделением нейрохирургии, 3) которые соответствуют критериям потенциальной пользы от озонотерапии и 4) которые принимают участие в исследовании, отвечая/заполняя специальные анкеты исследования (независимо от того, принимают они озонотерапию или нет).

Описание

Критерии включения:

Диагностирована грыжа и некальцинированный поясничный диск, который проявляется как: немигрировавшая протрузия и/или экструзия.
Оценен и поставлен диагноз нейрохирургическим отделением, выбранным в качестве подходящего кандидата для операции, заключающейся в дискэктомии или микродискэктомии, после соответствия следующим двум критериям: 1) Ишиас с интенсивностью ≥ 5 по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), несмотря на 6 недель консервативного лечения, независимо от того, существует ли боль в пояснице или нет, и 2) иррадиирующая боль, которая соответствует МРТ-изображению, показывающему одну или несколько грыж межпозвоночных дисков (не следует рассматривать пациентов с двумя грыжами межпозвоночных дисков и симптомами, относящимися только к одной из межпозвоночных грыж).
Включен в лист ожидания операции на дискэктомию или микродискэктомию.
Пациенты, подписавшие и датировавшие конкретное информированное согласие на исследование.

Критерий исключения:

Пациенты, которые не соответствуют всем критериям включения.
Кальцинированная и/или мигрирующая грыжа диска и/или с тяжелым неврологическим дефицитом (синдром конского хвоста).
Грыжа диска с хирургическим показанием к ламинэктомии и/или артродезу (массивная экструзия, признак нестабильности или другие состояния по мнению нейрохирурга).
Соответствующий клинический парез, который не улучшается, несмотря на 6 недель полного консервативного лечения (пациенты с сильной болью и легким парезом, который проявляется только при физикальном обследовании, не должны быть исключены, но те, у кого парез является основным симптомом, «клинически значимы»). "- должно быть).
Одновременная симптоматическая шейная или дорсальная грыжа диска.
Предшествующая операция на поясничном отделе позвоночника.
Сопутствующие заболевания позвоночника, которые могут вызывать симптомы или быть показанием к хирургическому вмешательству (например, переломы или опухоли).
Известная аллергия на озон.
Те, кто не может заполнить шкалы, используемые для измерения переменных в исследовании, такие как визуальная аналоговая шкала (ВАШ), опросники Роланда-Морриса и SF-12.
Те, кто не может или не хочет выполнять протокол исследования (ответить на вопросы для сбора данных).

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Операция Пациенты в листе ожидания на операцию (путем дискэктомии/микродискэктомии), которые отказываются от инфильтрации озона во время ожидания. Эти пациенты будут получать стандартное обезболивающее до плановой операции.
Озон Пациенты в листе ожидания на операцию (путем дискэктомии/микродискэктомии), которые соглашаются на лечение озоновой инфильтрацией во время ожидания. Этих пациентов будут лечить в первую очередь озонотерапией: внутридисковая инфильтрация O3/O2 + фораминальная инфильтрация O3/O2 + кортикоиды + анестетик. Эти пациенты будут получать стандартное обезболивающее до плановой операции.

Группа / когорта

Операция

Пациенты в листе ожидания на операцию (путем дискэктомии/микродискэктомии), которые отказываются от инфильтрации озона во время ожидания.

Эти пациенты будут получать стандартное обезболивающее до плановой операции.

Озон

Пациенты в листе ожидания на операцию (путем дискэктомии/микродискэктомии), которые соглашаются на лечение озоновой инфильтрацией во время ожидания.

Этих пациентов будут лечить в первую очередь озонотерапией: внутридисковая инфильтрация O3/O2 + фораминальная инфильтрация O3/O2 + кортикоиды + анестетик.

Эти пациенты будут получать стандартное обезболивающее до плановой операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Прямые госпитальные расходы для пациентов, включенных в лист ожидания на операцию по поводу грыжи диска. Временное ограничение: 24 месяца	Евро	24 месяца
Процент окончательно выполненных операций. Временное ограничение: 24 месяца	Процент операций, выполненных после зачисления	24 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли при ишиале через 12 месяцев Временное ограничение: 12 месяцев	Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)	12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли при ишиале через 24 месяца Временное ограничение: 24 месяца	Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)	24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли при ишиале через 6 месяцев Временное ограничение: 6 месяцев	Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)	6 месяцев
Изменение поясничной боли по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев Временное ограничение: 6 месяцев	Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)	6 месяцев
Изменение поясничной боли по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев Временное ограничение: 12 месяцев	Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)	12 месяцев
Изменение поясничной боли по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца Временное ограничение: 24 месяца	Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)	24 месяца
Количество дней пребывания в стационаре Временное ограничение: 24 месяца	Количество дней пребывания в стационаре	24 месяца
Ограничение повседневной деятельности Временное ограничение: 24 месяца	Испанская версия опросника Роланда-Морриса	24 месяца
Качество жизни согласно краткому опросу из 12 пунктов (SF-12) Временное ограничение: 24 месяца	Анкета SF-12	24 месяца
Качество жизни по пятиуровневой версии пятимерного (EQ-5D-5L) опросника EuroQol Временное ограничение: 24 месяца	Опросник EQ-5D-5L	24 месяца
Потеря производительности труда Временное ограничение: 24 месяца	Нерабочие дни (если применимо)	24 месяца
Пора возобновить нормальную деятельность Временное ограничение: 24 месяца	Дни	24 месяца
Прямые санитарные и несанитарные расходы, понесенные вне больницы. Временное ограничение: 24 месяца	Евро	24 месяца
Побочные эффекты Временное ограничение: 24 месяца	Количество серьезных побочных эффектов	24 месяца
Время от включения в список ожидания на операцию до завершения процедуры. Временное ограничение: 24 месяца	Дни	24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bernardino Clavo, MD, PhD

Соавторы

Servicio Canario de Salud

Instituto de Salud Carlos III

Red de Investigación en Servicios de Salud en Enfermedades Crónicas

Colegio Oficial de Médicos de Las Palmas

Следователи

Учебный стул: Bernardino Clavo, MD, PhD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
Директор по исследованиям: Pedro G. Serrano-Aguilar, MD, PhD, Servicio de Evaluación. Servicio Canario de Salud. Spain
Главный следователь: Renata Linertová, MD, PhD, Fundación Canaria de Investigación Sanitaria (FUNCANIS)
Главный следователь: Adam Szolna, MD, PhD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas. Spain

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Report (June 2016) about Ozone therapy in disc herniation, from the Health Technology Assessment (HTA) Unit, Canary Health Service, Spain

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2024 г.

Последняя проверка