- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03282695
Ozonterapi hos patienter på venteliste til kirurgi på grund af diskusprolaps: Prospektiv undersøgelse efter godkendelse (O3HDCIRUGIA)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Der vil blive gennemført en kohorteundersøgelse (patienter på venteliste til operation på grund af diskusprolaps), hvortil behandlingen med ozon tilbydes, uden at opgive det planlagte kirurgiske indgreb.
Hovedformålet med denne prospektive opfølgningsundersøgelse efter godkendelse er at estimere omkostningseffektiviteten af ozonterapi (sammenlignet med standardbehandling) hos patienter med diskusprolaps, der venter på operation (ved mikrodiskektomi). Udover brugen af patienter med diskusprolaps på venteliste til operation vil blive estimeret, social/økonomisk byrde ved diskusprolaps vil blive kvantificeret og et beslutningshjælpemiddel vil blive udviklet og anvendt.
De vigtigste resultatmål er "Direkte hospitalsomkostninger", "Procentdel af udførte operationer" og "Ændring i iskiassmerter". Derudover vil der blive indsamlet data om sundhedsrelateret livskvalitet og ressourceudnyttelse, som vil gøre det muligt at estimere det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER), ved at sammenligne inkrementelle omkostninger og kvalitetsjusterede leveår (QALY).
Variablerne vil blive indsamlet i begyndelsen, på behandlingsdagen og efter 1, 3, 6, 12 og 24 måneder. Tilmeldingsperioden vil være 24 måneder. Opfølgningsperioden vil være 24 måneder.
Resultaterne af undersøgelsen vil give en bedre forståelse af værdien af ozonterapi i behandlingen af patienter på ventelisten til diskusprolapsoperation. Derudover vil det bidrage til udviklingen af et mere patientcentreret sundhedssystem.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35019
- Dr. Negrín University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med en hernieret og ikke forkalket lændeskive, der viser sig som: ikke migreret fremspring og/eller ekstrudering.
- Evalueret og diagnosticeret af Neurokirurgisk Afdeling, efter at være blevet valgt som en passende kandidat til operation bestående af discektomi eller mikrodiskektomi, efter opfyldelse af følgende to kriterier: 1) Iskiassmerter, med en visuel analog skala (VAS) intensitet ≥ 5, trods 6 uger af konservativ behandling, uanset om det eksisterer lændesmerter eller ej, og 2) Udstrålende smerter, der matcher MR-billedet, der viser en eller flere diskusprolapser (ikke at betragte som de patienter med to diskusprolapser og symptomer, der kun kan tilskrives en af diskusprolapserne).
- Inkluderet på operationens venteliste til en discektomi eller mikrodiskektomi.
- Patienter, der har underskrevet og dateret undersøgelsens specifikke informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke opfylder alle inklusionskriterierne.
- Forkalket og/eller migreret diskusprolaps og/eller med et alvorligt neurologisk underskud (cauda equine syndrom).
- Diskusprolaps med kirurgisk indikation af laminektomi og/eller arthrodese (massiv ekstrudering, tegn på ustabilitet eller andre tilstande efter neurokirurgens vurdering).
- Relevante kliniske pareser, der ikke forbedres trods 6 ugers fuld konservativ behandling (patienter med stærke smerter og milde pareser, der kun viser sig i den fysiske undersøgelse, skal ikke udelukkes, men de, der viser sig med parese som hovedsymptom -"klinisk relevante "- må være).
- Samtidig symptomatisk cervikal eller dorsal diskusprolaps.
- Tidligere operation i lændehvirvelsøjlen.
- Samtidig rygsøjletilstande, der kan forårsage symptomer eller have indikation for operation (såsom frakturer eller tumorer).
- Kendt allergi over for ozon.
- De, der ikke er i stand til at udfylde de skalaer, der blev brugt til at måle variabler i undersøgelsen, som den visuelle analoge skala (VAS), Roland-Morris og SF-12 spørgeskemaer.
- De, der ikke er i stand til eller ikke ønsker at opfylde undersøgelsens protokol (besvar spørgsmål for at indsamle dataene).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kirurgi
Patienter på venteliste til operation (ved discektomi/mikrodiskektomi), som afviser ozoninfiltration i ventetiden. Disse patienter vil modtage standard smertebehandling indtil den planlagte operation. |
|
Ozon
Patienter på venteliste til operation (ved discektomi/mikrodiskektomi), som accepterer behandling ved ozoninfiltration i ventetiden. Disse patienter vil primært blive behandlet ved ozonterapi: Infiltration af intradiskal O3/O2 + foraminal infiltration af O3/O2 + kortikoid + anæstetikum. Disse patienter vil modtage standard smertebehandling indtil den planlagte operation. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Direkte hospitalsomkostninger for patienter optaget på venteliste til operation på grund af diskusprolaps.
Tidsramme: 24 måneder
|
Euro
|
24 måneder
|
|
Procentdel af operationer endelig udført.
Tidsramme: 24 måneder
|
Procentdel af operationer udført efter indskrivning
|
24 måneder
|
|
Ændring fra baseline ved iskiassmerter efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Visual Analogic Scale (VAS)
|
12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i iskiassmerter ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Visual Analogic Scale (VAS)
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline ved iskiassmerter efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Visual Analogic Scale (VAS)
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i lændesmerter ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Visual Analogic Scale (VAS)
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i lændesmerter ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Visual Analogic Scale (VAS)
|
12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i lændesmerter ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Visual Analogic Scale (VAS)
|
24 måneder
|
|
Antal indlæggelsesdage
Tidsramme: 24 måneder
|
Antal indlæggelsesdage
|
24 måneder
|
|
Begrænsning af dagligdags aktiviteter
Tidsramme: 24 måneder
|
Spansk version af Roland-Morris spørgeskema
|
24 måneder
|
|
Livskvalitet ved 12-elementer kort formularundersøgelse (SF-12)
Tidsramme: 24 måneder
|
SF-12 spørgeskema
|
24 måneder
|
|
Livskvalitet ved fem-niveau versionen af EuroQol fem-dimensionelle (EQ-5D-5L) spørgeskema
Tidsramme: 24 måneder
|
EQ-5D-5L spørgeskema
|
24 måneder
|
|
Tab af arbejdsproduktivitet
Tidsramme: 24 måneder
|
Fridage (hvis relevant)
|
24 måneder
|
|
Tid til at genoptage normal aktivitet
Tidsramme: 24 måneder
|
Dage
|
24 måneder
|
|
Direkte sanitære og ikke-sanitære omkostninger afholdt uden for hospitalet.
Tidsramme: 24 måneder
|
Euro
|
24 måneder
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
|
Antal alvorlige bivirkninger
|
24 måneder
|
|
Tid fra optagelse på venteliste til operation til afslutning af proceduren.
Tidsramme: 24 måneder
|
Dage
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Bernardino Clavo, MD, PhD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
- Studieleder: Pedro G. Serrano-Aguilar, MD, PhD, Servicio de Evaluación. Servicio Canario de Salud. Spain
- Ledende efterforsker: Renata Linertová, MD, PhD, Fundación Canaria de Investigación Sanitaria (FUNCANIS)
- Ledende efterforsker: Adam Szolna, MD, PhD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas. Spain
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Magalhaes FN, Dotta L, Sasse A, Teixera MJ, Fonoff ET. Ozone therapy as a treatment for low back pain secondary to herniated disc: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Pain Physician. 2012 Mar-Apr;15(2):E115-29.
- Sherman J, Cauthen J, Schoenberg D, Burns M, Reaven NL, Griffith SL. Economic impact of improving outcomes of lumbar discectomy. Spine J. 2010 Feb;10(2):108-16. doi: 10.1016/j.spinee.2009.08.453. Epub 2009 Oct 12. Erratum In: Spine J. 2010 May;10(5):A8.
- Tosteson AN, Skinner JS, Tosteson TD, Lurie JD, Andersson GB, Berven S, Grove MR, Hanscom B, Blood EA, Weinstein JN. The cost effectiveness of surgical versus nonoperative treatment for lumbar disc herniation over two years: evidence from the Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT). Spine (Phila Pa 1976). 2008 Sep 1;33(19):2108-15. doi: 10.1097/brs.0b013e318182e390.
- Hansson E, Hansson T. The cost-utility of lumbar disc herniation surgery. Eur Spine J. 2007 Mar;16(3):329-37. doi: 10.1007/s00586-006-0131-y. Epub 2006 May 9.
- Luhmann D, Burkhardt-Hammer T, Borowski C, Raspe H. Minimally invasive surgical procedures for the treatment of lumbar disc herniation. GMS Health Technol Assess. 2005 Nov 15;1:Doc07.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BCV-OZO-2016-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lumbal diskusprolaps
-
Yan LuAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttetLumbal Herniated Intervertebral DiscKorea, Republikken
-
Yonsei UniversityUkendtLumbal Spinal Stenisis eller Lumbal Herniated Intervertebral DiscKorea, Republikken
-
LUTRONIC CorporationAfsluttetLumbal Herniated Intervertebral Disc
-
M3 HealthIrmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao PauloIkke rekrutterer endnuHerniated Disk LumbarBrasilien
-
St. Anna Clinic LuzernAfsluttet
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetLumbal kirurgi | Radikulær smerte | Fusion of Spine, Lumbar Region | Diskusprolaps med radikulopati | Radikulær smerte relateret til lumbosacral disc sygdom | Lumbal dekompressionBelgien
-
Spine Centre of Southern DenmarkTrukket tilbage
-
Okan UniversityAfsluttetHerniated intervertebral discKalkun