Thérapie à l'ozone chez les patients sur liste d'attente pour une chirurgie en raison d'une hernie discale : étude prospective post-autorisation (O3HDCIRUGIA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Une étude de cohorte (patients en liste d'attente pour une chirurgie pour hernie discale) sera réalisée, à laquelle le traitement à l'ozone sera proposé, sans renoncer à l'intervention chirurgicale prévue.
L'objectif principal de cette étude prospective de suivi post-autorisation est d'estimer le rapport coût-efficacité de l'ozonothérapie (par rapport aux soins standards) chez les patients présentant une hernie discale en attente d'une intervention chirurgicale (par microdiscectomie). Outre les utilités des patients avec une hernie discale sur une liste d'attente pour la chirurgie seront estimées, le fardeau social/économique de la hernie discale sera quantifié et une aide à la décision sera développée et appliquée.
Les principales mesures de résultats sont « Coût hospitalier direct », « Pourcentage de chirurgies exécutées » et « Modification de la douleur sciatique ». En outre, des données sur la qualité de vie liée à la santé et l'utilisation des ressources seront collectées, ce qui permettra d'estimer le rapport coût-efficacité différentiel (ICER), en comparant les coûts différentiels et les années de vie ajustées sur la qualité (QALY).
Les variables seront recueillies au début, le jour du traitement et à 1, 3, 6, 12 et 24 mois. La période d'inscription sera de 24 mois. La période de suivi sera de 24 mois.
Les résultats de l'étude permettront de mieux comprendre l'intérêt de l'ozonothérapie dans la prise en charge des patients en liste d'attente pour une chirurgie d'une hernie discale. De plus, cela contribuera au développement d'un système de santé plus centré sur le patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Las Palmas
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Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Espagne, 35019
- Dr. Negrín University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec un disque lombaire hernié et non calcifié qui se présente comme : une protrusion et/ou une extrusion non migrée.
- Évalué et diagnostiqué par le service de neurochirurgie, ayant été choisi comme candidat approprié pour une intervention chirurgicale consistant en une discectomie ou une microdiscectomie, après avoir satisfait aux deux critères suivants : 1) Douleur sciatique, avec une intensité d'échelle visuelle analogique (EVA) ≥ 5, malgré 6 semaines de prise en charge conservatrice, qu'il existe ou non des douleurs lombaires et 2) Douleur irradiante correspondant à l'image IRM montrant une ou plusieurs hernies discales (à ne pas considérer les patients avec deux hernies discales et des symptômes attribuables à une seule des hernies discales).
- Inclus dans la liste d'attente de la chirurgie pour une discectomie ou une microdiscectomie.
- Patients ayant signé et daté le consentement éclairé spécifique à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients ne répondant pas à tous les critères d'inclusion.
- Hernie discale calcifiée et/ou migrée, et/ou présentant un déficit neurologique sévère (cauda equine syndrome).
- Hernie discale avec indication chirurgicale de laminectomie et/ou d'arthrodèse (extrusion massive, signe d'instabilité ou autres conditions sous le jugement du neurochirurgien).
- Une parésie clinique pertinente qui ne s'améliore pas malgré 6 semaines de prise en charge conservatrice complète (les patients souffrant de douleur intense et de parésie légère qui n'apparaissent qu'à l'examen physique ne doivent pas être exclus, mais ceux qui présentent une parésie comme principal symptôme - « cliniquement pertinent "- doit être).
- Hernie discale cervicale ou dorsale symptomatique simultanée.
- Chirurgie antérieure de la colonne lombaire.
- Conditions concomitantes de la colonne vertébrale qui peuvent causer des symptômes ou avoir une indication pour une intervention chirurgicale (telles que des fractures ou des tumeurs).
- Allergie connue à l'ozone.
- Ceux qui sont incapables de remplir les échelles utilisées pour mesurer les variables de l'étude, comme l'échelle visuelle analogique (EVA), les questionnaires Roland-Morris et SF-12.
- Ceux qui ne peuvent ou ne souhaitent pas respecter le protocole de l'étude (répondre aux questions pour collecter les données).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Chirurgie
Patients sur liste d'attente pour chirurgie (par discectomie/microdiscectomie) qui refusent l'infiltration d'ozone pendant le temps d'attente. Ces patients recevront un traitement standard contre la douleur jusqu'à la chirurgie prévue. |
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Ozone
Patients en liste d'attente pour chirurgie (par discectomie/microdiscectomie) qui acceptent un traitement par infiltration d'ozone pendant le temps d'attente. Ces patients seront traités principalement par ozonothérapie : Infiltration d'O3/O2 intradiscale + infiltration foraminale d'O3/O2 + corticoïde + anesthésiant. Ces patients recevront un traitement standard contre la douleur jusqu'à la chirurgie prévue. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coût hospitalier direct pour les patients inscrits sur liste d'attente pour une intervention chirurgicale en raison d'une hernie discale.
Délai: 24mois
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Euros
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24mois
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Pourcentage de chirurgies finalement réalisées.
Délai: 24mois
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Pourcentage de chirurgies pratiquées après l'inscription
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24mois
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Changement par rapport au départ dans la douleur sciatique à 12 mois
Délai: 12 mois
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Échelle visuelle analogique (EVA)
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12 mois
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Changement par rapport au départ dans la douleur sciatique à 24 mois
Délai: 24mois
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Échelle visuelle analogique (EVA)
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ dans la douleur sciatique à 6 mois
Délai: 6 mois
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Échelle visuelle analogique (EVA)
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6 mois
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Changement par rapport au départ dans la douleur lombaire à 6 mois
Délai: 6 mois
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Échelle visuelle analogique (EVA)
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6 mois
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Changement par rapport au départ dans la douleur lombaire à 12 mois
Délai: 12 mois
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Échelle visuelle analogique (EVA)
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12 mois
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Changement par rapport au départ dans la douleur lombaire à 24 mois
Délai: 24mois
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Échelle visuelle analogique (EVA)
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24mois
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Nombre de jours d'hospitalisation
Délai: 24mois
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Nombre de jours d'hospitalisation
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24mois
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Restriction des activités quotidiennes
Délai: 24mois
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Version espagnole du questionnaire Roland-Morris
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24mois
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Qualité de vie par 12-Item Short Form Survey (SF-12)
Délai: 24mois
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Questionnaire SF-12
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24mois
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Qualité de vie selon la version à cinq niveaux du questionnaire EuroQol à cinq dimensions (EQ-5D-5L)
Délai: 24mois
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Questionnaire EQ-5D-5L
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24mois
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Perte de productivité du travail
Délai: 24mois
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Jours de congé (le cas échéant)
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24mois
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Il est temps de reprendre une activité normale
Délai: 24mois
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Journées
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24mois
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Coûts sanitaires et non sanitaires directs encourus hors de l'hôpital.
Délai: 24mois
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Euros
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24mois
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Effets indésirables
Délai: 24mois
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Nombre d'effets indésirables graves
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24mois
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Délai entre l'inscription sur la liste d'attente pour la chirurgie et la fin de l'intervention.
Délai: 24mois
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Journées
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Bernardino Clavo, MD, PhD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
- Directeur d'études: Pedro G. Serrano-Aguilar, MD, PhD, Servicio de Evaluación. Servicio Canario de Salud. Spain
- Chercheur principal: Renata Linertová, MD, PhD, Fundación Canaria de Investigación Sanitaria (FUNCANIS)
- Chercheur principal: Adam Szolna, MD, PhD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas. Spain
Publications et liens utiles
Publications générales
- Magalhaes FN, Dotta L, Sasse A, Teixera MJ, Fonoff ET. Ozone therapy as a treatment for low back pain secondary to herniated disc: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Pain Physician. 2012 Mar-Apr;15(2):E115-29.
- Sherman J, Cauthen J, Schoenberg D, Burns M, Reaven NL, Griffith SL. Economic impact of improving outcomes of lumbar discectomy. Spine J. 2010 Feb;10(2):108-16. doi: 10.1016/j.spinee.2009.08.453. Epub 2009 Oct 12. Erratum In: Spine J. 2010 May;10(5):A8.
- Tosteson AN, Skinner JS, Tosteson TD, Lurie JD, Andersson GB, Berven S, Grove MR, Hanscom B, Blood EA, Weinstein JN. The cost effectiveness of surgical versus nonoperative treatment for lumbar disc herniation over two years: evidence from the Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT). Spine (Phila Pa 1976). 2008 Sep 1;33(19):2108-15. doi: 10.1097/brs.0b013e318182e390.
- Hansson E, Hansson T. The cost-utility of lumbar disc herniation surgery. Eur Spine J. 2007 Mar;16(3):329-37. doi: 10.1007/s00586-006-0131-y. Epub 2006 May 9.
- Luhmann D, Burkhardt-Hammer T, Borowski C, Raspe H. Minimally invasive surgical procedures for the treatment of lumbar disc herniation. GMS Health Technol Assess. 2005 Nov 15;1:Doc07.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BCV-OZO-2016-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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