Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ozonová terapie u pacientů na čekacím seznamu na operaci z důvodu výhřezu disku: prospektivní, poregistrační studie (O3HDCIRUGIA)

28. února 2025 aktualizováno: Bernardino Clavo, MD, PhD
Hlavním cílem této studie je odhadnout nákladovou efektivitu ozonoterapie u pacientů na čekací listině na operaci z důvodu výhřezu ploténky.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Bude provedena kohortová studie (pacienti na čekací listině na operaci kvůli výhřezu ploténky), kterým bude nabídnuta léčba ozonem, aniž by se vzdali plánované chirurgické intervence.

Hlavním cílem této prospektivní postregistrační následné studie je odhadnout nákladovou efektivitu ozonoterapie (ve srovnání se standardní péčí) u pacientů s výhřezem disku čekajících na operaci (mikrodiscektomií). Kromě toho bude odhadnuta prospěšnost pacientů s výhřezem ploténky na čekací listině k operaci, bude kvantifikována sociální/ekonomická zátěž výhřezu ploténky a bude vyvinuta a aplikována pomůcka pro rozhodování.

Hlavní výsledná opatření jsou „Přímé náklady nemocnice“, „Procento provedených operací“ a „Změna bolesti sedacího nervu“. Kromě toho budou shromažďovány údaje o kvalitě života související se zdravím a využívání zdrojů, které umožní odhadnout poměr přírůstkové nákladové efektivity (ICER) a porovnat přírůstkové náklady a roky života upravené podle kvality (QALY).

Proměnné budou shromažďovány na začátku, v den léčby a po 1, 3, 6, 12 a 24 měsících. Doba zápisu bude 24 měsíců. Doba sledování bude 24 měsíců.

Výsledky studie umožní lépe porozumět významu ozonoterapie v péči o pacienty na čekací listině na operaci hernie ploténky. Kromě toho přispěje k rozvoji zdravotního systému více zaměřeného na pacienta.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Španělsko, 35019
        • Dr. Negrín University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí se symptomatickou bederní hernií ploténky, u kterých selhala konzervativní léčba a: 1) u kterých je indikována discektomie nebo mikrodiscektomie, 2) byli zařazeni na čekací listinu na chirurgii neurochirurgickým oddělením, 3) kteří splňují kritéria potenciálního přínosu ozonoterapie a 4) kteří akceptují účast ve studii zodpovězením/vyplněním specifických dotazníků studie (ať už ozonovou terapii akceptují či nikoli).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována herniací a nekalcifikovanou bederní ploténkou, která se projevuje jako: nemigrovaná protruze a/nebo extruze.
  • Vyhodnoceno a diagnostikováno neurochirurgickým oddělením, bylo vybráno jako vhodný kandidát pro operaci spočívající v diskektomii nebo mikrodiscektomii, po splnění následujících dvou kritérií: 1) Bolest sedacího nervu, s intenzitou vizuální analogové škály (VAS) ≥ 5, i přes 6 týdnů konzervativní léčby, zda se jedná o bolest v bederní oblasti nebo ne, a 2) Vyzařující bolest, která odpovídá zobrazení na MRI zobrazujícím jednu nebo více vyhřezlých plotének (nezahrnují pacienty se dvěma vyhřezlými ploténkami a symptomy, které lze připsat pouze jedné z vyhřezlých plotének).
  • Zahrnuto v seznamu čekatelů na diskektomii nebo mikrodiscektomii.
  • Pacienti, kteří podepsali a uvedli datem specifický informovaný souhlas studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nesplňují všechna kritéria pro zařazení.
  • Kalcifikovaná a/nebo migrovaná vyhřezlá ploténka a/nebo se závažným neurologickým deficitem (syndrom cauda equine).
  • Výhřez ploténky s chirurgickou indikací laminektomie a/nebo artrodézy (masivní extruze, známka nestability nebo jiné stavy podle posouzení neurochirurga).
  • Relevantní klinická paréza, která se nezlepšuje i přes 6 týdnů plné konzervativní léčby (neměli by být vyloučeni pacienti se silnou bolestí a mírnou parézou, která se projevila pouze při fyzickém vyšetření, ale ti, kteří vykazují parézu jako hlavní příznak – „klinicky relevantní“ "- musí být).
  • Současné symptomatické cervikální nebo dorzální vyhřezlé ploténky.
  • Předchozí operace bederní páteře.
  • Současné stavy páteře, které mohou způsobovat příznaky nebo mohou indikovat operaci (jako jsou zlomeniny nebo nádory).
  • Známá alergie na ozón.
  • Ti, kteří nejsou schopni vyplnit škály používané k měření proměnných ve studii, jako je vizuální analogová škála (VAS), dotazníky Roland-Morris a SF-12.
  • Ti, kteří nejsou schopni nebo si nepřejí splnit protokol studie (odpovězte na otázky pro sběr dat).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Chirurgická operace

Pacienti na čekací listině k operaci (disektomií/mikrodiscektomií), kteří během čekací doby odmítají infiltraci ozónem.

Tito pacienti budou dostávat standardní léčbu bolesti až do plánované operace.
Ozón

Pacienti na čekací listině k operaci (disektomií/mikrodiscektomií), kteří během čekací doby akceptují léčbu infiltrací ozónu.

Tito pacienti budou léčeni primárně ozonoterapií: Infiltrace intradiskálního O3/O2 + foraminální infiltrace O3/O2 + kortikoid + anestetikum.

Tito pacienti budou dostávat standardní léčbu bolesti až do plánované operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přímé náklady nemocnice pro pacienty zařazené na čekací listině na operaci kvůli výhřezu ploténky.
Časové okno: 24 měsíců
Eur
24 měsíců
Procento nakonec provedených operací.
Časové okno: 24 měsíců
Procento operací provedených po zápisu
24 měsíců
Změna od výchozí hodnoty u bolesti sedacího nervu ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Vizuální analogická škála (VAS)
12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty u bolesti sedacího nervu po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
Vizuální analogická škála (VAS)
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty u bolesti sedacího nervu po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Vizuální analogická škála (VAS)
6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v bederní bolesti po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Vizuální analogická škála (VAS)
6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty u bolesti v bederní oblasti ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Vizuální analogická škála (VAS)
12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty u bolesti v bederní oblasti po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
Vizuální analogická škála (VAS)
24 měsíců
Počet dní pobytu v nemocnici
Časové okno: 24 měsíců
Počet dní pobytu v nemocnici
24 měsíců
Omezení každodenních činností
Časové okno: 24 měsíců
Španělská verze dotazníku Roland-Morris
24 měsíců
Kvalita života podle 12-položkového krátkého formuláře (SF-12)
Časové okno: 24 měsíců
Dotazník SF-12
24 měsíců
Kvalita života podle pětiúrovňové verze pětirozměrného dotazníku EuroQol (EQ-5D-5L)
Časové okno: 24 měsíců
Dotazník EQ-5D-5L
24 měsíců
Ztráta produktivity práce
Časové okno: 24 měsíců
Dny mimo pracovní dobu (pokud je to možné)
24 měsíců
Čas obnovit normální činnost
Časové okno: 24 měsíců
Dny
24 měsíců
Přímé sanitární a nehygienické náklady vzniklé mimo nemocnici.
Časové okno: 24 měsíců
Eur
24 měsíců
Nepříznivé účinky
Časové okno: 24 měsíců
Počet závažných nežádoucích účinků
24 měsíců
Doba od zařazení na čekací listinu na operaci do dokončení procedury.
Časové okno: 24 měsíců
Dny
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bernardino Clavo, MD, PhD

Spolupracovníci

Servicio Canario de Salud
Instituto de Salud Carlos III
Red de Investigación en Servicios de Salud en Enfermedades Crónicas
Colegio Oficial de Médicos de Las Palmas

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Bernardino Clavo, MD, PhD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
  • Ředitel studie: Pedro G. Serrano-Aguilar, MD, PhD, Servicio de Evaluación. Servicio Canario de Salud. Spain
  • Vrchní vyšetřovatel: Renata Linertová, MD, PhD, Fundación Canaria de Investigación Sanitaria (FUNCANIS)
  • Vrchní vyšetřovatel: Adam Szolna, MD, PhD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas. Spain

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BCV-OZO-2016-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bederní vyhřezlá ploténka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit