Ozonioterapia em pacientes em lista de espera para cirurgia por hérnia de disco: estudo prospectivo pós-autorização (O3HDCIRUGIA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Será realizado um estudo de coorte (pacientes em lista de espera para cirurgia por hérnia de disco), ao qual será oferecido o tratamento com ozônio, sem abrir mão da intervenção cirúrgica planejada.
O principal objetivo deste estudo prospectivo de acompanhamento pós-autorização é estimar o custo-efetividade da terapia com ozônio (em comparação com o tratamento padrão) em pacientes com hérnia de disco aguardando cirurgia (por microdiscectomia). Além disso, serão estimadas as utilidades de pacientes com hérnia de disco em uma lista de espera para cirurgia, a carga social/econômica da hérnia de disco será quantificada e um auxílio à decisão será desenvolvido e aplicado.
As principais medidas de desfecho são "Custo hospitalar direto", "Percentual de cirurgias realizadas" e "Evolução da dor ciática". Além disso, serão coletados dados sobre qualidade de vida relacionada à saúde e utilização de recursos que permitirão estimar a relação custo-efetividade incremental (ICER), comparando custos incrementais e anos de vida ajustados pela qualidade (QALY).
As variáveis serão coletadas no início, no dia do tratamento e em 1, 3, 6, 12 e 24 meses. O período de inscrição será de 24 meses. O período de acompanhamento será de 24 meses.
Os resultados do estudo permitirão uma melhor compreensão do valor da ozonioterapia no tratamento de pacientes em lista de espera para cirurgia de hérnia de disco. Além disso, contribuirá para o desenvolvimento de um sistema de saúde mais centrado no paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Las Palmas
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Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Espanha, 35019
- Dr. Negrín University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com disco lombar herniado e não calcificado que se apresenta como: protrusão e/ou extrusão não migrada.
- Avaliado e diagnosticado pelo Serviço de Neurocirurgia, tendo sido escolhido como candidato adequado para cirurgia consistindo em discectomia ou microdiscectomia, após preencher os dois seguintes critérios: 1) Dor ciática, com intensidade na escala visual analógica (EVA) ≥ 5, apesar de 6 semanas de tratamento conservador, existindo ou não dor lombar e 2) Dor irradiada que corresponda à imagem de RM mostrando uma ou mais hérnias de disco (não devem ser considerados aqueles pacientes com duas hérnias de disco e sintomas atribuíveis a apenas uma das hérnias de disco).
- Incluído na lista de espera para cirurgia de discectomia ou microdiscectomia.
- Pacientes que assinaram e dataram o consentimento informado específico do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não atendem a todos os critérios de inclusão.
- Hérnia de disco calcificada e/ou migrada e/ou com déficits neurológicos graves (síndrome da cauda equina).
- Hérnia de disco com indicação cirúrgica de laminectomia e/ou artrodese (extrusão maciça, sinal de instabilidade ou outras condições a critério do neurocirurgião).
- Paresia clínica relevante que não melhora apesar de 6 semanas de tratamento conservador total (pacientes com dor intensa e paresia leve que aparece apenas no exame físico não devem ser excluídos, mas aqueles que apresentam paresia como sintoma principal - "clinicamente relevante "- devemos ser).
- Hérnia de disco cervical ou dorsal sintomática simultânea.
- Cirurgia anterior da coluna lombar.
- Condições concomitantes da coluna que podem estar causando sintomas ou com indicação de cirurgia (como fraturas ou tumores).
- Alergia conhecida ao ozônio.
- Aqueles que são incapazes de preencher as escalas utilizadas para medir as variáveis do estudo, como a escala visual analógica (VAS), os questionários Roland-Morris e SF-12.
- Aqueles que não puderem ou não quiserem cumprir o protocolo do estudo (responder a perguntas para coletar os dados).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Cirurgia
Pacientes em lista de espera para cirurgia (por discectomia/microdiscectomia) que rejeitam a infiltração de ozônio durante o tempo de espera. Esses pacientes receberão tratamento padrão para dor até a cirurgia planejada. |
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Ozônio
Pacientes em lista de espera para cirurgia (por discectomia/microdiscectomia) que aceitam tratamento por infiltração de ozônio durante o tempo de espera. Esses pacientes serão tratados prioritariamente por ozonioterapia: Infiltração de O3/O2 intradiscal + infiltração foraminal de O3/O2 + corticóide + anestésico. Esses pacientes receberão tratamento padrão para dor até a cirurgia planejada. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custo Hospitalar Direto para pacientes incluídos em lista de espera para cirurgia por hérnia de disco.
Prazo: 24 meses
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Euros
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24 meses
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Porcentagem de cirurgias finalmente realizadas.
Prazo: 24 meses
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Porcentagem de cirurgias realizadas após a inscrição
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24 meses
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Mudança da linha de base na dor ciática em 12 meses
Prazo: 12 meses
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Escala Visual Analógica (VAS)
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12 meses
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Mudança da linha de base na dor ciática em 24 meses
Prazo: 24 meses
|
Escala Visual Analógica (VAS)
|
24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na dor ciática em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Escala Visual Analógica (VAS)
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6 meses
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Mudança da linha de base na dor lombar em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Escala Visual Analógica (VAS)
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6 meses
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Mudança da linha de base na dor lombar em 12 meses
Prazo: 12 meses
|
Escala Visual Analógica (VAS)
|
12 meses
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Mudança da linha de base na dor lombar em 24 meses
Prazo: 24 meses
|
Escala Visual Analógica (VAS)
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24 meses
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Número de dias de internação
Prazo: 24 meses
|
Número de dias de internação
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24 meses
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Restrição de atividades cotidianas
Prazo: 24 meses
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Versão em espanhol do questionário Roland-Morris
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24 meses
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Qualidade de vida por questionário de formulário curto de 12 itens (SF-12)
Prazo: 24 meses
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Questionário SF-12
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24 meses
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Qualidade de vida pela versão de cinco níveis do questionário EuroQol de cinco dimensões (EQ-5D-5L)
Prazo: 24 meses
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Questionário EQ-5D-5L
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24 meses
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Perda de produtividade do trabalho
Prazo: 24 meses
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Dias de folga (se aplicável)
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24 meses
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Hora de retomar a atividade normal
Prazo: 24 meses
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Dias
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24 meses
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Custos diretos sanitários e não sanitários incorridos fora do hospital.
Prazo: 24 meses
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Euros
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24 meses
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Efeitos adversos
Prazo: 24 meses
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Número de efeitos adversos graves
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24 meses
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Tempo desde a inclusão na lista de espera para a cirurgia até a conclusão do procedimento.
Prazo: 24 meses
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Dias
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Bernardino Clavo, MD, PhD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
- Diretor de estudo: Pedro G. Serrano-Aguilar, MD, PhD, Servicio de Evaluación. Servicio Canario de Salud. Spain
- Investigador principal: Renata Linertová, MD, PhD, Fundación Canaria de Investigación Sanitaria (FUNCANIS)
- Investigador principal: Adam Szolna, MD, PhD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas. Spain
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Magalhaes FN, Dotta L, Sasse A, Teixera MJ, Fonoff ET. Ozone therapy as a treatment for low back pain secondary to herniated disc: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Pain Physician. 2012 Mar-Apr;15(2):E115-29.
- Sherman J, Cauthen J, Schoenberg D, Burns M, Reaven NL, Griffith SL. Economic impact of improving outcomes of lumbar discectomy. Spine J. 2010 Feb;10(2):108-16. doi: 10.1016/j.spinee.2009.08.453. Epub 2009 Oct 12. Erratum In: Spine J. 2010 May;10(5):A8.
- Tosteson AN, Skinner JS, Tosteson TD, Lurie JD, Andersson GB, Berven S, Grove MR, Hanscom B, Blood EA, Weinstein JN. The cost effectiveness of surgical versus nonoperative treatment for lumbar disc herniation over two years: evidence from the Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT). Spine (Phila Pa 1976). 2008 Sep 1;33(19):2108-15. doi: 10.1097/brs.0b013e318182e390.
- Hansson E, Hansson T. The cost-utility of lumbar disc herniation surgery. Eur Spine J. 2007 Mar;16(3):329-37. doi: 10.1007/s00586-006-0131-y. Epub 2006 May 9.
- Luhmann D, Burkhardt-Hammer T, Borowski C, Raspe H. Minimally invasive surgical procedures for the treatment of lumbar disc herniation. GMS Health Technol Assess. 2005 Nov 15;1:Doc07.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BCV-OZO-2016-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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