Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ózonterápia porckorongsérv miatti műtétre várólistán szereplő betegeknél: prospektív, engedélyezés utáni vizsgálat (O3HDCIRUGIA)

2025. február 28. frissítette: Bernardino Clavo, MD, PhD
A tanulmány fő célja az ózonterápia költséghatékonyságának becslése porckorongsérv miatt műtétre várólistán szereplő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

Kohorsz vizsgálatot végeznek (a porckorongsérv miatt műtéti várólistán szereplő betegek), amelyhez az ózonos kezelést ajánlják fel, a tervezett műtéti beavatkozás feladása nélkül.

Ennek a prospektív, engedélyezés utáni követéses vizsgálatnak a fő célja az ózonterápia költséghatékonyságának becslése (a standard ellátáshoz képest) porckorongsérvben szenvedő, műtétre váró betegeknél (mikrodiscectomiával). A műtétre várólistán lévő porckorongsérvű betegek hasznosságának becslése mellett számszerűsítik a porckorongsérv társadalmi/gazdasági terheit, valamint döntési segédletet dolgoznak ki és alkalmaznak.

A fő eredménymutatók a „Közvetlen kórházi költségek”, „A végrehajtott műtétek százalékos aránya” és „Az ülői fájdalom változása”. Ezenkívül az egészséggel összefüggő életminőségről és az erőforrás-felhasználásról adatokat gyűjtenek, amelyek lehetővé teszik a növekményes költség-hatékonysági mutató (ICER) becslését, összehasonlítva a járulékos költségeket és a minőséggel korrigált életéveket (QALY).

A változókat a kezelés kezdetén, a kezelés napján és 1, 3, 6, 12 és 24 hónapos korban gyűjtik össze. A beiratkozási idő 24 hónap lesz. A követési időszak 24 hónap lesz.

A vizsgálat eredményei lehetővé teszik az ózonterápia értékének jobb megértését a porckorongsérv műtétre várólistán szereplő betegek kezelésében. Emellett hozzájárul egy betegközpontúbb egészségügyi rendszer kialakításához.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

70

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spanyolország, 35019
        • Dr. Negrín University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Tünetekkel járó ágyéki porckorongsérvben szenvedő felnőttek, akiknél a konzervatív orvosi kezelés sikertelen volt, és: 1) akiknél discectomia vagy microdiscectomia javallott, 2) az idegsebészeti osztály műtéti várólistájára felvette, 3) akik megfelelnek az ózonterápia lehetséges előnyeinek kritériumainak és 4) akik a konkrét vizsgálati kérdőívek megválaszolásával/kitöltésével elfogadják a vizsgálatban való részvételt (akár elfogadják, akár nem az ózonterápiát).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Sérvvel és nem meszesedett ágyéki porckoronggal diagnosztizáltak, amely a következőképpen jelenik meg: nem vándorolt ​​kiemelkedés és/vagy extrudáció.
  • Az Idegsebészeti Osztály értékelte és diagnosztizálta, megfelelő jelöltnek választotta a discectomiából vagy mikrodiscectomiából álló műtétre, miután megfelelt a következő két kritériumnak: 1) Ülői fájdalom, vizuális analóg skála (VAS) intenzitása ≥ 5, 6 hét ellenére konzervatív kezelés esetén, fennáll-e ágyéki fájdalom vagy sem, és 2) az MRI-képnek megfelelő sugárzó fájdalom, amely egy vagy több porckorongsérvet mutat (nem kell figyelembe venni azokat a betegeket, akiknek két porckorongsérve van, és a tünetek csak az egyik porckorongsérvnek tulajdoníthatók).
  • A műtéti várólistán szerepel a discectomia vagy mikrodiscectomia esetén.
  • Azok a betegek, akik aláírták és dátumozták a vizsgálat konkrét, tájékozott beleegyezését.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik nem felelnek meg az összes felvételi kritériumnak.
  • Elmeszesedett és/vagy vándorolt ​​porckorongsérv és/vagy súlyos neurológiai rendellenességgel (cauda equine szindróma).
  • Porckorongsérv laminectomia és/vagy arthrodesis műtéti indikációjával (masszív extrudálás, instabilitás jele vagy egyéb állapotok az idegsebész megítélése szerint).
  • Releváns klinikai parézis, amely a 6 hetes teljes konzervatív kezelés ellenére sem javul (a súlyos fájdalomban szenvedő és enyhe parézisben szenvedő betegeket nem szabad kizárni, amelyek csak a fizikális vizsgálat során mutatkoznak meg, de azok, akiknél a paresis a fő tünet -"klinikailag releváns "- kell, hogy legyen).
  • Egyidejű tüneti nyaki vagy háti porckorongsérv.
  • Korábbi ágyéki gerinc műtét.
  • Egyidejű gerincbetegségek, amelyek tüneteket okozhatnak, vagy műtétre utalhatnak (például törések vagy daganatok).
  • Ismert allergia az ózonra.
  • Azok, akik nem tudják kitölteni a vizsgálatban szereplő változók mérésére használt skálákat, mint a vizuális analóg skála (VAS), a Roland-Morris és az SF-12 kérdőívek.
  • Azok, akik nem tudják vagy nem akarják teljesíteni a vizsgálati protokollt (válaszoljanak kérdésekre az adatgyűjtéshez).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Sebészet

A műtétre várólistán lévő betegek (discectomiával/mikrodiscectomiával), akik a várakozási idő alatt elutasítják az ózon beszivárgását.

Ezek a betegek szokásos fájdalomkezelésben részesülnek a tervezett műtétig.

Ózon

A műtétre várólistán (discectomiával/mikrodiscectomiával) szereplő betegek, akik a várakozási idő alatt ózoninfiltrációval történő kezelést elfogadnak.

Ezeket a betegeket elsősorban ózonterápiával kezelik: Intradiscalis O3/O2 beszűrődése + O3/O2 foraminalis infiltrációja + kortikoid + érzéstelenítő.

Ezek a betegek szokásos fájdalomkezelésben részesülnek a tervezett műtétig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Közvetlen kórházi költség a porckorongsérv miatt műtétre várólistán szereplő betegek számára.
Időkeret: 24 hónap
Eurót
24 hónap
A végül elvégzett műtétek százalékos aránya.
Időkeret: 24 hónap
A beiratkozás után elvégzett műtétek százalékos aránya
24 hónap
Változás a kiindulási állapothoz képest az ülői fájdalomban 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
Vizuális analóg skála (VAS)
12 hónap
Változás a kiindulási állapothoz képest az ülői fájdalomban 24 hónapos korban
Időkeret: 24 hónap
Vizuális analóg skála (VAS)
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási állapothoz képest az ülői fájdalomban 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
Vizuális analóg skála (VAS)
6 hónap
Változás az alapvonalhoz képest az ágyéki fájdalomban 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
Vizuális analóg skála (VAS)
6 hónap
Változás az alapvonalhoz képest az ágyéki fájdalomban 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
Vizuális analóg skála (VAS)
12 hónap
Változás az alapvonalhoz képest az ágyéki fájdalomban 24 hónapban
Időkeret: 24 hónap
Vizuális analóg skála (VAS)
24 hónap
A kórházi tartózkodási napok száma
Időkeret: 24 hónap
A kórházi tartózkodási napok száma
24 hónap
A mindennapi tevékenységek korlátozása
Időkeret: 24 hónap
A Roland-Morris kérdőív spanyol változata
24 hónap
Életminőség 12 elemből álló rövid űrlapos felmérés szerint (SF-12)
Időkeret: 24 hónap
SF-12 kérdőív
24 hónap
Életminőség az EuroQol ötdimenziós (EQ-5D-5L) kérdőív ötszintű változata szerint
Időkeret: 24 hónap
EQ-5D-5L kérdőív
24 hónap
A munka termelékenységének elvesztése
Időkeret: 24 hónap
Munkaszüneti napok (ha van)
24 hónap
Ideje a normál tevékenység folytatására
Időkeret: 24 hónap
Napok
24 hónap
A kórházon kívül felmerülő közvetlen egészségügyi és nem egészségügyi költségek.
Időkeret: 24 hónap
Eurót
24 hónap
Káros hatások
Időkeret: 24 hónap
Súlyos káros hatások száma
24 hónap
A műtéti várólistára való felvételtől az eljárás befejezéséig eltelt idő.
Időkeret: 24 hónap
Napok
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Bernardino Clavo, MD, PhD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
  • Tanulmányi igazgató: Pedro G. Serrano-Aguilar, MD, PhD, Servicio de Evaluación. Servicio Canario de Salud. Spain
  • Kutatásvezető: Renata Linertová, MD, PhD, Fundación Canaria de Investigación Sanitaria (FUNCANIS)
  • Kutatásvezető: Adam Szolna, MD, PhD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas. Spain

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lumbális porckorongsérv

Iratkozz fel