Terapia ozonem u pacjentów oczekujących na operację z powodu przepukliny krążka międzykręgowego: badanie prospektywne po autoryzacji (O3HDCIRUGIA)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przeprowadzone zostanie badanie kohortowe (pacjenci oczekujący na operację z powodu przepukliny krążka międzykręgowego), którym zostanie zaproponowane leczenie ozonem, bez rezygnacji z planowanej interwencji chirurgicznej.
Głównym celem tego prospektywnego badania kontrolnego po wydaniu pozwolenia jest oszacowanie opłacalności ozonoterapii (w porównaniu ze standardową opieką) u pacjentów z przepukliną krążka międzykręgowego oczekujących na operację (poprzez mikrodiscektomię). Poza tym zostanie oszacowana użyteczność pacjentów z przepukliną dysku na liście oczekujących na operację, zostanie oszacowany społeczny/ekonomiczny ciężar przepukliny dysku oraz zostanie opracowany i zastosowany system pomocy decyzyjnej.
Główne miary wyniku to „Bezpośredni koszt szpitala”, „Procent wykonanych operacji” i „Zmiana w bólu kulszowym”. Ponadto gromadzone będą dane dotyczące jakości życia związanej ze zdrowiem i wykorzystania zasobów, które pozwolą oszacować przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej (ICER), porównując koszty przyrostowe i lata życia skorygowane o jakość (QALY).
Zmienne będą zbierane na początku, w dniu leczenia oraz po 1, 3, 6, 12 i 24 miesiącach. Okres rejestracji wyniesie 24 miesiące. Okres obserwacji wyniesie 24 miesiące.
Wyniki badań pozwolą lepiej zrozumieć wartość ozonoterapii w postępowaniu z pacjentami oczekującymi na operację przepukliny dysku. Ponadto przyczyni się do rozwoju systemu opieki zdrowotnej bardziej skoncentrowanego na pacjencie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Hiszpania, 35019
- Dr. Negrin University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano przepuklinę i niezwapniony dysk lędźwiowy, który objawia się: niezmigrowanym występem i/lub wypchnięciem.
- Oceniany i diagnozowany przez Klinikę Neurochirurgii, po zakwalifikowaniu jako właściwy kandydat do operacji discektomii lub mikrodiscektomii, po spełnieniu dwóch kryteriów: 1) Ból kulszowy o nasileniu w wizualnej skali analogowej (VAS) ≥ 5, pomimo 6 tygodni leczenia zachowawczego, niezależnie od tego, czy występuje ból lędźwiowy, czy nie, oraz 2) Ból promieniujący, który odpowiada obrazowi MRI przedstawiającemu jedną lub więcej przepuklin dysków (nie należy brać pod uwagę pacjentów z dwoma przepuklinami dysków i objawami związanymi tylko z jednym przepukliną dysków).
- Wpisany na listę oczekujących na zabieg discektomii lub mikrodiscektomii.
- Pacjenci, którzy podpisali i opatrzyli datą świadomą zgodę na badanie.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie spełniają wszystkich kryteriów włączenia.
- Zwapniała i/lub migrująca przepuklina dysku i/lub z poważnymi deficytami neurologicznymi (zespół ogona końskiego).
- Przepuklina dysku ze wskazaniem chirurgicznym do laminektomii i/lub artrodezy (masywne wyciśnięcie, oznaka niestabilności lub inne stany podlegające ocenie neurochirurga).
- Istotny niedowład kliniczny, który nie ulega poprawie pomimo pełnego leczenia zachowawczego przez 6 tygodni (pacjenci z silnym bólem i łagodnym niedowładem, który pojawia się tylko w badaniu fizykalnym, nie są wykluczani, ale ci, u których niedowład jest głównym objawem – „istotne klinicznie "- musi być).
- Jednoczesne objawowe przepukliny dysków szyjnych lub grzbietowych.
- Przebyta operacja kręgosłupa lędźwiowego.
- Współistniejące stany kręgosłupa, które mogą powodować objawy lub mieć wskazania do operacji (takie jak złamania lub guzy).
- Znana alergia na ozon.
- Ci, którzy nie są w stanie wypełnić skal używanych do pomiaru zmiennych w badaniu, takich jak wizualna skala analogowa (VAS), kwestionariusze Rolanda-Morrisa i SF-12.
- Osoby, które nie mogą lub nie chcą wypełnić protokołu badania (odpowiedzą na pytania w celu zebrania danych).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Chirurgia
Pacjenci na liście oczekujących na operację (poprzez discektomię/mikrodiscektomię), którzy odrzucają infiltrację ozonem w czasie oczekiwania. Pacjenci ci będą poddani standardowemu leczeniu przeciwbólowemu do czasu planowanego zabiegu. |
|
Ozon
Pacjenci na liście oczekujących na operację (discektomię/mikrodiscektomię), którzy w czasie oczekiwania zgadzają się na leczenie metodą infiltracji ozonem. Pacjenci ci będą leczeni przede wszystkim ozonoterapią: Naciek śróddyskowy O3/O2 + naciek otworowy O3/O2 + kortykoid + środek znieczulający. Pacjenci ci będą poddani standardowemu leczeniu przeciwbólowemu do czasu planowanego zabiegu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpośredni koszt szpitalny dla pacjentów znajdujących się na liście oczekujących na operację z powodu przepukliny dysku.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Euro
|
24 miesiące
|
|
Procent ostatecznie wykonanych operacji.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Procent operacji wykonanych po rejestracji
|
24 miesiące
|
|
Zmiana od linii podstawowej w bólu kulszowym po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana od linii podstawowej w bólu kulszowym po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii podstawowej w bólu kulszowym po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w bólu lędźwiowym po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości początkowej w bólu lędźwiowym po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w bólu lędźwiowym po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
|
24 miesiące
|
|
Liczba dni pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Liczba dni pobytu w szpitalu
|
24 miesiące
|
|
Ograniczenie codziennych czynności
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Hiszpańska wersja kwestionariusza Rolanda-Morrisa
|
24 miesiące
|
|
Jakość życia według 12-itemowej krótkiej ankiety (SF-12)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Kwestionariusz SF-12
|
24 miesiące
|
|
Jakość życia według pięciopoziomowej wersji pięciowymiarowego kwestionariusza EuroQol (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Kwestionariusz EQ-5D-5L
|
24 miesiące
|
|
Utrata wydajności pracy
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Dni wolne od pracy (jeśli dotyczy)
|
24 miesiące
|
|
Czas wznowić normalną aktywność
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Dni
|
24 miesiące
|
|
Bezpośrednie koszty sanitarne i pozahigieniczne ponoszone poza szpitalem.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Euro
|
24 miesiące
|
|
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Liczba poważnych działań niepożądanych
|
24 miesiące
|
|
Czas od wpisania na listę oczekujących na operację do zakończenia zabiegu.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Dni
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Bernardino Clavo, MD, PhD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
- Dyrektor Studium: Pedro G. Serrano-Aguilar, MD, PhD, Servicio de Evaluación. Servicio Canario de Salud. Spain
- Główny śledczy: Renata Linertová, MD, PhD, Fundación Canaria de Investigación Sanitaria (FUNCANIS)
- Główny śledczy: Adam Szolna, MD, PhD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas. Spain
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Magalhaes FN, Dotta L, Sasse A, Teixera MJ, Fonoff ET. Ozone therapy as a treatment for low back pain secondary to herniated disc: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Pain Physician. 2012 Mar-Apr;15(2):E115-29.
- Sherman J, Cauthen J, Schoenberg D, Burns M, Reaven NL, Griffith SL. Economic impact of improving outcomes of lumbar discectomy. Spine J. 2010 Feb;10(2):108-16. doi: 10.1016/j.spinee.2009.08.453. Epub 2009 Oct 12. Erratum In: Spine J. 2010 May;10(5):A8.
- Tosteson AN, Skinner JS, Tosteson TD, Lurie JD, Andersson GB, Berven S, Grove MR, Hanscom B, Blood EA, Weinstein JN. The cost effectiveness of surgical versus nonoperative treatment for lumbar disc herniation over two years: evidence from the Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT). Spine (Phila Pa 1976). 2008 Sep 1;33(19):2108-15. doi: 10.1097/brs.0b013e318182e390.
- Hansson E, Hansson T. The cost-utility of lumbar disc herniation surgery. Eur Spine J. 2007 Mar;16(3):329-37. doi: 10.1007/s00586-006-0131-y. Epub 2006 May 9.
- Luhmann D, Burkhardt-Hammer T, Borowski C, Raspe H. Minimally invasive surgical procedures for the treatment of lumbar disc herniation. GMS Health Technol Assess. 2005 Nov 15;1:Doc07.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BCV-OZO-2016-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .