- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03282695
Ózonterápia porckorongsérv miatti műtétre várólistán szereplő betegeknél: prospektív, engedélyezés utáni vizsgálat (O3HDCIRUGIA)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Kohorsz vizsgálatot végeznek (a porckorongsérv miatt műtéti várólistán szereplő betegek), amelyhez az ózonos kezelést ajánlják fel, a tervezett műtéti beavatkozás feladása nélkül.
Ennek a prospektív, engedélyezés utáni követéses vizsgálatnak a fő célja az ózonterápia költséghatékonyságának becslése (a standard ellátáshoz képest) porckorongsérvben szenvedő, műtétre váró betegeknél (mikrodiscectomiával). A műtétre várólistán lévő porckorongsérvű betegek hasznosságának becslése mellett számszerűsítik a porckorongsérv társadalmi/gazdasági terheit, valamint döntési segédletet dolgoznak ki és alkalmaznak.
A fő eredménymutatók a „Közvetlen kórházi költségek”, „A végrehajtott műtétek százalékos aránya” és „Az ülői fájdalom változása”. Ezenkívül az egészséggel összefüggő életminőségről és az erőforrás-felhasználásról adatokat gyűjtenek, amelyek lehetővé teszik a növekményes költség-hatékonysági mutató (ICER) becslését, összehasonlítva a járulékos költségeket és a minőséggel korrigált életéveket (QALY).
A változókat a kezelés kezdetén, a kezelés napján és 1, 3, 6, 12 és 24 hónapos korban gyűjtik össze. A beiratkozási idő 24 hónap lesz. A követési időszak 24 hónap lesz.
A vizsgálat eredményei lehetővé teszik az ózonterápia értékének jobb megértését a porckorongsérv műtétre várólistán szereplő betegek kezelésében. Emellett hozzájárul egy betegközpontúbb egészségügyi rendszer kialakításához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spanyolország, 35019
- Dr. Negrín University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Sérvvel és nem meszesedett ágyéki porckoronggal diagnosztizáltak, amely a következőképpen jelenik meg: nem vándorolt kiemelkedés és/vagy extrudáció.
- Az Idegsebészeti Osztály értékelte és diagnosztizálta, megfelelő jelöltnek választotta a discectomiából vagy mikrodiscectomiából álló műtétre, miután megfelelt a következő két kritériumnak: 1) Ülői fájdalom, vizuális analóg skála (VAS) intenzitása ≥ 5, 6 hét ellenére konzervatív kezelés esetén, fennáll-e ágyéki fájdalom vagy sem, és 2) az MRI-képnek megfelelő sugárzó fájdalom, amely egy vagy több porckorongsérvet mutat (nem kell figyelembe venni azokat a betegeket, akiknek két porckorongsérve van, és a tünetek csak az egyik porckorongsérvnek tulajdoníthatók).
- A műtéti várólistán szerepel a discectomia vagy mikrodiscectomia esetén.
- Azok a betegek, akik aláírták és dátumozták a vizsgálat konkrét, tájékozott beleegyezését.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik nem felelnek meg az összes felvételi kritériumnak.
- Elmeszesedett és/vagy vándorolt porckorongsérv és/vagy súlyos neurológiai rendellenességgel (cauda equine szindróma).
- Porckorongsérv laminectomia és/vagy arthrodesis műtéti indikációjával (masszív extrudálás, instabilitás jele vagy egyéb állapotok az idegsebész megítélése szerint).
- Releváns klinikai parézis, amely a 6 hetes teljes konzervatív kezelés ellenére sem javul (a súlyos fájdalomban szenvedő és enyhe parézisben szenvedő betegeket nem szabad kizárni, amelyek csak a fizikális vizsgálat során mutatkoznak meg, de azok, akiknél a paresis a fő tünet -"klinikailag releváns "- kell, hogy legyen).
- Egyidejű tüneti nyaki vagy háti porckorongsérv.
- Korábbi ágyéki gerinc műtét.
- Egyidejű gerincbetegségek, amelyek tüneteket okozhatnak, vagy műtétre utalhatnak (például törések vagy daganatok).
- Ismert allergia az ózonra.
- Azok, akik nem tudják kitölteni a vizsgálatban szereplő változók mérésére használt skálákat, mint a vizuális analóg skála (VAS), a Roland-Morris és az SF-12 kérdőívek.
- Azok, akik nem tudják vagy nem akarják teljesíteni a vizsgálati protokollt (válaszoljanak kérdésekre az adatgyűjtéshez).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Sebészet
A műtétre várólistán lévő betegek (discectomiával/mikrodiscectomiával), akik a várakozási idő alatt elutasítják az ózon beszivárgását. Ezek a betegek szokásos fájdalomkezelésben részesülnek a tervezett műtétig. |
|
Ózon
A műtétre várólistán (discectomiával/mikrodiscectomiával) szereplő betegek, akik a várakozási idő alatt ózoninfiltrációval történő kezelést elfogadnak. Ezeket a betegeket elsősorban ózonterápiával kezelik: Intradiscalis O3/O2 beszűrődése + O3/O2 foraminalis infiltrációja + kortikoid + érzéstelenítő. Ezek a betegek szokásos fájdalomkezelésben részesülnek a tervezett műtétig. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Közvetlen kórházi költség a porckorongsérv miatt műtétre várólistán szereplő betegek számára.
Időkeret: 24 hónap
|
Eurót
|
24 hónap
|
|
A végül elvégzett műtétek százalékos aránya.
Időkeret: 24 hónap
|
A beiratkozás után elvégzett műtétek százalékos aránya
|
24 hónap
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az ülői fájdalomban 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
|
Vizuális analóg skála (VAS)
|
12 hónap
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az ülői fájdalomban 24 hónapos korban
Időkeret: 24 hónap
|
Vizuális analóg skála (VAS)
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az ülői fájdalomban 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
Vizuális analóg skála (VAS)
|
6 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az ágyéki fájdalomban 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
Vizuális analóg skála (VAS)
|
6 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az ágyéki fájdalomban 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
|
Vizuális analóg skála (VAS)
|
12 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az ágyéki fájdalomban 24 hónapban
Időkeret: 24 hónap
|
Vizuális analóg skála (VAS)
|
24 hónap
|
|
A kórházi tartózkodási napok száma
Időkeret: 24 hónap
|
A kórházi tartózkodási napok száma
|
24 hónap
|
|
A mindennapi tevékenységek korlátozása
Időkeret: 24 hónap
|
A Roland-Morris kérdőív spanyol változata
|
24 hónap
|
|
Életminőség 12 elemből álló rövid űrlapos felmérés szerint (SF-12)
Időkeret: 24 hónap
|
SF-12 kérdőív
|
24 hónap
|
|
Életminőség az EuroQol ötdimenziós (EQ-5D-5L) kérdőív ötszintű változata szerint
Időkeret: 24 hónap
|
EQ-5D-5L kérdőív
|
24 hónap
|
|
A munka termelékenységének elvesztése
Időkeret: 24 hónap
|
Munkaszüneti napok (ha van)
|
24 hónap
|
|
Ideje a normál tevékenység folytatására
Időkeret: 24 hónap
|
Napok
|
24 hónap
|
|
A kórházon kívül felmerülő közvetlen egészségügyi és nem egészségügyi költségek.
Időkeret: 24 hónap
|
Eurót
|
24 hónap
|
|
Káros hatások
Időkeret: 24 hónap
|
Súlyos káros hatások száma
|
24 hónap
|
|
A műtéti várólistára való felvételtől az eljárás befejezéséig eltelt idő.
Időkeret: 24 hónap
|
Napok
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Bernardino Clavo, MD, PhD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
- Tanulmányi igazgató: Pedro G. Serrano-Aguilar, MD, PhD, Servicio de Evaluación. Servicio Canario de Salud. Spain
- Kutatásvezető: Renata Linertová, MD, PhD, Fundación Canaria de Investigación Sanitaria (FUNCANIS)
- Kutatásvezető: Adam Szolna, MD, PhD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas. Spain
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Magalhaes FN, Dotta L, Sasse A, Teixera MJ, Fonoff ET. Ozone therapy as a treatment for low back pain secondary to herniated disc: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Pain Physician. 2012 Mar-Apr;15(2):E115-29.
- Sherman J, Cauthen J, Schoenberg D, Burns M, Reaven NL, Griffith SL. Economic impact of improving outcomes of lumbar discectomy. Spine J. 2010 Feb;10(2):108-16. doi: 10.1016/j.spinee.2009.08.453. Epub 2009 Oct 12. Erratum In: Spine J. 2010 May;10(5):A8.
- Tosteson AN, Skinner JS, Tosteson TD, Lurie JD, Andersson GB, Berven S, Grove MR, Hanscom B, Blood EA, Weinstein JN. The cost effectiveness of surgical versus nonoperative treatment for lumbar disc herniation over two years: evidence from the Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT). Spine (Phila Pa 1976). 2008 Sep 1;33(19):2108-15. doi: 10.1097/brs.0b013e318182e390.
- Hansson E, Hansson T. The cost-utility of lumbar disc herniation surgery. Eur Spine J. 2007 Mar;16(3):329-37. doi: 10.1007/s00586-006-0131-y. Epub 2006 May 9.
- Luhmann D, Burkhardt-Hammer T, Borowski C, Raspe H. Minimally invasive surgical procedures for the treatment of lumbar disc herniation. GMS Health Technol Assess. 2005 Nov 15;1:Doc07.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BCV-OZO-2016-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Lumbális porckorongsérv
-
Kyorin UniversityBefejezve
-
Peking University Third HospitalMég nincs toborzásDerékfájdalom | Ágyéki porckorongsérv | Radikulopátia | Diskogén fájdalom | Radicularis fájdalom | Percutan Disc Dekompresszió | 3D nyomtatási útmutató lemezKína
-
Seoul National University HospitalToborzásDuchenne izomsorvadás | Scoliosis Neuromuscularis | Lordosis LumbarKoreai Köztársaság